Tverrgående preputial øyklaff versus dobbeltsidig preputial klaff for reparasjon av penoskrotale hypospadier med Chordee (DuckettvDFPF)

Type studie: RCT

Gjennomgang av litteratur:

• Ulike modaliteter for uretroplastikk for reparasjon av proksimale hypospadier med chordee (to-trinns reparasjon, ett-trinns reparasjon, klaff, graft).
• Ulemper med to-trinns uretroplastikk for proksimale hypospadier med chordee..
• Meritter av ett-trinns uretroplastikk for proksimale hypospadier med chordee. Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie utført ved pediatrisk kirurgisk avdeling, Al-Houssain & New Damietta Al-Azhar universitetssykehus, fra mars 2014 til mars 2020, på 144 mannlige pasienter med penoskrotal hypospadi med chordee. Pasienter vil bli undersøkt med rutinemessige laboratorietester for egnethet for kirurgi. Alle av dem vil gjennomgå ett-trinns reparasjon ved å bruke en av to teknikker med tubularisert preputial klaff; Duckett's versus DFPF. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre til alle deltakere i studien.

Institutter for studien:

En multisenterstudie ved pediatriske kirurgiske avdelinger, Al-Azhar universitetssykehus i Kairo og New Damietta. Antall tilfeller: Ett hundre og førtifire mannlige pasienter. Tidsramme: periode på 6 år.

Etisk vurdering:

Protokollen vil bli diskutert og godkjent for klinisk studie av den etiske forskningskomiteen ved hovedforskerens sykehus. Prosedyrene og målet med studien vil bli tydelig forklart for pasienten og familien. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før registrering av pasienter i studien. Familiens nektelse av å gi samtykke til ett-trinns reparasjon respekteres, men fratar ikke pasienten fra å få kirurgisk behandling ved to-trinns reparasjon.

Preoperativ forberedelse:

Alle pasienter vil bli gjenstand for anamnese, klinisk undersøkelse og nødvendige laboratorieundersøkelser (CBC, koagulasjonsprofil, lever- og nyrefunksjonstester, elektrolyttpanel, urinanalyse). De vil få en dose enkelt bredspektret antibiotika 30 min-1 time før operasjonen. Pasienter vil bli tilfeldig delt (ved hjelp av den datamaskingenererte randomiseringstabellen) i to like grupper, hver vil omfatte 72 pasienter; Gruppe I vil gjennomgå tverrgående preputial øyklaff (Ducketts teknikk) og gruppe II vil gjennomgå dobbeltsidig preputial flap (DFPF). Begge teknikkene vil bli utført av alle medlemmer av det kirurgiske teamet likt.

Følge opp:

Pasientene vil bli fulgt opp ved OPD.

Statistisk analyse:

Data ble samlet inn ved hjelp av et datainnsamlingsark (vedlegg) og ble analysert ved hjelp av den statistiske pakken for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, NY, USA). Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt±standardavvik (SD), rekkevidde, og gjennomsnittlige og kategoriske variabler ble uttrykt som frekvenstelling og prosent. Fishers eksakte test ble brukt for sammenligning av frekvenstellinger/prosent. En tosidig p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Diskusjon:

Det vil fokusere på ett-trinns uretroplastikk ved bruk av preputial flap for proksimale hypospadier med chordee. Resultatene fra denne studien vil bli sammenlignet mellom både gruppe og med de som er rapportert i litteraturen.

Den vil også fokusere på resultater, komplikasjoner, deres håndtering og klinisk evaluering etter estimert urinkaliber og vannlatingstid. Til slutt vil etterforskerne konkludere med den rekonstruktive teknikken som gir bedre resultater og minst sykelighet.