VECTRA로 스위스에서 흑색종 검출 (MELVEC)
2024년 3월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
새로운 인공 지능 기반 3D 전신 사진 시스템 VECTRA®의 조기 흑색종 발견 및 환자의 질병 부담에 미치는 영향의 임상 성능: 실제 환경에서의 전향적 코호트 연구
이 연구는 장래의 대규모 실제 데이터 세트에서 초기 흑색종 발견에서 2D 및 3D 이미징과 일상적인 임상 치료를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 인간과 인공지능을 결합하여 흑색종 조기 발견에 독립적으로 적용하는 정확도를 비교하기 위한 것입니다. 실제 환경에서 흑색종을 감지하는 인공 지능(AI) 기반 3D 전신 사진(TBP) Vectra® WB360 시스템의 유용성 및 임상 성능은 숙련된 피부과 전문의의 임상 평가를 통해 현재 널리 사용되고 있는 표준과 비교됩니다. 2D 이미징 도구(FotoFinder ATBM® Master) 및 스마트폰 기반 알고리즘 애플리케이션(예: 스킨비전®). 여기에는 현대 기술 검사에 대한 환자의 주관적 경험, 수용 및 평가에 관한 구체적인 질문이 포함되어 있습니다.
또한, 흑색종 위험 또는 질병, 불안, 우울증에 대한 전반적인 심리적 부담과 걱정을 다양한 환자 그룹에서 비교하고 심리적 지원 요구와 지원의 실제 활용 및 예측 변수를 모든 참가자에서 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
455
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 2020년 4분기부터 2021년 4분기까지 바젤 대학병원 피부과 외래 진료 및 흑색종 상담 중에 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의서
- 외부 지원 없이 연구의 모든 설문지를 완료할 수 있는 충분한 유창한 독일어 능력
흑색종에 대한 고위험 기준. "고위험"의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 적어도 하나의 이전 흑색종(원위치 흑색종 포함)
- 100개 이상의 모반 진단
- 비정형 모반 5개 이상 진단
- 이형성 모반 증후군 또는 알려진 CDKN2A 돌연변이의 진단
- 강력한 가족력(1차 및/또는 2차 친척 ≥ 1명)
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의 부족.
- Fitzpatrick 피부 유형 V-VI.
- 급성 정신 질환 또는 급성 위기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 모든 의심 가능한 병변의 조직 병리학 보고서 분석
기간: 최대 24개월
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1차 결과, 흑색종 검출에서 인간 및 인공 지능의 민감도는 모든 절제된 의심 가능한 병변의 조직병리학 보고서를 분석하여 흑색종이 의심되는 경우 연구 방문 시마다 측정될 것입니다.
흑색종의 진단은 조직학에 의해 확인될 것이다.
생검된 색소성 피부 병변은 양성(멜라닌 세포 모반/이형성 모반) 또는 악성(흑색종)으로 분류됩니다.
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최대 24개월
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피부과 전문의가 각 색소성 피부 병변을 양성(멜라닌 세포 모반/이형성 모반) 또는 악성(흑색종)으로 평가한 컴퓨터 유도 위험 평가 점수 전과 후(알지 않고) 분석
기간: 최대 24개월
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Vectra® WB360 및 FotoFinder® 두더지 분석기 및 스마트폰 앱에 의한 컴퓨터 유도 위험 평가 점수 전후에 양성(멜라닌 세포 모반/이형성 모반) 또는 악성(흑색종)으로 각 색소 피부 병변에 대한 피부과 의사의 평가 분석.
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최대 24개월
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색소 피부 병변의 2D FotoFinder® Mole Analyzer 점수 분석(0.0 - 1.0)
기간: 최대 24개월
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1차 결과인 흑색종 검출에 있어 인간과 인공 지능의 민감도는 색소 피부 병변의 2D FotoFinder® 두더지 분석기 점수(0.0 - 1.0)에 의해 흑색종이 의심되는 경우 연구 방문 시마다 측정됩니다.
점수 0.0 - 1.0; 0은 흑색종이 의심되지 않음을 나타내고, 1은 흑색종이 의심됨을 나타냅니다.
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최대 24개월
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색소 피부 병변의 3D Vectra® WB360 이미징 점수 분석(0-10)
기간: 최대 24개월
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1차 결과인 흑색종 검출에 있어 인간과 인공 지능의 민감도는 색소 피부 병변(0-10)의 3D Vectra® WB360 이미징 점수를 분석하여 흑색종이 의심되는 경우 연구 방문 시마다 측정됩니다.
점수 0 - 10; 0은 흑색종에 대한 의심이 없음을 나타내고, 10은 흑색종에 대한 높은 의심을 나타냅니다.
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최대 24개월
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색소성 피부 병변의 스마트폰 앱 Skin Vision® 점수 분석(낮음, 중간 또는 높음 위험)
기간: 최대 12개월
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1차 결과인 흑색종 검출에 있어 인간과 인공지능의 민감도는 흑색종이 의심되는 경우 연구 방문 시마다 스마트폰 앱 Skin Vision®의 색소성 피부 병변 점수(저, 중, 고위험)를 분석하여 측정됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 온도계의 변화(환자가 보고한 결과)
기간: 최대 24개월
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심리적 고통을 해결하기 위한 0-10 척도의 고통 온도계: 독일어 버전의 NCCN 고통 온도계는 문제 목록(PL)과 함께 자가 보고된 심리사회적 고통에 대한 선별 도구로 사용되며 표현된 고통의 원인을 식별합니다.
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최대 24개월
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FACIT G7 암 치료 기능 평가의 변경 - 일반 - (7 항목 버전).
기간: 최대 24개월
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FACIT 측정 시스템은 만성 질환 관리를 목표로 하는 QOL 설문지 모음입니다.
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최대 24개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 최대 24개월
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HADS는 신체 질환 환자의 불안과 우울증을 감지하는 데 널리 사용되는 14개 항목의 자가 관리 설문지이며 독일어에 대해 검증되었습니다.
설문지는 각각 7개의 항목이 있는 두 개의 하위 척도(불안 및 우울증)와 각 하위 척도에 대한 총 점수(0-21의 값)를 가지고 있습니다.
0-7 사이의 하위 척도 점수는 정상적인 불안 및 우울증 수준을 나타내고, 8-10 사이의 점수는 불안과 우울증의 경계 수준을 나타내며, 11-21 사이의 점수는 불안 또는 우울증의 임상 수준을 나타냅니다.
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최대 24개월
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흑색종 걱정 척도(MWS)의 변화
기간: 최대 24개월
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MWS는 1~4점의 4개 항목으로 구성되며 가능한 점수 범위는 4~17이며 점수가 높을수록 걱정 수준이 높음을 나타냅니다.
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최대 24개월
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지원 필요 및 활용의 변화
기간: 최대 24개월
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심리종양학적 지원 서비스를 이용할 참가자의 장래 의향에 관한 질문("다음 달에 사내 심리종양학적 지원 서비스를 이용할 의향이 있습니까?",
답변 옵션: 예, 아마도, 아니오), 심리적 지원 및 환자의 실제 이해(병원 기록)에 대한 피부과 전문의의 추천.
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최대 24개월
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현대 기술 검사에 대한 환자의 주관적 경험과 평가
기간: 최대 24개월
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잠재적으로 개선된 민감도 및 특이도에 의한 이점과 흑색종 스크리닝에서 추가 기술(3D TBP)의 가능한 단점에 초점을 맞춘 개인의 인식에 관한 연구 특정 질문이 질문될 것입니다.
흑색종 스크리닝에서 3D TBP 사용의 심리적 영향과 환자의 암 걱정에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 전신 사진의 자동화된 모반 수치 비교
기간: 최대 3년
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호주 동료들이 생성한 3D 전신 사진의 자동화된 네부스 수 비교
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최대 3년
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흑색종 인식에서 DEXI 알고리즘의 진단 정확도에 대한 태양 손상의 영향
기간: 최대 3년
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흑색종 인식에서 DEXI 알고리즘의 진단 정확도에 대한 태양 손상의 영향 결정
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최대 3년
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설문지를 통한 피부암 검진에서 AI 활용에 대한 환자의 인식
기간: 최대 3년
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3D TBP에 대한 지불 의사 포함
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최대 3년
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ROC-AUC 곡선을 이용한 다양한 알고리즘의 진단 정확도 비교
기간: 최대 3년
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다양한 알고리즘이 진단 정확도를 어떻게 변화시킬 수 있는지 조사
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02482; sp20Maul
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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