Melanoomdetectie in Zwitserland met VECTRA (MELVEC)
18 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Klinische prestaties van het nieuwe door kunstmatige intelligentie aangedreven 3D-systeem voor totale lichaamsfotografie VECTRA® bij vroege melanoomdetectie en de impact ervan op de ziektelast van patiënten: een prospectieve cohortstudie in een real-world setting
Deze studie is bedoeld om 2D- en 3D-beeldvorming en routinematige klinische zorg bij vroege melanoomdetectie te vergelijken in een prospectieve grootschalige dataset uit de echte wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid van het combineren van menselijke en kunstmatige intelligentie te vergelijken met de onafhankelijke toepassing ervan bij vroege melanoomdetectie. Het nut en de klinische prestaties van het door kunstmatige intelligentie (AI) aangedreven 3D Total Body Photography (TBP) Vectra® WB360-systeem bij het detecteren van melanoom in de echte wereld zullen worden vergeleken met de gouden standaard met klinische beoordelingen door ervaren dermatologen, zoals momenteel wijdverspreid gebruikt 2D-beeldvormingstools (FotoFinder ATBM® Master) en op de op smartphones gebaseerde algoritme-applicatie (bijv. SkinVision®). Hier zijn specifieke vragen opgenomen over de subjectieve ervaring, acceptatie en evaluatie van modern technologisch onderzoek door de patiënt.
Bovendien zullen de algehele psychologische belasting en zorgen over het risico op melanoom of ziekte, angst, depressie worden vergeleken in verschillende groepen patiënten en zullen de behoefte aan psychologische ondersteuning en het daadwerkelijke gebruik van ondersteuning en de voorspellers ervan bij alle deelnemers worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
455
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen geworven worden tijdens melanoomconsulten en het consult in de polikliniek van de afdeling Dermatologie van het Universitair Ziekenhuis Basel van Q4/2020 tot Q4/2021.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Voldoende beheersing van de Duitse taal om alle vragenlijsten van het onderzoek zonder externe hulp in te vullen
Hoogrisicocriteria voor melanoom. Voor "hoog risico" moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:
- Minstens één eerder melanoom (inclusief melanoom in situ)
- Een diagnose van ≥ 100 naevi
- Een diagnose van ≥ 5 atypische naevi
- Een diagnose van dysplastisch naevussyndroom of bekende CDKN2A-mutatie
- Een sterke familiegeschiedenis (≥ 1 eerste- en/of tweedegraads familielid)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
- Fitzpatrick huidtype V-VI.
- Acute psychiatrische ziekte of acute crisis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyses van histopathologierapporten van alle uitgesneden verdachte laesies
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het primaire resultaat, de gevoeligheid van menselijke en kunstmatige intelligentie bij het detecteren van melanoom, zal bij elk studiebezoek worden gemeten in geval van een verdenking op melanoom door histopathologische rapporten van alle uitgesneden verdachte laesies te analyseren.
De diagnose melanoom wordt histologisch bevestigd.
De biopsie van gepigmenteerde huidlaesies zal worden gecategoriseerd als goedaardig (melanocytische naevi / dysplastische naevi) of kwaadaardig (melanoom).
|
tot 24 maanden
|
|
Analyses van de beoordeling door dermatologen van elke gepigmenteerde huidlaesie als goedaardig (melanocytaire naevi / dysplastische naevi) of kwaadaardig (melanoom) voor en na (zonder en met kennis van) computergestuurde risicobeoordelingsscores
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Analyses van de beoordeling door dermatologen van elke gepigmenteerde huidlaesie als goedaardig (melanocytische naevi / dysplastische naevi) of kwaadaardig (melanoom) voor en na computergestuurde risicobeoordelingsscores door Vectra® WB360 en FotoFinder® Mole Analyzer en smartphone-app.
|
tot 24 maanden
|
|
Analyses van 2D FotoFinder® Mole Analyzer-scores van gepigmenteerde huidlaesies (0,0 - 1,0)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het primaire resultaat, de gevoeligheid van menselijke en kunstmatige intelligentie bij het detecteren van melanoom, zal bij elk studiebezoek worden gemeten in geval van een verdenking op melanoom door middel van 2D FotoFinder® Mole Analyzer, waarbij gepigmenteerde huidlaesies worden gescoord (0,0 - 1,0).
Scores 0,0 - 1,0; 0 betekent geen verdenking op melanoom, 1 betekent een hoge verdenking op melanoom).
|
tot 24 maanden
|
|
Analyses van 3D Vectra® WB360 beeldvormingsscores van gepigmenteerde huidlaesies (0-10)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het primaire resultaat, de gevoeligheid van menselijke en kunstmatige intelligentie bij het detecteren van melanoom, zal bij elk studiebezoek worden gemeten in het geval van een verdenking op melanoom door analyse van 3D Vectra® WB360-beeldvormingsscores van gepigmenteerde huidlaesies (0-10).
Score 0 - 10; 0 betekent geen verdenking op melanoom, 10 betekent een hoge verdenking op melanoom).
|
tot 24 maanden
|
|
Analyses van Smartphone-app Skin Vision®-scoring van gepigmenteerde huidlaesies (laag, gemiddeld of hoog risico)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het primaire resultaat, de gevoeligheid van menselijke en kunstmatige intelligentie bij het detecteren van melanoom, zal bij elk studiebezoek worden gemeten in geval van een verdenking op melanoom door de Skin Vision®-score van de smartphone-app van gepigmenteerde huidlaesies (laag, gemiddeld of hoog risico) te analyseren.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Distress-thermometer (patiëntgerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Noodthermometer op een schaal van 0-10 om psychisch leed aan te pakken: Duitse versie van de NCCN Distress Thermometer wordt gebruikt met Problem List (PL) als screeningsinstrument voor zelfgerapporteerd psychosociaal leed en om de oorzaken van geuit leed te identificeren.
|
tot 24 maanden
|
|
Verandering in FACIT G7 Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen - (versie met 7 items).
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het FACIT-meetsysteem is een verzameling QOL-vragenlijsten gericht op de behandeling van chronische ziekten.
|
tot 24 maanden
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items die veel wordt gebruikt om angst en depressie op te sporen bij lichamelijk zieke patiënten en is gevalideerd voor de Duitse taal.
De vragenlijst heeft twee subschalen (angst en depressie) met elk zeven items en een totaalscore voor elke subschaal (waarden van 0-21).
Subschaalscores tussen 0-7 duiden op normale niveaus van angst en depressie, scores tussen 8-10 duiden op borderline-niveaus van angst en depressie, en scores tussen 11-21 duiden op klinische niveaus van angst of depressie
|
tot 24 maanden
|
|
Verandering in Melanoma Worry Scale (MWS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
MWS bestaat uit vier items, score 1 tot 4, met mogelijke scores variërend van 4 tot 17, een hogere score duidt op meer zorgen
|
tot 24 maanden
|
|
Verandering in ondersteuningsbehoefte en -opname
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Behoefte aan en gebruik van ondersteuning zullen worden verzameld door middel van vragen over de toekomstige intentie van de deelnemers om gebruik te maken van psycho-oncologische ondersteuningsdiensten ("Ben je van plan om in de komende maanden gebruik te maken van de interne psycho-oncologische ondersteuningsdienst?",
antwoordmogelijkheden: ja, misschien, nee), de aanbeveling van de dermatoloog voor psychologische ondersteuning en de daadwerkelijke acceptatie door patiënten (ziekenhuisdossier).
|
tot 24 maanden
|
|
De subjectieve ervaring en evaluatie van patiënten van modern technologisch onderzoek
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Bestudeer specifieke vragen over de percepties van individuen, waarbij de nadruk wordt gelegd op de voordelen door potentieel verbeterde gevoeligheid en specificiteit en mogelijke nadelen van de aanvullende technologie (3D TBP) bij melanoomscreening.
De psychologische impact van het gebruik van 3D TBP bij melanoomscreening en het effect ervan op de zorgen van patiënten over kanker zullen worden geëvalueerd.
|
tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van geautomatiseerde naevustellingen uit 3D-totale lichaamsfotografie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Vergelijking van geautomatiseerde naevustellingen op basis van 3D-fotografie van het hele lichaam, gegenereerd door collega's in Australië
|
Tot 3 jaar
|
|
Impact van schade door de zon op de diagnostische nauwkeurigheid van het DEXI-algoritme bij de herkenning van melanoom
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Bepaling van de impact van schade door de zon op de diagnostische nauwkeurigheid van het DEXI-algoritme bij de herkenning van melanoom
|
Tot 3 jaar
|
|
Patiëntperceptie van AI-gebruik bij screening op huidkanker via vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Inclusief bereidheid om te betalen voor 3D TBP
|
Tot 3 jaar
|
|
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van verschillende algoritmen met behulp van ROC-AUC-curven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Onderzoeken hoe verschillende algoritmen de diagnostische nauwkeurigheid kunnen veranderen
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02482; sp20Maul
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .