Detección de melanoma en Suiza con VECTRA (MELVEC)
18 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Rendimiento clínico del nuevo sistema VECTRA® de fotografía de cuerpo entero en 3D impulsado por inteligencia artificial en la detección temprana de melanoma y su impacto en la carga de enfermedad de los pacientes: un estudio de cohorte prospectivo en un entorno del mundo real
Este estudio es para comparar imágenes 2D y 3D y atención clínica de rutina en la detección temprana de melanoma en un conjunto prospectivo de datos del mundo real a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es para comparar la precisión de combinar inteligencia humana y artificial con su aplicación independiente en la detección temprana de melanoma. La utilidad y el rendimiento clínico del sistema Vectra® WB360 de fotografía corporal total (TBP) en 3D con tecnología de inteligencia artificial (IA) en la detección de melanoma en el mundo real se compararán con el estándar de oro con evaluaciones clínicas realizadas por dermatólogos experimentados, con el uso generalizado actual. herramientas de imágenes 2D (FotoFinder ATBM® Master) y a la aplicación de algoritmos basada en teléfonos inteligentes (p. SkinVision®). Aquí se incluyen preguntas específicas sobre la experiencia subjetiva de los pacientes, la aceptación y la evaluación del examen tecnológico moderno.
Además, la carga psicológica general y la preocupación por el riesgo o la enfermedad del melanoma, la ansiedad y la depresión se compararán en diferentes grupos de pacientes y se investigará la necesidad de apoyo psicológico y la aceptación real del apoyo y sus predictores en todos los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
455
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados durante las consultas de melanoma y la consulta en la clínica ambulatoria del Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Basilea desde el cuarto trimestre de 2020 hasta el cuarto trimestre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Dominio suficiente del idioma alemán para completar todos los cuestionarios del estudio sin ayuda externa
Criterios de alto riesgo para melanoma. Para "alto riesgo" se debe cumplir uno de los siguientes criterios:
- Al menos un melanoma previo (incluido el melanoma in situ)
- Un diagnóstico de ≥ 100 nevos
- Un diagnóstico de ≥ 5 nevus atípicos
- Un diagnóstico de síndrome de nevus displásico o mutación CDKN2A conocida
- Antecedentes familiares sólidos (≥ 1 familiar de primer y/o segundo grado)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Tipo de piel Fitzpatrick V-VI.
- Enfermedad psiquiátrica aguda o crisis aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de informes histopatológicos de todas las lesiones sospechosas extirpadas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El resultado principal, la sensibilidad de la inteligencia humana y artificial para detectar el melanoma, se medirá en cada visita del estudio en caso de sospecha de melanoma mediante el análisis de los informes histopatológicos de todas las lesiones sospechosas extirpadas.
El diagnóstico de melanoma se confirmará mediante histología.
Las lesiones cutáneas pigmentadas biopsiadas se clasificarán como benignas (nevos melanocíticos/nevos displásicos) o malignas (melanoma).
|
hasta 24 meses
|
|
Análisis de la evaluación de los dermatólogos de cada lesión cutánea pigmentada como benigna (nevos melanocíticos/nevos displásicos) o maligna (melanoma) antes y después (sin y con conocimiento de) puntajes de evaluación de riesgos guiados por computadora
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Análisis de la evaluación de dermatólogos de cada lesión cutánea pigmentada como benigna (nevos melanocíticos/nevos displásicos) o maligna (melanoma) antes y después de las puntuaciones de evaluación de riesgos guiadas por computadora de Vectra® WB360 y FotoFinder® Mole Analyzer y la aplicación para teléfonos inteligentes.
|
hasta 24 meses
|
|
Análisis de la puntuación 2D FotoFinder® Mole Analyzer de lesiones cutáneas pigmentadas (0,0 - 1,0)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El resultado principal, la sensibilidad de la inteligencia humana y artificial para detectar el melanoma, se medirá en cada visita del estudio en caso de sospecha de melanoma mediante la puntuación 2D FotoFinder® Mole Analyzer de lesiones cutáneas pigmentadas (0,0 - 1,0).
Puntuaciones 0,0 - 1,0; 0 indica ninguna sospecha de melanoma, 1 indica una alta sospecha de melanoma).
|
hasta 24 meses
|
|
Análisis de puntuación de imágenes 3D Vectra® WB360 de lesiones cutáneas pigmentadas (0-10)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El resultado principal, la sensibilidad de la inteligencia humana y artificial para detectar el melanoma, se medirá en cada visita del estudio en caso de sospecha de melanoma mediante el análisis de imágenes 3D Vectra® WB360 con puntuación de lesiones cutáneas pigmentadas (0-10).
Puntuación 0 - 10; 0 indica ninguna sospecha de melanoma, 10 indica una alta sospecha de melanoma).
|
hasta 24 meses
|
|
Análisis de la aplicación para teléfonos inteligentes Skin Vision®, puntuación de lesiones cutáneas pigmentadas (riesgo bajo, medio o alto)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El resultado principal, la sensibilidad de la inteligencia humana y artificial para detectar el melanoma, se medirá en cada visita del estudio en caso de sospecha de melanoma mediante el análisis de la aplicación para teléfonos inteligentes Skin Vision®, la puntuación de las lesiones cutáneas pigmentadas (riesgo bajo, medio o alto).
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el termómetro de angustia (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Termómetro de angustia en una escala de 0 a 10 para abordar la angustia psicológica: la versión alemana del Termómetro de angustia de NCCN se utiliza con la Lista de problemas (PL) como herramienta de detección para la angustia psicosocial autoinformada y para identificar las causas de la angustia expresada.
|
hasta 24 meses
|
|
Cambio en FACIT G7 Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General - (versión de 7 ítems).
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El Sistema de Medición FACIT es una colección de cuestionarios de calidad de vida dirigidos al manejo de enfermedades crónicas.
|
hasta 24 meses
|
|
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems ampliamente utilizado para detectar ansiedad y depresión en pacientes físicamente enfermos y está validado para el idioma alemán.
El cuestionario tiene dos subescalas (ansiedad y depresión) con siete ítems cada una y una puntuación total para cada subescala (valores de 0 a 21).
Las puntuaciones de subescala entre 0 y 7 indican niveles normales de ansiedad y depresión, las puntuaciones entre 8 y 10 indican niveles límite de ansiedad y depresión, y las puntuaciones entre 11 y 21 indican niveles clínicos de ansiedad o depresión.
|
hasta 24 meses
|
|
Cambio en la escala de preocupación por el melanoma (MWS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
MWS consta de cuatro ítems, puntuación de 1 a 4, con puntuaciones posibles que van de 4 a 17, una puntuación más alta indica niveles más altos de preocupación
|
hasta 24 meses
|
|
Cambio en la necesidad de apoyo y aceptación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La necesidad de apoyo y la captación se recopilarán mediante preguntas sobre la posible intención de los participantes de utilizar los servicios de apoyo psicooncológico ("¿Tiene la intención de utilizar el servicio de apoyo psicooncológico interno en los próximos meses?",
opciones de respuesta: sí, tal vez, no), la recomendación del dermatólogo para el apoyo psicológico así como la captación real de los pacientes (historial hospitalario).
|
hasta 24 meses
|
|
Experiencia subjetiva de los pacientes y evaluación del examen tecnológico moderno.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Se harán preguntas específicas del estudio sobre las percepciones de los individuos que se centran en los beneficios de la sensibilidad y la especificidad potencialmente mejoradas y las posibles desventajas de la tecnología adicional (3D TBP) en la detección del melanoma.
Se evaluará el impacto psicológico del uso de TBP 3D en la detección del melanoma y su efecto en la preocupación por el cáncer de los pacientes.
|
hasta 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de recuentos automatizados de nevos a partir de fotografías 3D de cuerpo total
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Comparación de recuentos automatizados de nevus a partir de fotografías 3D de todo el cuerpo generadas por colegas en Australia
|
Hasta 3 años
|
|
Impacto del daño solar en la precisión diagnóstica del algoritmo DEXI en el reconocimiento de melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Determinación del impacto del daño solar en la precisión diagnóstica del algoritmo DEXI en el reconocimiento de melanoma
|
Hasta 3 años
|
|
Percepción del paciente sobre la utilización de la IA en la detección del cáncer de piel mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Incluyendo la disposición a pagar por 3D TBP
|
Hasta 3 años
|
|
Comparación de la precisión diagnóstica de diferentes algoritmos mediante el uso de curvas ROC-AUC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Investigar cómo diferentes algoritmos podrían cambiar la precisión del diagnóstico
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02482; sp20Maul
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .