Wykrywanie czerniaka w Szwajcarii z VECTRA (MELVEC)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wydajność kliniczna nowego, wspomaganego sztuczną inteligencją systemu fotografii 3D całego ciała VECTRA® we wczesnym wykrywaniu czerniaka i jego wpływ na obciążenie chorobami pacjentów: prospektywne badanie kohortowe w rzeczywistych warunkach
Niniejsze badanie ma na celu porównanie obrazowania 2D i 3D oraz rutynowej opieki klinicznej we wczesnym wykrywaniu czerniaka w prospektywnym zestawie danych z rzeczywistego świata na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności połączenia ludzkiej i sztucznej inteligencji z jej niezależnym zastosowaniem we wczesnym wykrywaniu czerniaka. Wykorzystujący sztuczną inteligencję (AI) system fotografii 3D Total Body Photography (TBP) Vectra® WB360, użyteczny i kliniczny w wykrywaniu czerniaka w warunkach rzeczywistych, zostanie porównany ze złotym standardem na podstawie ocen klinicznych przeprowadzonych przez doświadczonych dermatologów, z obecnie szeroko stosowanymi narzędzi do obrazowania 2D (FotoFinder ATBM® Master) oraz do aplikacji algorytmów na smartfony (np. SkinVision®). Zawarto tu szczegółowe pytania dotyczące subiektywnych doświadczeń pacjentów, akceptacji i oceny nowoczesnych badań technologicznych.
Dodatkowo, ogólne obciążenie psychiczne i zmartwienia związane z ryzykiem lub chorobą czerniaka, lękiem, depresją zostaną porównane w różnych grupach pacjentów, a zapotrzebowanie na wsparcie psychologiczne oraz rzeczywiste wykorzystanie wsparcia i jego predyktory zostaną zbadane u wszystkich uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji czerniakowych oraz konsultacji w poradni przyklinicznej Oddziału Dermatologicznego Uniwersyteckiego Szpitala w Bazylei od IV kwartału 2020 r. do IV kwartału 2021 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Wystarczająca biegła znajomość języka niemieckiego, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze badania bez pomocy zewnętrznej
Kryteria wysokiego ryzyka czerniaka. W przypadku „wysokiego ryzyka” należy spełnić jedno z następujących kryteriów:
- Co najmniej jeden wcześniejszy czerniak (w tym czerniak in situ)
- Rozpoznanie ≥ 100 znamion
- Rozpoznanie ≥ 5 znamion atypowych
- Rozpoznanie zespołu znamion dysplastycznych lub znanej mutacji CDKN2A
- Silny wywiad rodzinny (≥ 1 krewny pierwszego i / lub drugiego stopnia)
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody na udział w badaniu.
- Typ skóry Fitzpatricka V-VI.
- Ostra choroba psychiczna lub ostry kryzys
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy raportów histopatologicznych wszystkich wyciętych podejrzanych zmian
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Główny wynik, czyli czułość człowieka i sztucznej inteligencji w wykrywaniu czerniaka, będzie mierzony podczas każdej wizyty studyjnej w przypadku podejrzenia czerniaka poprzez analizę raportów histopatologicznych wszystkich wyciętych podejrzanych zmian.
Rozpoznanie czerniaka zostanie potwierdzone badaniem histologicznym.
Barwnikowe zmiany skórne pobrane z biopsji zostaną sklasyfikowane jako łagodne (znamiona melanocytowe / znamiona dysplastyczne) lub złośliwe (czerniak).
|
do 24 miesięcy
|
|
Analizy oceny przez dermatologów każdej zmiany barwnikowej skóry jako łagodnej (znamiona melanocytowe / znamiona dysplastyczne) lub złośliwej (czerniak) przed i po (bez i ze znajomością) komputerowej oceny ryzyka
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Analizy oceny przez dermatologów każdej zmiany barwnikowej skóry jako łagodnej (znamiona melanocytowe / znamiona dysplastyczne) lub złośliwej (czerniak) przed i po komputerowej ocenie ryzyka przez Vectra® WB360 i FotoFinder® Mole Analyzer i aplikację na smartfony.
|
do 24 miesięcy
|
|
Analizy punktacji barwnikowych zmian skórnych 2D FotoFinder® Mole Analyzer (0,0 - 1,0)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Podstawowy wynik, czyli czułość człowieka i sztucznej inteligencji w wykrywaniu czerniaka, będzie mierzony podczas każdej wizyty studyjnej w przypadku podejrzenia czerniaka za pomocą analizatora 2D FotoFinder® Mole Analyzer, oceniającego zmiany barwnikowe skóry (0,0 - 1,0).
Wyniki 0,0 - 1,0; 0 oznacza brak podejrzenia czerniaka, 1 oznacza wysokie podejrzenie czerniaka).
|
do 24 miesięcy
|
|
Analizy punktacji obrazowania 3D Vectra® WB360 zmian barwnikowych skóry (0-10)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Główny wynik, czyli czułość człowieka i sztucznej inteligencji w wykrywaniu czerniaka, będzie mierzony podczas każdej wizyty studyjnej w przypadku podejrzenia czerniaka poprzez analizę punktacji obrazowania 3D Vectra® WB360 pigmentowanych zmian skórnych (0-10).
Wynik 0 - 10; 0 oznacza brak podejrzenia czerniaka, 10 oznacza wysokie podejrzenie czerniaka).
|
do 24 miesięcy
|
|
Analizy aplikacji na smartfona Skin Vision® punktacja zmian barwnikowych skóry (niskie, średnie lub wysokie ryzyko)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Podstawowy wynik, czyli czułość człowieka i sztucznej inteligencji w wykrywaniu czerniaka, będzie mierzony podczas każdej wizyty studyjnej w przypadku podejrzenia czerniaka poprzez analizę punktacji aplikacji na smartfony Skin Vision® dotyczącej barwnikowych zmian skórnych (niskie, średnie lub wysokie ryzyko).
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana termometru dystresu (wynik zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Termometr dystresu w skali od 0 do 10 w celu określenia dystresu psychicznego: niemiecka wersja termometru dystresu NCCN jest używana wraz z listą problemów (PL) jako narzędzie przesiewowe do zgłaszania dystresu psychospołecznego oraz do identyfikacji przyczyn wyrażanego dystresu.
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w FACIT G7 Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - Ogólne - (wersja 7 pozycji).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
System pomiarowy FACIT jest zbiorem kwestionariuszy QOL ukierunkowanych na leczenie chorób przewlekłych.
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, szeroko stosowany do wykrywania lęku i depresji u pacjentów fizycznie chorych i jest zatwierdzony dla języka niemieckiego.
Kwestionariusz składa się z dwóch podskal (lęku i depresji), z których każda zawiera po siedem pozycji oraz łączny wynik dla każdej podskali (wartości od 0 do 21).
Wyniki w podskalach od 0 do 7 wskazują na normalny poziom lęku i depresji, wyniki w przedziale od 8 do 10 wskazują graniczne poziomy lęku i depresji, a wyniki w przedziale od 11 do 21 wskazują na kliniczne poziomy lęku lub depresji
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w skali martwienia się czerniakiem (MWS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
MWS składa się z czterech pozycji, punktacji od 1 do 4, z możliwymi wynikami od 4 do 17, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmartwień
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiana zapotrzebowania na wsparcie i absorpcji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zapotrzebowanie na wsparcie i wykorzystanie zostanie zebrane za pomocą pytań dotyczących potencjalnego zamiaru skorzystania przez uczestników z usług wsparcia psychoonkologicznego („Czy zamierzasz korzystać z wewnętrznej usługi wsparcia psychoonkologicznego w najbliższych miesiącach?”,
możliwości odpowiedzi: tak, być może, nie), zalecenie dermatologa dotyczące wsparcia psychologicznego oraz realne wychwytywanie przez pacjentów (karta szpitalna).
|
do 24 miesięcy
|
|
Subiektywne doświadczenia pacjentów i ocena nowoczesnych badań technologicznych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zostaną zadane szczegółowe pytania dotyczące postrzegania poszczególnych osób, koncentrujące się na korzyściach wynikających z potencjalnie zwiększonej czułości i swoistości oraz możliwych wadach dodatkowej technologii (3D TBP) w badaniach przesiewowych czerniaka.
Oceniony zostanie psychologiczny wpływ zastosowania TBP 3D w badaniach przesiewowych czerniaka i jego wpływ na obawy pacjentów związane z rakiem.
|
do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie automatycznego zliczania znamion z fotografii 3D całego ciała
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Porównanie automatycznego zliczania znamion z fotografii 3D całego ciała wygenerowanej przez kolegów z Australii
|
Do 3 lat
|
|
Wpływ uszkodzeń słonecznych na dokładność diagnostyczną algorytmu DEXI w rozpoznawaniu czerniaka
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Określenie wpływu uszkodzeń słonecznych na dokładność diagnostyczną algorytmu DEXI w rozpoznawaniu czerniaka
|
Do 3 lat
|
|
Postrzeganie przez pacjentów wykorzystania sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych w kierunku raka skóry za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
W tym gotowość do zapłaty za 3D TBP
|
Do 3 lat
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej różnych algorytmów przy wykorzystaniu krzywych ROC-AUC
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Badanie, jak różne algorytmy mogą zmienić dokładność diagnostyczną
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02482; sp20Maul
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .