Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melanomdetektion i Schweiz med VECTRA (MELVEC)

18. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Klinisk ydeevne af det nye kunstige intelligens-drevne 3D-totalkropsfotograferingssystem VECTRA® i tidlig melanomdetektion og dets indvirkning på patienters sygdomsbyrde: et prospektivt kohortestudie i en virkelig verden

Denne undersøgelse skal sammenligne 2D- og 3D-billeddannelse og rutinemæssig klinisk pleje i tidlig melanomdetektion i et potentielt storstilet datasæt fra den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne nøjagtigheden af ​​at kombinere menneskelig og kunstig intelligens med dens uafhængige anvendelse i tidlig melanomdetektion. Det kunstige intelligens (AI)-drevne 3D Total Body Photography (TBP) Vectra® WB360-systemets anvendelighed og kliniske ydeevne til påvisning af melanom i den virkelige verden vil blive sammenlignet med guldstandarden med kliniske vurderinger af erfarne hudlæger, til i øjeblikket udbredt brug 2D billedbehandlingsværktøjer (FotoFinder ATBM® Master) og til den smartphone-baserede algoritmeapplikation (f.eks. SkinVision®). Her indgår konkrete spørgsmål vedrørende patienternes subjektive oplevelse, accept og vurdering af moderne teknologisk undersøgelse.

Derudover vil den overordnede psykologiske byrde og bekymring for melanomrisiko eller sygdom, angst, depression blive sammenlignet i forskellige grupper af patienter, og psykologisk støttebehov og reel optagelse af støtte og dets forudsigelser vil blive undersøgt hos alle deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

455

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret under melanomkonsultationer og konsultationen i ambulatoriet på Dermatologisk afdeling på Universitetshospitalet Basel fra Q4/2020 til Q4/2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Tilstrækkelige tyske sprogfærdigheder til at udfylde alle undersøgelsens spørgeskemaer uden ekstern assistance

  • Højrisikokriterier for melanom. For "høj risiko" skal et af følgende kriterier være opfyldt:

    • Mindst ét ​​tidligere melanom (inklusive melanom in situ)
    • En diagnose på ≥ 100 nevi
    • En diagnose på ≥ 5 atypiske nevi
    • En diagnose af dysplastisk nevus-syndrom eller kendt CDKN2A-mutation
    • En stærk familiehistorie (≥ 1 første- og/eller andengradsslægtninge)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke til studiedeltagelse.
  • Fitzpatrick hudtype V-VI.
  • Akut psykiatrisk sygdom eller akut krise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser af histopatologiske rapporter af alle udskårne mistænkelige læsioner
Tidsramme: op til 24 måneder
Det primære resultat, følsomheden af ​​menneskelig og kunstig intelligens til påvisning af melanom, vil blive målt ved hvert studiebesøg i tilfælde af mistanke om melanom ved at analysere histopatologiske rapporter om alle udskårne mistænkelige læsioner. Diagnosen melanom vil blive bekræftet af histologi. De biopsierede pigmenterede hudlæsioner vil blive kategoriseret som benigne (melanocytiske nævi / dysplastiske nævi) eller maligne (melanom).
op til 24 måneder
Analyser af hudlægers vurdering af hver pigmenteret hudlæsion som benign (melanocytisk nevi / dysplastisk nevi) eller malign (melanom) før og efter (uden og med kendskab til) computerstyret risikovurderingsscore
Tidsramme: op til 24 måneder
Analyser af hudlægers vurdering af hver pigmenteret hudlæsion som godartet (melanocytisk nevi / dysplastisk nævi) eller malignt (melanom) før og efter computerstyret risikovurderingsscore af Vectra® WB360 og FotoFinder® Mole Analyzer og smartphone-app.
op til 24 måneder
Analyser af 2D FotoFinder® Mole Analyzer scoring af pigmenterede hudlæsioner (0,0 - 1,0)
Tidsramme: op til 24 måneder
Det primære resultat, følsomheden af ​​menneskelig og kunstig intelligens til påvisning af melanom, vil blive målt ved hvert studiebesøg i tilfælde af mistanke om melanom ved hjælp af 2D FotoFinder® Mole Analyzer scoring af pigmenterede hudlæsioner (0,0 - 1,0). Scorer 0,0 - 1,0; 0 indikerer ingen mistanke om melanom, 1 indikerer høj mistanke om melanom).
op til 24 måneder
Analyser af 3D Vectra® WB360 billeddannelsesscoring af pigmenterede hudlæsioner (0-10)
Tidsramme: op til 24 måneder
Det primære resultat, følsomheden af ​​menneskelig og kunstig intelligens til påvisning af melanom, vil blive målt ved hvert studiebesøg i tilfælde af mistanke om melanom ved at analysere 3D Vectra® WB360 billeddannelsesscore af pigmenterede hudlæsioner (0-10). Score 0 - 10; 0 indikerer ingen mistanke om melanom, 10 indikerer høj mistanke om melanom).
op til 24 måneder
Analyser af Smartphone-appen Skin Vision®-scoring af pigmenterede hudlæsioner (lav, middel eller høj risiko)
Tidsramme: op til 12 måneder
Det primære resultat, følsomheden af ​​menneskelig og kunstig intelligens til at opdage melanom, vil blive målt ved hvert studiebesøg i tilfælde af mistanke om melanom ved at analysere Smartphone-appen Skin Vision®-scoring af pigmenterede hudlæsioner (lav, middel eller høj risiko).
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nødtermometer (patientrapporteret resultat)
Tidsramme: op til 24 måneder
Nødtermometer på en skala fra 0-10 for at imødegå psykologisk nød: Tysk version af NCCN Distress Thermometer bruges med Problem List (PL) som screeningsværktøj til selvrapporteret psykosocial nød, og til at identificere årsagerne til udtrykt nød.
op til 24 måneder
Ændring i FACIT G7 Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Generelt - (7 items version).
Tidsramme: op til 24 måneder
FACIT-målesystemet er en samling af QOL-spørgeskemaer målrettet mod håndtering af kronisk sygdom.
op til 24 måneder
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: op til 24 måneder
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der i vid udstrækning bruges til at opdage angst og depression hos fysisk syge patienter og er valideret til det tyske sprog. Spørgeskemaet har to underskalaer (angst og depression) med hver syv emner og en samlet score for hver underskala (værdier fra 0-21). Underskala-score mellem 0-7 indikerer normale angst- og depressionsniveauer, scores mellem 8-10 indikerer grænseoverskridende niveauer af angst og depression, og score mellem 11-21 indikerer kliniske niveauer af angst eller depression
op til 24 måneder
Ændring i Melanom Worry Scale (MWS)
Tidsramme: op til 24 måneder
MWS består af fire elementer, score 1 til 4, med mulige scorer fra 4 til 17, en højere score indikerer højere niveauer af bekymring
op til 24 måneder
Ændring i støttebehov og optagelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Støttebehov og -optagelse vil blive indsamlet ved spørgsmål vedrørende deltagernes fremtidige hensigt om at bruge psyko-onkologiske støttetjenester ("Har du tænkt dig at bruge den interne psyko-onkologiske støttetjeneste i de næste måneder?", svarmuligheder: ja, måske, nej), hudlægens anbefaling om psykologisk støtte samt patienternes reelle optagelse (sygehusjournal).
op til 24 måneder
Patienternes subjektive oplevelse og vurdering af moderne teknologisk undersøgelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Der vil blive stillet undersøgelsesspecifikke spørgsmål vedrørende individernes opfattelser med fokus på fordelene ved potentielt forbedret sensitivitet og specificitet og mulige ulemper ved den ekstra teknologi (3D TBP) i melanomscreening. Den psykologiske virkning af 3D TBP-brug i melanomscreening og dens effekt på patienters kræftbekymringer vil blive evalueret.
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af automatiserede naevus-tællinger fra 3D-helkropsfotografering
Tidsramme: Op til 3 år
Sammenligning af automatiserede naevus-tællinger fra 3D-helkropsfotografering genereret af kolleger i Australien
Op til 3 år
Indvirkning af solskader på diagnostisk nøjagtighed af DEXI-algoritme i melanom-genkendelse
Tidsramme: Op til 3 år
Bestemmelse af indvirkningen af ​​solskader på diagnostisk nøjagtighed af DEXI-algoritme i melanom-genkendelse
Op til 3 år
Patientopfattelse af AI-udnyttelse i hudkræftscreening via spørgeskema
Tidsramme: Op til 3 år
Herunder betalingsvillighed for 3D TBP
Op til 3 år
Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af forskellige algoritmer ved hjælp af ROC-AUC-kurver
Tidsramme: Op til 3 år
Undersøgelse af, hvordan forskellige algoritmer kan ændre diagnostisk nøjagtighed
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02482; sp20Maul

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner