VECTRA を使用したスイスでのメラノーマ検出 (MELVEC)
2024年3月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
人工知能を利用した新しい 3D 全身写真システム VECTRA® の早期メラノーマ検出における臨床成績と患者の疾病負担への影響: 現実世界の設定での前向きコホート研究
この研究は、2D および 3D イメージングとルーチンの臨床ケアを比較することを目的としており、将来の大規模な現実世界のデータ セットで黒色腫を早期に検出します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、人間と人工知能を組み合わせた精度と、メラノーマの早期発見における独立したアプリケーションとを比較することを目的としています。 人工知能 (AI) を利用した 3D 全身写真 (TBP) Vectra® WB360 システムの有用性と、現実世界の設定でメラノーマを検出する臨床性能は、経験豊富な皮膚科医による臨床評価のゴールド スタンダードと比較され、現在広く使用されています。 2D イメージング ツール (FotoFinder ATBM® Master) およびスマートフォン ベースのアルゴリズム アプリケーション (例: SkinVision®）。 ここには、患者の主観的な経験、最新の技術的検査の受け入れと評価に関する具体的な質問が含まれています。
さらに、メラノーマのリスクまたは疾患、不安、うつ病の全体的な心理的負担と心配をさまざまな患者グループで比較し、心理的サポートの必要性と実際のサポートの取り込みとその予測因子をすべての参加者で調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
455
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、2020 年第 4 四半期から 2021 年第 4 四半期まで、バーゼル大学病院皮膚科のメラノーマ診療および外来診療所での診療中に募集されます。
説明
包含基準:
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- -外部の支援なしに研究のすべてのアンケートに回答するのに十分なドイツ語スキルの流暢さ
黒色腫の高リスク基準。 「高リスク」の場合、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 少なくとも1つの以前の黒色腫（上皮内黒色腫を含む）
- 100個以上の母斑の診断
- 5つ以上の非定型母斑の診断
- -異形成母斑症候群または既知の CDKN2A 変異の診断
- 強い家族歴（第1度および/または第2度近親者が1人以上）
除外基準:
- -研究参加のためのインフォームドコンセントの欠如。
- フィッツパトリックスキンタイプ V-VI.
- 急性精神疾患または急性危機
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除されたすべての疑わしい病変の組織病理学レポートの分析
時間枠：24ヶ月まで
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主な結果である黒色腫の検出における人間と人工知能の感度は、すべての切除された疑わしい病変の組織病理学レポートを分析することにより、黒色腫が疑われる場合のすべての研究訪問で測定されます。
黒色腫の診断は、組織学によって確認されます。
生検された色素性皮膚病変は、良性（メラノサイト母斑/異形成母斑）または悪性（メラノーマ）に分類されます。
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24ヶ月まで
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良性（メラノサイト性母斑/形成異常母斑）または悪性（メラノーマ）としての各色素性皮膚病変の皮膚科医による評価の分析（コンピューターによるリスク評価スコアの有無にかかわらず）の前後
時間枠：24ヶ月まで
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Vectra® WB360 および FotoFinder® Mole Analyzer とスマートフォン アプリによるコンピューター誘導リスク評価スコアの前後で、各色素性皮膚病変を良性 (メラノサイト性母斑 / 異形成性母斑) または悪性 (メラノーマ) として皮膚科医が評価した分析。
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24ヶ月まで
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色素性皮膚病変の 2D FotoFinder® Mole Analyzer スコアリングの分析 (0.0 - 1.0)
時間枠：24ヶ月まで
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主な結果である黒色腫の検出における人間と人工知能の感度は、2D FotoFinder® Mole Analyzer による色素性皮膚病変のスコアリング (0.0 - 1.0) によって、黒色腫が疑われる場合に、すべての研究来院時に測定されます。
スコア 0.0 - 1.0; 0 は黒色腫の疑いがないことを示し、1 は黒色腫の疑いが高いことを示します)。
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24ヶ月まで
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色素性皮膚病変の 3D Vectra® WB360 イメージング スコアリングの分析 (0-10)
時間枠：24ヶ月まで
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主な結果であるメラノーマの検出における人間と人工知能の感度は、メラノーマが疑われる場合に、色素性皮膚病変の 3D Vectra® WB360 イメージング スコアリング (0-10) を分析することにより、すべての研究来院時に測定されます。
スコア 0 ～ 10。 0 は黒色腫の疑いがないことを示し、10 は黒色腫の疑いが強いことを示します)。
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24ヶ月まで
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スマートフォンアプリSkin Vision®の分析による色素性皮膚病変のスコアリング（低、中、高リスク）
時間枠：12ヶ月まで
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主な結果であるメラノーマの検出における人間と人工知能の感度は、メラノーマが疑われる場合には、色素性皮膚病変のスマートフォンアプリSkin Vision®スコアリング（低、中、または高リスク）を分析することにより、すべての研究訪問で測定されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛体温計の変化 (患者報告のアウトカム)
時間枠：24ヶ月まで
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心理的苦痛に対処するための 0 ～ 10 のスケールの苦痛温度計: NCCN 苦痛温度計のドイツ語版は、自己報告された心理社会的苦痛のスクリーニング ツールとして問題リスト (PL) と共に使用され、表現された苦痛の原因を特定します。
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24ヶ月まで
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FACIT G7 がん治療の機能評価の変更 - 一般 - (7 項目版)。
時間枠：24ヶ月まで
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FACIT測定システムは、慢性疾患の管理を対象としたQOLアンケート集です。
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24ヶ月まで
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：24ヶ月まで
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HADS は 14 項目の自記式アンケートで、身体疾患のある患者の不安や抑うつを検出するために広く使用されており、ドイツ語で検証されています。
アンケートには 2 つのサブスケール (不安とうつ病) があり、それぞれに 7 つの項目があり、各サブスケールの合計スコア (0 ～ 21 の値) があります。
サブスケール スコア 0 ～ 7 は通常の不安および抑うつレベルを示し、8 ～ 10 のスコアは不安および抑うつの境界レベルを示し、11 ～ 21 のスコアは不安または抑うつの臨床レベルを示します。
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24ヶ月まで
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黒色腫の心配のスケール (MWS) の変化
時間枠：24ヶ月まで
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MWS はスコア 1 から 4 までの 4 つの項目で構成され、スコアは 4 から 17 まであり、スコアが高いほど心配度が高いことを示します。
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24ヶ月まで
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サポートの必要性と受け入れの変化
時間枠：24ヶ月まで
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サポートの必要性と理解度は、参加者がサイコオンコロジー サポート サービスを利用する意向に関する質問によって収集されます (「今後数か月以内に社内サイコオンコロジー サポート サービスを利用する予定はありますか?」、
回答の選択肢: はい、多分、いいえ)、心理的サポートに対する皮膚科医の推奨と、患者の実際の摂取量 (病院の記録)。
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24ヶ月まで
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患者の主観的経験と現代の技術的検査の評価
時間枠：24ヶ月まで
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潜在的に改善された感度と特異性による利点と、黒色腫スクリーニングにおける追加技術 (3D TBP) の考えられる欠点に焦点を当てた、個人の認識に関する特定の質問を研究します。
黒色腫スクリーニングにおける 3D TBP 使用の心理的影響と、患者のがんの心配に対するその効果が評価されます。
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24ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D全身写真による自動化された母斑数の比較
時間枠：最長3年
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オーストラリアの同僚が作成した 3D 全身写真から自動化された母斑数の比較
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最長3年
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黒色腫認識における DEXI アルゴリズムの診断精度に対する太陽光ダメージの影響
時間枠：最長3年
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黒色腫認識における DEXI アルゴリズムの診断精度に対する太陽光ダメージの影響の判定
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最長3年
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アンケートによる皮膚がん検診における AI 活用に対する患者の認識
時間枠：最長3年
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3D TBP の支払い意思を含む
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最長3年
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ROC-AUC 曲線を使用したさまざまなアルゴリズムの診断精度の比較
時間枠：最長3年
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アルゴリズムが異なると診断精度がどのように変化するかを調査する
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Valeska Maul, Dr. med.、Department of Dermatology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-02482; sp20Maul
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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