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Rilevazione del melanoma in Svizzera con VECTRA (MELVEC)

18 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Prestazioni cliniche del nuovo sistema fotografico 3D total body basato sull'intelligenza artificiale VECTRA® nel rilevamento precoce del melanoma e il suo impatto sul carico di malattia dei pazienti: uno studio prospettico di coorte in un contesto reale

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'imaging 2D e 3D e l'assistenza clinica di routine nella rilevazione precoce del melanoma in un set di dati prospettico su larga scala del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'accuratezza della combinazione dell'intelligenza umana e artificiale con la sua applicazione indipendente nella rilevazione precoce del melanoma. L'utilità e le prestazioni cliniche del sistema 3D Total Body Photography (TBP) Vectra® WB360 basato sull'Intelligenza Artificiale (AI) nel rilevare il melanoma nell'ambiente reale saranno confrontate con il gold standard con valutazioni cliniche da parte di dermatologi esperti, all'uso attualmente diffuso strumenti di imaging 2D (FotoFinder ATBM® Master) e all'applicazione dell'algoritmo basata su smartphone (ad es. Skin Vision®). Qui sono incluse domande specifiche riguardanti l'esperienza soggettiva dei pazienti, l'accettazione e la valutazione del moderno esame tecnologico.

Inoltre, il carico psicologico complessivo e la preoccupazione per il rischio o la malattia del melanoma, l'ansia, la depressione saranno confrontati in diversi gruppi di pazienti e la necessità di supporto psicologico e l'effettiva accettazione del supporto e dei suoi predittori saranno studiati in tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

455

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati durante le consultazioni sul melanoma e la consultazione nell'ambulatorio presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale universitario di Basilea dal quarto trimestre del 2020 al quarto trimestre del 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente
  • Sufficiente padronanza della lingua tedesca per completare tutti i questionari dello studio senza assistenza esterna

  • Criteri di alto rischio per il melanoma. Per "rischio elevato" deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • Almeno un precedente melanoma (compreso il melanoma in situ)
    • Una diagnosi di ≥ 100 nevi
    • Una diagnosi di ≥ 5 nevi atipici
    • Una diagnosi di sindrome del nevo displastico o mutazione CDKN2A nota
    • Una forte storia familiare (≥ 1 parenti di primo e/o secondo grado)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Fitzpatrick tipo di pelle V-VI.
  • Malattia psichiatrica acuta o crisi acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei referti istopatologici di tutte le lesioni sospette asportate
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'esito primario, la sensibilità dell'intelligenza umana e artificiale nel rilevare il melanoma, sarà misurato ad ogni visita di studio in caso di sospetto melanoma analizzando i rapporti istopatologici di tutte le lesioni sospette asportate. La diagnosi di melanoma sarà confermata dall'esame istologico. Le lesioni cutanee pigmentate sottoposte a biopsia saranno classificate come benigne (nevi melanocitici / nevi displastici) o maligne (melanoma).
fino a 24 mesi
Analisi della valutazione da parte dei dermatologi di ogni lesione cutanea pigmentata come benigna (nevi melanocitici / nevi displastici) o maligna (melanoma) prima e dopo (senza e con conoscenza di) punteggi di valutazione del rischio computer-guidati
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Analisi della valutazione dei dermatologi di ogni lesione cutanea pigmentata come benigna (nevi melanocitici / nevi displastici) o maligna (melanoma) prima e dopo i punteggi di valutazione del rischio guidati da computer da Vectra® WB360 e FotoFinder® Mole Analyzer e app per smartphone.
fino a 24 mesi
Analisi del punteggio 2D FotoFinder® Mole Analyzer delle lesioni cutanee pigmentate (0,0 - 1,0)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'esito primario, la sensibilità dell'intelligenza umana e artificiale nel rilevare il melanoma, sarà misurato ad ogni visita di studio in caso di sospetto melanoma mediante il punteggio 2D FotoFinder® Mole Analyzer delle lesioni cutanee pigmentate (0,0 - 1,0). Punteggi 0,0 - 1,0; 0 indica nessun sospetto di melanoma, 1 indica un alto sospetto di melanoma).
fino a 24 mesi
Analisi del punteggio di imaging 3D Vectra® WB360 delle lesioni cutanee pigmentate (0-10)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'esito primario, la sensibilità dell'intelligenza umana e artificiale nel rilevare il melanoma, sarà misurato ad ogni visita di studio in caso di sospetto melanoma analizzando il punteggio di imaging 3D Vectra® WB360 delle lesioni cutanee pigmentate (0-10). Punteggio 0 - 10; 0 indica nessun sospetto di melanoma, 10 indica un alto sospetto di melanoma).
fino a 24 mesi
Analisi del punteggio Skin Vision® dell'app per smartphone delle lesioni cutanee pigmentate (rischio basso, medio o alto)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'esito primario, la sensibilità dell'intelligenza umana e artificiale nel rilevare il melanoma, sarà misurato ad ogni visita di studio in caso di sospetto melanoma analizzando il punteggio Skin Vision® dell'app per smartphone delle lesioni cutanee pigmentate (rischio basso, medio o alto).
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del termometro di emergenza (risultato riportato dal paziente)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Termometro di soccorso su una scala da 0 a 10 per affrontare il disagio psicologico: la versione tedesca del termometro di soccorso NCCN viene utilizzata con l'elenco dei problemi (PL) come strumento di screening per il disagio psicosociale auto-riferito e per identificare le cause del disagio espresso.
fino a 24 mesi
Modifica in FACIT G7 Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale - (versione a 7 voci).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il Sistema di Misurazione FACIT è una raccolta di questionari QOL mirati alla gestione delle malattie croniche.
fino a 24 mesi
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'HADS è un questionario autosomministrato di 14 voci ampiamente utilizzato per rilevare l'ansia e la depressione nei pazienti fisicamente malati ed è convalidato per la lingua tedesca. Il questionario ha due sottoscale (ansia e depressione) con sette item ciascuna e un punteggio totale per ciascuna sottoscala (valori da 0 a 21). I punteggi della sottoscala tra 0 e 7 indicano livelli normali di ansia e depressione, i punteggi tra 8 e 10 indicano livelli borderline di ansia e depressione e i punteggi tra 11 e 21 indicano livelli clinici di ansia o depressione
fino a 24 mesi
Variazione della scala di preoccupazione per il melanoma (MWS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
MWS comprende quattro elementi, punteggio da 1 a 4, con possibili punteggi che vanno da 4 a 17, un punteggio più alto indica livelli più elevati di preoccupazione
fino a 24 mesi
Cambiamento nella necessità di supporto e nell'assorbimento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il bisogno di supporto e l'assorbimento saranno raccolti da domande riguardanti la potenziale intenzione dei partecipanti di utilizzare i servizi di supporto psico-oncologico ("Hai intenzione di utilizzare il servizio di supporto psico-oncologico interno nei prossimi mesi?", opzioni di risposta: sì, forse, no), la raccomandazione del dermatologo per il supporto psicologico e l'effettivo assorbimento dei pazienti (registro ospedaliero).
fino a 24 mesi
Esperienza soggettiva dei pazienti e valutazione dell'esame tecnologico moderno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Verranno poste domande specifiche sullo studio riguardanti le percezioni degli individui concentrandosi sui benefici di sensibilità e specificità potenzialmente migliorate e sui possibili svantaggi della tecnologia aggiuntiva (TBP 3D) nello screening del melanoma. Verrà valutato l'impatto psicologico dell'uso di 3D TBP nello screening del melanoma e il suo effetto sulla preoccupazione per il cancro dei pazienti.
fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei conteggi automatizzati dei nevi dalla fotografia 3D di tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Confronto dei conteggi automatizzati dei nevi da fotografie 3D di tutto il corpo generate da colleghi in Australia
Fino a 3 anni
Impatto del danno solare sull'accuratezza diagnostica dell'algoritmo DEXI nel riconoscimento del melanoma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Determinazione dell'impatto del danno solare sull'accuratezza diagnostica dell'algoritmo DEXI nel riconoscimento del melanoma
Fino a 3 anni
Percezione dei pazienti sull'utilizzo dell'intelligenza artificiale nello screening del cancro della pelle tramite questionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Inclusa la disponibilità a pagare per 3D TBP
Fino a 3 anni
Confronto dell'accuratezza diagnostica di diversi algoritmi utilizzando le curve ROC-AUC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Indagare su come diversi algoritmi potrebbero modificare l’accuratezza diagnostica
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02482; sp20Maul

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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