Melanooman havaitseminen Sveitsissä VECTRAlla (MELVEC)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Uuden tekoälyn avulla toimivan 3D-kokokehovalokuvausjärjestelmän VECTRA® kliininen suorituskyky melanooman varhaisessa havaitsemisessa ja sen vaikutus potilaiden sairaustaakkaan: Tuleva kohorttitutkimus tosielämässä
Tässä tutkimuksessa verrataan 2D- ja 3D-kuvausta ja rutiininomaista kliinistä hoitoa melanooman varhaisessa havaitsemisessa tulevassa laajamittaisessa reaalimaailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihmisen ja tekoälyn yhdistämisen tarkkuutta sen itsenäiseen sovellukseen melanooman varhaisessa havaitsemisessa. Tekoälyllä (AI) toimivan 3D Total Body Photography (TBP) Vectra® WB360 -järjestelmän hyödyllisyyttä ja kliinistä suorituskykyä melanooman havaitsemisessa todellisessa ympäristössä verrataan kultaiseen standardiin kokeneiden ihotautilääkäreiden kliinisissä arvioinneissa, tällä hetkellä laajalti käytettyihin. 2D-kuvaustyökalut (FotoFinder ATBM® Master) ja älypuhelinpohjainen algoritmisovellus (esim. SkinVision®). Tässä on konkreettisia kysymyksiä, jotka koskevat potilaiden subjektiivista kokemusta, nykyaikaisen teknologisen tutkimuksen hyväksyntää ja arviointia.
Lisäksi verrataan melanoomariskin tai -sairauden, ahdistuneisuuden, masennuksen kokonaispsykologista taakkaa ja huolenpitoa eri potilasryhmissä ja psykologisen tuen tarvetta ja todellista tuen saantia ja sen ennustajia selvitetään kaikilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan melanoomakonsultaatioiden ja Baselin yliopistollisen sairaalan ihotautiosaston poliklinikan konsultaatioiden aikana Q4/2020 - Q4/2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Riittävä saksan kielen taito, jotta voit täyttää kaikki tutkimuksen kyselylomakkeet ilman ulkopuolista apua
Melanooman korkean riskin kriteerit. "Korkean riskin" osalta yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:
- Vähintään yksi aikaisempi melanooma (mukaan lukien melanooma in situ)
- Diagnoosi ≥ 100 nevi
- Diagnoosi ≥ 5 epätyypillistä neviä
- Diagnoosi dysplastisesta nevus-oireyhtymästä tai tunnetusta CDKN2A-mutaatiosta
- Vahva sukuhistoria (≥ 1 ensimmäisen ja/tai toisen asteen sukulainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute tutkimukseen osallistumiselle.
- Fitzpatrickin ihotyyppi V-VI.
- Akuutti psykiatrinen sairaus tai akuutti kriisi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologisten raporttien analyysit kaikista poistetuista epäillyistä leesioista
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulos, ihmisen ja tekoälyn herkkyys melanooman havaitsemisessa, mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä melanoomaepäilyn yhteydessä analysoimalla histopatologiset raportit kaikista poistetuista epäillyistä leesioista.
Melanooman diagnoosi vahvistetaan histologialla.
Biopsioidut pigmentoidut ihovauriot luokitellaan hyvänlaatuisiksi (melanosyyttinen nevi / dysplastinen nevi) tai pahanlaatuisiksi (melanooma).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Analyysit ihotautilääkäreiden arvioista jokaisesta pigmentoituneesta ihovauriosta hyvänlaatuiseksi (melanosyyttinen nevi / dysplastinen nevi) tai pahanlaatuiseksi (melanooma) ennen ja jälkeen (ilman ja tietäen) tietokoneohjattuja riskinarviointipisteitä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Analyysit ihotautilääkäreiden arvioista jokaisesta pigmentoituneesta ihovauriosta hyvänlaatuiseksi (melanosyyttinen nevi / dysplastinen nevi) tai pahanlaatuiseksi (melanooma) ennen ja jälkeen tietokoneohjattuja riskinarviointipisteitä Vectra® WB360:lla ja FotoFinder® Mole Analyzerilla ja älypuhelinsovelluksella.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Pigmentoituneiden ihovaurioiden 2D FotoFinder® Mole Analyzer -pisteytysanalyysit (0,0 - 1,0)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulos, ihmisen ja tekoälyn herkkyys melanooman havaitsemisessa, mitataan jokaisella opintokäynnillä melanoomaepäilyn yhteydessä pigmentoituneiden ihovaurioiden 2D FotoFinder® Mole Analyzer -pistemäärällä (0,0 - 1,0).
Pisteet 0,0 - 1,0; 0 tarkoittaa, että ei epäillä melanoomaa, 1 osoittaa, että melanoomaa ei ole epäilty).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Pigmentoituneiden ihovaurioiden 3D Vectra® WB360 -kuvauspisteytysten analyysit (0-10)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulos, ihmisen ja tekoälyn herkkyys melanooman havaitsemisessa, mitataan jokaisella opintokäynnillä melanoomaepäilyn yhteydessä analysoimalla pigmentoituneiden ihovaurioiden 3D Vectra® WB360 -kuvauspisteytystä (0-10).
Pisteet 0 - 10; 0 osoittaa, ettei melanoomaa epäillä, 10 osoittaa, että melanoomaa ei epäillä).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Älypuhelinsovelluksen Skin Vision® -pisteytysanalyysit pigmentoituneista ihovaurioista (pieni, keskitaso tai korkea riski)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos, ihmisen ja tekoälyn herkkyys melanooman havaitsemisessa, mitataan jokaisella opintokäynnillä melanoomaepäilyn yhteydessä analysoimalla Smartphone-sovelluksen Skin Vision® -pisteytys pigmentoituneista ihovaurioista (pieni, keski tai korkea riski).
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hätälämpömittarissa (potilaan raportoima tulos)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Hätälämpömittari asteikolla 0-10 psyykkisen ahdistuksen hoitoon: NCCN Distress Thermometerin saksankielistä versiota käytetään yhdessä ongelmaluettelon (PL) kanssa seulontatyökaluna itse ilmoittamille psykososiaalisille ahdistuksille ja ilmaistun ahdistuksen syiden tunnistamiseen.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos FACIT G7:n syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Yleistä - (7 kohteen versio).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
FACIT-mittausjärjestelmä on kokoelma kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja QOL-kyselylomakkeita.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
HADS on 14 kohdasta koostuva itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään laajasti fyysisesti sairaiden potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen havaitsemiseen, ja se on validoitu saksan kielelle.
Kyselylomakkeessa on kaksi alaasteikkoa (ahdistus ja masennus), joissa kussakin on seitsemän kohtaa ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä (arvot 0-21).
Ala-asteikon pisteet 0–7 osoittavat normaaleja ahdistuneisuus- ja masennustasoja, pisteet 8–10 osoittavat ahdistuksen ja masennuksen rajatasoja ja pisteet 11–21 osoittavat kliinistä ahdistuneisuuden tai masennuksen tasoa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Melanoomahuoliasteikon muutos (MWS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
MWS sisältää neljä kohtaa, pisteet 1-4, mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 4-17, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa huolta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos tuen tarpeessa ja vastaanottamisessa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tukitarpeita ja -osuuksia kerätään kysymyksillä, jotka koskevat osallistujien mahdollisia aikomuksia käyttää psykoonkologisia tukipalveluita ("Aiotteko käyttää talon sisäistä psykoonkologista tukipalvelua seuraavien kuukausien aikana?",
vastausvaihtoehdot: kyllä, ehkä, ei), ihotautilääkärin suositus psykologisesta tuesta sekä potilaiden todellinen vastaanotto (sairaalatiedot).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Potilaiden subjektiivinen kokemus ja arvio nykyaikaisesta teknologisesta tutkimuksesta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tutkimuskysymyksiä koskien yksilöiden havaintoja, joissa keskitytään mahdollisesti parantuneen herkkyyden ja spesifisyyden hyötyihin sekä lisäteknologian (3D TBP) mahdollisiin haittoihin melanoomaseulonnassa.
Arvioidaan 3D TBP:n käytön psykologista vaikutusta melanoomaseulonnassa ja vaikutusta potilaiden syöpään.
|
jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisten naevus-lukujen vertailu 3D-kokovartalokuvauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Australialaisten kollegoiden luomien automatisoitujen naevus-lukujen vertailu 3D-kokovartalokuvauksesta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aurinkovaurion vaikutus DEXI-algoritmin diagnostiseen tarkkuuteen melanooman tunnistuksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aurinkovaurion vaikutuksen määrittäminen DEXI-algoritmin diagnostiseen tarkkuuteen melanooman tunnistuksessa
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Potilaiden käsitys tekoälyn käytöstä ihosyövän seulonnassa kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Mukaan lukien halukkuus maksaa 3D TBP:stä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Eri algoritmien diagnostisen tarkkuuden vertailu ROC-AUC-käyrien avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkitaan, kuinka erilaiset algoritmit voivat muuttaa diagnostista tarkkuutta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02482; sp20Maul
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .