Détection du mélanome en Suisse avec VECTRA (MELVEC)
18 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Performance clinique du nouveau système de photographie 3D du corps entier alimenté par l'intelligence artificielle VECTRA® dans la détection précoce du mélanome et son impact sur le fardeau de la maladie des patients : une étude de cohorte prospective dans un environnement réel
Cette étude vise à comparer l'imagerie 2D et 3D et les soins cliniques de routine dans la détection précoce du mélanome dans un ensemble de données prospectives à grande échelle du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à comparer la précision de la combinaison de l'intelligence humaine et artificielle avec son application indépendante dans la détection précoce du mélanome. L'utilité et les performances cliniques du système Vectra® WB360 de photographie corporelle totale (TBP) 3D alimenté par l'intelligence artificielle (IA) dans la détection du mélanome dans le monde réel seront comparées à l'étalon-or avec des évaluations cliniques par des dermatologues expérimentés, à l'utilisation actuellement répandue Outils d'imagerie 2D (FotoFinder ATBM® Master) et à l'application d'algorithme basée sur Smartphone (par ex. SkinVision®). Ici sont incluses des questions spécifiques concernant l'expérience subjective des patients, l'acceptation et l'évaluation de l'examen technologique moderne.
De plus, le fardeau psychologique global et l'inquiétude du risque ou de la maladie de mélanome, de l'anxiété, de la dépression seront comparés dans différents groupes de patients et le besoin de soutien psychologique et l'utilisation réelle du soutien et ses prédicteurs seront étudiés chez tous les participants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
455
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront recrutés lors des consultations de mélanome et de la consultation en clinique externe du Service de dermatologie de l'Hôpital universitaire de Bâle du Q4/2020 au Q4/2021.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient
- Maîtrise suffisante de la langue allemande pour remplir tous les questionnaires de l'étude sans aide extérieure
Critères de risque élevé de mélanome. Pour "risque élevé", l'un des critères suivants doit être rempli :
- Au moins un mélanome antérieur (y compris le mélanome in situ)
- Un diagnostic de ≥ 100 naevus
- Un diagnostic de ≥ 5 naevus atypiques
- Un diagnostic de syndrome de naevus dysplasique ou de mutation CDKN2A connue
- Une forte histoire familiale (≥ 1 parent au premier et/ou au second degré)
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- Type de peau Fitzpatrick V-VI.
- Maladie psychiatrique aiguë ou crise aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses des rapports d'histopathologie de toutes les lésions suspectes excisées
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le critère de jugement principal, la sensibilité de l'intelligence humaine et artificielle dans la détection du mélanome, sera mesuré à chaque visite d'étude en cas de suspicion de mélanome en analysant les rapports d'histopathologie de toutes les lésions suspectes excisées.
Le diagnostic de mélanome sera confirmé par l'histologie.
Les lésions cutanées pigmentées biopsiées seront catégorisées comme bénignes (naevus mélanocytaires/naevus dysplasiques) ou malignes (mélanome).
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jusqu'à 24 mois
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Analyses de l'évaluation par les dermatologues de chaque lésion cutanée pigmentée comme étant bénigne (naevus mélanocytaires / naevus dysplasiques) ou maligne (mélanome) avant et après (sans et avec connaissance) des scores d'évaluation des risques assistés par ordinateur
Délai: jusqu'à 24 mois
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Analyses de l'évaluation par les dermatologues de chaque lésion cutanée pigmentée comme bénigne (naevus mélanocytaires / naevus dysplasiques) ou maligne (mélanome) avant et après les scores d'évaluation des risques guidés par ordinateur par Vectra® WB360 et FotoFinder® Mole Analyzer et l'application pour smartphone.
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jusqu'à 24 mois
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Analyses de la notation 2D FotoFinder® Mole Analyzer des lésions cutanées pigmentées (0,0 - 1,0)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le résultat principal, la sensibilité de l'intelligence humaine et artificielle dans la détection du mélanome, sera mesuré à chaque visite d'étude en cas de suspicion de mélanome par 2D FotoFinder® Mole Analyzer marquant les lésions cutanées pigmentées (0,0 - 1,0).
Notes 0,0 - 1,0 ; 0 indiquant aucune suspicion de mélanome, 1 indiquant une forte suspicion de mélanome).
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jusqu'à 24 mois
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Analyses du scoring d'imagerie 3D Vectra® WB360 des lésions cutanées pigmentées (0-10)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le critère de jugement principal, la sensibilité de l'intelligence humaine et artificielle dans la détection du mélanome, sera mesuré à chaque visite d'étude en cas de suspicion de mélanome en analysant le score d'imagerie 3D Vectra® WB360 des lésions cutanées pigmentées (0-10).
Score 0 - 10 ; 0 indiquant aucune suspicion de mélanome, 10 indiquant une forte suspicion de mélanome).
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jusqu'à 24 mois
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Analyses de l'application Smartphone Skin Vision® scoring des lésions cutanées pigmentées (risque faible, moyen ou élevé)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le critère de jugement principal, la sensibilité de l'intelligence humaine et artificielle dans la détection du mélanome, sera mesuré à chaque visite d'étude en cas de suspicion de mélanome en analysant le score de l'application Smartphone Skin Vision® des lésions cutanées pigmentées (risque faible, moyen ou élevé).
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du thermomètre de détresse (résultat rapporté par le patient)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Thermomètre de détresse sur une échelle de 0 à 10 pour traiter la détresse psychologique : la version allemande du thermomètre de détresse du NCCN est utilisée avec la liste des problèmes (PL) comme outil de dépistage de la détresse psychosociale autodéclarée et pour identifier les causes de la détresse exprimée.
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jusqu'à 24 mois
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Changement dans l'évaluation fonctionnelle FACIT G7 du traitement du cancer - Général - (version à 7 éléments).
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le système de mesure FACIT est une collection de questionnaires sur la qualité de vie destinés à la gestion des maladies chroniques.
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jusqu'à 24 mois
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'HADS est un questionnaire auto-administré en 14 points largement utilisé pour détecter l'anxiété et la dépression chez les patients physiquement malades et est validé pour la langue allemande.
Le questionnaire comporte deux sous-échelles (anxiété et dépression) avec sept éléments chacune et un score total pour chaque sous-échelle (valeurs de 0 à 21).
Les scores de sous-échelle entre 0 et 7 indiquent des niveaux normaux d'anxiété et de dépression, les scores entre 8 et 10 indiquent des niveaux limites d'anxiété et de dépression, et les scores entre 11 et 21 indiquent des niveaux cliniques d'anxiété ou de dépression
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jusqu'à 24 mois
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Modification de l'échelle d'inquiétude du mélanome (MWS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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MWS comprend quatre items, score de 1 à 4, avec des scores possibles allant de 4 à 17, un score plus élevé indiquant des niveaux d'inquiétude plus élevés
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jusqu'à 24 mois
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Changement dans le besoin de soutien et l'adoption
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le besoin de soutien et l'utilisation seront recueillis par des questions concernant l'intention potentielle des participants d'utiliser les services de soutien psycho-oncologiques ("Avez-vous l'intention d'utiliser le service de soutien psycho-oncologique interne dans les prochains mois ?",
options de réponse : oui, peut-être, non), la recommandation par le dermatologue d'un soutien psychologique ainsi que la prise en charge réelle des patients (dossier hospitalier).
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jusqu'à 24 mois
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Expérience subjective des patients et évaluation de l'examen technologique moderne
Délai: jusqu'à 24 mois
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Des questions spécifiques à l'étude concernant les perceptions des individus en mettant l'accent sur les avantages d'une sensibilité et d'une spécificité potentiellement améliorées et les éventuels inconvénients de la technologie supplémentaire (TBP 3D) dans le dépistage du mélanome seront posées.
L'impact psychologique de l'utilisation du TBP 3D dans le dépistage du mélanome et son effet sur l'inquiétude des patients face au cancer seront évalués.
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jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des comptes de naevus automatisés à partir de la photographie 3D du corps total
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Comparaison des décomptes automatisés de naevus à partir de photographies 3D du corps total générées par des collègues en Australie
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Jusqu'à 3 ans
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Impact des dommages causés par le soleil sur la précision du diagnostic de l'algorithme DEXI dans la reconnaissance du mélanome
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Détermination de l'impact des dommages causés par le soleil sur la précision du diagnostic de l'algorithme DEXI dans la reconnaissance du mélanome
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Jusqu'à 3 ans
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Perception des patients de l'utilisation de l'IA dans le dépistage du cancer de la peau via un questionnaire
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Y compris la volonté de payer pour le TBP 3D
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Jusqu'à 3 ans
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Comparaison de la précision diagnostique de différents algorithmes à l'aide des courbes ROC-AUC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Étudier comment différents algorithmes pourraient modifier la précision du diagnostic
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02482; sp20Maul
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .