Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce melanomu ve Švýcarsku pomocí VECTRA (MELVEC)

18. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Klinický výkon nového systému 3D Total Body Photography System VECTRA® napájeného umělou inteligencí při časné detekci melanomu a jeho dopadu na nemocnost pacientů: Prospektivní kohortová studie v prostředí reálného světa

Tato studie má porovnat 2D a 3D zobrazení a rutinní klinickou péči při časné detekci melanomu v prospektivním rozsáhlém souboru reálných dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má porovnat přesnost kombinace lidské a umělé inteligence s její nezávislou aplikací při časné detekci melanomu. Užitečnost a klinický výkon systému 3D Total Body Photography (TBP) Vectra® WB360 při detekci melanomu v reálném světě s umělou inteligencí (AI) bude porovnán se zlatým standardem s klinickými hodnoceními zkušenými dermatology, až po v současnosti široce používané. 2D zobrazovací nástroje (FotoFinder ATBM® Master) a do aplikace algoritmu založené na chytrém telefonu (např. SkinVision®). Jsou zde uvedeny konkrétní otázky týkající se subjektivních zkušeností pacientů, přijetí a hodnocení moderního technologického vyšetření.

Kromě toho bude u různých skupin pacientů porovnána celková psychická zátěž a obavy z rizika melanomu nebo onemocnění, úzkosti, deprese a u všech účastníků bude zkoumána potřeba psychologické podpory a skutečné využití podpory a její prediktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

455

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude probíhat během konzultací s melanomem a konzultace v ambulanci na kožní klinice Fakultní nemocnice Basilej od 4. čtvrtletí 2020 do 4. čtvrtletí 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Dostatečná znalost německého jazyka k vyplnění všech dotazníků studia bez externí pomoci

  • Kritéria vysokého rizika pro melanom. Pro „vysoké riziko“ musí být splněno jedno z následujících kritérií:

    • Alespoň jeden předchozí melanom (včetně melanomu in situ)
    • Diagnóza ≥ 100 névů
    • Diagnóza ≥ 5 atypických névů
    • Diagnóza syndromu dysplastického névu nebo známé mutace CDKN2A
    • Silná rodinná anamnéza (≥ 1 příbuzný prvního a/nebo druhého stupně)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Fitzpatrick typ pleti V-VI.
  • Akutní psychiatrické onemocnění nebo akutní krize

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy histopatologických zpráv všech vyříznutých podezřelých lézí
Časové okno: až 24 měsíců
Primární výsledek, citlivost lidské a umělé inteligence při odhalování melanomu, bude měřen při každé studijní návštěvě v případě podezření na melanom analýzou histopatologických zpráv o všech vyříznutých podezřelých lézích. Diagnózu melanomu potvrdí histologie. Biopsie pigmentované kožní léze budou kategorizovány jako benigní (melanocytární névy / dysplastické névy) nebo maligní (melanom).
až 24 měsíců
Analýzy hodnocení dermatologů každé pigmentové kožní léze jako benigní (melanocytární névy / dysplastické névy) nebo maligní (melanom) před a po (bez znalosti a se znalostí) počítačově řízených skóre hodnocení rizik
Časové okno: až 24 měsíců
Analýzy hodnocení dermatologů každé pigmentové kožní léze jako benigní (melanocytární névy / dysplastické névy) nebo maligní (melanom) před a po počítačově řízeném hodnocení rizik pomocí Vectra® WB360 a FotoFinder® Mole Analyzer a aplikace pro chytré telefony.
až 24 měsíců
Analýza hodnocení pigmentových kožních lézí pomocí 2D FotoFinder® Mole Analyzer (0,0 - 1,0)
Časové okno: až 24 měsíců
Primární výsledek, citlivost lidské a umělé inteligence při detekci melanomu, bude měřen při každé studijní návštěvě v případě podezření na melanom pomocí 2D FotoFinder® Mole Analyzer skóre pigmentových kožních lézí (0,0 - 1,0). Skóre 0,0 - 1,0; 0 znamená žádné podezření na melanom, 1 znamená vysoké podezření na melanom).
až 24 měsíců
Analýzy 3D Vectra® WB360 zobrazování skóre pigmentových kožních lézí (0-10)
Časové okno: až 24 měsíců
Primární výsledek, citlivost lidské a umělé inteligence při zjišťování melanomu, bude měřen při každé studijní návštěvě v případě podezření na melanom analýzou skóre pigmentových kožních lézí 3D Vectra® WB360 (0-10). skóre 0 - 10; 0 znamená žádné podezření na melanom, 10 znamená vysoké podezření na melanom).
až 24 měsíců
Analýzy aplikace pro chytré telefony Skin Vision® hodnocení pigmentových kožních lézí (nízké, střední nebo vysoké riziko)
Časové okno: až 12 měsíců
Primární výsledek, citlivost lidské a umělé inteligence při odhalování melanomu, bude měřen při každé studijní návštěvě v případě podezření na melanom pomocí analýzy skóre pigmentovaných kožních lézí (nízké, střední nebo vysoké riziko) aplikace Skin Vision® pro chytré telefony.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tísňového teploměru (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: až 24 měsíců
Tísňový teploměr na stupnici od 0 do 10 pro řešení psychické tísně: Německá verze NCCN tísňového teploměru se používá se seznamem problémů (PL) jako screeningový nástroj pro psychosociální tíseň, kterou si sami nahlásili, a k identifikaci příčin vyjádřené tísně.
až 24 měsíců
Změna ve FACIT G7 funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecné – (verze 7 položek).
Časové okno: až 24 měsíců
FACIT Measurement System je soubor dotazníků QOL zaměřených na management chronických onemocnění.
až 24 měsíců
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: až 24 měsíců
HADS je 14položkový samoobslužný dotazník široce používaný k detekci úzkosti a deprese u fyzicky nemocných pacientů a je validován pro německý jazyk. Dotazník má dvě subškály (úzkost a deprese) se sedmi položkami a celkovým skóre pro každou subškálu (hodnoty od 0 do 21). Skóre subškály mezi 0-7 ukazuje normální úrovně úzkosti a deprese, skóre mezi 8-10 označuje hraniční úrovně úzkosti a deprese a skóre mezi 11-21 označuje klinické úrovně úzkosti nebo deprese.
až 24 měsíců
Změna na stupnici melanomových starostí (MWS)
Časové okno: až 24 měsíců
MWS se skládá ze čtyř položek, skóre 1 až 4, s možným skóre v rozmezí od 4 do 17, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň obav
až 24 měsíců
Změna v potřebě a příjmu podpory
Časové okno: až 24 měsíců
Potřeba a příjem podpory bude shromažďován na základě otázek týkajících se potenciálního záměru účastníků využít služby psycho-onkologické podpory („Máte v úmyslu v příštích měsících využít interní službu psycho-onkologické podpory?“, možnosti odpovědí: ano, možná, ne), doporučení dermatologa k psychologické podpoře a také skutečný příjem pacientů (nemocniční záznam).
až 24 měsíců
Subjektivní zkušenosti pacientů a hodnocení moderního technologického vyšetření
Časové okno: až 24 měsíců
Budou položeny specifické otázky týkající se vnímání jednotlivců se zaměřením na přínosy potenciálně zlepšené senzitivity a specificity a možné nevýhody dodatečné technologie (3D TBP) při screeningu melanomu. Bude hodnocen psychologický dopad použití 3D TBP při screeningu melanomu a jeho vliv na obavy pacientů z rakoviny.
až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání automatizovaných počtů naevů z 3D fotografie celého těla
Časové okno: Do 3 let
Porovnání automatizovaných počtů naevů z 3D celotělové fotografie vytvořené kolegy v Austrálii
Do 3 let
Vliv slunečního poškození na diagnostickou přesnost DEXI algoritmu při rozpoznávání melanomu
Časové okno: Do 3 let
Stanovení vlivu slunečního poškození na diagnostickou přesnost DEXI algoritmu při rozpoznávání melanomu
Do 3 let
Vnímání využití AI pacienty při screeningu rakoviny kůže prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Do 3 let
Včetně ochoty zaplatit za 3D TBP
Do 3 let
Porovnání diagnostické přesnosti různých algoritmů pomocí ROC-AUC křivek
Časové okno: Do 3 let
Zkoumání toho, jak mohou různé algoritmy změnit diagnostickou přesnost
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02482; sp20Maul

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit