Melanomdetektion i Schweiz med VECTRA (MELVEC)
18 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Klinisk prestanda för det nya artificiella intelligensdrivna 3D-kroppsfotograferingssystemet VECTRA® vid tidig melanomdetektion och dess inverkan på patienternas sjukdomsbörda: en prospektiv kohortstudie i en verklig miljö
Denna studie är att jämföra 2D- och 3D-avbildning och rutinmässig klinisk vård vid tidig melanomdetektion i en potentiell storskalig verklig datauppsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är att jämföra noggrannheten i att kombinera mänsklig och artificiell intelligens med dess oberoende tillämpning vid tidig melanomdetektering. Det artificiella intelligens (AI)-drivna 3D Total Body Photography (TBP) Vectra® WB360-systemets användbarhet och kliniska prestanda för att upptäcka melanom i verkliga miljöer kommer att jämföras med guldstandarden med kliniska bedömningar av erfarna hudläkare, för att för närvarande allmänt använda 2D-bildverktyg (FotoFinder ATBM® Master) och till den smartphone-baserade algoritmapplikationen (t.ex. SkinVision®). Här ingår specifika frågor om patienternas subjektiva upplevelse, acceptans och värdering av modern teknisk undersökning.
Dessutom kommer den övergripande psykologiska bördan och oron för melanomrisk eller sjukdom, ångest, depression att jämföras i olika grupper av patienter och psykologiskt stödbehov och verkligt upptag av stöd och dess prediktorer kommer att undersökas hos alla deltagare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
455
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras under melanomkonsultationer och konsultationen på polikliniken vid hudavdelningen vid Universitetssjukhuset Basel från Q4/2020 till Q4/2021.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienten
- Tillräckligt flytande tyska språkkunskaper för att fylla i alla frågeformulär i studien utan extern hjälp
Högriskkriterier för melanom. För "hög risk" måste ett av följande kriterier vara uppfyllt:
- Minst ett tidigare melanom (inklusive melanom in situ)
- En diagnos på ≥ 100 nevi
- En diagnos på ≥ 5 atypiska nevi
- En diagnos av dysplastiskt nevus-syndrom eller känd CDKN2A-mutation
- En stark familjehistoria (≥ 1 första- och/eller andragradssläkting)
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke för studiedeltagande.
- Fitzpatrick hudtyp V-VI.
- Akut psykiatrisk sjukdom eller akut kris
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analyser av histopatologiska rapporter av alla utskurna misstänkta lesioner
Tidsram: upp till 24 månader
|
Det primära resultatet, känsligheten hos mänsklig och artificiell intelligens för att upptäcka melanom, kommer att mätas vid varje studiebesök vid misstänkt melanom genom att analysera histopatologiska rapporter av alla utskurna misstänkta lesioner.
Diagnosen melanom kommer att bekräftas av histologi.
De biopsierade pigmenterade hudskadorna kommer att kategoriseras som benigna (melanocytiska nevi / dysplastiska nevi) eller maligna (melanom).
|
upp till 24 månader
|
|
Analyser av hudläkares bedömning av varje pigmenterad hudskada som benign (melanocytisk nevi / dysplastisk nevi) eller malign (melanom) före och efter (utan och med kunskap om) datorstyrda riskbedömningspoäng
Tidsram: upp till 24 månader
|
Analyser av hudläkares bedömning av varje pigmenterad hudskada som benign (melanocytisk nevi / dysplastisk nevi) eller malign (melanom) före och efter datorstyrda riskbedömningspoäng av Vectra® WB360 och FotoFinder® Mole Analyzer och smartphone-app.
|
upp till 24 månader
|
|
Analyser av 2D FotoFinder® Mole Analyzer poängsättning av pigmenterade hudskador (0,0 - 1,0)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Det primära resultatet, känsligheten hos mänsklig och artificiell intelligens för att upptäcka melanom, kommer att mätas vid varje studiebesök vid misstänkt melanom med hjälp av 2D FotoFinder® Mole Analyzer poängsättning av pigmenterade hudskador (0,0 - 1,0).
Poäng 0,0 - 1,0; 0 indikerar ingen misstanke om melanom, 1 indikerar hög misstanke för melanom).
|
upp till 24 månader
|
|
Analyser av 3D Vectra® WB360-avbildningspoäng av pigmenterade hudskador (0-10)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Det primära resultatet, känsligheten hos mänsklig och artificiell intelligens för att upptäcka melanom, kommer att mätas vid varje studiebesök vid misstänkt melanom genom att analysera 3D Vectra® WB360-avbildningspoäng av pigmenterade hudskador (0-10).
Poäng 0 - 10; 0 indikerar ingen misstanke för melanom, 10 indikerar hög misstanke för melanom).
|
upp till 24 månader
|
|
Analyser av Smartphone-appen Skin Vision® poängsättning av pigmenterade hudskador (låg, medel eller hög risk)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det primära resultatet, känsligheten hos mänsklig och artificiell intelligens för att upptäcka melanom, kommer att mätas vid varje studiebesök i händelse av ett misstänkt melanom genom att analysera Smartphone-appen Skin Vision®-poäng av pigmenterade hudskador (låg, medel eller hög risk).
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nödtermometer (patientrapporterat utfall)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Nödtermometer på en skala från 0-10 för att hantera psykisk nöd: tysk version av NCCN Distress Thermometer används med Problem List (PL) som screeningverktyg för självrapporterad psykosocial nöd, och för att identifiera orsakerna till uttryckt nöd.
|
upp till 24 månader
|
|
Förändring i FACIT G7 Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt - (7 artiklar version).
Tidsram: upp till 24 månader
|
FACIT Measurement System är en samling QOL-enkäter riktade mot hantering av kroniska sjukdomar.
|
upp till 24 månader
|
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
HADS är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter som ofta används för att upptäcka ångest och depression hos fysiskt sjuka patienter och är validerat för det tyska språket.
Enkäten har två underskalor (ångest och depression) med sju poster vardera och en totalpoäng för varje delskala (värden från 0-21).
Underskalepoäng mellan 0-7 indikerar normala ångest- och depressionsnivåer, poäng mellan 8-10 indikerar gränsvärden för ångest och depression, och poäng mellan 11-21 indikerar kliniska nivåer av ångest eller depression
|
upp till 24 månader
|
|
Förändring i melanomoroskala (MWS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
MWS består av fyra poster, poäng 1 till 4, med möjliga poäng från 4 till 17, en högre poäng indikerar högre nivåer av oro
|
upp till 24 månader
|
|
Förändring i stödbehov och upptagande
Tidsram: upp till 24 månader
|
Stödbehov och stöd kommer att samlas in genom frågor om deltagarnas framtida avsikt att använda psyko-onkologiska stödtjänster ("Är du tänkt att använda den interna psyko-onkologiska stödtjänsten under de närmaste månaderna?",
svarsalternativ: ja, kanske, nej), hudläkarens rekommendation om psykologiskt stöd samt patienters verkliga upptag (sjukhusjournal).
|
upp till 24 månader
|
|
Patienternas subjektiva upplevelse och utvärdering av modern teknisk undersökning
Tidsram: upp till 24 månader
|
Studiespecifika frågor rörande individernas uppfattningar med fokus på fördelarna med potentiellt förbättrad sensitivitet och specificitet och eventuella nackdelar med tilläggsteknologin (3D TBP) vid melanomscreening kommer att ställas.
Den psykologiska effekten av 3D TBP-användning vid melanomscreening och dess effekt på patienternas canceroro kommer att utvärderas.
|
upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av automatiserade naevusräkningar från 3D-foto av hela kroppen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Jämförelse av automatiserade naevus-räkningar från 3D-helkroppsfotografering genererad av kollegor i Australien
|
Upp till 3 år
|
|
Inverkan av solskador på diagnostisk noggrannhet av DEXI-algoritmen vid melanomigenkänning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Bestämning av effekten av solskador på diagnostisk noggrannhet av DEXI-algoritmen vid melanomigenkänning
|
Upp till 3 år
|
|
Patientuppfattning om AI-användning vid hudcancerscreening via frågeformulär
Tidsram: Upp till 3 år
|
Inklusive betalningsvilja för 3D TBP
|
Upp till 3 år
|
|
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet för olika algoritmer med hjälp av ROC-AUC-kurvor
Tidsram: Upp till 3 år
|
Undersöker hur olika algoritmer kan förändra diagnostisk noggrannhet
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02482; sp20Maul
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .