Melanomdeteksjon i Sveits med VECTRA (MELVEC)
18. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Klinisk ytelse av det nye kunstig intelligensdrevne 3D totalkroppsfotograferingssystemet VECTRA® i tidlig melanomdeteksjon og dens innvirkning på pasientenes sykdomsbyrde: en prospektiv kohortstudie i en virkelig verden
Denne studien skal sammenligne 2D- og 3D-avbildning og rutinemessig klinisk behandling ved tidlig melanomdeteksjon i et potensielt storskala datasett fra den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal sammenligne nøyaktigheten av å kombinere menneskelig og kunstig intelligens med dens uavhengige anvendelse i tidlig melanomdeteksjon. Det kunstig intelligens (AI)-drevne 3D Total Body Photography (TBP) Vectra® WB360-systemets nytte og kliniske ytelse for å oppdage melanom i den virkelige verden vil bli sammenlignet med gullstandarden med kliniske vurderinger av erfarne hudleger, til for tiden utbredt bruk 2D-bildeverktøy (FotoFinder ATBM® Master) og til den smarttelefonbaserte algoritmeapplikasjonen (f.eks. SkinVision®). Her inkludert er spesifikke spørsmål vedrørende pasientenes subjektive opplevelse, aksept og vurdering av moderne teknologisk undersøkelse.
I tillegg vil den generelle psykologiske belastningen og bekymringen for melanomrisiko eller sykdom, angst, depresjon bli sammenlignet i ulike grupper av pasienter, og behov for psykologisk støtte og reell opptak av støtte og dets prediktorer vil bli undersøkt hos alle deltakerne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
455
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert under melanomkonsultasjoner og konsultasjonen i poliklinikken ved Hudavdelingen ved Universitetssykehuset Basel fra Q4/2020 til Q4/2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
- Tilstrekkelig flyt i tysk språkkunnskaper til å fylle ut alle spørreskjemaer i studien uten ekstern hjelp
Høyrisikokriterier for melanom. For "høy risiko" må ett av følgende kriterier være oppfylt:
- Minst ett tidligere melanom (inkludert melanom in situ)
- En diagnose på ≥ 100 nevi
- En diagnose på ≥ 5 atypiske nevi
- En diagnose av dysplastisk nevus-syndrom eller kjent CDKN2A-mutasjon
- En sterk familiehistorie (≥ 1 første- og/eller andregradsslektninger)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informert samtykke for studiedeltakelse.
- Fitzpatrick hudtype V-VI.
- Akutt psykiatrisk sykdom eller akutt krise
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser av histopatologiske rapporter av alle utskårne mistenkte lesjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det primære resultatet, sensitiviteten til menneskelig og kunstig intelligens for å oppdage melanom, vil bli målt ved hvert studiebesøk i tilfelle mistenkt melanom ved å analysere histopatologiske rapporter av alle utskårne mistenkte lesjoner.
Diagnosen melanom vil bli bekreftet av histologi.
De biopsierte pigmenterte hudlesjonene vil bli kategorisert som benigne (melanocytiske nevi / dysplastiske nevi) eller ondartede (melanom).
|
opptil 24 måneder
|
|
Analyser av hudlegers vurdering av hver pigmentert hudlesjon som benign (melanocytisk nevi / dysplastisk nevi) eller ondartet (melanom) før og etter (uten og med kunnskap om) datastyrte risikovurderingsskår
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Analyser av hudlegers vurdering av hver pigmentert hudlesjon som godartet (melanocytisk nevi / dysplastisk nevi) eller ondartet (melanom) før og etter datamaskinstyrte risikovurderingsscore av Vectra® WB360 og FotoFinder® Mole Analyzer og smarttelefon-app.
|
opptil 24 måneder
|
|
Analyser av 2D FotoFinder® Mole Analyzer scoring av pigmenterte hudlesjoner (0,0 - 1,0)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det primære resultatet, sensitiviteten til menneskelig og kunstig intelligens ved å oppdage melanom, vil bli målt ved hvert studiebesøk i tilfelle mistenkt melanom ved hjelp av 2D FotoFinder® Mole Analyzer scoring av pigmenterte hudlesjoner (0,0 - 1,0).
Poeng 0,0 - 1,0; 0 indikerer ingen mistanke om melanom, 1 indikerer høy mistanke om melanom).
|
opptil 24 måneder
|
|
Analyser av 3D Vectra® WB360-bildevurdering av pigmenterte hudlesjoner (0-10)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det primære resultatet, sensitiviteten til menneskelig og kunstig intelligens ved påvisning av melanom, vil bli målt ved hvert studiebesøk i tilfelle mistenkt melanom ved å analysere 3D Vectra® WB360-avbildningsskåring av pigmenterte hudlesjoner (0-10).
Score 0 - 10; 0 indikerer ingen mistanke om melanom, 10 indikerer høy mistanke om melanom).
|
opptil 24 måneder
|
|
Analyser av Smarttelefon-appen Skin Vision®-scoring av pigmenterte hudlesjoner (lav, middels eller høy risiko)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Det primære resultatet, sensitiviteten til menneskelig og kunstig intelligens ved å oppdage melanom, vil bli målt ved hvert studiebesøk i tilfelle mistenkt melanom ved å analysere Smartphone-appen Skin Vision®-scoring av pigmenterte hudlesjoner (lav, middels eller høy risiko).
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nødtermometer (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Nødtermometer på en skala fra 0-10 for å adressere psykiske plager: Tysk versjon av NCCN Distress Thermometer brukes med Problem List (PL) som screeningverktøy for selvrapportert psykososial lidelse, og for å identifisere årsakene til uttrykt nød.
|
opptil 24 måneder
|
|
Endring i FACIT G7 Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt - (7 element versjon).
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
FACIT-målesystemet er en samling av QOL-spørreskjemaer rettet mot behandling av kroniske sykdommer.
|
opptil 24 måneder
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
HADS er et 14-elements selvadministrert spørreskjema som er mye brukt for å oppdage angst og depresjon hos fysisk syke pasienter og er validert for det tyske språket.
Spørreskjemaet har to underskalaer (angst og depresjon) med syv elementer hver og en totalskåre for hver underskala (verdier fra 0-21).
Underskala-skårer mellom 0-7 indikerer normale angst- og depresjonsnivåer, skårer mellom 8-10 indikerer grenseverdier av angst og depresjon, og skårer mellom 11-21 indikerer kliniske nivåer av angst eller depresjon
|
opptil 24 måneder
|
|
Endring i Melanoma Worry Scale (MWS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
MWS består av fire elementer, poengsum 1 til 4, med mulige poengsummer fra 4 til 17, en høyere poengsum indikerer høyere grad av bekymring
|
opptil 24 måneder
|
|
Endring i støttebehov og -opptak
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Støttebehov og -opptak vil bli samlet inn ved spørsmål angående deltakernes potensielle intensjon om å bruke psyko-onkologisk støttetjenester ("Har du tenkt å bruke den interne psyko-onkologiske støttetjenesten i løpet av de neste månedene?",
svaralternativer: ja, kanskje, nei), anbefaling fra hudlegen om psykologisk støtte samt pasienters reelle opptak (sykehusjournal).
|
opptil 24 måneder
|
|
Pasienters subjektive opplevelse og vurdering av moderne teknologisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Studiespesifikke spørsmål vedrørende individenes oppfatninger med fokus på fordelene ved potensielt forbedret sensitivitet og spesifisitet og mulige ulemper ved tilleggsteknologien (3D TBP) i melanomscreening vil bli stilt.
Den psykologiske virkningen av 3D TBP-bruk i melanomscreening og dens effekt på pasienters kreftbekymring vil bli evaluert.
|
opptil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av automatiserte naevus-tellinger fra 3D-fotografering av hele kroppen
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sammenligning av automatiserte naevus-tellinger fra 3D-helkroppsfotografering generert av kolleger i Australia
|
Inntil 3 år
|
|
Innvirkning av solskader på diagnostisk nøyaktighet av DEXI-algoritme i melanomgjenkjenning
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bestemmelse av virkningen av solskader på diagnostisk nøyaktighet av DEXI-algoritmen i melanomgjenkjenning
|
Inntil 3 år
|
|
Pasientens oppfatning av AI-utnyttelse i hudkreftscreening via spørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inkludert betalingsvillighet for 3D TBP
|
Inntil 3 år
|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av forskjellige algoritmer ved å bruke ROC-AUC-kurver
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Undersøker hvordan ulike algoritmer kan endre diagnostisk nøyaktighet
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02482; sp20Maul
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .