Обнаружение меланомы в Швейцарии с VECTRA (MELVEC)
18 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Клинические характеристики новой системы 3D-фотографии всего тела VECTRA® на основе искусственного интеллекта при раннем выявлении меланомы и ее влияние на бремя болезни пациентов: проспективное когортное исследование в реальных условиях
Это исследование предназначено для сравнения 2D- и 3D-визуализации и рутинной клинической помощи при раннем выявлении меланомы в проспективном крупномасштабном наборе реальных данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения точности сочетания человеческого и искусственного интеллекта с его независимым применением для раннего выявления меланомы. Полезность и клиническая эффективность системы 3D-фотографии всего тела (TBP) Vectra® WB360 на основе искусственного интеллекта (ИИ) при обнаружении меланомы в реальных условиях будут сравниваться с золотым стандартом с клиническими оценками опытных дерматологов, широко используемыми в настоящее время. Инструменты 2D-визуализации (FotoFinder ATBM® Master) и приложение алгоритма на базе смартфона (например, СкинВижн®). Сюда включены конкретные вопросы, касающиеся субъективного опыта пациентов, принятия и оценки современного технологического обследования.
Кроме того, общее психологическое бремя и беспокойство по поводу риска меланомы или заболевания, тревоги, депрессии будут сравниваться в различных группах пациентов, а потребность в психологической поддержке и реальное получение поддержки и ее предикторы будут исследованы у всех участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
455
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться во время консультаций по меланоме и консультаций в амбулаторной клинике отделения дерматологии Университетской клиники Базеля с четвертого квартала 2020 года по четвертый квартал 2021 года.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента
- Достаточный уровень владения немецким языком для заполнения всех анкет исследования без посторонней помощи
Критерии высокого риска меланомы. Для «высокого риска» должен быть выполнен один из следующих критериев:
- По крайней мере одна меланома в анамнезе (включая меланому in situ)
- Диагноз ≥ 100 невусов
- Диагноз ≥ 5 атипичных невусов
- Диагноз синдрома диспластического невуса или известная мутация CDKN2A
- Сильный семейный анамнез (≥ 1 родственника первой и/или второй степени родства)
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия на участие в исследовании.
- Тип кожи по Фитцпатрику V-VI.
- Острое психическое заболевание или острый кризис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ отчетов гистопатологии обо всех иссеченных подозрительных поражениях
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Первичный результат, чувствительность человеческого и искусственного интеллекта при обнаружении меланомы, будет измеряться при каждом посещении исследования в случае подозрения на меланому путем анализа отчетов гистопатологии обо всех вырезанных подозрительных поражениях.
Диагноз меланомы подтверждается гистологическим исследованием.
Биопсия пигментных поражений кожи будет классифицирована как доброкачественная (меланоцитарный невус/диспластический невус) или злокачественная (меланома).
|
до 24 месяцев
|
|
Анализ оценки дерматологами каждого пигментного поражения кожи как доброкачественного (меланоцитарные невусы/диспластические невусы) или злокачественного (меланома) до и после (без и со знанием) компьютерных оценок риска
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Анализ оценки дерматологами каждого пигментного поражения кожи как доброкачественного (меланоцитарный невус/диспластический невус) или злокачественного (меланома) до и после компьютерной оценки риска с помощью Vectra® WB360 и FotoFinder® Mole Analyzer и приложения для смартфона.
|
до 24 месяцев
|
|
Анализ пигментных поражений кожи с помощью 2D-анализатора Mole Analyzer FotoFinder® (0,0–1,0)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Первичный результат, чувствительность человеческого и искусственного интеллекта при обнаружении меланомы, будет измеряться при каждом визите в рамках исследования в случае подозрения на меланому с помощью 2D-анализатора родинок FotoFinder® для оценки пигментных поражений кожи (0,0–1,0).
Баллы 0,0 - 1,0; 0 указывает на отсутствие подозрения на меланому, 1 указывает на высокое подозрение на меланому).
|
до 24 месяцев
|
|
Анализ 3D-визуализации Vectra® WB360 для оценки пигментных поражений кожи (0–10)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Первичный результат, чувствительность человеческого и искусственного интеллекта при обнаружении меланомы, будет измеряться при каждом визите в рамках исследования в случае подозрения на меланому путем анализа 3D-визуализации Vectra® WB360 для оценки пигментных поражений кожи (0-10).
Оценка 0 - 10; 0 указывает на отсутствие подозрения на меланому, 10 указывает на высокое подозрение на меланому).
|
до 24 месяцев
|
|
Анализ пигментных поражений кожи с помощью приложения для смартфонов Skin Vision® (низкий, средний или высокий риск)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Первичный результат, чувствительность человеческого и искусственного интеллекта при обнаружении меланомы, будет измеряться при каждом визите в рамках исследования в случае подозрения на меланому путем анализа оценки пигментных поражений кожи с помощью приложения для смартфонов Skin Vision® (низкий, средний или высокий риск).
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение на термометре дистресса (исход, сообщенный пациентом)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Термометр дистресса по шкале от 0 до 10 для устранения психологического дистресса: немецкая версия термометра дистресса NCCN используется со списком проблем (PL) в качестве инструмента скрининга психосоциального дистресса, о котором он сообщал, и для выявления причин выраженного дистресса.
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение в FACIT G7 Функциональная оценка терапии рака - Общие - (версия из 7 пунктов).
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Система измерения FACIT представляет собой набор анкет QOL, предназначенных для лечения хронических заболеваний.
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, которая широко используется для выявления тревоги и депрессии у физически больных пациентов и одобрена для немецкого языка.
Опросник имеет две подшкалы (тревога и депрессия) по семь пунктов в каждой и общий балл по каждой подшкале (значения от 0 до 21).
Баллы по шкале от 0 до 7 указывают на нормальный уровень тревоги и депрессии, баллы от 8 до 10 указывают на пограничный уровень тревоги и депрессии, а баллы от 11 до 21 указывают на клинический уровень тревоги или депрессии.
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение шкалы беспокойства меланомы (MWS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
MWS состоит из четырех пунктов, от 1 до 4 баллов с возможными баллами от 4 до 17, более высокий балл указывает на более высокий уровень беспокойства.
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение потребности в поддержке и ее использования
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Потребность в поддержке и ее использование будут собраны с помощью вопросов, касающихся предполагаемого намерения участников использовать службы психоонкологической поддержки («Собираетесь ли вы использовать внутреннюю службу психоонкологической поддержки в ближайшие месяцы?»,
варианты ответа: да, возможно, нет), рекомендации дерматолога по психологической поддержке, а также реальная обращаемость пациентов (больничная карта).
|
до 24 месяцев
|
|
Субъективный опыт пациентов и оценка современного технологического обследования
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Будут заданы конкретные вопросы, касающиеся восприятия индивидуумов, с акцентом на преимуществах потенциально улучшенной чувствительности и специфичности и возможных недостатках дополнительной технологии (3D TBP) при скрининге меланомы.
Будут оценены психологическое воздействие использования 3D TBP при скрининге меланомы и его влияние на беспокойство пациентов по поводу рака.
|
до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение автоматического подсчета родинок по данным 3D-фотографии всего тела
Временное ограничение: До 3 лет
|
Сравнение автоматического подсчета родинок на основе 3D-фотографии всего тела, сделанной коллегами из Австралии.
|
До 3 лет
|
|
Влияние солнечного повреждения на диагностическую точность алгоритма DEXI при распознавании меланомы
Временное ограничение: До 3 лет
|
Определение влияния солнечного повреждения на диагностическую точность алгоритма DEXI при распознавании меланомы
|
До 3 лет
|
|
Восприятие пациентами использования ИИ при скрининге рака кожи с помощью анкеты
Временное ограничение: До 3 лет
|
Включая готовность платить за 3D TBP
|
До 3 лет
|
|
Сравнение точности диагностики различных алгоритмов с использованием кривых ROC-AUC
Временное ограничение: До 3 лет
|
Исследование того, как различные алгоритмы могут изменить точность диагностики
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02482; sp20Maul
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .