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Melanomerkennung in der Schweiz mit VECTRA (MELVEC)

18. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Klinische Leistung des neuen 3D-Ganzkörper-Fotografiesystems VECTRA® mit künstlicher Intelligenz bei der Früherkennung von Melanomen und seine Auswirkungen auf die Krankheitslast der Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie in einer realen Umgebung

Diese Studie soll die 2D- und 3D-Bildgebung und die klinische Routineversorgung bei der Früherkennung von Melanomen in einem prospektiven großen Datensatz aus der realen Welt vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Genauigkeit der Kombination von menschlicher und künstlicher Intelligenz mit ihrer unabhängigen Anwendung in der Früherkennung von Melanomen vergleichen. Der Nutzen und die klinische Leistung des Vectra® WB360-Systems mit künstlicher Intelligenz (KI) für die 3D-Ganzkörperfotografie (TBP) bei der Erkennung von Melanomen in der realen Umgebung wird mit klinischen Bewertungen durch erfahrene Dermatologen mit dem Goldstandard verglichen, der derzeit weit verbreitet ist 2D-Bildgebungstools (FotoFinder ATBM® Master) und an die Smartphone-basierte Algorithmusanwendung (z. SkinVision®). Hierin eingeschlossen sind spezifische Fragen zur subjektiven Erfahrung, Akzeptanz und Bewertung moderner technischer Untersuchungen durch die Patienten.

Darüber hinaus werden die psychische Gesamtbelastung und Besorgnis in Bezug auf Melanomrisiko oder Krankheit, Angstzustände und Depressionen in verschiedenen Patientengruppen verglichen und der Bedarf an psychologischer Unterstützung und die tatsächliche Inanspruchnahme von Unterstützung und deren Prädiktoren bei allen Teilnehmern untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung von Patienten erfolgt während der Melanomsprechstunden und der Sprechstunde in der Ambulanz der Dermatologischen Universitätsklinik des Universitätsspitals Basel von Q4/2020 bis Q4/2021.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Ausreichende Deutschkenntnisse, um alle Fragebögen der Studie ohne externe Hilfestellung auszufüllen

  • Hochrisikokriterien für Melanome. Für „hohes Risiko“ muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Mindestens ein früheres Melanom (einschließlich Melanoma in situ)
    • Eine Diagnose von ≥ 100 Nävi
    • Eine Diagnose von ≥ 5 atypischen Nävi
    • Eine Diagnose des dysplastischen Naevus-Syndroms oder einer bekannten CDKN2A-Mutation
    • Eine starke Familienanamnese (≥ 1 Verwandter ersten und/oder zweiten Grades)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
  • Fitzpatrick-Hauttyp V-VI.
  • Akute psychiatrische Erkrankung oder akute Krise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysen der histopathologischen Berichte aller exzidierten verdächtigen Läsionen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das primäre Ergebnis, die Empfindlichkeit menschlicher und künstlicher Intelligenz bei der Erkennung von Melanomen, wird bei jedem Studienbesuch im Falle eines Melanomverdachts gemessen, indem histopathologische Berichte aller exzidierten verdächtigen Läsionen analysiert werden. Die Diagnose eines Melanoms wird histologisch bestätigt. Die biopsierten pigmentierten Hautläsionen werden als gutartig (melanozytäre Nävi / dysplastische Nävi) oder bösartig (Melanom) kategorisiert.
bis zu 24 Monate
Analysen der Bewertung jeder pigmentierten Hautläsion durch Dermatologen als gutartig (melanozytäre Nävi / dysplastische Nävi) oder bösartig (Melanom) vor und nach (ohne und mit Kenntnis von) computergestützten Risikobewertungswerten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Analysen der Bewertung jeder pigmentierten Hautläsion durch Dermatologen als gutartig (melanozytäre Nävi / dysplastische Nävi) oder bösartig (Melanom) vor und nach der computergestützten Risikobewertung durch Vectra® WB360 und FotoFinder® Mole Analyzer und Smartphone-App.
bis zu 24 Monate
Analysen des 2D FotoFinder® Mole Analyzer Scoring von pigmentierten Hautläsionen (0,0 - 1,0)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das primäre Ergebnis, die Empfindlichkeit menschlicher und künstlicher Intelligenz bei der Erkennung von Melanomen, wird bei jedem Studienbesuch im Falle eines Melanomverdachts durch 2D FotoFinder® Mole Analyzer-Scoring von pigmentierten Hautläsionen (0,0 - 1,0) gemessen. Noten 0,0 - 1,0; 0 bedeutet keinen Melanomverdacht, 1 bedeutet hohen Melanomverdacht).
bis zu 24 Monate
Analysen der 3D-Vectra® WB360-Bildgebungsbewertung von pigmentierten Hautläsionen (0-10)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das primäre Ergebnis, die Empfindlichkeit menschlicher und künstlicher Intelligenz bei der Erkennung von Melanomen, wird bei jedem Studienbesuch im Falle eines Melanomverdachts gemessen, indem die 3D Vectra® WB360-Bildgebungsbewertung von pigmentierten Hautläsionen (0-10) analysiert wird. Punktzahl 0 - 10; 0 bedeutet keinen Melanomverdacht, 10 bedeutet hohen Melanomverdacht).
bis zu 24 Monate
Analysen der Smartphone-App Skin Vision® Scoring von pigmentierten Hautläsionen (niedriges, mittleres oder hohes Risiko)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das primäre Ergebnis, die Empfindlichkeit menschlicher und künstlicher Intelligenz bei der Erkennung von Melanomen, wird bei jedem Studienbesuch im Falle eines Melanomverdachts gemessen, indem die Smartphone-App Skin Vision® Scoring von pigmentierten Hautläsionen (niedriges, mittleres oder hohes Risiko) analysiert wird.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Distress-Thermometers (vom Patienten berichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Distress-Thermometer auf einer Skala von 0-10 zur Adressierung psychischer Belastungen: Die deutsche Version des NCCN Distress Thermometers wird mit der Problemliste (PL) als Screening-Tool für selbstberichtete psychosoziale Belastungen und zur Identifizierung der Ursachen für geäußerte Belastungen verwendet.
bis zu 24 Monate
Änderung in FACIT G7 Functional Assessment of Cancer Therapy – General – (Version mit 7 Items).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das FACIT-Messsystem ist eine Sammlung von QOL-Fragebögen, die auf das Management chronischer Krankheiten ausgerichtet sind.
bis zu 24 Monate
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Items, der häufig zur Erkennung von Angst und Depression bei körperlich kranken Patienten eingesetzt wird und für die deutsche Sprache validiert ist. Der Fragebogen hat zwei Subskalen (Angst und Depression) mit jeweils sieben Items und einem Gesamtscore für jede Subskala (Werte von 0-21). Subskalenwerte zwischen 0–7 weisen auf normale Angst- und Depressionsniveaus hin, Werte zwischen 8–10 weisen auf grenzwertige Angst- und Depressionsniveaus hin und Werte zwischen 11–21 weisen auf klinische Angst- oder Depressionsniveaus hin
bis zu 24 Monate
Änderung der Melanom-Sorgen-Skala (MWS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
MWS umfasst vier Items, Scores 1 bis 4, mit möglichen Scores von 4 bis 17, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Besorgnis anzeigt
bis zu 24 Monate
Änderung des Unterstützungsbedarfs und der Inanspruchnahme
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Unterstützungsbedarf und -inanspruchnahme werden durch Fragen zur voraussichtlichen Inanspruchnahme psychoonkologischer Unterstützungsangebote erhoben („Beabsichtigen Sie, in den nächsten Monaten das hausinterne psychoonkologische Unterstützungsangebot in Anspruch zu nehmen?“, Antwortmöglichkeiten: ja, vielleicht, nein), die Empfehlung des Hautarztes zur psychologischen Betreuung sowie die tatsächliche Inanspruchnahme der Patienten (Krankenhausakte).
bis zu 24 Monate
Subjektive Erfahrung und Bewertung moderner technologischer Untersuchungen durch Patienten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Es werden studienspezifische Fragen zu den Wahrnehmungen der Individuen gestellt, die sich auf die Vorteile durch potenziell verbesserte Sensitivität und Spezifität und mögliche Nachteile der zusätzlichen Technologie (3D-TBP) beim Melanom-Screening konzentrieren. Die psychologischen Auswirkungen der 3D-TBP-Nutzung beim Melanom-Screening und ihre Auswirkung auf die Krebssorgen der Patienten werden evaluiert.
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich automatisierter Nävuszählungen aus der 3D-Ganzkörperfotografie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleich automatisierter Nävuszählungen aus 3D-Ganzkörperfotografien, die von Kollegen in Australien erstellt wurden
Bis zu 3 Jahre
Einfluss von Sonnenschäden auf die diagnostische Genauigkeit des DEXI-Algorithmus bei der Melanomerkennung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bestimmung des Einflusses von Sonnenschäden auf die diagnostische Genauigkeit des DEXI-Algorithmus bei der Melanomerkennung
Bis zu 3 Jahre
Patientenwahrnehmung der KI-Nutzung beim Hautkrebs-Screening anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Inklusive Zahlungsbereitschaft für 3D-TBP
Bis zu 3 Jahre
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit verschiedener Algorithmen anhand von ROC-AUC-Kurven
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Untersuchung, wie unterschiedliche Algorithmen die Diagnosegenauigkeit verändern könnten
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02482; sp20Maul

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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