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Detecção de melanoma na Suíça com VECTRA (MELVEC)

18 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Desempenho clínico do novo sistema de fotografia de corpo inteiro 3D alimentado por inteligência artificial VECTRA® na detecção precoce de melanoma e seu impacto na carga de doença dos pacientes: um estudo de coorte prospectivo em um ambiente do mundo real

Este estudo é comparar imagens 2D e 3D e cuidados clínicos de rotina na detecção precoce de melanoma em um conjunto de dados prospectivos do mundo real em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é comparar a precisão da combinação de inteligência humana e artificial com sua aplicação independente na detecção precoce de melanoma. A utilidade e o desempenho clínico do sistema Vectra® WB360 de Fotografia de Corpo Total (TBP) 3D alimentado por Inteligência Artificial (IA) na detecção de melanoma no cenário do mundo real serão comparados ao padrão ouro com avaliações clínicas de dermatologistas experientes, a métodos usados ​​atualmente ferramentas de imagem 2D (FotoFinder ATBM® Master) e para o aplicativo de algoritmo baseado em smartphone (por exemplo, SkinVision®). Aqui estão incluídas questões específicas sobre a experiência subjetiva dos pacientes, aceitação e avaliação do exame tecnológico moderno.

Além disso, a carga psicológica geral e a preocupação com risco ou doença de melanoma, ansiedade e depressão serão comparadas em diferentes grupos de pacientes e a necessidade de suporte psicológico e a aceitação real do suporte e seus preditores serão investigados em todos os participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

455

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados durante as consultas de melanoma e a consulta no ambulatório do Departamento de Dermatologia do University Hospital Basel do 4º trimestre de 2020 ao 4º trimestre de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Fluência suficiente em habilidades de língua alemã para preencher todos os questionários do estudo sem assistência externa

  • Critérios de alto risco para melanoma. Para "alto risco", um dos seguintes critérios deve ser preenchido:

    • Pelo menos um melanoma anterior (incluindo melanoma in situ)
    • Um diagnóstico de ≥ 100 nevos
    • Um diagnóstico de ≥ 5 nevos atípicos
    • Um diagnóstico de síndrome do nevo displásico ou mutação CDKN2A conhecida
    • Um forte histórico familiar (≥ 1 parente de primeiro e/ou segundo grau)

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado para a participação no estudo.
  • Tipo de pele Fitzpatrick V-VI.
  • Doença psiquiátrica aguda ou crise aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de relatórios histopatológicos de todas as lesões suspeitas extirpadas
Prazo: até 24 meses
O resultado primário, a sensibilidade da inteligência humana e artificial na detecção de melanoma, será medido em todas as visitas do estudo em caso de suspeita de melanoma, analisando os relatórios histopatológicos de todas as lesões suspeitas extirpadas. O diagnóstico de melanoma será confirmado pela histologia. As lesões cutâneas pigmentadas biopsiadas serão categorizadas como benignas (nevos melanocíticos/nevos displásicos) ou malignas (melanoma).
até 24 meses
Análises da avaliação dos dermatologistas de cada lesão cutânea pigmentada como benigna (nevos melanocíticos/nevos displásicos) ou maligna (melanoma) antes e depois (sem e com conhecimento de) escores de avaliação de risco guiados por computador
Prazo: até 24 meses
Análises da avaliação dos dermatologistas de cada lesão cutânea pigmentada como benigna (nevos melanocíticos / nevos displásicos) ou maligna (melanoma) antes e depois das pontuações de avaliação de risco guiadas por computador por Vectra® WB360 e FotoFinder® Mole Analyzer e aplicativo para smartphone.
até 24 meses
Análises de pontuação 2D FotoFinder® Mole Analyzer de lesões de pele pigmentadas (0,0 - 1,0)
Prazo: até 24 meses
O resultado primário, a sensibilidade da inteligência humana e artificial na detecção de melanoma, será medido em cada visita do estudo em caso de suspeita de melanoma pela pontuação do 2D FotoFinder® Mole Analyzer de lesões cutâneas pigmentadas (0,0 - 1,0). Pontuações 0,0 - 1,0; 0 indicando nenhuma suspeita de melanoma, 1 indicando alta suspeita de melanoma).
até 24 meses
Análises de pontuação de imagem 3D Vectra® WB360 de lesões cutâneas pigmentadas (0-10)
Prazo: até 24 meses
O resultado primário, a sensibilidade da inteligência humana e artificial na detecção de melanoma, será medido em todas as visitas do estudo em caso de suspeita de melanoma, analisando a pontuação de imagem 3D Vectra® WB360 de lesões cutâneas pigmentadas (0-10). Pontuação 0 - 10; 0 indicando nenhuma suspeita de melanoma, 10 indicando alta suspeita de melanoma).
até 24 meses
Análises da pontuação Skin Vision® do aplicativo para smartphone de lesões cutâneas pigmentadas (risco baixo, médio ou alto)
Prazo: até 12 meses
O resultado primário, a sensibilidade da inteligência humana e artificial na detecção de melanoma, será medido em cada visita do estudo em caso de suspeita de melanoma, analisando a pontuação do aplicativo para smartphone Skin Vision® de lesões cutâneas pigmentadas (risco baixo, médio ou alto).
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no termômetro de angústia (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: até 24 meses
Termômetro de sofrimento em uma escala de 0 a 10 para lidar com o sofrimento psicológico: a versão alemã do NCCN Distress Thermometer é usada com a Lista de Problemas (PL) como ferramenta de triagem para sofrimento psicossocial auto-relatado e para identificar as causas do sofrimento expresso.
até 24 meses
Alteração na Avaliação Funcional FACIT G7 da Terapia do Câncer - Geral - (versão de 7 itens).
Prazo: até 24 meses
O Sistema de Medição FACIT é uma coleção de questionários de qualidade de vida direcionados ao gerenciamento de doenças crônicas.
até 24 meses
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até 24 meses
O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens amplamente utilizado para detectar ansiedade e depressão em pacientes fisicamente doentes e é validado para o idioma alemão. O questionário possui duas subescalas (ansiedade e depressão) com sete itens cada e uma pontuação total para cada subescala (valores de 0 a 21). Pontuações de subescala entre 0-7 indicam níveis normais de ansiedade e depressão, pontuações entre 8-10 indicam níveis limítrofes de ansiedade e depressão e pontuações entre 11-21 indicam níveis clínicos de ansiedade ou depressão
até 24 meses
Mudança na Escala de Preocupação com Melanoma (MWS)
Prazo: até 24 meses
MWS compreende quatro itens, pontuação de 1 a 4, com pontuações possíveis variando de 4 a 17, uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de preocupação
até 24 meses
Mudança na necessidade e absorção de suporte
Prazo: até 24 meses
A necessidade e adesão ao apoio serão recolhidas por questões relativas à intenção prospectiva dos participantes de utilizar serviços de apoio psico-oncológico ("Pretende utilizar o serviço de apoio psico-oncológico interno nos próximos meses?", opções de resposta: sim, talvez, não), a recomendação do dermatologista para apoio psicológico, bem como a real aceitação do paciente (registro hospitalar).
até 24 meses
Experiência subjetiva dos pacientes e avaliação do exame tecnológico moderno
Prazo: até 24 meses
Serão feitas perguntas específicas do estudo sobre as percepções dos indivíduos com foco nos benefícios de sensibilidade e especificidade potencialmente melhoradas e possíveis desvantagens da tecnologia adicional (TBP 3D) na triagem de melanoma. Será avaliado o impacto psicológico do uso de 3D TBP na triagem de melanoma e seu efeito na preocupação com o câncer dos pacientes.
até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de contagens automatizadas de nevos a partir de fotografia 3D de corpo inteiro
Prazo: Até 3 anos
Comparação de contagens automatizadas de nevos a partir de fotografias 3D de corpo inteiro geradas por colegas na Austrália
Até 3 anos
Impacto dos danos solares na precisão diagnóstica do algoritmo DEXI no reconhecimento do melanoma
Prazo: Até 3 anos
Determinação do impacto dos danos solares na precisão diagnóstica do algoritmo DEXI no reconhecimento do melanoma
Até 3 anos
Percepção do paciente sobre a utilização de IA no rastreamento do câncer de pele por meio de questionário
Prazo: Até 3 anos
Incluindo disposição para pagar pelo TBP 3D
Até 3 anos
Comparação da acurácia diagnóstica de diferentes algoritmos usando curvas ROC-AUC
Prazo: Até 3 anos
Investigando como diferentes algoritmos podem alterar a precisão do diagnóstico
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Valeska Maul, Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02482; sp20Maul

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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