使用 VECTRA 在瑞士检测黑色素瘤 (MELVEC)
2024年3月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
新型人工智能驱动的 3D 全身摄影系统 VECTRA® 在早期黑色素瘤检测中的临床表现及其对患者疾病负担的影响：真实环境中的前瞻性队列研究
本研究旨在在前瞻性大规模真实世界数据集中比较 2D 和 3D 成像以及早期黑色素瘤检测中的常规临床护理。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究旨在比较人类和人工智能相结合的准确性及其在早期黑色素瘤检测中的独立应用。 人工智能 (AI) 驱动的 3D 全身摄影 (TBP) Vectra® WB360 系统在现实环境中检测黑色素瘤的实用性和临床性能将与经验丰富的皮肤科医生临床评估的黄金标准进行比较，以目前广泛使用2D 成像工具 (FotoFinder ATBM® Master) 和基于智能手机的算法应用程序（例如 SkinVision®）。 此处包括有关患者对现代技术检查的主观体验、接受和评价的具体问题。
此外，将比较不同患者群体对黑色素瘤风险或疾病、焦虑、抑郁的总体心理负担和担忧，并将调查所有参与者的心理支持需求和实际支持及其预测因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
455
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
从 2020 年第四季度到 2021 年第四季度，将在巴塞尔大学医院皮肤科的黑色素瘤咨询和门诊咨询期间招募患者。
描述
纳入标准：
- 患者的书面知情同意书
- 足够流利的德语技能，可以在没有外部帮助的情况下完成研究的所有问卷
黑色素瘤的高风险标准。 对于“高风险”，需要满足以下标准之一：
- 至少有过一次黑色素瘤（包括原位黑色素瘤）
- ≥ 100 痣的诊断
- ≥ 5 个非典型痣的诊断
- 发育不良痣综合征或已知 CDKN2A 突变的诊断
- 明显的家族史（≥ 1 个一级和/或二级亲属）
排除标准：
- 缺乏参与研究的知情同意。
- 菲茨帕特里克皮肤类型 V-VI。
- 急性精神疾病或急性危机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分析所有切除的可疑病变的组织病理学报告
大体时间：长达 24 个月
|
主要结果，即人类和人工智能检测黑色素瘤的敏感性，将在每次研究访问时通过分析所有切除的可疑病变的组织病理学报告来测量疑似黑色素瘤的情况。
黑色素瘤的诊断将通过组织学来证实。
活检的色素性皮肤病变将被归类为良性（黑色素细胞痣/发育不良痣）或恶性（黑色素瘤）。
|
长达 24 个月
|
|
在计算机引导的风险评估评分之前和之后（不知道和知道）皮肤科医生将每个色素性皮肤病变评估为良性（黑色素细胞痣/发育不良痣）或恶性（黑色素瘤）的分析
大体时间：长达 24 个月
|
在使用 Vectra® WB360 和 FotoFinder® 痣分析仪和智能手机应用程序进行计算机引导风险评估评分之前和之后，皮肤科医生对每个色素性皮肤病变的良性（黑色素细胞痣/发育不良痣）或恶性（黑色素瘤）评估进行分析。
|
长达 24 个月
|
|
2D FotoFinder® Mole Analyzer 对色素性皮肤病变评分的分析 (0.0 - 1.0)
大体时间：长达 24 个月
|
主要结果，即人类和人工智能检测黑色素瘤的敏感性，将在每次研究访问时通过 2D FotoFinder® Mole Analyzer 对色素性皮肤病变评分（0.0-1.0）进行测量，以防疑似黑色素瘤。
分数 0.0 - 1.0； 0 表示不怀疑黑色素瘤，1 表示高度怀疑黑色素瘤）。
|
长达 24 个月
|
|
色素性皮肤病变 (0- 10) 的 3D Vectra® WB360 成像评分分析
大体时间：长达 24 个月
|
主要结果，即人类和人工智能检测黑色素瘤的敏感性，将在每次研究访问时通过分析色素性皮肤病变 (0-10) 的 3D Vectra® WB360 成像评分来测量疑似黑色素瘤的情况。
得分 0 - 10； 0 表示不怀疑黑色素瘤，10 表示高度怀疑黑色素瘤）。
|
长达 24 个月
|
|
分析智能手机应用程序 Skin Vision® 对色素性皮肤病变（低、中或高风险）的评分
大体时间：长达 12 个月
|
主要结果，即人类和人工智能在检测黑色素瘤方面的敏感性，将在每次研究访问时通过分析智能手机应用程序 SkinVision® 对色素性皮肤病变（低、中或高风险）的评分来测量疑似黑色素瘤。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遇险温度计的变化（患者报告的结果）
大体时间：长达 24 个月
|
从 0 到 10 的痛苦温度计来解决心理痛苦：德国版的 NCCN 痛苦温度计与问题列表 (PL) 一起用作自我报告的社会心理痛苦的筛选工具，并确定表达痛苦的原因。
|
长达 24 个月
|
|
FACIT G7 癌症治疗功能评估的变化 - 一般 -（7 项版本）。
大体时间：长达 24 个月
|
FACIT 测量系统是一系列针对慢性病管理的 QOL 问卷。
|
长达 24 个月
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：长达 24 个月
|
HADS 是一份包含 14 个项目的自填问卷，广泛用于检测身体疾病患者的焦虑和抑郁，并针对德语进行了验证。
问卷有两个分量表（焦虑和抑郁），每个分量表有 7 个项目，每个分量表有一个总分（0-21 的值）。
0-7 之间的分量表分数表示正常的焦虑和抑郁水平，8-10 之间的分数表示焦虑和抑郁的临界水平，11-21 之间的分数表示焦虑或抑郁的临床水平
|
长达 24 个月
|
|
黑色素瘤忧虑量表 (MWS) 的变化
大体时间：长达 24 个月
|
MWS包括四个项目，1-4分，可能得分为4-17分，得分越高表示担忧程度越高
|
长达 24 个月
|
|
支持需求和接受度的变化
大体时间：长达 24 个月
|
支持需求和吸收将通过有关参与者使用心理肿瘤支持服务的预期意图的问题收集（“您打算在接下来的几个月内使用内部心理肿瘤支持服务吗？”，
答案选项：是，也许，否），皮肤科医生对心理支持的建议以及患者的实际摄取（医院记录）。
|
长达 24 个月
|
|
现代技术检查患者主观感受及评价
大体时间：长达 24 个月
|
研究有关个人看法的具体问题，重点是可能提高灵敏度和特异性的好处，以及黑色素瘤筛查中附加技术 (3D TBP) 的可能缺点。
将评估 3D TBP 在黑色素瘤筛查中的心理影响及其对患者癌症担忧的影响。
|
长达 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3D 全身摄影自动痣计数的比较
大体时间：最长 3 年
|
澳大利亚同事通过 3D 全身摄影生成的自动痣计数比较
|
最长 3 年
|
|
阳光损伤对 DEXI 算法黑色素瘤识别诊断准确性的影响
大体时间：最长 3 年
|
确定太阳损伤对 DEXI 算法在黑色素瘤识别中诊断准确性的影响
|
最长 3 年
|
|
通过问卷调查了解患者对人工智能在皮肤癌筛查中的应用的看法
大体时间：最长 3 年
|
包括支付 3D TBP 的意愿
|
最长 3 年
|
|
利用ROC-AUC曲线比较不同算法的诊断准确性
大体时间：最长 3 年
|
研究不同算法如何改变诊断准确性
|
最长 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lara Valeska Maul, Dr. med.、Department of Dermatology, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-02482; sp20Maul
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.