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단순 비만에 대한 한방구와 생활습관 개선 치료

2020년 10월 27일 업데이트: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

단순 비만 환자를 위한 한약 분할 뜸과 생활 습관 개선 치료의 비교 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜

이 연구는 단순 비만 환자에서 한약 분할 뜸과 생활 방식 수정 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3-dummy 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 2018년 11월부터 2019년 11월까지 진행되는 다기관, 무작위, 대조 임상시험으로 단순 비만이면서 적격 기준을 충족하는 108명의 참가자를 대상으로 한다. 참가자는 무작위로 열 적용 그룹, 약용 석고 그룹 또는 허브 분할 뜸 그룹의 3가지 치료 그룹으로 나뉩니다. 각 치료는 4주간 지속됩니다. 1차 결과는 임상적 효과가 될 것입니다. 2차 결과 측정에는 참가자의 비만 관련 지표, IWQOL-Lite 척도 및 중국 전통 의학의 증후군 점수가 포함됩니다. 부작용은 개입 기간 동안 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hubei, 중국
        • Zhong-Yu Zhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 포함 대상으로 간주됩니다.

  1. 진단 기준에 따라 단순 비만으로 진단된 경우;
  2. 18세에서 45세 사이;
  3. 허리둘레: male≥ 95 cm, women≥85 cm;
  4. 정보에 입각한 동의를 완전히 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

있는 경우 참가자에서 제외됩니다.

  1. 다음과 같은 내분비 장애의 존재: 다낭성 난소 증후군; 쿠싱 증후군; 교정되지 않은 갑상선 질환.
  2. 당뇨병, 고혈압, 비정상적인 간 및 신장 기능 또는 정신 질환의 존재.
  3. 임신 또는 수유 중인 여성, 4주 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
  4. 폭식증, 거식증 또는 기타 섭식 장애의 병력.
  5. 지난 3개월 동안 체중이나 식욕에 영향을 미칠 수 있는 다이어트 약물, 코르티코스테로이드, 항우울제와 같은 약물 사용.
  6. 수술 체중 감소, 수술 후 유착의 병력.
  7. 지난 3개월 동안 체중 감량 또는 체중 감량을 위한 다른 요법에 대한 임상 연구에 참여한 이력.
  8. 국소 피부 파열, 알레르기 및 반흔 체질의 존재.
  9. 기타 질병이나 사유로 인한 연구에 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열 적용 그룹
참가자는 경혈에 열을 가하고 라이프 스타일을 수정합니다. 참가자는 연속 4주 동안 격일로 주 3회 온찜질을 받게 됩니다.
  1. 경혈은 Tianshu, Pishu, Shenshu, Zhongwan 및 zusanli로 선택됩니다. 경혈의 위치는 국가 GB/T 12346-2006 경혈 표준을 기반으로 합니다. 핫 스티커는 약 2시간 동안 환자의 경혈에 부착됩니다. 이 치료는 연속 4주 동안 일주일에 3번 격일로 적용됩니다. 월경 기간 동안 치료가 지연됩니다.
  2. 건강한 습관을 형성하는 데 도움이 되도록 다음과 같은 생활 방식 수정을 권장합니다.

총 열량 중 3가지 영양소의 비율은 탄수화물 55~65%, 기름 20~30%, 단백질 15%로 구성되며 세끼 식사에 배분되는 하루 에너지는 30% 비율을 따른다. 아침, 점심 40%, 저녁 30%. 한편, 주당 최소 5일 동안 저강도에서 중강도의 신체 활동을 지속적으로 지도하며 최대 심박 예비 값의 30%-50%가 필요합니다.

실험적: 약용 석고 그룹
참가자는 경혈과 라이프 스타일 수정에서 약용 석고를 받게 됩니다. 참가자는 연속 4주 동안 격일로 주 3회, 경혈에서 약용 석고 및 생활 습관 수정을 받게 됩니다.
  1. 경혈은 Tianshu, Pishu, Shenshu, Zhongwan 및 zusanli로 선택됩니다. 경혈의 위치는 국가 GB/T 12346-2006 경혈 표준을 기반으로 합니다. 중국 전통 의학(아코나이트 뿌리, 말린 생강, evodia rutaecarpa, 정향, 계피 등)을 적당히 갈아서 가루로 만듭니다. 일정량의 밀가루가 첨가되고 마지막으로 생강 주스와 혼합되어 진흙 모양이 됩니다. 다음으로 반죽한 약재 머드 10g을 취하여 일반 스티커 바닥에 붙입니다. 그들은 약 2 시간 동안 환자의 경혈에 배치됩니다. 스티커는 핫스티커와 같은 모양이지만 열자극과 적외선 방사의 영향을 받지 않습니다. 이 치료는 연속 4주 동안 일주일에 3번 격일로 적용됩니다. 월경 기간 동안 치료가 지연됩니다.
  2. 생활습관 수정 : 열적용군과 동일하게 진행됩니다.
실험적: 허브분할뜸군
참가자는 경혈에서 약초 분할 뜸과 라이프 스타일 수정을 받게 됩니다. 참가자들은 연속 4주 동안 격일로 한 번, 주 3회, 생활 습관 개선과 경혈에서 한약 분할 뜸을 받게 됩니다.
  1. 경혈은 Tianshu, Pishu, Shenshu, Zhongwan 및 zusanli로 선택됩니다. 경혈의 위치는 국가 GB/T 12346-2006 경혈 표준[18]을 기반으로 합니다. 중국 전통 약재(아코나이트 뿌리, 말린 생강, evodia rutaecarpa, 정향, 계피 등)를 적당히 갈아서 가루로 만들고, 가루에 일정량의 밀가루를 첨가하여 마지막으로 생강즙과 혼합합니다. 진흙의 모습까지. 다음으로 반죽한 약재 머드 10g을 취하여 핫스티커 바닥에 붙입니다. 그들은 약 2 시간 동안 환자의 경혈에 배치됩니다. 이 치료는 연속 4주 동안 일주일에 3번 격일로 적용됩니다. 월경 기간 동안 치료가 지연됩니다.
  2. 생활습관 수정 : 열적용군과 동일하게 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 효과
기간: 4주.

단순 비만 개선을 위한 (A)온찜질군, (B)약용 석고군, (C)약초 분할 뜸군의 4주 임상적 효과는 니모디핀의 임상적 평가에 의해 평가 및 결정된다:

  1. 치유: 임상 증상이 사라지거나 거의 사라지고 증후군 점수가 85% 이상 감소합니다.
  2. 현저한 효과: 임상 증상이 분명히 개선되고 증후군 점수가 85% 미만, 50% 이상 감소합니다.
  3. 효과: 임상 증상이 개선되고 증후군 점수가 50% 미만, 30% 이상 감소했습니다.
  4. 무효: 임상 증상이 호전되지 않고 더욱 악화되었으며 증후군 점수가 30% 미만으로 감소했습니다.

적분 변동 공식(니모디핀 방법: [(치료 전 점수-치료 후 점수)/치료 전 점수]X100%.

4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중량(WG)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
무게(WG)를 측정합니다.
0, 1, 2, 3, 4주차
BMI(체중/(신장)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
BMI(체중/(키))를 측정합니다.
0, 1, 2, 3, 4주차
체지방률(F%)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
체지방률(F%)을 측정합니다.
0, 1, 2, 3, 4주차
허리둘레(WC)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
허리둘레(WC)를 측정합니다.
0, 1, 2, 3, 4주차
엉덩이둘레(HC)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
엉덩이 둘레(HC)를 측정합니다.
0, 1, 2, 3, 4주차
허리-엉덩이 비율(허리둘레/엉덩이둘레)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
허리둘레(허리둘레/엉덩이둘레)를 측정합니다.
0, 1, 2, 3, 4주차
내장 지방 면적
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
내장지방 면적 정도를 측정하게 됩니다.
0, 1, 2, 3, 4주차
체지방 비만도
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
체지방 비만도를 측정합니다.
0, 1, 2, 3, 4주차
체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)-라이트 척도
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)- 라이트 척도가 측정됩니다. 최소값은 31, 최대값은 155입니다. 총점이 낮을수록 환자의 임상 증상이 가벼워진다.
0, 1, 2, 3, 4주차
한의학의 증후군 점수
기간: 주 0,1,2,3,4.
1997년 제5차 전국비만연구대회에서 개정된 단순 비만의 진단 및 치료 평가 기준에 따라 한의학의 증후군 점수를 증후군 판정 기준으로 채택하게 된다. 최소값은 0, 최대값은 18입니다. 총 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
주 0,1,2,3,4.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20201020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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