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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04606680
단순 비만에 대한 한방구와 생활습관 개선 치료
2020년 10월 27일 업데이트: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
단순 비만 환자를 위한 한약 분할 뜸과 생활 습관 개선 치료의 비교 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 단순 비만 환자에서 한약 분할 뜸과 생활 방식 수정 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3-dummy 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2018년 11월부터 2019년 11월까지 진행되는 다기관, 무작위, 대조 임상시험으로 단순 비만이면서 적격 기준을 충족하는 108명의 참가자를 대상으로 한다.
참가자는 무작위로 열 적용 그룹, 약용 석고 그룹 또는 허브 분할 뜸 그룹의 3가지 치료 그룹으로 나뉩니다.
각 치료는 4주간 지속됩니다.
1차 결과는 임상적 효과가 될 것입니다. 2차 결과 측정에는 참가자의 비만 관련 지표, IWQOL-Lite 척도 및 중국 전통 의학의 증후군 점수가 포함됩니다.
부작용은 개입 기간 동안 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei, 중국
- Zhong-Yu Zhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 포함 대상으로 간주됩니다.
- 진단 기준에 따라 단순 비만으로 진단된 경우;
- 18세에서 45세 사이;
- 허리둘레: male≥ 95 cm, women≥85 cm;
- 정보에 입각한 동의를 완전히 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
있는 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 다음과 같은 내분비 장애의 존재: 다낭성 난소 증후군; 쿠싱 증후군; 교정되지 않은 갑상선 질환.
- 당뇨병, 고혈압, 비정상적인 간 및 신장 기능 또는 정신 질환의 존재.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 4주 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 폭식증, 거식증 또는 기타 섭식 장애의 병력.
- 지난 3개월 동안 체중이나 식욕에 영향을 미칠 수 있는 다이어트 약물, 코르티코스테로이드, 항우울제와 같은 약물 사용.
- 수술 체중 감소, 수술 후 유착의 병력.
- 지난 3개월 동안 체중 감량 또는 체중 감량을 위한 다른 요법에 대한 임상 연구에 참여한 이력.
- 국소 피부 파열, 알레르기 및 반흔 체질의 존재.
- 기타 질병이나 사유로 인한 연구에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 적용 그룹
참가자는 경혈에 열을 가하고 라이프 스타일을 수정합니다.
참가자는 연속 4주 동안 격일로 주 3회 온찜질을 받게 됩니다.
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총 열량 중 3가지 영양소의 비율은 탄수화물 55~65%, 기름 20~30%, 단백질 15%로 구성되며 세끼 식사에 배분되는 하루 에너지는 30% 비율을 따른다. 아침, 점심 40%, 저녁 30%. 한편, 주당 최소 5일 동안 저강도에서 중강도의 신체 활동을 지속적으로 지도하며 최대 심박 예비 값의 30%-50%가 필요합니다. |
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실험적: 약용 석고 그룹
참가자는 경혈과 라이프 스타일 수정에서 약용 석고를 받게 됩니다.
참가자는 연속 4주 동안 격일로 주 3회, 경혈에서 약용 석고 및 생활 습관 수정을 받게 됩니다.
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실험적: 허브분할뜸군
참가자는 경혈에서 약초 분할 뜸과 라이프 스타일 수정을 받게 됩니다.
참가자들은 연속 4주 동안 격일로 한 번, 주 3회, 생활 습관 개선과 경혈에서 한약 분할 뜸을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 효과
기간: 4주.
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단순 비만 개선을 위한 (A)온찜질군, (B)약용 석고군, (C)약초 분할 뜸군의 4주 임상적 효과는 니모디핀의 임상적 평가에 의해 평가 및 결정된다:
적분 변동 공식(니모디핀 방법: [(치료 전 점수-치료 후 점수)/치료 전 점수]X100%. |
4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중량(WG)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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무게(WG)를 측정합니다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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BMI(체중/(신장)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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BMI(체중/(키))를 측정합니다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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체지방률(F%)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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체지방률(F%)을 측정합니다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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허리둘레(WC)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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허리둘레(WC)를 측정합니다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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엉덩이둘레(HC)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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엉덩이 둘레(HC)를 측정합니다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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허리-엉덩이 비율(허리둘레/엉덩이둘레)
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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허리둘레(허리둘레/엉덩이둘레)를 측정합니다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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내장 지방 면적
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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내장지방 면적 정도를 측정하게 됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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체지방 비만도
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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체지방 비만도를 측정합니다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)-라이트 척도
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)- 라이트 척도가 측정됩니다.
최소값은 31, 최대값은 155입니다.
총점이 낮을수록 환자의 임상 증상이 가벼워진다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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한의학의 증후군 점수
기간: 주 0,1,2,3,4.
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1997년 제5차 전국비만연구대회에서 개정된 단순 비만의 진단 및 치료 평가 기준에 따라 한의학의 증후군 점수를 증후군 판정 기준으로 채택하게 된다.
최소값은 0, 최대값은 18입니다.
총 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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주 0,1,2,3,4.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .