Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yrttejä sisältävä Moxibustion Plus Lifestyle Modification Hoito yksinkertaiseen liikalihavuuteen

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Yrttejä sisältävän Moxibustion Plus -elintapamuutoshoidon vertaileva tehokkuus potilaille, joilla on yksinkertainen liikalihavuus: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämä tutkimus on suunniteltu kolmen nuken satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida yrttejä sisältävän moksibustion tehoa ja turvallisuutta sekä elämäntapamuutoshoitoa potilailla, joilla on yksinkertainen liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan marraskuusta 2018 marraskuuhun 2019 ja sisältää 108 osallistujaa, joilla on yksinkertainen liikalihavuus ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: lämpökäsittelyryhmä, lääkelaastariryhmä tai yrttien sisältävä moksibustioryhmä. Jokainen hoito kestää 4 viikkoa. Ensisijaiset tulokset ovat kliininen tehokkuus. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat osallistujien liikalihavuuteen liittyvät indikaattorit, IWQOL-Lite-asteikko ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet. Haitalliset tapahtumat kirjataan interventiojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hubei, Kiina
        • Zhong-Yu Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:

  1. diagnosoitu yksinkertainen liikalihavuus diagnostisten kriteerien mukaan;
  2. 18–45-vuotiaat;
  3. Vyötärölinja: miesten ≥ 95 cm, naisten ≥ 85 cm;
  4. Kyky ymmärtää täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on

  1. Endokriinisten häiriöiden esiintyminen, kuten: munasarjojen monirakkulatauti; Cushingin oireyhtymä; korjaamaton kilpirauhasen sairaus.
  2. Diabetes mellitus tai verenpainetauti, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt tai mielenterveyden sairaudet.
  3. Raskaana oleva tai imettävä tila, naiset, jotka suunnittelevat raskautta 4 viikon sisällä.
  4. Aiempi bulimia, anoreksia tai muut syömishäiriöt.
  5. Lääkkeiden, kuten laihdutuslääkkeiden, kortikosteroidien, masennuslääkkeiden, käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa painoon tai ruokahaluun.
  6. Leikkauksen aiempi painonpudotus, leikkauksen jälkeiset tarttumat.
  7. Osallistunut kliiniseen painonpudotustutkimukseen tai muihin laihdutushoitoihin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  8. Paikallinen ihorepeämä, allergia ja arpirakenne.
  9. Ei pysty yhteistyöhön muiden sairauksien tai syiden aiheuttaman tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämmönkäyttöryhmä
Osallistujat saavat lämpökäsittelyä akupisteissä sekä elämäntapamuutoksia. Osallistujat saavat lämpökäsittelyhoitoa kerran joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: Lämmön levitys akupisteissä
  1. Akupisteiksi valitaan Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan ja zusanli. Akupisteiden sijainti perustui kansalliseen GB/T 12346-2006 akupistestandardiin. Kuuma tarra kiinnitetään potilaan akupisteisiin noin 2 tunniksi. Tätä hoitoa käytetään kerran joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan. Hoito viivästyy kuukautisten aikana.
  2. Seuraavia elämäntapojen muutoksia suositellaan terveellisten tapojen luomiseksi:

Kolmen ravintoaineen osuus kokonaiskaloreista koostuu 55-65 % hiilihydraateista, 20-30 % öljyistä ja 15 % proteiineista, ja koko päivän energia jakautuu kolmelle aterialle seuraa 30 %:n osuutta. aamiainen, 40% lounas ja 30% illallinen. Samaan aikaan heille opastetaan matalan tai kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa vähintään 5 päivänä viikossa jatkuvasti, vaaditaan 30–50 % maksimisykereserviarvosta.
Kokeellinen: Lääkekipsiryhmä
Osallistujat saavat akupisteissä lääkelaastarin sekä elämäntapamuutoksia. Osallistujat saavat lääkelaastarin akupisteissä ja elämäntapamuutoksia joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: Lääkeaine akupisteissä
  1. Akupisteiksi valitaan Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan ja zusanli. Akupisteiden sijainti perustui kansalliseen GB/T 12346-2006 akupistestandardiin. Perinteinen kiinalainen lääketiede (akoniittijuuri, kuivattu inkivääri, evodia rutaecarpa, neilikka, kaneli jne.) jauhetaan maltillisesti jauheeksi, ja jauhe lisätään tietty määrä jauhoja, ja lopuksi ne sekoitetaan inkiväärimehun kanssa mudan näköiseksi. Seuraavaksi otetaan 10 g vaivattua lääkemutaa ja kiinnitetään tavallisen tarran pohjalle. Ne asetetaan potilaan akupisteisiin noin 2 tunniksi. Tarra on saman muotoinen kuin kuuma tarra, mutta sillä ei ole lämpöstimulaation ja infrapunasäteilyn vaikutusta. Tätä hoitoa käytetään kerran joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan. Hoito viivästyy kuukautisten aikana.
  2. Elämäntyylimuutos: Se suoritetaan samalla tavalla kuin lämmönkäsittelyryhmä.
Kokeellinen: Yrttien osioitu moksibustioryhmä
Osallistujat saavat akupisteissä yrttejä sisältävää moksibustia sekä elämäntapamuutoksia. Osallistujat saavat yrttejä sisältävää moksibustia akupisteissä ja elämäntapamuutoksia joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: Yrttien osioitu moksibustio akupisteissä
  1. Akupisteiksi valitaan Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan ja zusanli. Akupisteiden sijainti perustui kansalliseen GB/T 12346-2006 akupistestandardiin[18]. Perinteinen kiinalainen lääketiede (akoniittijuuri, kuivattu inkivääri, evodia rutaecarpa, neilikka, kaneli jne.) jauhetaan maltillisesti jauheeksi, jauheeseen lisätään tietty määrä jauhoja, ja lopuksi ne sekoitetaan inkiväärimehun kanssa. mudan ulkonäköön. Seuraavaksi otetaan 10 g vaivattua lääkemutaa ja kiinnitetään kuuman tarran pohjalle. Ne asetetaan potilaan akupisteisiin noin 2 tunniksi. Tätä hoitoa käytetään kerran joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan. Hoito viivästyy kuukautisten aikana.
  2. Elämäntyylimuutos: Se suoritetaan samalla tavalla kuin lämmönkäsittelyryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: viikko 4.

4 viikon (A)Lämpökäsittelyryhmän, (B)Lääkityslaastarin ryhmän ja (C)Yrttipartition ryhmän kliininen tehokkuus yksinkertaisen liikalihavuuden parantamiseksi arvioidaan ja määritetään nimodipiinin kliinisen arvioinnin perusteella:

  1. Paraneminen: Kliiniset oireet häviävät tai melkein häviävät, ja oireyhtymän pistemäärä pienenee ≥ 85 prosenttia;
  2. Merkittävä vaikutus: Kliiniset oireet ovat selvästi parantuneet ja oireyhtymän pistemäärä pienenee <85 prosenttia, mutta ≥50 prosenttia;
  3. Tehokas: Kliiniset oireet ovat parantuneet, oireyhtymän pisteet laskivat < 50 prosenttia, mutta ≥ 30 prosenttia;
  4. Virheellinen: Kliiniset oireet eivät parantuneet, jopa huonommat, ja oireyhtymän pistemäärä pieneni <30 prosenttia.

Integraalivaihtelukaava (Nimodipiinimenetelmä: [(pre-reatment score-post-trareatment score)/pre-reatment score]X100 prosenttia.
viikko 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (WG)
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
Paino (WG) mitataan.
viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
BMI (paino/(pituus))
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
BMI (paino/(pituus)) mitataan.
viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
Kehon rasvaprosentti (F prosenttia)
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
Kehon rasvaprosentti (F prosenttia) mitataan.
viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
Vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan.
viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
lonkan ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
lonkan ympärysmitta (HC) mitataan.
viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
vyötärön ja lantion välinen suhde (vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta)
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
vyötärön ja lantion välinen suhde (vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta) mitataan.
viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
Viskeraalinen rasva-alue
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
Viskeraalinen rasvapinta-ala mitataan.
viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
Kehon rasva Liikalihavuusaste
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
Kehon rasva Liikalihavuusaste mitataan.
viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL)-Lite-asteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
Mitataan painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL)- Lite-vaaka. Pienin arvo on 31, suurin arvo on 155. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä kevyempiä potilaan kliiniset oireet ovat.
viikko 0, 1, 2, 3 ja 4
perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: viikko 0,1,2,3,4.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet otetaan käyttöön oireyhtymän määrittämisen kriteerinä yksinkertaisen liikalihavuuden diagnostisen ja terapeuttisen arviointistandardin mukaisesti, joka tarkistettiin viidennessä kansallisessa lihavuustutkimuskonferenssissa vuonna 1997. Pienin arvo on 0, suurin arvo on 18. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä parempi lopputulos.
viikko 0,1,2,3,4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20201020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa