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Traitement de modification du mode de vie Moxibustion Plus à base d'herbes pour l'obésité simple

27 octobre 2020 mis à jour par: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacité comparative du traitement de modification du mode de vie par moxibustion plus partitionné aux herbes pour les patients atteints d'obésité simple : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé à trois mannequins pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la moxibustion partitionnée aux herbes plus un traitement de modification du mode de vie chez les patients souffrant d'obésité simple.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai multicentrique, randomisé et contrôlé mené de novembre 2018 à novembre 2019 qui comprend 108 participants souffrant d'obésité simple et répondant aux critères d'éligibilité. Les participants seront divisés au hasard en 3 groupes de traitement : groupe d'application de chaleur, groupe de plâtre médicamenteux ou groupe de moxibustion avec partition d'herbes. Chaque traitement durera 4 semaines. Les critères de jugement principaux seront l'efficacité clinique. Les mesures de résultats secondaires comprennent les indicateurs liés à l'obésité des participants, l'échelle IWQOL-Lite et le score de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise. Les événements indésirables seront enregistrés pendant la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hubei, Chine
        • Zhong-Yu Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants répondant à tous les critères suivants seront considérés pour l'inclusion :

  1. diagnostiqué comme ayant une obésité simple selon les critères diagnostiques ;
  2. âgé de 18 à 45 ans ;
  3. Tour de taille : homme ≥ 95 cm, femme ≥ 85 cm ;
  4. Être capable de comprendre pleinement et de signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils ont

  1. Présence de troubles endocriniens tels que : syndrome des ovaires polykystiques ; Syndrome de Cushing; maladie thyroïdienne non corrigée.
  2. Présence de diabète sucré, ou d'hypertension, ou de fonctions hépatiques et rénales anormales, ou de maladies mentales.
  3. État enceinte ou allaitante, femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 4 semaines.
  4. Antécédents de boulimie, d'anorexie ou de tout autre trouble de l'alimentation.
  5. Utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois, tels que des médicaments diététiques, des corticostéroïdes, des antidépresseurs, qui peuvent affecter le poids ou l'appétit.
  6. Antécédents d'amaigrissement chirurgical, adhérences postopératoires.
  7. Antécédents de participation à une étude clinique de perte de poids ou à toute autre thérapie pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois.
  8. Présence d'une rupture cutanée locale, d'une allergie et d'une constitution cicatricielle.
  9. Impossible de coopérer avec la recherche causée par d'autres maladies ou raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'application de chaleur
Les participants recevront une application de chaleur aux points d'acupuncture ainsi qu'une modification du mode de vie. Les participants recevront un traitement par application de chaleur une fois tous les deux jours, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives.
Dispositif: Application de chaleur aux points d'acupuncture
  1. Les points d'acupuncture seront sélectionnés comme Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan et zusanli. L'emplacement des points d'acupuncture était basé sur la norme nationale des points d'acupuncture GB/T 12346-2006. L'autocollant chaud sera placé sur les points d'acupuncture du patient pendant environ 2 heures. Ce traitement sera appliqué une fois tous les deux jours, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives. Le traitement sera retardé pendant la période menstruelle.
  2. Les modifications de mode de vie suivantes sont recommandées pour aider à établir des habitudes saines :

La proportion de trois nutriments dans les calories totales comprend 55 % à 65 % de glucides, 20 % à 30 % d'huiles et 15 % de protéines, et l'énergie de la journée entière distribuée aux trois repas suivra la proportion de 30 % pour petit déjeuner, 40% pour le déjeuner et 30% pour le dîner. Pendant ce temps, des activités physiques d'intensité faible à modérée leur seront enseignées pendant au moins 5 jours par semaine en continu, 30% à 50% de la valeur de réserve de fréquence cardiaque maximale seront nécessaires.
Expérimental: Groupe d'emplâtres médicamenteux
Les participants recevront un pansement médicamenteux aux points d'acupuncture ainsi qu'une modification du mode de vie. Les participants recevront un pansement médicamenteux aux points d'acupuncture et une modification du mode de vie une fois tous les deux jours, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives.
Dispositif: Plâtre médicamenteux aux points d'acupuncture
  1. Les points d'acupuncture seront sélectionnés comme Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan et zusanli. L'emplacement des points d'acupuncture était basé sur la norme nationale GB/T 12346-2006 sur les points d'acupuncture. seront additionnés d'une certaine quantité de farine, et enfin ils seront mélangés avec du jus de gingembre jusqu'à l'apparition de boue. Ensuite, 10 g de boue médicinale pétrie seront prélevés et appliqués au bas de l'autocollant ordinaire. Ils seront placés sur les points d'acupuncture du patient pendant environ 2 heures. L'autocollant a la même forme que l'autocollant chaud, mais il n'a pas l'effet de la stimulation thermique et du rayonnement infrarouge. Ce traitement sera appliqué une fois tous les deux jours, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives. Le traitement sera retardé pendant la période menstruelle.
  2. Modification du style de vie : elle sera effectuée de la même manière que le groupe d'application de la chaleur.
Expérimental: Groupe de moxibustion à partition d'herbes
Les participants recevront une moxibustion partitionnée aux herbes aux points d'acupuncture ainsi qu'une modification du mode de vie. Les participants recevront une moxibustion partitionnée aux herbes aux points d'acupuncture et une modification du mode de vie une fois tous les deux jours, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives.
Dispositif: Moxibustion partitionnée aux herbes aux points d'acupuncture
  1. Les points d'acupuncture seront sélectionnés comme Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan et zusanli. L'emplacement des points d'acupuncture était basé sur la norme nationale des points d'acupuncture GB/T 12346-2006[18]. La médecine traditionnelle chinoise (racine d'aconit, gingembre séché, evodia rutaecarpa, clou de girofle, cannelle, etc.) avec modération sera broyée en poudre, et la poudre sera ajoutée avec une certaine quantité de farine, et enfin ils seront mélangés avec du jus de gingembre à l'apparition de boue. Ensuite, 10 g de boue médicinale pétrie seront prélevés et appliqués au bas de l'autocollant chaud. Ils seront placés sur les points d'acupuncture du patient pendant environ 2 heures. Ce traitement sera appliqué une fois tous les deux jours, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives. Le traitement sera retardé pendant la période menstruelle.
  2. Modification du style de vie : elle sera effectuée de la même manière que le groupe d'application de la chaleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité clinique
Délai: semaine 4.

L'efficacité clinique de 4 semaines de (A) groupe d'application de chaleur, (B) groupe d'emplâtres médicamenteux et (C) groupe de moxibustion avec partition d'herbes pour l'amélioration de l'obésité simple sera évaluée et déterminée par l'évaluation clinique de la nimodipine :

  1. Guérison : les symptômes cliniques disparaissent ou disparaissent presque et le score du syndrome est réduit de ≥ 85 % ;
  2. Effet significatif : les symptômes cliniques sont manifestement améliorés et le score du syndrome est réduit de < 85 %, mais de ≥ 50 % ;
  3. Efficace : les symptômes cliniques se sont améliorés, les scores de syndrome ont diminué de < 50 %, mais de ≥ 30 % ;
  4. Non valide : les symptômes cliniques n'ont pas été améliorés, voire pires, et le score du syndrome a été réduit de < 30 %.

Formule de variation intégrale (méthode nimodipine : [(score pré-traitement-score post-traitement)/score pré-traitement] x 100 %.
semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (WG)
Délai: semaine 0, 1, 2, 3 et 4
Le poids (WG) sera mesuré.
semaine 0, 1, 2, 3 et 4
IMC (poids/(taille)
Délai: semaine 0, 1, 2, 3 et 4
L'IMC (poids/(taille) sera mesuré.
semaine 0, 1, 2, 3 et 4
Pourcentage de graisse corporelle (F pour cent)
Délai: semaine 0, 1, 2, 3 et 4
Le pourcentage de graisse corporelle (F pour cent) sera mesuré.
semaine 0, 1, 2, 3 et 4
Tour de taille (WC)
Délai: semaine 0, 1, 2, 3 et 4
Le tour de taille (WC) sera mesuré.
semaine 0, 1, 2, 3 et 4
tour de hanche (HC)
Délai: semaine 0, 1, 2, 3 et 4
la circonférence de la hanche (HC) sera mesurée.
semaine 0, 1, 2, 3 et 4
rapport taille/hanches (tour de taille/tour de hanches)
Délai: semaine 0, 1, 2, 3 et 4
le rapport taille-hanches (tour de taille/tour de hanches) sera mesuré.
semaine 0, 1, 2, 3 et 4
Zone de graisse viscérale
Délai: semaine 0, 1, 2, 3 et 4
Le degré de graisse viscérale sera mesuré.
semaine 0, 1, 2, 3 et 4
Graisse corporelle Degré d'obésité
Délai: semaine 0, 1, 2, 3 et 4
Graisse corporelle Le degré d'obésité sera mesuré.
semaine 0, 1, 2, 3 et 4
l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL)-échelle Lite
Délai: semaine 0, 1, 2, 3 et 4
L'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL) - échelle Lite sera mesuré. La valeur minimale est 31，la valeur maximale est 155. Plus le score total est faible, plus les symptômes cliniques du patient sont légers.
semaine 0, 1, 2, 3 et 4
le score de syndrome de la Médecine Traditionnelle Chinoise
Délai: semaine 0,1,2,3,4.
Le score de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise sera adopté comme critère de détermination du syndrome selon la norme d'évaluation diagnostique et thérapeutique de l'obésité simple révisée par la 5e conférence nationale de recherche sur l'obésité en 1997. La valeur minimale est 0，la valeur maximale est 18. Plus le score total est bas, meilleur est le résultat.
semaine 0,1,2,3,4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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