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Moxibustión dividida en hierbas más tratamiento de modificación del estilo de vida para la obesidad simple

27 de octubre de 2020 actualizado por: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efectividad comparativa de la moxibustión dividida en hierbas más el tratamiento de modificación del estilo de vida para pacientes con obesidad simple: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de tres ficticios para evaluar la eficacia y la seguridad de la moxibustión dividida en hierbas más el tratamiento de modificación del estilo de vida en pacientes con obesidad simple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado realizado entre noviembre de 2018 y noviembre de 2019 que incluye a 108 participantes que tienen obesidad simple y cumplen con los criterios de elegibilidad. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos de tratamiento: grupo de aplicación de calor, grupo de yeso medicado o grupo de moxibustión dividida con hierbas. Cada tratamiento tendrá una duración de 4 semanas. Los resultados primarios serán la eficacia clínica. Las medidas de resultado secundarias incluyen indicadores relacionados con la obesidad de los participantes, la escala IWQOL-Lite y la puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China. Los eventos adversos se registrarán durante el período de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para su inclusión:

  1. diagnosticado de obesidad simple según los criterios diagnósticos;
  2. edad entre 18 y 45 años;
  3. Cintura: hombre≥ 95 cm, mujer≥85 cm;
  4. Ser capaz de comprender en su totalidad y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si tienen

  1. Presencia de trastornos endocrinos como: síndrome de ovario poliquístico; Síndrome de Cushing; Enfermedad tiroidea no corregida.
  2. Presencia de diabetes mellitus, o hipertensión, o funciones hepáticas y renales anormales, o enfermedades mentales.
  3. Estado de embarazo o lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas dentro de las 4 semanas.
  4. Antecedentes de bulimia, anorexia o cualquier otro trastorno alimentario.
  5. Uso de medicamentos en los últimos 3 meses, como medicamentos dietéticos, corticosteroides, antidepresivos, que pueden afectar el peso o el apetito.
  6. Historia de pérdida de peso quirúrgica, adherencias postoperatorias.
  7. Historial de participación en un estudio clínico de pérdida de peso o cualquier otra terapia para perder peso en los últimos 3 meses.
  8. Presencia de rotura cutánea local, alergia y constitución de cicatriz.
  9. Incapaz de cooperar con la investigación causada por otras enfermedades o razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicación de calor
Los participantes recibirán aplicación de calor en puntos de acupuntura además de modificación del estilo de vida. Los participantes recibirán un tratamiento de aplicación de calor una vez cada dos días, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
  1. Los puntos de acupuntura se seleccionarán como Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan y zusanli. La ubicación de los puntos de acupuntura se basó en el estándar nacional de puntos de acupuntura GB/T 12346-2006. La etiqueta caliente se colocará en los puntos de acupuntura del paciente durante unas 2 horas. Este tratamiento se aplicará una vez cada dos días, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas. El tratamiento se retrasará durante el período menstrual.
  2. Se recomiendan las siguientes modificaciones en el estilo de vida para ayudar a establecer hábitos saludables:

La proporción de tres nutrientes en las calorías totales se compone de 55%-65% de carbohidratos, 20%-30% de aceites y 15% de proteínas, y la energía de todo el día distribuida en tres comidas seguirá la proporción de 30% para desayuno, 40% almuerzo y 30% cena. Mientras tanto, se les indicarán actividades físicas de intensidad baja a moderada durante al menos 5 días a la semana de forma continua, se requerirá un 30%-50% del valor máximo de reserva de frecuencia cardíaca.

Experimental: Grupo de yeso medicado
Los participantes recibirán yeso medicado en los puntos de acupuntura además de modificación del estilo de vida. Los participantes recibirán yeso medicado en los puntos de acupuntura y modificaciones en el estilo de vida cada dos días, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
  1. Los puntos de acupuntura se seleccionarán como Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan y zusanli. La ubicación de los puntos de acupuntura se basó en el estándar nacional de puntos de acupuntura GB/T 12346-2006. La medicina tradicional china (raíz de acónito, jengibre seco, evodia rutaecarpa, clavo, canela, etc.) con moderación se triturará en polvo, y el polvo se añadirán con cierta cantidad de harina, y finalmente se triturarán con jugo de jengibre hasta que parezca un barro. A continuación, se tomarán 10 g del lodo medicinal amasado y se aplicarán en la parte inferior de la pegatina ordinaria. Se colocarán en los puntos de acupuntura del paciente durante aproximadamente 2 horas. La pegatina tiene la misma forma que la pegatina caliente, pero no tiene el efecto de la estimulación térmica ni la radiación infrarroja. Este tratamiento se aplicará una vez cada dos días, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas. El tratamiento se retrasará durante el período menstrual.
  2. Modificación del estilo de vida: Se realizará igual que el grupo de aplicación de calor.
Experimental: Grupo de moxibustión con partición de hierbas
Los participantes recibirán moxibustión repartida con hierbas en puntos de acupuntura además de modificación del estilo de vida. Los participantes recibirán moxibustión dividida en hierbas en los puntos de acupuntura y modificación del estilo de vida cada dos días, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
  1. Los puntos de acupuntura se seleccionarán como Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan y zusanli. La ubicación de los puntos de acupuntura se basó en el estándar nacional de puntos de acupuntura GB/T 12346-2006[18]. La medicina tradicional china (raíz de acónito, jengibre seco, evodia rutaecarpa, clavo, canela, etc.) con moderación se triturará en polvo, y el polvo se agregará con una cierta cantidad de harina, y finalmente se mezclarán con jugo de jengibre. a la aparición de barro. A continuación, se tomarán 10 g del lodo medicinal amasado y se aplicarán en la parte inferior de la etiqueta caliente. Se colocarán en los puntos de acupuntura del paciente durante aproximadamente 2 horas. Este tratamiento se aplicará una vez cada dos días, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas. El tratamiento se retrasará durante el período menstrual.
  2. Modificación del estilo de vida: Se realizará igual que el grupo de aplicación de calor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la eficacia clinica
Periodo de tiempo: semana 4

La eficacia clínica de 4 semanas de (A) grupo de aplicación de calor, (B) grupo de yeso medicado y (C) grupo de moxibustión repartida con hierbas para la mejora de la obesidad simple se evaluará y determinará mediante la evaluación clínica de la nimodipina:

  1. Curación: los síntomas clínicos desaparecen o casi desaparecen y la puntuación del síndrome se reduce en ≥85 por ciento;
  2. Efecto significativo: los síntomas clínicos obviamente mejoran y la puntuación del síndrome se reduce en <85 por ciento, pero ≥50 por ciento;
  3. Efectivo: los síntomas clínicos han mejorado, las puntuaciones del síndrome disminuyeron en <50 por ciento, pero ≥30 por ciento;
  4. Inválido: los síntomas clínicos no mejoraron, incluso empeoraron, y la puntuación del síndrome se redujo en <30 por ciento.

Fórmula de variación integral (método de nimodipina: [(puntuación previa al tratamiento-puntuación posterior al tratamiento)/puntuación previa al tratamiento]X100 por ciento.

semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso (WG)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
Se medirá el peso (WG).
semana 0, 1, 2, 3 y 4
IMC (peso/(altura)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
Se medirá el IMC (peso/(altura).
semana 0, 1, 2, 3 y 4
Porcentaje de grasa corporal (por ciento F)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
Se medirá el porcentaje de grasa corporal (por ciento F).
semana 0, 1, 2, 3 y 4
Circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
Se medirá la circunferencia de la cintura (WC).
semana 0, 1, 2, 3 y 4
circunferencia de la cadera (HC)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
Se medirá la circunferencia de la cadera (HC).
semana 0, 1, 2, 3 y 4
relación cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
Se medirá la relación cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera).
semana 0, 1, 2, 3 y 4
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
Se medirá el grado del área de grasa visceral.
semana 0, 1, 2, 3 y 4
Grasa corporal Grado de obesidad
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
Grasa corporal Se medirá el grado de obesidad.
semana 0, 1, 2, 3 y 4
el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL)-escala Lite
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
Se medirá el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL) - Escala Lite. El valor mínimo es 31, el valor máximo es 155. Cuanto menor sea la puntuación total, más leves serán los síntomas clínicos del paciente.
semana 0, 1, 2, 3 y 4
la puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: semana 0,1,2,3,4.
La puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China se adoptará como criterio de determinación del síndrome de acuerdo con el estándar de evaluación diagnóstica y terapéutica de la obesidad simple revisado por la 5ª Conferencia Nacional de Investigación de la Obesidad en 1997. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 18. Cuanto menor sea la puntuación total, mejor será el resultado.
semana 0,1,2,3,4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20201020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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