- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606680
Moxibustión dividida en hierbas más tratamiento de modificación del estilo de vida para la obesidad simple
Efectividad comparativa de la moxibustión dividida en hierbas más el tratamiento de modificación del estilo de vida para pacientes con obesidad simple: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Hubei, Porcelana
- Zhong-Yu Zhou
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para su inclusión:
- diagnosticado de obesidad simple según los criterios diagnósticos;
- edad entre 18 y 45 años;
- Cintura: hombre≥ 95 cm, mujer≥85 cm;
- Ser capaz de comprender en su totalidad y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si tienen
- Presencia de trastornos endocrinos como: síndrome de ovario poliquístico; Síndrome de Cushing; Enfermedad tiroidea no corregida.
- Presencia de diabetes mellitus, o hipertensión, o funciones hepáticas y renales anormales, o enfermedades mentales.
- Estado de embarazo o lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas dentro de las 4 semanas.
- Antecedentes de bulimia, anorexia o cualquier otro trastorno alimentario.
- Uso de medicamentos en los últimos 3 meses, como medicamentos dietéticos, corticosteroides, antidepresivos, que pueden afectar el peso o el apetito.
- Historia de pérdida de peso quirúrgica, adherencias postoperatorias.
- Historial de participación en un estudio clínico de pérdida de peso o cualquier otra terapia para perder peso en los últimos 3 meses.
- Presencia de rotura cutánea local, alergia y constitución de cicatriz.
- Incapaz de cooperar con la investigación causada por otras enfermedades o razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicación de calor
Los participantes recibirán aplicación de calor en puntos de acupuntura además de modificación del estilo de vida.
Los participantes recibirán un tratamiento de aplicación de calor una vez cada dos días, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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La proporción de tres nutrientes en las calorías totales se compone de 55%-65% de carbohidratos, 20%-30% de aceites y 15% de proteínas, y la energía de todo el día distribuida en tres comidas seguirá la proporción de 30% para desayuno, 40% almuerzo y 30% cena. Mientras tanto, se les indicarán actividades físicas de intensidad baja a moderada durante al menos 5 días a la semana de forma continua, se requerirá un 30%-50% del valor máximo de reserva de frecuencia cardíaca. |
Experimental: Grupo de yeso medicado
Los participantes recibirán yeso medicado en los puntos de acupuntura además de modificación del estilo de vida.
Los participantes recibirán yeso medicado en los puntos de acupuntura y modificaciones en el estilo de vida cada dos días, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de moxibustión con partición de hierbas
Los participantes recibirán moxibustión repartida con hierbas en puntos de acupuntura además de modificación del estilo de vida.
Los participantes recibirán moxibustión dividida en hierbas en los puntos de acupuntura y modificación del estilo de vida cada dos días, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eficacia clinica
Periodo de tiempo: semana 4
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La eficacia clínica de 4 semanas de (A) grupo de aplicación de calor, (B) grupo de yeso medicado y (C) grupo de moxibustión repartida con hierbas para la mejora de la obesidad simple se evaluará y determinará mediante la evaluación clínica de la nimodipina:
Fórmula de variación integral (método de nimodipina: [(puntuación previa al tratamiento-puntuación posterior al tratamiento)/puntuación previa al tratamiento]X100 por ciento. |
semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso (WG)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
|
Se medirá el peso (WG).
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semana 0, 1, 2, 3 y 4
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IMC (peso/(altura)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
|
Se medirá el IMC (peso/(altura).
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semana 0, 1, 2, 3 y 4
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Porcentaje de grasa corporal (por ciento F)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
|
Se medirá el porcentaje de grasa corporal (por ciento F).
|
semana 0, 1, 2, 3 y 4
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Circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
|
Se medirá la circunferencia de la cintura (WC).
|
semana 0, 1, 2, 3 y 4
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circunferencia de la cadera (HC)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
|
Se medirá la circunferencia de la cadera (HC).
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semana 0, 1, 2, 3 y 4
|
relación cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
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Se medirá la relación cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera).
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semana 0, 1, 2, 3 y 4
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Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
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Se medirá el grado del área de grasa visceral.
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semana 0, 1, 2, 3 y 4
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Grasa corporal Grado de obesidad
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
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Grasa corporal Se medirá el grado de obesidad.
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semana 0, 1, 2, 3 y 4
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el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL)-escala Lite
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 3 y 4
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Se medirá el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL) - Escala Lite.
El valor mínimo es 31, el valor máximo es 155.
Cuanto menor sea la puntuación total, más leves serán los síntomas clínicos del paciente.
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semana 0, 1, 2, 3 y 4
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la puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: semana 0,1,2,3,4.
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La puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China se adoptará como criterio de determinación del síndrome de acuerdo con el estándar de evaluación diagnóstica y terapéutica de la obesidad simple revisado por la 5ª Conferencia Nacional de Investigación de la Obesidad en 1997.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 18.
Cuanto menor sea la puntuación total, mejor será el resultado.
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semana 0,1,2,3,4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20201020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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