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隔药灸加生活方式调整治疗单纯性肥胖

分药艾灸加生活方式调整治疗单纯性肥胖的疗效比较:一项随机对照试验的研究方案

本研究设计为三模拟随机对照试验,旨在评估隔药灸加生活方式改变治疗对单纯性肥胖患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这项研究将是一项多中心、随机、对照试验,于 2018 年 11 月至 2019 年 11 月进行,包括 108 名患有单纯性肥胖并符合资格标准的参与者。 参与者将被随机分为3个治疗组:热敷组、药膏组或隔药灸组。 每次治疗将持续 4 周。 主要结果将是临床有效性。次要结果测量包括参与者的肥胖相关指标、IWQOL-Lite 量表和中医证候评分。 在干预期间将记录不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hubei、中国
        • Zhong-Yu Zhou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

满足以下所有条件的参与者将被考虑纳入:

  1. 根据诊断标准诊断为单纯性肥胖;
  2. 年龄介乎18至45岁;
  3. 腰围:男性≥95厘米,女性≥85厘米;
  4. 能够充分理解并自愿签署知情同意书。

排除标准:

参与者将被排除在外,如果他们有

  1. 存在内分泌失调,例如:多囊卵巢综合征;库欣综合征;未矫正的甲状腺疾病。
  2. 有糖尿病,或高血压,或肝肾功能异常,或精神疾病。
  3. 怀孕或哺乳期,计划在 4 周内怀孕的女性。
  4. 贪食症、厌食症或任何其他饮食失调的病史。
  5. 在过去 3 个月内使用过可能影响体重或食欲的药物,例如减肥药、皮质类固醇、抗抑郁药。
  6. 手术减肥史,术后粘连。
  7. 在过去 3 个月内参与减肥或任何其他减肥疗法的临床研究的历史。
  8. 存在局部皮肤破裂、过敏和疤痕体质。
  9. 因其他疾病或原因无法配合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热应用组
参与者将接受穴位热敷以及生活方式的改变。 参与者将每隔一天接受一次热敷治疗,每周 3 次,连续 4 周。
  1. 取穴为天枢、脾俞、肾俞、中脘、足三里。 取穴位置参照国家GB/T 12346-2006腧穴标准。 热贴会贴在患者的穴位上约2小时。 这种治疗将每隔一天进行一次,每周 3 次,连续 4 周。 在月经期间会延迟治疗。
  2. 建议改变以下生活方式以帮助养成健康的习惯:

三种营养素占总热量的比例,碳水化合物占55%-65%,油脂占20%-30%,蛋白质占15%,全天的能量分配到三餐中,按30%的比例分配早餐,午餐40%,晚餐30%。 同时,每周至少连续5天指导他们进行低至中等强度的体育活动,要求达到最大心率储备值的30%-50%。

实验性的:膏药组
参与者将在穴位接受药膏并改变生活方式。 参与者将隔日接受一次穴位贴膏和生活方式调整,每周3次,连续4周。
  1. 取穴为天枢、脾俞、肾俞、中脘、足三里。 取穴位置参照国家GB/T 12346-2006腧穴标准。将中药(附子、干姜、吴茱萸、丁香、肉桂等)适量研磨成粉,将粉加入一定量的面粉,最后用姜汁调和成泥状。 接着取揉好的药泥10g涂在普通贴纸的底部。 它们将被放置在患者的穴位上约 2 小时。 贴纸与热贴的形状相同,但不具有热刺激和红外线辐射的作用。 这种治疗将每隔一天进行一次,每周 3 次,连续 4 周。 在月经期间会延迟治疗。
  2. 生活方式调整:与热敷组一样进行。
实验性的:隔药灸组
参加者将在穴位接受隔药灸加生活方式改变。 隔日隔药灸穴位和生活方式调整,每周3次,连续4周。
  1. 取穴为天枢、脾俞、肾俞、中脘、足三里。 取穴位置参照国家GB/T 12346-2006腧穴标准[18]。 将中药(附子、干姜、吴茱萸、丁香、桂皮等)适量研磨成粉,在粉中加入一定量的面粉,最后用姜汁调和到泥的外观。 接着取揉好的药泥10克,涂在烫贴的底部。 它们将被放置在患者的穴位上约 2 小时。 这种治疗将每隔一天进行一次,每周 3 次,连续 4 周。 在月经期间会延迟治疗。
  2. 生活方式调整:与热敷组一样进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床有效性
大体时间:第 4 周。

(A)热敷组、(B)贴膏组、(C)隔药灸组4周改善单纯性肥胖的临床疗效,通过尼莫地平的临床评价来评价和确定:

  1. 痊愈:临床症状消失或基本消失,证候积分降低≥85%;
  2. 疗效显着:临床症状明显改善,证候积分降低<85%,但≥50%;
  3. 有效:临床症状改善,证候积分下降<50%,但≥30%;
  4. 无效:临床症状无改善,甚至加重,证候积分降低<30%。

积分变异公式(尼莫地平法:[(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分]X100%。

第 4 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重(体重)
大体时间:第 0、1、2、3 和 4 周
体重(WG)将被测量。
第 0、1、2、3 和 4 周
BMI(体重/(身高)
大体时间:第 0、1、2、3 和 4 周
将测量 BMI(体重/(身高)。
第 0、1、2、3 和 4 周
体脂率(F percent)
大体时间:第 0、1、2、3 和 4 周
身体脂肪百分比(F百分比)将被测量。
第 0、1、2、3 和 4 周
腰围(WC)
大体时间:第 0、1、2、3 和 4 周
将测量腰围 (WC)。
第 0、1、2、3 和 4 周
臀围(HC)
大体时间:第 0、1、2、3 和 4 周
将测量臀围 (HC)。
第 0、1、2、3 和 4 周
腰臀比(腰围/臀围)
大体时间:第 0、1、2、3 和 4 周
将测量腰臀比(腰围/臀围)。
第 0、1、2、3 和 4 周
内脏脂肪面积
大体时间:第 0、1、2、3 和 4 周
将测量内脏脂肪面积度。
第 0、1、2、3 和 4 周
体脂肥胖程度
大体时间:第 0、1、2、3 和 4 周
身体脂肪肥胖程度将被测量。
第 0、1、2、3 和 4 周
体重对生活质量的影响 (IWQOL)-Lite 量表
大体时间:第 0、1、2、3 和 4 周
体重对生活质量的影响 (IWQOL) - Lite 量表将被测量。 最小值为 31,最大值为 155。 总分越低,患者的临床症状越轻。
第 0、1、2、3 和 4 周
中医证候积分
大体时间:第 0、1、2、3、4 周。
依据1997年第五次全国肥胖研究会议修订的单纯性肥胖诊疗评价标准,采用中医证候积分作为证候判定标准。 最小值为0,最大值为18。 总分越低,结果越好。
第 0、1、2、3、4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhong-Yu Zhou, professor、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (预期的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月27日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月27日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20201020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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