Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met kruiden gepartitioneerde Moxibustion Plus Lifestyle Modification Treatment voor eenvoudige obesitas

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vergelijkende effectiviteit van op kruiden gepartitioneerde moxibustion plus levensstijlaanpassingsbehandeling voor patiënten met eenvoudige obesitas: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie dummy's om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van moxibustie op basis van kruiden en een behandeling voor het aanpassen van de levensstijl bij patiënten met eenvoudige obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd van november 2018 tot november 2019 met 108 deelnemers met eenvoudige obesitas en die voldoen aan de geschiktheidscriteria. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 behandelingsgroepen: warmtetoedieningsgroep, medicinale pleistergroep of met kruiden verdeelde moxibustiegroep. Elke behandeling duurt 4 weken. De primaire uitkomsten zijn de klinische effectiviteit. De secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de aan obesitas gerelateerde indicatoren van de deelnemers, de IWQOL-Lite-schaal en de syndroomscore van de traditionele Chinese geneeskunde. Tijdens de interventieperiode worden bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hubei, China
        • Zhong-Yu Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname:

  1. gediagnosticeerd met eenvoudige zwaarlijvigheid volgens de diagnostische criteria;
  2. tussen 18 en 45 jaar oud;
  3. Taille: man ≥ 95 cm, vrouw ≥ 85 cm;
  4. In staat zijn om geïnformeerde toestemming volledig te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze dat hebben gedaan

  1. Aanwezigheid van endocriene stoornissen zoals: polycysteus ovariumsyndroom; het syndroom van Cushing; ongecorrigeerde schildklierziekte.
  2. Aanwezigheid van diabetes mellitus, of hypertensie, of abnormale lever- en nierfuncties, of psychische aandoeningen.
  3. Zwangere of lacterende toestand, vrouwen die van plan zijn binnen 4 weken zwanger te worden.
  4. Geschiedenis van boulimia, anorexia of andere eetstoornissen.
  5. Gebruik van medicijnen in de afgelopen 3 maanden, zoals dieetmedicijnen, corticosteroïden, antidepressiva, die het gewicht of de eetlust kunnen beïnvloeden.
  6. Geschiedenis van chirurgisch gewichtsverlies, postoperatieve verklevingen.
  7. Geschiedenis van deelname aan een klinisch onderzoek naar gewichtsverlies of andere therapieën om gewicht te verliezen in de afgelopen 3 maanden.
  8. Aanwezigheid van lokale huidruptuur, allergie en littekenvorming.
  9. Kan niet meewerken aan het onderzoek veroorzaakt door andere ziekten of redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warmtetoepassingsgroep
Deelnemers krijgen warmtetoepassing op acupunten plus levensstijlaanpassing. Deelnemers krijgen om de dag, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken een warmtebehandeling.
Apparaat: Warmtetoepassing op acupunten
  1. De acupunten worden geselecteerd als Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan en zusanli. De locatie van de acupunten was gebaseerd op de nationale standaard GB/T 12346-2006 acupunten. De hete sticker wordt ongeveer 2 uur op de acupunctuurpunten van de patiënt geplakt. Deze behandeling wordt eenmaal om de dag, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken toegepast. Tijdens de menstruatie wordt de behandeling uitgesteld.
  2. De volgende levensstijlaanpassingen worden aanbevolen om gezonde gewoonten aan te leren:

Het aandeel van drie voedingsstoffen in de totale calorieën bestaat uit 55% -65% uit koolhydraten, 20% -30% uit oliën en 15% uit eiwitten, en de energie van de hele dag verdeeld over drie maaltijden volgt het aandeel van 30% voor ontbijt, 40% voor lunch en 30% voor diner. Ondertussen zullen ze gedurende ten minste 5 dagen per week ononderbroken fysieke activiteiten van lage tot matige intensiteit worden opgedragen, waarbij 30% -50% van de maximale hartslagreservewaarde vereist is.
Experimenteel: Medicinale gipsgroep
Deelnemers krijgen medicinale pleister op acupunctuurpunten plus aanpassing van hun levensstijl. Deelnemers krijgen om de dag, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken om de dag, 3 keer per week, medicinale pleister op acupunctuurpunten en levensstijlaanpassing.
Apparaat: Medicinale pleister op acupunten
  1. De acupunten worden geselecteerd als Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan en zusanli. De locatie van de acupunten was gebaseerd op de nationale GB/T 12346-2006 acupuntenstandaard. De Chinese traditionele geneeskunde (aconietwortel, gedroogde gember, evodia rutaecarpa, kruidnagel, kaneel, enz.) zal met mate worden vermalen tot poeder, en het poeder zal worden toegevoegd met een bepaalde hoeveelheid bloem, en uiteindelijk zullen ze worden gemengd met gembersap tot het lijkt alsof het modder is. Vervolgens wordt 10 g van de geknede medicijnmodder genomen en op de onderkant van de gewone sticker aangebracht. Ze worden ongeveer 2 uur op de acupunten van de patiënt geplaatst. De sticker heeft dezelfde vorm als de hete sticker, maar heeft niet het effect van thermische stimulatie en infraroodstraling. Deze behandeling wordt eenmaal om de dag, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken toegepast. Tijdens de menstruatie wordt de behandeling uitgesteld.
  2. Wijziging van levensstijl: het wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de warmtetoepassingsgroep.
Experimenteel: Door kruiden verdeelde moxibustiegroep
Deelnemers krijgen kruidengepartitioneerde moxibustie op acupunten plus levensstijlaanpassing. Deelnemers krijgen gedurende 4 opeenvolgende weken om de dag, 3 keer per week, 3 keer per week moxibustie op acupunctuurpunten en levensstijlaanpassing.
Apparaat: Door kruiden gepartitioneerde moxibustie op acupunten
  1. De acupunten worden geselecteerd als Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan en zusanli. De locatie van de acupunten was gebaseerd op de nationale norm GB/T 12346-2006 voor acupunten[18]. De Chinese traditionele geneeskunde (aconietwortel, gedroogde gember, evodia rutaecarpa, kruidnagel, kaneel, enz.) wordt met mate vermalen tot poeder, en het poeder wordt toegevoegd met een bepaalde hoeveelheid bloem en uiteindelijk worden ze gemengd met gembersap tot het uiterlijk van modder. Vervolgens wordt 10 g van de geknede medicijnmodder genomen en op de onderkant van de hete sticker aangebracht. Ze worden ongeveer 2 uur op de acupunten van de patiënt geplaatst. Deze behandeling wordt eenmaal om de dag, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken toegepast. Tijdens de menstruatie wordt de behandeling uitgesteld.
  2. Wijziging van levensstijl: het wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de warmtetoepassingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de klinische effectiviteit
Tijdsspanne: week 4.

De klinische effectiviteit van 4 weken van (A) groep met warmtebehandeling, (B) groep met medicinale pleister en (C) met kruiden gepartitioneerde moxibustiegroep voor de verbetering van eenvoudige obesitas zal worden beoordeeld en bepaald door de klinische evaluatie van nimodipine:

  1. Genezing: de klinische symptomen verdwijnen of verdwijnen bijna en de syndroomscore wordt met ≥85 procent verminderd;
  2. Significant effect: De klinische symptomen zijn duidelijk verbeterd en de syndroomscore is verminderd met <85 procent, maar ≥50 procent;
  3. Effectief: De klinische symptomen zijn verbeterd, syndroomscores zijn afgenomen met <50 procent, maar ≥30 procent;
  4. Ongeldig: de klinische symptomen verbeterden niet, erger zelfs, en de syndroomscore daalde met <30 procent.

Integrale variatieformule (Nimodipine-methode: [(score vóór behandeling - score na behandeling)/score vóór behandeling] X100 procent.
week 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht (WG)
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 3 en 4
Gewicht (WG) zal worden gemeten.
week 0, 1, 2, 3 en 4
BMI (gewicht/(lengte)
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 3 en 4
BMI (gewicht/(lengte) wordt gemeten.
week 0, 1, 2, 3 en 4
Lichaamsvetpercentage (F procent)
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 3 en 4
Lichaamsvetpercentage (F procent) zal worden gemeten.
week 0, 1, 2, 3 en 4
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 3 en 4
Tailleomtrek (WC) zal worden gemeten.
week 0, 1, 2, 3 en 4
heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 3 en 4
heupomtrek (HC) zal worden gemeten.
week 0, 1, 2, 3 en 4
taille-heupverhouding (tailleomtrek/heupomtrek)
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 3 en 4
taille-tot-heup ratio (tailleomtrek/heupomtrek) zal worden gemeten.
week 0, 1, 2, 3 en 4
Visceraal vet gebied
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 3 en 4
De mate van visceraal vet wordt gemeten.
week 0, 1, 2, 3 en 4
Lichaamsvet Zwaarlijvigheidsgraad
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 3 en 4
Lichaamsvet Zwaarlijvigheidsgraad zal worden gemeten.
week 0, 1, 2, 3 en 4
de impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL) -Lite-schaal
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 3 en 4
De impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL) - Lite-schaal zal worden gemeten. De minimale waarde is 31, de maximale waarde is 155. Hoe lager de totaalscore, hoe lichter de klinische symptomen van de patiënt.
week 0, 1, 2, 3 en 4
de syndroomscore van de Traditionele Chinese Geneeskunde
Tijdsspanne: week 0,1,2,3,4.
De syndroomscore van de traditionele Chinese geneeskunde zal worden aangenomen als het criterium voor het bepalen van het syndroom volgens de diagnostische en therapeutische evaluatiestandaard van eenvoudige obesitas, herzien door de 5e National Obesity Research Conference in 1997. De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 18. Hoe lager de totaalscore, hoe beter het resultaat.
week 0,1,2,3,4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren