- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606680
Herb-partitioned Moxibustion Plus Lifestyle Modification Treatment für einfache Fettleibigkeit
Vergleichende Wirksamkeit von Herb-partitioned Moxibustion Plus Lifestyle Modification Treatment für Patienten mit einfacher Adipositas: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hubei, China
- Zhong-Yu Zhou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme berücksichtigt:
- gemäß den diagnostischen Kriterien als einfache Adipositas diagnostiziert;
- im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
- Taille: männlich ≥ 95 cm, Frauen ≥ 85 cm;
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung vollständig zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Gegebenenfalls werden Teilnehmer ausgeschlossen
- Vorhandensein von endokrinen Störungen wie: polyzystisches Ovarialsyndrom; Cushing-Syndrom; unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung.
- Vorhandensein von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck oder abnorme Leber- und Nierenfunktionen oder Geisteskrankheiten.
- Schwangerer oder stillender Zustand, Frauen, die innerhalb von 4 Wochen schwanger werden möchten.
- Vorgeschichte von Bulimie, Anorexie oder anderen Essstörungen.
- Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, wie z. B. Diätmedikamente, Kortikosteroide, Antidepressiva, die das Gewicht oder den Appetit beeinflussen können.
- Geschichte des chirurgischen Gewichtsverlusts, postoperative Adhäsionen.
- Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie zur Gewichtsabnahme oder anderen Therapien zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten.
- Vorhandensein von lokalen Hautrissen, Allergien und Narbenbildung.
- Unfähigkeit, mit der Forschung zusammenzuarbeiten, die durch andere Krankheiten oder Gründe verursacht wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wärmeanwendungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Wärmeanwendung an Akupunkturpunkten sowie eine Änderung des Lebensstils.
Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang 3-mal pro Woche einmal jeden zweiten Tag eine Wärmeanwendungsbehandlung.
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Der Anteil der drei Nährstoffe an den Gesamtkalorien setzt sich zu 55%-65% aus Kohlenhydraten, 20%-30% aus Ölen und 15% aus Eiweiß zusammen, und die Energie des ganzen Tages verteilt auf drei Mahlzeiten folgt dem Anteil von 30% Frühstück, 40 % Mittagessen und 30 % Abendessen. In der Zwischenzeit werden ihnen an mindestens 5 Tagen pro Woche kontinuierlich körperliche Aktivitäten mit geringer bis mittlerer Intensität beigebracht, wobei 30 % bis 50 % des maximalen Herzfrequenz-Reservewerts erforderlich sind. |
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Experimental: Medizinische Pflastergruppe
Die Teilnehmer erhalten ein medizinisches Pflaster an Akupunkturpunkten sowie eine Änderung des Lebensstils.
Die Teilnehmer erhalten jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, für 4 aufeinanderfolgende Wochen ein medizinisches Pflaster an Akupunkturpunkten und eine Änderung des Lebensstils.
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Experimental: Kräuter-partitionierte Moxibustion-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Kräuter-partitionierte Moxibustion an Akupunkturpunkten sowie eine Änderung des Lebensstils.
Die Teilnehmer erhalten an Akupunkturpunkten eine Kräuter-partitionierte Moxibustion und Lebensstilmodifikation jeden zweiten Tag, 3-mal pro Woche, für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 4.
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Die klinische Wirksamkeit von 4 Wochen der (A)Wärmeanwendungsgruppe, (B)Arzneimittelpflastergruppe und (C)Kräuter-partitionierte Moxibustionsgruppe zur Verbesserung einfacher Fettleibigkeit wird durch die klinische Bewertung von Nimodipin bewertet und bestimmt:
Integrale Variationsformel (Nimodipin-Methode: [(Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung)/Score vor der Behandlung] x 100 Prozent. |
Woche 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht (WG)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Gewicht (WG) wird gemessen.
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Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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BMI (Gewicht/(Größe)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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BMI (Gewicht/(Größe) wird gemessen.
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Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Körperfettanteil (F Prozent)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Der Körperfettanteil (F-Prozent) wird gemessen.
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Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Der Taillenumfang (WC) wird gemessen.
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Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
|
Der Hüftumfang (HC) wird gemessen.
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Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Taillen-Hüft-Verhältnis (Taillenumfang/Hüftumfang)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Das Taillen-Hüft-Verhältnis (Taillenumfang/Hüftumfang) wird gemessen.
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Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Der Grad des viszeralen Fettbereichs wird gemessen.
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Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Körperfett Adipositas-Grad
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Körperfett Der Grad der Fettleibigkeit wird gemessen.
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Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL)-Lite-Skala
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) – Lite-Skala wird gemessen.
Der Mindestwert ist 31, der Höchstwert ist 155.
Je niedriger der Gesamtscore, desto leichter die klinischen Symptome des Patienten.
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Woche 0, 1, 2, 3 und 4
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der Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4.
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Der Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin wird als Kriterium der Syndrombestimmung gemäß dem von der 5.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 18.
Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Woche 0,1,2,3,4.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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