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Herb-partitioned Moxibustion Plus Lifestyle Modification Treatment für einfache Fettleibigkeit

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vergleichende Wirksamkeit von Herb-partitioned Moxibustion Plus Lifestyle Modification Treatment für Patienten mit einfacher Adipositas: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Drei-Dummy-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kräuter-partitionierten Moxibustion plus einer Behandlung zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit einfacher Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die von November 2018 bis November 2019 durchgeführt wird und 108 Teilnehmer umfasst, die an einfacher Adipositas leiden und die Eignungskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe mit Wärmeanwendung, Gruppe mit wirkstoffhaltigen Pflastern oder Gruppe mit Moxibustion mit Kräutern. Jede Behandlung dauert 4 Wochen. Das primäre Ergebnis wird die klinische Wirksamkeit sein. Die sekundären Ergebnismaße umfassen die Indikatoren der Teilnehmer in Bezug auf Fettleibigkeit, die IWQOL-Lite-Skala und den Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin. Unerwünschte Ereignisse werden während des Interventionszeitraums aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hubei, China
        • Zhong-Yu Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme berücksichtigt:

  1. gemäß den diagnostischen Kriterien als einfache Adipositas diagnostiziert;
  2. im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  3. Taille: männlich ≥ 95 cm, Frauen ≥ 85 cm;
  4. In der Lage sein, die Einverständniserklärung vollständig zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Gegebenenfalls werden Teilnehmer ausgeschlossen

  1. Vorhandensein von endokrinen Störungen wie: polyzystisches Ovarialsyndrom; Cushing-Syndrom; unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung.
  2. Vorhandensein von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck oder abnorme Leber- und Nierenfunktionen oder Geisteskrankheiten.
  3. Schwangerer oder stillender Zustand, Frauen, die innerhalb von 4 Wochen schwanger werden möchten.
  4. Vorgeschichte von Bulimie, Anorexie oder anderen Essstörungen.
  5. Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, wie z. B. Diätmedikamente, Kortikosteroide, Antidepressiva, die das Gewicht oder den Appetit beeinflussen können.
  6. Geschichte des chirurgischen Gewichtsverlusts, postoperative Adhäsionen.
  7. Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie zur Gewichtsabnahme oder anderen Therapien zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten.
  8. Vorhandensein von lokalen Hautrissen, Allergien und Narbenbildung.
  9. Unfähigkeit, mit der Forschung zusammenzuarbeiten, die durch andere Krankheiten oder Gründe verursacht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmeanwendungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Wärmeanwendung an Akupunkturpunkten sowie eine Änderung des Lebensstils. Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang 3-mal pro Woche einmal jeden zweiten Tag eine Wärmeanwendungsbehandlung.
  1. Als Akupunkturpunkte werden Tianshu, Pishu, Shenshu, Zhongwan und Zusanli ausgewählt. Die Lage der Akupunkturpunkte basierte auf dem nationalen Standard GB/T 12346-2006 für Akupunkturpunkte. Der heiße Aufkleber wird für ca. 2 Stunden auf die Akupunkturpunkte des Patienten gelegt. Diese Behandlung wird einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, für 4 aufeinanderfolgende Wochen angewendet. Die Behandlung wird während der Menstruation verzögert.
  2. Die folgenden Änderungen des Lebensstils werden empfohlen, um zu helfen, gesunde Gewohnheiten zu etablieren:

Der Anteil der drei Nährstoffe an den Gesamtkalorien setzt sich zu 55%-65% aus Kohlenhydraten, 20%-30% aus Ölen und 15% aus Eiweiß zusammen, und die Energie des ganzen Tages verteilt auf drei Mahlzeiten folgt dem Anteil von 30% Frühstück, 40 % Mittagessen und 30 % Abendessen. In der Zwischenzeit werden ihnen an mindestens 5 Tagen pro Woche kontinuierlich körperliche Aktivitäten mit geringer bis mittlerer Intensität beigebracht, wobei 30 % bis 50 % des maximalen Herzfrequenz-Reservewerts erforderlich sind.

Experimental: Medizinische Pflastergruppe
Die Teilnehmer erhalten ein medizinisches Pflaster an Akupunkturpunkten sowie eine Änderung des Lebensstils. Die Teilnehmer erhalten jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, für 4 aufeinanderfolgende Wochen ein medizinisches Pflaster an Akupunkturpunkten und eine Änderung des Lebensstils.
  1. Als Akupunkturpunkte werden Tianshu, Pishu, Shenshu, Zhongwan und Zusanli ausgewählt. Die Lage der Akupunkturpunkte basierte auf dem nationalen Standard GB/T 12346-2006 für Akupunkturpunkte. Die traditionelle chinesische Medizin (Aconitwurzel, getrockneter Ingwer, Evodia rutaecarpa, Nelke, Zimt usw.) wird in Maßen zu Pulver gemahlen und das Pulver wird mit einer bestimmten Menge Mehl versetzt und schließlich mit Ingwersaft vermischt, bis das Aussehen von Schlamm entsteht. Als nächstes werden 10 g des gekneteten Medizinschlamms entnommen und auf die Unterseite des gewöhnlichen Aufklebers aufgetragen. Sie werden für ca. 2 Stunden auf die Akupunkturpunkte des Patienten gelegt. Der Aufkleber hat die gleiche Form wie der heiße Aufkleber, hat jedoch nicht die Wirkung von Wärmestimulation und Infrarotstrahlung. Diese Behandlung wird einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, für 4 aufeinanderfolgende Wochen angewendet. Die Behandlung wird während der Menstruation verzögert.
  2. Änderung des Lebensstils: Wird genauso durchgeführt wie die Wärmeanwendungsgruppe.
Experimental: Kräuter-partitionierte Moxibustion-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Kräuter-partitionierte Moxibustion an Akupunkturpunkten sowie eine Änderung des Lebensstils. Die Teilnehmer erhalten an Akupunkturpunkten eine Kräuter-partitionierte Moxibustion und Lebensstilmodifikation jeden zweiten Tag, 3-mal pro Woche, für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
  1. Als Akupunkturpunkte werden Tianshu, Pishu, Shenshu, Zhongwan und Zusanli ausgewählt. Die Lage der Akupunkturpunkte basierte auf dem nationalen Akupunkturpunktstandard GB/T 12346-2006[18]. Die traditionelle chinesische Medizin (Aconitwurzel, getrockneter Ingwer, Evodia rutaecarpa, Nelke, Zimt usw.) wird in Maßen zu Pulver gemahlen, und das Pulver wird mit einer bestimmten Menge Mehl versetzt und schließlich mit Ingwersaft gemischt zum Auftreten von Schlamm. Als nächstes werden 10 g des gekneteten Medizinschlamms entnommen und auf die Unterseite des heißen Aufklebers aufgetragen. Sie werden für ca. 2 Stunden auf die Akupunkturpunkte des Patienten gelegt. Diese Behandlung wird einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, für 4 aufeinanderfolgende Wochen angewendet. Die Behandlung wird während der Menstruation verzögert.
  2. Änderung des Lebensstils: Wird genauso durchgeführt wie die Wärmeanwendungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 4.

Die klinische Wirksamkeit von 4 Wochen der (A)Wärmeanwendungsgruppe, (B)Arzneimittelpflastergruppe und (C)Kräuter-partitionierte Moxibustionsgruppe zur Verbesserung einfacher Fettleibigkeit wird durch die klinische Bewertung von Nimodipin bewertet und bestimmt:

  1. Heilung: Die klinischen Symptome verschwinden oder verschwinden fast und der Syndrom-Score wird um ≥85 Prozent reduziert;
  2. Signifikanter Effekt: Die klinischen Symptome werden offensichtlich gebessert und der Syndrom-Score wird um <85 Prozent, aber ≥50 Prozent reduziert;
  3. Effektiv: Die klinischen Symptome haben sich verbessert, die Syndrom-Scores sind um < 50 Prozent, aber ≥ 30 Prozent gesunken;
  4. Invalid: Die klinischen Symptome wurden nicht verbessert, sogar verschlechtert, und der Syndrom-Score wurde um < 30 Prozent reduziert.

Integrale Variationsformel (Nimodipin-Methode: [(Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung)/Score vor der Behandlung] x 100 Prozent.

Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (WG)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Gewicht (WG) wird gemessen.
Woche 0, 1, 2, 3 und 4
BMI (Gewicht/(Größe)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
BMI (Gewicht/(Größe) wird gemessen.
Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Körperfettanteil (F Prozent)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Der Körperfettanteil (F-Prozent) wird gemessen.
Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Der Taillenumfang (WC) wird gemessen.
Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Der Hüftumfang (HC) wird gemessen.
Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Taillen-Hüft-Verhältnis (Taillenumfang/Hüftumfang)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Das Taillen-Hüft-Verhältnis (Taillenumfang/Hüftumfang) wird gemessen.
Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Der Grad des viszeralen Fettbereichs wird gemessen.
Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Körperfett Adipositas-Grad
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Körperfett Der Grad der Fettleibigkeit wird gemessen.
Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL)-Lite-Skala
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4
Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) – Lite-Skala wird gemessen. Der Mindestwert ist 31, der Höchstwert ist 155. Je niedriger der Gesamtscore, desto leichter die klinischen Symptome des Patienten.
Woche 0, 1, 2, 3 und 4
der Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4.
Der Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin wird als Kriterium der Syndrombestimmung gemäß dem von der 5. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 18. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 0,1,2,3,4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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