- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606680
Moxibustione partizionata a base di erbe Plus Trattamento di modifica dello stile di vita per l'obesità semplice
Efficacia comparativa della moxibustione partizionata con erbe più trattamento per la modifica dello stile di vita per i pazienti con obesità semplice: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei, Cina
- Zhong-Yu Zhou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'inclusione:
- diagnosi di obesità semplice secondo i criteri diagnostici;
- età compresa tra 18 e 45 anni;
- Giro vita: uomo≥ 95 cm, donna≥85 cm;
- Essere in grado di comprendere appieno e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se lo hanno
- Presenza di disturbi endocrini quali: sindrome dell'ovaio policistico; Sindrome di Cushing; patologia tiroidea non corretta.
- Presenza di diabete mellito, o ipertensione, o funzioni epatiche e renali anormali, o malattie mentali.
- Stato di gravidanza o allattamento, donne che pianificano una gravidanza entro 4 settimane.
- Storia di bulimia, anoressia o altri disturbi alimentari.
- Uso di farmaci negli ultimi 3 mesi, come farmaci dimagranti, corticosteroidi, antidepressivi, che possono influenzare il peso o l'appetito.
- Storia di perdita di peso chirurgica, aderenze postoperatorie.
- Storia della partecipazione a uno studio clinico sulla perdita di peso o qualsiasi altra terapia per perdere peso negli ultimi 3 mesi.
- Presenza di rottura cutanea locale, allergia e costituzione cicatriziale.
- Incapace di collaborare alla ricerca causato da altre malattie o motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo applicazione calore
I partecipanti riceveranno l'applicazione del calore presso i punti terapeutici più la modifica dello stile di vita.
I partecipanti riceveranno un trattamento di applicazione del calore una volta a giorni alterni, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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La proporzione di tre nutrienti in calorie totali comprende il 55%-65% dai carboidrati, il 20%-30% dagli oli e il 15% dalle proteine, e l'energia dell'intera giornata distribuita a tre pasti seguirà la proporzione del 30% per colazione, 40% a pranzo e 30% a cena. Nel frattempo, le attività fisiche di intensità da bassa a moderata verranno insegnate loro per almeno 5 giorni alla settimana continuamente, sarà richiesto il 30% -50% del valore massimo di riserva della frequenza cardiaca. |
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Sperimentale: Gruppo di cerotti medicati
I partecipanti riceveranno cerotto medicato presso i punti terapeutici più la modifica dello stile di vita.
I partecipanti riceveranno cerotto medicato presso punti terapeutici e modifica dello stile di vita a giorni alterni, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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Sperimentale: Gruppo di moxibustione partizionato con erbe
I partecipanti riceveranno la moxibustione partizionata a base di erbe nei punti terapeutici più la modifica dello stile di vita.
I partecipanti riceveranno la moxibustione partizionata con erbe nei punti terapeutici e la modifica dello stile di vita a giorni alterni, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'efficacia clinica
Lasso di tempo: settimana 4.
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L'efficacia clinica di 4 settimane del gruppo (A) di applicazione del calore, (B) del gruppo di cerotto medicato e (C) del gruppo di moxibustione partizionato con erbe per il miglioramento dell'obesità semplice sarà valutata e determinata dalla valutazione clinica della nimodipina:
Formula di variazione integrale (metodo nimodipina: [(punteggio pre-trattamento-punteggio post-trattamento)/punteggio pre-trattamento]X100 percento. |
settimana 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso (WG)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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Peso (WG) sarà misurato.
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settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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BMI (peso/(altezza)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
|
BMI (peso/(altezza) sarà misurato.
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settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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Percentuale di grasso corporeo (F percento)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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Verrà misurata la percentuale di grasso corporeo (F per cento).
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settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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Circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
|
Verrà misurata la circonferenza della vita (WC).
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settimana 0, 1, 2, 3 e 4
|
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circonferenza dell'anca (HC)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
|
verrà misurata la circonferenza dell'anca (HC).
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settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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rapporto vita-fianchi (circonferenza vita/circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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verrà misurato il rapporto vita-fianchi (circonferenza vita/circonferenza fianchi).
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settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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Zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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Verrà misurato il grado dell'area adiposa viscerale.
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settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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Grasso corporeo Grado di obesità
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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Verrà misurato il grado di obesità del grasso corporeo.
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settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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l'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)-Lite scale
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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Verrà misurato l'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)-Lite scale.
Il valore minimo è 31, il valore massimo è 155.
Più basso è il punteggio totale, più leggeri sono i sintomi clinici del paziente.
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settimana 0, 1, 2, 3 e 4
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il punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: settimana 0,1,2,3,4.
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Il punteggio della sindrome della Medicina Tradizionale Cinese sarà adottato come criterio di determinazione della sindrome secondo lo standard di valutazione diagnostica e terapeutica dell'obesità semplice rivisto dalla 5a Conferenza Nazionale sulla Ricerca sull'Obesità nel 1997.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 18.
Più basso è il punteggio totale, migliore è il risultato.
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settimana 0,1,2,3,4.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201020
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