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Moxibustione partizionata a base di erbe Plus Trattamento di modifica dello stile di vita per l'obesità semplice

27 ottobre 2020 aggiornato da: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacia comparativa della moxibustione partizionata con erbe più trattamento per la modifica dello stile di vita per i pazienti con obesità semplice: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata

Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a tre manichini per valutare l'efficacia e la sicurezza della moxibustione partizionata con erbe più il trattamento di modifica dello stile di vita in pazienti con obesità semplice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato e controllato condotto da novembre 2018 a novembre 2019 che include 108 partecipanti che hanno un'obesità semplice e soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi di trattamento: gruppo di applicazione del calore, gruppo di cerotto medicato o gruppo di moxibustione partizionato con erbe. Ogni trattamento durerà 4 settimane. Gli esiti primari saranno l'efficacia clinica. Le misure degli esiti secondari includono gli indicatori relativi all'obesità dei partecipanti, la scala IWQOL-Lite e il punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese. Gli eventi avversi saranno registrati durante il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hubei, Cina
        • Zhong-Yu Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'inclusione:

  1. diagnosi di obesità semplice secondo i criteri diagnostici;
  2. età compresa tra 18 e 45 anni;
  3. Giro vita: uomo≥ 95 cm, donna≥85 cm;
  4. Essere in grado di comprendere appieno e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se lo hanno

  1. Presenza di disturbi endocrini quali: sindrome dell'ovaio policistico; Sindrome di Cushing; patologia tiroidea non corretta.
  2. Presenza di diabete mellito, o ipertensione, o funzioni epatiche e renali anormali, o malattie mentali.
  3. Stato di gravidanza o allattamento, donne che pianificano una gravidanza entro 4 settimane.
  4. Storia di bulimia, anoressia o altri disturbi alimentari.
  5. Uso di farmaci negli ultimi 3 mesi, come farmaci dimagranti, corticosteroidi, antidepressivi, che possono influenzare il peso o l'appetito.
  6. Storia di perdita di peso chirurgica, aderenze postoperatorie.
  7. Storia della partecipazione a uno studio clinico sulla perdita di peso o qualsiasi altra terapia per perdere peso negli ultimi 3 mesi.
  8. Presenza di rottura cutanea locale, allergia e costituzione cicatriziale.
  9. Incapace di collaborare alla ricerca causato da altre malattie o motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo applicazione calore
I partecipanti riceveranno l'applicazione del calore presso i punti terapeutici più la modifica dello stile di vita. I partecipanti riceveranno un trattamento di applicazione del calore una volta a giorni alterni, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
  1. I punti terapeutici saranno selezionati come Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan e zusanli. La posizione dei punti terapeutici era basata sullo standard nazionale dei punti terapeutici GB/T 12346-2006. L'adesivo a caldo verrà posizionato sui punti terapeutici del paziente per circa 2 ore. Questo trattamento verrà applicato una volta a giorni alterni, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive. Il trattamento sarà ritardato durante il periodo mestruale.
  2. Si raccomandano le seguenti modifiche dello stile di vita per aiutare a stabilire abitudini sane:

La proporzione di tre nutrienti in calorie totali comprende il 55%-65% dai carboidrati, il 20%-30% dagli oli e il 15% dalle proteine, e l'energia dell'intera giornata distribuita a tre pasti seguirà la proporzione del 30% per colazione, 40% a pranzo e 30% a cena. Nel frattempo, le attività fisiche di intensità da bassa a moderata verranno insegnate loro per almeno 5 giorni alla settimana continuamente, sarà richiesto il 30% -50% del valore massimo di riserva della frequenza cardiaca.

Sperimentale: Gruppo di cerotti medicati
I partecipanti riceveranno cerotto medicato presso i punti terapeutici più la modifica dello stile di vita. I partecipanti riceveranno cerotto medicato presso punti terapeutici e modifica dello stile di vita a giorni alterni, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
  1. I punti terapeutici saranno selezionati come Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan e zusanli. La posizione dei punti terapeutici era basata sullo standard nazionale dei punti terapeutici GB/T 12346-2006. La medicina tradizionale cinese (radice di aconito, zenzero essiccato, evodia rutaecarpa, chiodi di garofano, cannella, ecc.) con moderazione sarà macinata in polvere , e la polvere verranno aggiunti con una certa quantità di farina, e infine saranno frullati con succo di zenzero fino all'aspetto del fango. Successivamente, 10 g di fango medicinale impastato verranno prelevati e applicati sul fondo dell'adesivo ordinario. Saranno posizionati sui punti terapeutici del paziente per circa 2 ore. L'adesivo ha la stessa forma dell'adesivo caldo, ma non ha l'effetto della stimolazione termica e della radiazione infrarossa. Questo trattamento verrà applicato una volta a giorni alterni, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive. Il trattamento sarà ritardato durante il periodo mestruale.
  2. Modifica dello stile di vita: verrà eseguita come il gruppo di applicazione del calore.
Sperimentale: Gruppo di moxibustione partizionato con erbe
I partecipanti riceveranno la moxibustione partizionata a base di erbe nei punti terapeutici più la modifica dello stile di vita. I partecipanti riceveranno la moxibustione partizionata con erbe nei punti terapeutici e la modifica dello stile di vita a giorni alterni, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
  1. I punti terapeutici saranno selezionati come Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan e zusanli. La posizione dei punti terapeutici era basata sullo standard nazionale GB/T 12346-2006 sui punti terapeutici[18]. La medicina tradizionale cinese (radice di aconito, zenzero essiccato, evodia rutaecarpa, chiodi di garofano, cannella, ecc.) con moderazione verrà macinata in polvere , e la polvere verrà aggiunta con una certa quantità di farina, e infine saranno miscelati con succo di zenzero alla comparsa del fango. Successivamente, verranno prelevati 10 g di fango medicinale impastato e applicati sul fondo dell'adesivo caldo. Saranno posizionati sui punti terapeutici del paziente per circa 2 ore. Questo trattamento verrà applicato una volta a giorni alterni, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive. Il trattamento sarà ritardato durante il periodo mestruale.
  2. Modifica dello stile di vita: verrà eseguita come il gruppo di applicazione del calore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia clinica
Lasso di tempo: settimana 4.

L'efficacia clinica di 4 settimane del gruppo (A) di applicazione del calore, (B) del gruppo di cerotto medicato e (C) del gruppo di moxibustione partizionato con erbe per il miglioramento dell'obesità semplice sarà valutata e determinata dalla valutazione clinica della nimodipina:

  1. Guarigione: i sintomi clinici scompaiono o quasi scompaiono e il punteggio della sindrome è ridotto di ≥85%;
  2. Effetto significativo: i sintomi clinici sono ovviamente migliorati e il punteggio della sindrome è ridotto di <85 percento, ma ≥50 percento;
  3. Efficace: i sintomi clinici sono migliorati, i punteggi della sindrome sono diminuiti di <50%, ma ≥30%;
  4. Non valido: i sintomi clinici non sono migliorati, anzi sono peggiorati, e il punteggio della sindrome è stato ridotto di <30%.

Formula di variazione integrale (metodo nimodipina: [(punteggio pre-trattamento-punteggio post-trattamento)/punteggio pre-trattamento]X100 percento.

settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (WG)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
Peso (WG) sarà misurato.
settimana 0, 1, 2, 3 e 4
BMI (peso/(altezza)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
BMI (peso/(altezza) sarà misurato.
settimana 0, 1, 2, 3 e 4
Percentuale di grasso corporeo (F percento)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
Verrà misurata la percentuale di grasso corporeo (F per cento).
settimana 0, 1, 2, 3 e 4
Circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
Verrà misurata la circonferenza della vita (WC).
settimana 0, 1, 2, 3 e 4
circonferenza dell'anca (HC)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
verrà misurata la circonferenza dell'anca (HC).
settimana 0, 1, 2, 3 e 4
rapporto vita-fianchi (circonferenza vita/circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
verrà misurato il rapporto vita-fianchi (circonferenza vita/circonferenza fianchi).
settimana 0, 1, 2, 3 e 4
Zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
Verrà misurato il grado dell'area adiposa viscerale.
settimana 0, 1, 2, 3 e 4
Grasso corporeo Grado di obesità
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
Verrà misurato il grado di obesità del grasso corporeo.
settimana 0, 1, 2, 3 e 4
l'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)-Lite scale
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 3 e 4
Verrà misurato l'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)-Lite scale. Il valore minimo è 31, il valore massimo è 155. Più basso è il punteggio totale, più leggeri sono i sintomi clinici del paziente.
settimana 0, 1, 2, 3 e 4
il punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: settimana 0,1,2,3,4.
Il punteggio della sindrome della Medicina Tradizionale Cinese sarà adottato come criterio di determinazione della sindrome secondo lo standard di valutazione diagnostica e terapeutica dell'obesità semplice rivisto dalla 5a Conferenza Nazionale sulla Ricerca sull'Obesità nel 1997. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 18. Più basso è il punteggio totale, migliore è il risultato.
settimana 0,1,2,3,4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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