- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04606680
Moxabustão com partição de ervas e tratamento de modificação do estilo de vida para obesidade simples
Eficácia comparativa do tratamento de modificação do estilo de vida com moxabustão particionada com ervas para pacientes com obesidade simples: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei, China
- Zhong-Yu Zhou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios serão considerados para inclusão:
- diagnosticado como portador de obesidade simples de acordo com os critérios diagnósticos;
- com idade entre 18 e 45 anos;
- Cintura: masculino≥ 95 cm, mulheres≥85 cm;
- Ser capaz de entender completamente e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos se tiverem
- Presença de distúrbios endócrinos como: síndrome dos ovários policísticos; síndrome de Cushing; doença tireoidiana não corrigida.
- Presença de diabetes mellitus, ou hipertensão, ou funções hepáticas e renais anormais, ou doenças mentais.
- Estado de gravidez ou lactação, mulheres que planejam engravidar dentro de 4 semanas.
- Histórico de bulimia, anorexia ou qualquer outro distúrbio alimentar.
- Uso de medicamentos nos últimos 3 meses, como medicamentos dietéticos, corticosteroides, antidepressivos, que podem afetar o peso ou o apetite.
- História de perda de peso cirúrgica, aderências pós-operatórias.
- História de participação em um estudo clínico de perda de peso ou qualquer outra terapia para perder peso nos últimos 3 meses.
- Presença de ruptura cutânea local, alergia e constituição cicatricial.
- Incapaz de cooperar com a pesquisa causada por outras doenças ou motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicação de calor
Os participantes receberão aplicação de calor em pontos de acupuntura e modificação do estilo de vida.
Os participantes receberão tratamento de aplicação de calor uma vez em dias alternados, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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A proporção de três nutrientes nas calorias totais é de 55%-65% de carboidratos, 20%-30% de óleos e 15% de proteínas, e a energia de todo o dia distribuída em três refeições seguirá a proporção de 30% para café da manhã, 40% no almoço e 30% no jantar. Enquanto isso, atividades físicas de intensidade baixa a moderada serão instruídas a eles por pelo menos 5 dias por semana continuamente, 30% a 50% do valor máximo de reserva da frequência cardíaca. |
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Experimental: Grupo de emplastros medicamentosos
Os participantes receberão emplastro medicamentoso em pontos de acupuntura mais modificação do estilo de vida.
Os participantes receberão emplastro medicamentoso em pontos de acupuntura e modificações no estilo de vida a cada dois dias, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de moxabustão com partição de ervas
Os participantes receberão moxabustão particionada com ervas em pontos de acupuntura mais modificação do estilo de vida.
Os participantes receberão moxabustão particionada com ervas em pontos de acupuntura e modificação do estilo de vida a cada dois dias, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a eficácia clínica
Prazo: semana 4.
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A eficácia clínica de 4 semanas de (A) grupo de aplicação de calor, (B) grupo de emplastro medicamentoso e (C) grupo de moxabustão particionada com ervas para a melhora da obesidade simples será avaliada e determinada pela avaliação clínica de nimodipina:
Fórmula de variação integral (método de nimodipina: [(pontuação pré-tratamento-pontuação pós-tratamento)/pontuação pré-tratamento]X100 por cento. |
semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso (WG)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
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Peso (WG) será medido.
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semana 0, 1, 2, 3 e 4
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IMC (peso/(altura)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
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O IMC (peso/(altura) será medido.
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semana 0, 1, 2, 3 e 4
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Percentagem de gordura corporal (% F)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
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O percentual de gordura corporal (por cento F) será medido.
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semana 0, 1, 2, 3 e 4
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Circunferência da cintura (CC)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
|
A circunferência da cintura (CC) será medida.
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semana 0, 1, 2, 3 e 4
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circunferência do quadril (HC)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
|
circunferência do quadril (HC) será medida.
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semana 0, 1, 2, 3 e 4
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relação cintura-quadril (circunferência da cintura/circunferência do quadril)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
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será medida a relação cintura-quadril (circunferência da cintura/circunferência do quadril).
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semana 0, 1, 2, 3 e 4
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Área de gordura visceral
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
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Será medido o grau de área de gordura visceral.
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semana 0, 1, 2, 3 e 4
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Gordura corporal Grau de obesidade
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
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Gordura corporal O grau de obesidade será medido.
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semana 0, 1, 2, 3 e 4
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o impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL)-Lite scale
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
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Será medido o impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL)- escala Lite.
O valor mínimo é 31, o valor máximo é 155.
Quanto menor o escore total, mais leves são os sintomas clínicos do paciente.
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semana 0, 1, 2, 3 e 4
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a pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: semana 0,1,2,3,4.
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O escore da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa será adotado como critério de determinação da síndrome de acordo com o padrão de avaliação diagnóstica e terapêutica da obesidade simples revisado pela 5ª Conferência Nacional de Pesquisa em Obesidade em 1997.
O valor mínimo é 0,o valor máximo é 18.
Quanto menor a pontuação total, melhor o resultado.
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semana 0,1,2,3,4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20201020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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