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Moxabustão com partição de ervas e tratamento de modificação do estilo de vida para obesidade simples

27 de outubro de 2020 atualizado por: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eficácia comparativa do tratamento de modificação do estilo de vida com moxabustão particionada com ervas para pacientes com obesidade simples: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de três simulados para avaliar a eficácia e a segurança da moxabustão particionada com ervas mais o tratamento de modificação do estilo de vida em pacientes com obesidade simples.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, conduzido de novembro de 2018 a novembro de 2019, que inclui 108 participantes com obesidade simples e que atendem aos critérios de elegibilidade. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos de tratamento: grupo de aplicação de calor, grupo de emplastro medicamentoso ou grupo de moxabustão com partição de ervas. Cada tratamento durará 4 semanas. Os resultados primários serão a eficácia clínica. As medidas de resultados secundários incluem indicadores relacionados à obesidade dos participantes, a escala IWQOL-Lite e a pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa. Os eventos adversos serão registrados durante o período de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hubei, China
        • Zhong-Yu Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios serão considerados para inclusão:

  1. diagnosticado como portador de obesidade simples de acordo com os critérios diagnósticos;
  2. com idade entre 18 e 45 anos;
  3. Cintura: masculino≥ 95 cm, mulheres≥85 cm;
  4. Ser capaz de entender completamente e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos se tiverem

  1. Presença de distúrbios endócrinos como: síndrome dos ovários policísticos; síndrome de Cushing; doença tireoidiana não corrigida.
  2. Presença de diabetes mellitus, ou hipertensão, ou funções hepáticas e renais anormais, ou doenças mentais.
  3. Estado de gravidez ou lactação, mulheres que planejam engravidar dentro de 4 semanas.
  4. Histórico de bulimia, anorexia ou qualquer outro distúrbio alimentar.
  5. Uso de medicamentos nos últimos 3 meses, como medicamentos dietéticos, corticosteroides, antidepressivos, que podem afetar o peso ou o apetite.
  6. História de perda de peso cirúrgica, aderências pós-operatórias.
  7. História de participação em um estudo clínico de perda de peso ou qualquer outra terapia para perder peso nos últimos 3 meses.
  8. Presença de ruptura cutânea local, alergia e constituição cicatricial.
  9. Incapaz de cooperar com a pesquisa causada por outras doenças ou motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicação de calor
Os participantes receberão aplicação de calor em pontos de acupuntura e modificação do estilo de vida. Os participantes receberão tratamento de aplicação de calor uma vez em dias alternados, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
  1. Os pontos de acupuntura serão selecionados como Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan e zusanli. A localização dos pontos de acupuntura foi baseada no padrão nacional de pontos de acupuntura GB/T 12346-2006. O adesivo quente será colocado nos pontos de acupuntura do paciente por cerca de 2 horas. Este tratamento será aplicado uma vez em dias alternados, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas. O tratamento será adiado durante o período menstrual.
  2. As seguintes modificações no estilo de vida são recomendadas para ajudar a estabelecer hábitos saudáveis:

A proporção de três nutrientes nas calorias totais é de 55%-65% de carboidratos, 20%-30% de óleos e 15% de proteínas, e a energia de todo o dia distribuída em três refeições seguirá a proporção de 30% para café da manhã, 40% no almoço e 30% no jantar. Enquanto isso, atividades físicas de intensidade baixa a moderada serão instruídas a eles por pelo menos 5 dias por semana continuamente, 30% a 50% do valor máximo de reserva da frequência cardíaca.

Experimental: Grupo de emplastros medicamentosos
Os participantes receberão emplastro medicamentoso em pontos de acupuntura mais modificação do estilo de vida. Os participantes receberão emplastro medicamentoso em pontos de acupuntura e modificações no estilo de vida a cada dois dias, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
  1. Os pontos de acupuntura serão selecionados como Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan e zusanli. A localização dos pontos de acupuntura foi baseada no padrão nacional de pontos de acupuntura GB/T 12346-2006. A medicina tradicional chinesa (raiz de acônito, gengibre seco, evodia rutaecarpa, cravo, canela, etc) com moderação será moída em pó, e o pó serão adicionados com uma certa quantidade de farinha e, finalmente, serão misturados com suco de gengibre até a aparência de lama. Em seguida, 10g de lama medicinal amassada serão retirados e aplicados na parte inferior do adesivo comum. Eles serão colocados nos pontos de acupuntura do paciente por cerca de 2 horas. O adesivo tem o mesmo formato do adesivo quente, mas não tem efeito de estimulação térmica e radiação infravermelha. Este tratamento será aplicado uma vez em dias alternados, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas. O tratamento será adiado durante o período menstrual.
  2. Modificação do estilo de vida: será realizada da mesma forma que o grupo de aplicação de calor.
Experimental: Grupo de moxabustão com partição de ervas
Os participantes receberão moxabustão particionada com ervas em pontos de acupuntura mais modificação do estilo de vida. Os participantes receberão moxabustão particionada com ervas em pontos de acupuntura e modificação do estilo de vida a cada dois dias, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
  1. Os pontos de acupuntura serão selecionados como Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan e zusanli. A localização dos pontos de acupuntura foi baseada no padrão nacional de pontos de acupuntura GB/T 12346-2006 [18]. A medicina tradicional chinesa (raiz de acônito, gengibre seco, evodia rutaecarpa, cravo, canela, etc) com moderação será moída em pó, e o pó será adicionado com uma certa quantidade de farinha e, finalmente, eles serão misturados com suco de gengibre ao aparecimento de lama. Em seguida, 10g da lama medicinal amassada serão retirados e aplicados na parte inferior do adesivo quente. Eles serão colocados nos pontos de acupuntura do paciente por cerca de 2 horas. Este tratamento será aplicado uma vez em dias alternados, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas. O tratamento será adiado durante o período menstrual.
  2. Modificação do estilo de vida: será realizada da mesma forma que o grupo de aplicação de calor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia clínica
Prazo: semana 4.

A eficácia clínica de 4 semanas de (A) grupo de aplicação de calor, (B) grupo de emplastro medicamentoso e (C) grupo de moxabustão particionada com ervas para a melhora da obesidade simples será avaliada e determinada pela avaliação clínica de nimodipina:

  1. Cura: os sintomas clínicos desaparecem ou quase desaparecem e a pontuação da síndrome é reduzida em ≥85 por cento;
  2. Efeito significativo: os sintomas clínicos são obviamente melhorados e a pontuação da síndrome é reduzida em <85 por cento, mas ≥50 por cento;
  3. Eficaz: os sintomas clínicos melhoraram, os escores da síndrome diminuíram <50 por cento, mas ≥30 por cento;
  4. Inválido: Os sintomas clínicos não melhoraram, pioraram ainda mais, e o escore da síndrome foi reduzido em <30 por cento.

Fórmula de variação integral (método de nimodipina: [(pontuação pré-tratamento-pontuação pós-tratamento)/pontuação pré-tratamento]X100 por cento.

semana 4.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso (WG)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
Peso (WG) será medido.
semana 0, 1, 2, 3 e 4
IMC (peso/(altura)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
O IMC (peso/(altura) será medido.
semana 0, 1, 2, 3 e 4
Percentagem de gordura corporal (% F)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
O percentual de gordura corporal (por cento F) será medido.
semana 0, 1, 2, 3 e 4
Circunferência da cintura (CC)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
A circunferência da cintura (CC) será medida.
semana 0, 1, 2, 3 e 4
circunferência do quadril (HC)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
circunferência do quadril (HC) será medida.
semana 0, 1, 2, 3 e 4
relação cintura-quadril (circunferência da cintura/circunferência do quadril)
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
será medida a relação cintura-quadril (circunferência da cintura/circunferência do quadril).
semana 0, 1, 2, 3 e 4
Área de gordura visceral
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
Será medido o grau de área de gordura visceral.
semana 0, 1, 2, 3 e 4
Gordura corporal Grau de obesidade
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
Gordura corporal O grau de obesidade será medido.
semana 0, 1, 2, 3 e 4
o impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL)-Lite scale
Prazo: semana 0, 1, 2, 3 e 4
Será medido o impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL)- escala Lite. O valor mínimo é 31, o valor máximo é 155. Quanto menor o escore total, mais leves são os sintomas clínicos do paciente.
semana 0, 1, 2, 3 e 4
a pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: semana 0,1,2,3,4.
O escore da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa será adotado como critério de determinação da síndrome de acordo com o padrão de avaliação diagnóstica e terapêutica da obesidade simples revisado pela 5ª Conferência Nacional de Pesquisa em Obesidade em 1997. O valor mínimo é 0,o valor máximo é 18. Quanto menor a pontuação total, melhor o resultado.
semana 0,1,2,3,4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20201020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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