- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606680
Örtuppdelad Moxibustion Plus Lifestyle Modification Treatment för enkel fetma
Jämförande effektivitet av örtuppdelad Moxibustion Plus behandling för livsstilsmodifiering för patienter med enkel fetma: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hubei, Kina
- Zhong-Yu Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för inkludering:
- diagnostiserats med enkel fetma enligt de diagnostiska kriterierna;
- mellan 18 och 45 år gammal;
- Midjemått: man≥ 95 cm, kvinnor≥ 85 cm;
- Att fullt ut kunna förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om de har
- Närvaro av endokrina störningar såsom: polycystiskt ovariesyndrom; Cushings syndrom; okorrigerad sköldkörtelsjukdom.
- Förekomst av diabetes mellitus, eller högt blodtryck, eller onormala lever- och njurfunktioner, eller psykiska sjukdomar.
- Gravid eller ammande tillstånd, kvinnor som planerar att bli gravida inom 4 veckor.
- Historik av bulimi, anorexi eller andra ätstörningar.
- Användning av mediciner under de senaste 3 månaderna, såsom dietläkemedel, kortikosteroider, antidepressiva medel, vilket kan påverka vikt eller aptit.
- Historik om kirurgisk viktminskning, postoperativa sammanväxningar.
- Historik med deltagande i en klinisk studie av viktminskning eller andra terapier för att gå ner i vikt under de senaste 3 månaderna.
- Förekomst av lokal hudruptur, allergi och ärrkonstitution.
- Kan inte samarbeta med forskningen orsakad av andra sjukdomar eller orsaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmeappliceringsgrupp
Deltagarna kommer att få värmeapplicering vid akupunkter plus livsstilsförändringar.
Deltagarna kommer att få värmebehandling en gång varannan dag, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd.
|
Andelen tre näringsämnen av totalt kalorier består av 55%-65% från kolhydrater, 20%-30% från oljor och 15% från protein, och energin för hela dagen fördelat på tre måltider kommer att följa andelen 30% för frukost, 40 % till lunch och 30 % till middag. Samtidigt kommer fysiska aktiviteter med låg till måttlig intensitet att instrueras till dem under minst 5 dagar i veckan kontinuerligt, 30%-50% av maxpulsreservvärdet kommer att krävas. |
|
Experimentell: Medicinerad gipsgrupp
Deltagarna kommer att få medicinsk gips vid akupunkter plus livsstilsförändringar.
Deltagarna kommer att få medicinsk gips vid akupunkter och livsstilsförändringar varannan dag, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd.
|
|
|
Experimentell: Örtuppdelad moxibustionsgrupp
Deltagarna kommer att få örtuppdelad moxibustion vid akupunktur plus livsstilsförändringar.
Deltagarna kommer att få örtuppdelad moxibustion vid akupunkter och livsstilsförändringar varannan dag, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den kliniska effektiviteten
Tidsram: vecka 4.
|
Den kliniska effektiviteten av 4 veckors (A) Värmeappliceringsgrupp, (B) Medicinerad gipsgrupp och (C) Örtuppdelad moxibustionsgrupp för förbättring av enkel fetma kommer att bedömas och fastställas genom den kliniska utvärderingen av nimodipin:
Formel för integrerad variation (Nimodipinmetoden: [(poäng före behandling-poäng efter behandling)/poäng före behandling]X100 procent. |
vecka 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt (WG)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
Vikt (WG) kommer att mätas.
|
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
BMI (vikt/(höjd)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
BMI (vikt/(höjd) kommer att mätas.
|
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
Kroppsfettprocent (F procent)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
Kroppsfettprocent (F procent) kommer att mätas.
|
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
Midjeomkrets (WC) kommer att mätas.
|
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
höftomkrets (HC)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
höftomkrets (HC) kommer att mätas.
|
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
midja-till-höft-förhållande (midjeomkrets/höftomkrets)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
midje-till-höft-förhållande (midjeomkrets/höftomkrets) kommer att mätas.
|
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
Visceralt fettområde
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
Visceralt fettarea kommer att mätas.
|
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
Kroppsfett Fetma grad
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
Kroppsfett Fetmagrad kommer att mätas.
|
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
viktens inverkan på livskvaliteten (IWQOL)-Lite skala
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
Viktens inverkan på livskvaliteten (IWQOL) - Lite skala kommer att mätas.
Minsta värdet är 31, maxvärdet är 155.
Ju lägre totalpoäng, desto lättare är de kliniska symtomen hos patienten.
|
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
syndrompoängen för traditionell kinesisk medicin
Tidsram: vecka 0,1,2,3,4.
|
Syndrompoängen för traditionell kinesisk medicin kommer att antas som kriteriet för syndrombestämning enligt den diagnostiska och terapeutiska utvärderingsstandarden för enkel fetma som reviderades av den 5:e National Obesity Research Conference 1997.
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 18.
Ju lägre totalpoäng, desto bättre blir resultatet.
|
vecka 0,1,2,3,4.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20201020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .