Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Örtuppdelad Moxibustion Plus Lifestyle Modification Treatment för enkel fetma

27 oktober 2020 uppdaterad av: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Jämförande effektivitet av örtuppdelad Moxibustion Plus behandling för livsstilsmodifiering för patienter med enkel fetma: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är utformad som en tredummy randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av örtuppdelad moxibustion plus livsstilsförändringsbehandling hos patienter med enkel fetma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som genomförs från november 2018 till november 2019 som inkluderar 108 deltagare som har enkel fetma och uppfyller behörighetskriterierna. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i 3 behandlingsgrupper: värmeappliceringsgrupp, medicinsk gipsgrupp eller örtuppdelad moxibustionsgrupp. Varje behandling kommer att pågå i 4 veckor. De primära resultaten kommer att vara den kliniska effektiviteten. De sekundära utfallsmåtten inkluderar deltagarnas fetmarelaterade indikatorer, IWQOL-Lite-skalan och syndrompoängen för traditionell kinesisk medicin. Biverkningar kommer att registreras under interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hubei, Kina
        • Zhong-Yu Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för inkludering:

  1. diagnostiserats med enkel fetma enligt de diagnostiska kriterierna;
  2. mellan 18 och 45 år gammal;
  3. Midjemått: man≥ 95 cm, kvinnor≥ 85 cm;
  4. Att fullt ut kunna förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om de har

  1. Närvaro av endokrina störningar såsom: polycystiskt ovariesyndrom; Cushings syndrom; okorrigerad sköldkörtelsjukdom.
  2. Förekomst av diabetes mellitus, eller högt blodtryck, eller onormala lever- och njurfunktioner, eller psykiska sjukdomar.
  3. Gravid eller ammande tillstånd, kvinnor som planerar att bli gravida inom 4 veckor.
  4. Historik av bulimi, anorexi eller andra ätstörningar.
  5. Användning av mediciner under de senaste 3 månaderna, såsom dietläkemedel, kortikosteroider, antidepressiva medel, vilket kan påverka vikt eller aptit.
  6. Historik om kirurgisk viktminskning, postoperativa sammanväxningar.
  7. Historik med deltagande i en klinisk studie av viktminskning eller andra terapier för att gå ner i vikt under de senaste 3 månaderna.
  8. Förekomst av lokal hudruptur, allergi och ärrkonstitution.
  9. Kan inte samarbeta med forskningen orsakad av andra sjukdomar eller orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Värmeappliceringsgrupp
Deltagarna kommer att få värmeapplicering vid akupunkter plus livsstilsförändringar. Deltagarna kommer att få värmebehandling en gång varannan dag, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd.
  1. Akupunkterna kommer att väljas ut som Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan och zusanli. Placeringen av akupunkterna baserades på den nationella GB/T 12346-2006 akupunktsstandarden. Den heta klistermärken kommer att placeras på patientens akupunktur i cirka 2 timmar. Denna behandling kommer att tillämpas en gång varannan dag, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd. Behandlingen kommer att försenas under menstruationen.
  2. Följande livsstilsförändringar rekommenderas för att skapa hälsosamma vanor:

Andelen tre näringsämnen av totalt kalorier består av 55%-65% från kolhydrater, 20%-30% från oljor och 15% från protein, och energin för hela dagen fördelat på tre måltider kommer att följa andelen 30% för frukost, 40 % till lunch och 30 % till middag. Samtidigt kommer fysiska aktiviteter med låg till måttlig intensitet att instrueras till dem under minst 5 dagar i veckan kontinuerligt, 30%-50% av maxpulsreservvärdet kommer att krävas.

Experimentell: Medicinerad gipsgrupp
Deltagarna kommer att få medicinsk gips vid akupunkter plus livsstilsförändringar. Deltagarna kommer att få medicinsk gips vid akupunkter och livsstilsförändringar varannan dag, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd.
  1. Akupunkterna kommer att väljas ut som Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan och zusanli. Placeringen av akupunkterna baserades på den nationella GB/T 12346-2006 akupunktsstandarden. Den traditionella kinesiska medicinen (akonitrot, torkad ingefära, evodia rutaecarpa, kryddnejlika, kanel, etc) kommer att malas till pulver, och pulvret kommer att tillsättas med en viss mängd mjöl, och slutligen kommer de att blandas med ingefärajuice till utseendet av lera. Därefter tas 10 g av den knådade medicinslammet och appliceras på botten av det vanliga klistermärket. De kommer att placeras på patientens akupunkturpunkter i cirka 2 timmar. Klistermärket har samma form som det heta klistermärket, men det har inte effekten av termisk stimulering och infraröd strålning. Denna behandling kommer att tillämpas en gång varannan dag, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd. Behandlingen kommer att försenas under menstruationen.
  2. Livsstilsändring: Det kommer att utföras på samma sätt som värmeapplikationsgruppen.
Experimentell: Örtuppdelad moxibustionsgrupp
Deltagarna kommer att få örtuppdelad moxibustion vid akupunktur plus livsstilsförändringar. Deltagarna kommer att få örtuppdelad moxibustion vid akupunkter och livsstilsförändringar varannan dag, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd.
  1. Akupunkterna kommer att väljas ut som Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan och zusanli. Placeringen av akupunkterna baserades på den nationella GB/T 12346-2006 akupunktsstandarden[18]. Den traditionella kinesiska medicinen (akonitrot, torkad ingefära, evodia rutaecarpa, kryddnejlika, kanel, etc) kommer med måtta att malas till pulver, och pulvret kommer att tillsättas med en viss mängd mjöl, och slutligen kommer de att blandas med ingefärajuice till utseendet av lera. Därefter tas 10 g av den knådade medicinslammet och appliceras på botten av det varma klistermärket. De kommer att placeras på patientens akupunkturpunkter i cirka 2 timmar. Denna behandling kommer att tillämpas en gång varannan dag, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd. Behandlingen kommer att försenas under menstruationen.
  2. Livsstilsändring: Det kommer att utföras på samma sätt som värmeapplikationsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den kliniska effektiviteten
Tidsram: vecka 4.

Den kliniska effektiviteten av 4 veckors (A) Värmeappliceringsgrupp, (B) Medicinerad gipsgrupp och (C) Örtuppdelad moxibustionsgrupp för förbättring av enkel fetma kommer att bedömas och fastställas genom den kliniska utvärderingen av nimodipin:

  1. Läkning: De kliniska symtomen försvinner eller nästan försvinner, och syndrompoängen minskar med ≥85 procent;
  2. Signifikant effekt: De kliniska symtomen är uppenbart förbättrade och syndrompoängen minskar med <85 procent, men ≥50 procent;
  3. Effektiv: De kliniska symptomen har förbättrats, syndrompoängen minskade med <50 procent, men ≥30 procent;
  4. Ogiltigt: De kliniska symtomen förbättrades inte, ännu värre, och syndrompoängen minskade med <30 procent.

Formel för integrerad variation (Nimodipinmetoden: [(poäng före behandling-poäng efter behandling)/poäng före behandling]X100 procent.

vecka 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt (WG)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Vikt (WG) kommer att mätas.
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
BMI (vikt/(höjd)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
BMI (vikt/(höjd) kommer att mätas.
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Kroppsfettprocent (F procent)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Kroppsfettprocent (F procent) kommer att mätas.
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Midjeomkrets (WC)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Midjeomkrets (WC) kommer att mätas.
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
höftomkrets (HC)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
höftomkrets (HC) kommer att mätas.
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
midja-till-höft-förhållande (midjeomkrets/höftomkrets)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
midje-till-höft-förhållande (midjeomkrets/höftomkrets) kommer att mätas.
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Visceralt fettområde
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Visceralt fettarea kommer att mätas.
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Kroppsfett Fetma grad
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Kroppsfett Fetmagrad kommer att mätas.
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
viktens inverkan på livskvaliteten (IWQOL)-Lite skala
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Viktens inverkan på livskvaliteten (IWQOL) - Lite skala kommer att mätas. Minsta värdet är 31, maxvärdet är 155. Ju lägre totalpoäng, desto lättare är de kliniska symtomen hos patienten.
vecka 0, 1, 2, 3 och 4
syndrompoängen för traditionell kinesisk medicin
Tidsram: vecka 0,1,2,3,4.
Syndrompoängen för traditionell kinesisk medicin kommer att antas som kriteriet för syndrombestämning enligt den diagnostiska och terapeutiska utvärderingsstandarden för enkel fetma som reviderades av den 5:e National Obesity Research Conference 1997. Minsta värdet är 0, maxvärdet är 18. Ju lägre totalpoäng, desto bättre blir resultatet.
vecka 0,1,2,3,4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera