単純性肥満のハーブ分割灸プラス生活習慣改善治療
2020年10月27日 更新者:Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
単純性肥満患者に対するハーブ分割灸とライフスタイル修正治療の比較効果:無作為対照試験の研究プロトコル
この研究は、単純性肥満患者におけるハーブ分割灸と生活習慣改善治療の有効性と安全性を評価するための 3 ダミーの無作為化比較試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2018 年 11 月から 2019 年 11 月に実施される多施設無作為化比較試験であり、単純肥満で適格基準を満たす 108 人の参加者が含まれます。
参加者は無作為に 3 つの治療グループに分けられます: 温熱グループ、薬用絆創膏グループ、ハーブ分割灸グループ。
各治療は4週間続きます。
主なアウトカムは臨床効果です。副次的なアウトカム指標には、参加者の肥満関連指標、IWQOL-Lite スケール、および伝統的な中国医学の症候群スコアが含まれます。
有害事象は、介入期間中に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Hubei、中国
- Zhong-Yu Zhou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の基準をすべて満たす参加者は、参加対象と見なされます。
- 診断基準により単純性肥満と診断された。
- 18歳から45歳までの年齢;
- ウエストライン:男性≧95cm、女性≧85cm。
- インフォームドコンセントを完全に理解し、自発的に署名できること。
除外基準:
参加者は除外されます
- 次のような内分泌障害の存在:多嚢胞性卵巣症候群;クッシング症候群;未矯正の甲状腺疾患.
- 真性糖尿病、または高血圧、または異常な肝臓および腎臓機能、または精神疾患の存在。
- 妊娠中または授乳中の方、4週間以内に妊娠を予定されている方。
- 過食症、食欲不振、またはその他の摂食障害の病歴。
- 体重や食欲に影響を与える可能性のあるダイエット薬、コルチコステロイド、抗うつ薬など、過去 3 か月間の薬物の使用。
- -外科的減量の病歴、術後の癒着。
- -過去3か月以内に減量または他の減量療法の臨床研究に参加した履歴。
- 局所皮膚破裂、アレルギーおよび瘢痕構造の存在。
- 他の疾患や理由による研究にはご協力いただけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:熱応用グループ
参加者はツボに熱を加え、ライフスタイルを修正します。
参加者は、1 日おきに 1 回、週に 3 回、4 週間連続して温熱療法を受けます。
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総カロリーに占める三大栄養素の割合は糖質55~65%、油分20~30%、たんぱく質15%で、1日3回の食事に配分されるエネルギーは30%の割合になります。朝食、昼食40%、夕食30%。 一方、低強度から中強度の身体活動は、週に少なくとも 5 日継続して指示され、最大心拍数の予備値の 30% ~ 50% が必要になります。 |
実験的:薬用絆創膏グループ
参加者は、ツボに薬用石膏とライフスタイルの変更を受け取ります。
参加者はツボで薬用石膏を受け取り、ライフスタイルの修正を隔日で 1 回、週に 3 回、4 週間連続して受けます。
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実験的:ハーブ分割灸グループ
参加者は、ツボでのハーブ分割灸とライフスタイルの変更を受け取ります。
参加者は、4 週間連続して、1 日おきに 1 週間に 3 回、ツボでの薬草分割灸とライフスタイルの修正を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠:4週目。
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ニモジピンの臨床評価により、(A)温熱療法群、(B)薬用絆創膏療法群、(C)ハーブ分割灸療法群の 4 週間の単純性肥満の改善に対する臨床効果を評価し、決定します。
積分変動式(ニモジピン法:[(治療前スコア-治療後スコア)/治療前スコア]×100パーセント。 |
4週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量(WG)
時間枠:0、1、2、3、4 週目
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重量(WG)を計測いたします。
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0、1、2、3、4 週目
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BMI (体重/(身長)
時間枠:0、1、2、3、4 週目
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BMI(体重/(身長))を測ります。
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0、1、2、3、4 週目
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体脂肪率(Fパーセント)
時間枠:0、1、2、3、4 週目
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体脂肪率(Fパーセント)を測定します。
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0、1、2、3、4 週目
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胴囲(WC)
時間枠:0、1、2、3、4 週目
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胴囲(WC)を計測いたします。
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0、1、2、3、4 週目
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ヒップ周囲(HC)
時間枠:0、1、2、3、4 週目
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ヒップ周囲(HC)が測定されます。
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0、1、2、3、4 週目
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ウエストとヒップの比率(ウエスト周囲/ヒップ周囲)
時間枠:0、1、2、3、4 週目
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ウエストとヒップの比率(ウエスト周囲/ヒップ周囲)を測定します。
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0、1、2、3、4 週目
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内臓脂肪面積
時間枠:0、1、2、3、4 週目
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内臓脂肪面積度を測定します。
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0、1、2、3、4 週目
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体脂肪 肥満度
時間枠:0、1、2、3、4 週目
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体脂肪 肥満度を測定します。
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0、1、2、3、4 週目
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生活の質に対する体重の影響 (IWQOL) - Lite スケール
時間枠:0、1、2、3、4 週目
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生活の質に対する体重の影響 (IWQOL) - ライト スケールが測定されます。
最小値は 31、最大値は 155 です。
合計スコアが低いほど、患者の臨床症状が軽いことを示します。
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0、1、2、3、4 週目
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伝統的な中国医学の症候群スコア
時間枠:週 0、1、2、3、4。
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1997年に第5回全国肥満研究大会で改訂された単純性肥満の診断・治療評価基準による症候群判定基準として、漢方医学の症候群スコアが採用される。
最小値は 0、最大値は 18 です。
合計点が低いほど、結果は良好です。
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週 0、1、2、3、4。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zhong-Yu Zhou, professor、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。