Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinkový přípravek Moxibustion Plus pro úpravu životního stylu pro jednoduchou obezitu

27. října 2020 aktualizováno: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Srovnávací účinnost léčby moxibuscí plus s úpravou životního stylu u pacientů s jednoduchou obezitou: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie se třemi figurínami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti moxibusce rozdělené na bylinky a léčby úpravou životního stylu u pacientů s jednoduchou obezitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná od listopadu 2018 do listopadu 2019, která zahrnuje 108 účastníků, kteří mají jednoduchou obezitu a splňují kritéria způsobilosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 léčebných skupin: skupina s aplikací tepla, skupina s léčivou náplastí nebo skupina s moxibuscí s bylinkami. Každá léčba bude trvat 4 týdny. Primárními výstupy bude klinická účinnost. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují ukazatele související s obezitou účastníků, škálu IWQOL-Lite a skóre syndromu tradiční čínské medicíny. Nežádoucí události budou zaznamenávány v průběhu intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hubei, Čína
        • Zhong-Yu Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci splňující všechna následující kritéria budou považováni za zařazení:

  1. diagnostikována jako jednoduchá obezita podle diagnostických kritérií;
  2. ve věku od 18 do 45 let;
  3. Pas: muži≥ 95 cm, ženy≥ 85 cm;
  4. Být schopen plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud ano

  1. Přítomnost endokrinních poruch, jako jsou: syndrom polycystických vaječníků; Cushingův syndrom; nekorigované onemocnění štítné žlázy.
  2. Přítomnost diabetes mellitus nebo hypertenze nebo abnormální funkce jater a ledvin nebo duševní onemocnění.
  3. Těhotné nebo kojící, ženy, které plánují otěhotnět do 4 týdnů.
  4. Anamnéza bulimie, anorexie nebo jiných poruch příjmu potravy.
  5. Užívání léků v posledních 3 měsících, jako jsou dietní léky, kortikosteroidy, antidepresiva, které mohou ovlivnit hmotnost nebo chuť k jídlu.
  6. Anamnéza chirurgického hubnutí, pooperační srůsty.
  7. Historie účasti na klinické studii hubnutí nebo jakékoli jiné terapií ke snížení hmotnosti v posledních 3 měsících.
  8. Přítomnost lokální ruptury kůže, alergie a konstituce jizvy.
  9. Neschopnost spolupracovat s výzkumem způsobeným jinými nemocemi nebo důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací tepla
Účastníci obdrží aplikaci tepla na akupunkturách plus úpravu životního stylu. Účastníci absolvují ošetření tepelnou aplikací jednou obden, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Aplikace tepla na akupunkturní body
  1. Akupointy budou vybrány jako Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan a zusanli. Umístění akupunkturních bodů bylo založeno na národní normě pro akupunktury GB/T 12346-2006. Horká nálepka bude umístěna na pacientovy akupunkturní body po dobu asi 2 hodin. Tato léčba bude aplikována jednou obden, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Léčba bude zpožděna během menstruačního období.
  2. Pro vytvoření zdravých návyků se doporučuje následující úprava životního stylu:

Podíl tří živin na celkových kaloriích tvoří 55 až 65 % ze sacharidů, 20 až 30 % z olejů a 15 % z bílkovin a energie za celý den rozdělená do tří jídel bude odpovídat podílu 30 % snídaně, 40 % na oběd a 30 % na večeři. Mezitím jim budou neustále vyučovány pohybové aktivity nízké až střední intenzity po dobu nejméně 5 dnů v týdnu, přičemž bude vyžadováno 30 % až 50 % maximální hodnoty rezervy srdečního tepu.
Experimentální: Skupina léčivých náplastí
Účastníci obdrží léčivou náplast na akupunkturách plus úpravu životního stylu. Účastníci obdrží léčivou sádru na akupunkturách a úpravu životního stylu každý druhý den, 3x týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Léčivá náplast na akutních bodech
  1. Akupointy budou vybrány jako Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan a zusanli. Umístění akupunkturních bodů bylo založeno na národní normě pro akupunktury GB/T 12346-2006. Čínská tradiční medicína (kořen akonitu, sušený zázvor, evodia rutaecarpa, hřebíček, skořice atd.) bude v mírném množství rozemleta na prášek a prášek budou přidány s určitým množstvím mouky a nakonec budou smíchány se zázvorovou šťávou do vzhledu bahna. Dále se odebere 10 g uhněteného léčivého bahna a nanese se na spodní část obyčejné nálepky. Budou umístěny na pacientovy akupunkturní body po dobu asi 2 hodin. Nálepka má stejný tvar jako žhavá nálepka, ale nemá efekt tepelné stimulace a infračerveného záření. Tato léčba bude aplikována jednou obden, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Léčba bude zpožděna během menstruačního období.
  2. Úprava životního stylu: Provede se stejně jako skupina aplikací tepla.
Experimentální: Bylina dělená moxování skupina
Účastníci dostanou bylinnou moxibusci na akupunkturních bodech plus úpravu životního stylu. Účastníci budou dostávat bylinné moxibusce na akupunkturních bodech a úpravu životního stylu každý druhý den, 3x týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Bylinné dělení na akupunkturních bodech
  1. Akupointy budou vybrány jako Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan a zusanli. Umístění akupunkturních bodů bylo založeno na národní normě pro akupunkturní body GB/T 12346-2006[18]. Čínská tradiční medicína (kořen akonitu, sušený zázvor, evodia rutaecarpa, hřebíček, skořice atd.) se s mírou rozdrtí na prášek a prášek se přidá s určitým množstvím mouky a nakonec se smíchají se zázvorovou šťávou na vzhled bahna. Dále se odebere 10 g uhněteného léčivého bahna a nanese se na spodní část horké nálepky. Budou umístěny na pacientovy akupunkturní body po dobu asi 2 hodin. Tato léčba bude aplikována jednou obden, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Léčba bude zpožděna během menstruačního období.
  2. Úprava životního stylu: Provede se stejně jako skupina aplikací tepla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinickou účinnost
Časové okno: týden 4.

Klinická účinnost 4týdenní skupiny (A)Tepelné aplikace, (B)skupiny s léčebnou náplastí a (C)Skupiny s moxibusací s bylinkami na zlepšení prosté obezity bude posouzena a určena klinickým hodnocením nimodipinu:

  1. Hojení: Klinické příznaky vymizí nebo téměř vymizí a skóre syndromu se sníží o ≥85 procent;
  2. Významný účinek: Klinické příznaky se zjevně zlepšily a skóre syndromu se snížilo o <85 procent, ale ≥50 procent;
  3. Efektivní: Klinické příznaky se zlepšily, skóre syndromu se snížilo o <50 procent, ale ≥30 procent;
  4. Neplatné: Klinické příznaky se nezlepšily, dokonce se zhoršily, a skóre syndromu se snížilo o <30 procent.

Vzorec integrální variace (nimodipinová metoda: [(skóre před léčbou-skóre po léčbě)/skóre před léčbou]X100 procent.
týden 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost (WG)
Časové okno: týden 0, 1, 2, 3 a 4
Bude měřena hmotnost (WG).
týden 0, 1, 2, 3 a 4
BMI (váha/(výška)
Časové okno: týden 0, 1, 2, 3 a 4
Změří se BMI (váha/(výška).
týden 0, 1, 2, 3 a 4
Procento tělesného tuku (F procento)
Časové okno: týden 0, 1, 2, 3 a 4
Bude měřeno procento tělesného tuku (F procento).
týden 0, 1, 2, 3 a 4
Obvod pasu (WC)
Časové okno: týden 0, 1, 2, 3 a 4
Bude měřen obvod pasu (WC).
týden 0, 1, 2, 3 a 4
obvod boků (HC)
Časové okno: týden 0, 1, 2, 3 a 4
bude měřen obvod boků (HC).
týden 0, 1, 2, 3 a 4
poměr pasu a boků (obvod pasu/obvod boků)
Časové okno: týden 0, 1, 2, 3 a 4
bude měřen poměr pasu a boků (obvod pasu/obvod boků).
týden 0, 1, 2, 3 a 4
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: týden 0, 1, 2, 3 a 4
Bude měřen stupeň plochy viscerálního tuku.
týden 0, 1, 2, 3 a 4
Tělesný tuk Stupeň obezity
Časové okno: týden 0, 1, 2, 3 a 4
Tělesný tuk Bude měřen stupeň obezity.
týden 0, 1, 2, 3 a 4
vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL)-Lite scale
Časové okno: týden 0, 1, 2, 3 a 4
Bude měřen vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL)-Lite scale. Minimální hodnota je 31, maximální hodnota je 155. Čím nižší je celkové skóre, tím světlejší jsou klinické příznaky pacienta.
týden 0, 1, 2, 3 a 4
skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: týden 0,1,2,3,4.
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny bude přijato jako kritérium stanovení syndromu podle diagnostického a terapeutického hodnotícího standardu prosté obezity revidovaného 5. národní konferencí pro výzkum obezity v roce 1997. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 18. Čím nižší je celkové skóre, tím lepší je výsledek.
týden 0,1,2,3,4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace tepla na akupunkturní body

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit