Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urteopdelt Moxibustion Plus Livsstilsændringsbehandling for simpel fedme

27. oktober 2020 opdateret af: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sammenlignende effektivitet af urteopdelt moxibustion plus livsstilsmodifikationsbehandling for patienter med simpel fedme: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet som et tre-dummy randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​urteopdelt moxibustion plus livsstilsmodificerende behandling hos patienter med simpel fedme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg udført fra november 2018 til november 2019, som omfatter 108 deltagere, der har simpel fedme og opfylder berettigelseskriterierne. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 3 behandlingsgrupper: varmepåføringsgruppe, medicinsk gipsgruppe eller urteopdelt moxibustionsgruppe. Hver behandling varer 4 uger. De primære resultater vil være den kliniske effektivitet. De sekundære resultatmål omfatter deltagernes fedme-relaterede indikatorer, IWQOL-Lite-skalaen og syndromscore for traditionel kinesisk medicin. Uønskede hændelser vil blive registreret i interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hubei, Kina
        • Zhong-Yu Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil komme i betragtning til inklusion:

  1. diagnosticeret med simpel fedme i henhold til de diagnostiske kriterier;
  2. i alderen mellem 18 og 45 år;
  3. Talje: mand ≥ 95 cm, kvinder ≥ 85 cm;
  4. At være i stand til fuldt ud at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de har

  1. Tilstedeværelse af endokrine lidelser såsom: polycystisk ovariesyndrom; Cushings syndrom; ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom.
  2. Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller hypertension eller unormale lever- og nyrefunktioner eller psykiske sygdomme.
  3. Gravid eller ammende tilstand, kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 4 uger.
  4. Historie med bulimi, anoreksi eller andre spiseforstyrrelser.
  5. Brug af medicin inden for de seneste 3 måneder, såsom diætmedicin, kortikosteroider, antidepressiva, som kan påvirke vægt eller appetit.
  6. Historie om kirurgisk vægttab, postoperative adhæsioner.
  7. Historie om deltagelse i en klinisk undersøgelse af vægttab eller andre terapier for at tabe sig inden for de seneste 3 måneder.
  8. Tilstedeværelse af lokal hudruptur, allergi og arkonstitution.
  9. Ude af stand til at samarbejde med forskningen forårsaget af andre sygdomme eller årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmepåføringsgruppe
Deltagerne vil modtage varmepåføring ved akupunkter plus livsstilsændringer. Deltagerne vil modtage varmebehandling én gang hver anden dag, 3 gange om ugen, i 4 på hinanden følgende uger.
Enhed: Varmepåføring ved akupunkter
  1. Akupunkterne vil blive udvalgt som Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan og zusanli. Placeringen af ​​akupunkterne var baseret på den nationale GB/T 12346-2006 akupunkturstandard. Den varme mærkat vil blive placeret på patientens akupunkturpunkter i ca. 2 timer. Denne behandling vil blive påført én gang hver anden dag, 3 gange om ugen, i 4 på hinanden følgende uger. Behandlingen vil blive forsinket i menstruationsperioden.
  2. Følgende livsstilsændringer anbefales for at hjælpe med at etablere sunde vaner:

Andelen af ​​tre næringsstoffer i det samlede kalorieindhold består af 55%-65% fra kulhydrater, 20%-30% fra olier og 15% fra protein, og energien på hele dagen fordelt på tre måltider vil følge andelen på 30% for morgenmad, 40 % til frokost og 30 % til aftensmad. I mellemtiden vil fysiske aktiviteter med lav til moderat intensitet blive instrueret til dem i mindst 5 dage om ugen kontinuerligt, 30%-50% af den maksimale pulsreserveværdi vil være påkrævet.
Eksperimentel: Medicinsk gipsgruppe
Deltagerne vil modtage medicinsk gips ved akupunkter plus livsstilsændringer. Deltagerne vil modtage medicinsk gips ved akupunkturpunkter og livsstilsændring hver gang hver anden dag, 3 gange om ugen, i 4 på hinanden følgende uger.
Enhed: Medicinsk gips ved akupunkter
  1. Akupunkterne vil blive udvalgt som Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan og zusanli. Placeringen af ​​akupunkturpunkterne var baseret på den nationale GB/T 12346-2006 akupunktsstandard. Den traditionelle kinesiske medicin (akonitrod, tørret ingefær, evodia rutaecarpa, nelliker, kanel osv.) med måde vil blive malet til pulver, og pulveret vil blive tilsat en vis mængde mel, og til sidst vil de blive blandet med ingefærsaft til udseendet af mudder. Derefter tages 10 g af det æltede medicinmudder og påføres bunden af ​​det almindelige klistermærke. De vil blive placeret på patientens akupunkter i ca. 2 timer. Klistermærket har samme form som det varme mærkat, men det har ikke effekten af ​​termisk stimulation og infrarød stråling. Denne behandling vil blive påført én gang hver anden dag, 3 gange om ugen, i 4 på hinanden følgende uger. Behandlingen vil blive forsinket i menstruationsperioden.
  2. Livsstilsændring: Det vil blive udført på samme måde som varmepåføringsgruppen.
Eksperimentel: Urteopdelt moxibustionsgruppe
Deltagerne vil modtage urteopdelt moxibustion ved akupunkter plus livsstilsændringer. Deltagerne vil modtage urteopdelt moxibustion ved akupunkter og livsstilsændring hver gang hver anden dag, 3 gange om ugen, i 4 på hinanden følgende uger.
Enhed: Urteopdelt moxibustion ved akupunkter
  1. Akupunkterne vil blive udvalgt som Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan og zusanli. Placeringen af ​​akupunkterne var baseret på den nationale GB/T 12346-2006 akupunkturstandard[18]. Den kinesiske traditionelle medicin (akonitrod, tørret ingefær, evodia rutaecarpa, nelliker, kanel osv.) vil med måde blive malet til pulver, og pulveret vil blive tilsat en vis mængde mel, og til sidst vil de blive blandet med ingefærjuice til udseendet af mudder. Derefter tages 10 g af det æltede medicinmudder og påføres bunden af ​​det varme klistermærke. De vil blive placeret på patientens akupunkter i ca. 2 timer. Denne behandling vil blive påført én gang hver anden dag, 3 gange om ugen, i 4 på hinanden følgende uger. Behandlingen vil blive forsinket i menstruationsperioden.
  2. Livsstilsændring: Det vil blive udført på samme måde som varmepåføringsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kliniske effektivitet
Tidsramme: uge 4.

Den kliniske effektivitet af 4 ugers (A) varmepåføringsgruppe, (B)medicineret gipsgruppe og (C)urteopdelt moxibustionsgruppe til forbedring af simpel fedme vil blive vurderet og bestemt ved den kliniske evaluering af nimodipin:

  1. Heling: De kliniske symptomer forsvinder eller næsten forsvinder, og syndromscoren reduceres med ≥85 procent;
  2. Signifikant effekt: De kliniske symptomer er tydeligvis forbedret, og syndromscore er reduceret med <85 procent, men ≥50 procent;
  3. Effektiv: De kliniske symptomer er forbedret, syndromscore faldt med <50 procent, men ≥30 procent;
  4. Ugyldig: De kliniske symptomer blev ikke forbedret, endnu værre, og syndromscore blev reduceret med <30 procent.

Integral variationsformel(Nimodipin-metoden: [(præ-behandling score-post-treatment score)/pre-treatment score]X100 procent.
uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (WG)
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 3 og 4
Vægt (WG) vil blive målt.
uge 0, 1, 2, 3 og 4
BMI (vægt/(højde)
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 3 og 4
BMI (vægt/(højde) vil blive målt.
uge 0, 1, 2, 3 og 4
Kropsfedtprocent (F procent)
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 3 og 4
Kropsfedtprocent (F procent) vil blive målt.
uge 0, 1, 2, 3 og 4
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 3 og 4
Taljeomkreds (WC) vil blive målt.
uge 0, 1, 2, 3 og 4
hofteomkreds (HC)
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 3 og 4
hofteomkreds (HC) vil blive målt.
uge 0, 1, 2, 3 og 4
talje-til-hofte-forhold (taljeomkreds/hofteomkreds)
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 3 og 4
talje-til-hofte-forhold (taljeomkreds/hofteomkreds) vil blive målt.
uge 0, 1, 2, 3 og 4
Visceralt fedtområde
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 3 og 4
Graden af ​​visceralt fedtareal vil blive målt.
uge 0, 1, 2, 3 og 4
Kropsfedt Fedme grad
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 3 og 4
Kropsfedt Fedmegrad vil blive målt.
uge 0, 1, 2, 3 og 4
vægtens indvirkning på livskvalitet (IWQOL)-Lite skala
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 3 og 4
Vægtens indvirkning på livskvaliteten (IWQOL) - Lite skala vil blive målt. Minimumsværdien er 31, maksimumværdien er 155. Jo lavere den samlede score er, jo lettere er patientens kliniske symptomer.
uge 0, 1, 2, 3 og 4
syndromscore for traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: uge 0,1,2,3,4.
Traditionel kinesisk medicins syndromscore vil blive vedtaget som kriteriet for syndrombestemmelse i henhold til den diagnostiske og terapeutiske evalueringsstandard for simpel fedme, som blev revideret af den 5. National Obesity Research Conference i 1997. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 18. Jo lavere den samlede score, jo bedre er resultatet.
uge 0,1,2,3,4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmepåføring ved akupunkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner