Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podzielona na zioła Moxibustion Plus Modyfikacja stylu życia Leczenie otyłości zwykłej

27 października 2020 zaktualizowane przez: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Porównawcza skuteczność leczenia Moxibustion Plus podzielonego na zioła, modyfikującego styl życia u pacjentów z otyłością prostą: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z trzema manekinami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa moxiterapii z podziałem na zioła oraz leczenia modyfikującego styl życia u pacjentów z prostą otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym od listopada 2018 r. do listopada 2019 r., w którym weźmie udział 108 uczestników z otyłością prostą i spełniających kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy zabiegowe: grupa stosowania ciepła, grupa plastra leczniczego lub grupa moxiterapii z podziałem na zioła. Każdy zabieg będzie trwał 4 tygodnie. Głównymi wynikami będą skuteczność kliniczna. Drugorzędne miary wyników obejmują wskaźniki związane z otyłością uczestników, skalę IWQOL-Lite oraz punktację syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hubei, Chiny
        • Zhong-Yu Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy włączeniu:

  1. zdiagnozowano otyłość prostą według kryteriów diagnostycznych;
  2. w wieku od 18 do 45 lat;
  3. Talia: mężczyzna ≥ 95 cm, kobiety ≥ 85 cm;
  4. Możliwość pełnego zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli tak jest

  1. Obecność zaburzeń endokrynologicznych, takich jak: zespół policystycznych jajników; Zespół Cushinga; nieskorygowana choroba tarczycy.
  2. Obecność cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego lub nieprawidłowej czynności wątroby i nerek lub chorób psychicznych.
  3. Ciąża lub karmienie piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 4 tygodni.
  4. Historia bulimii, anoreksji lub innych zaburzeń odżywiania.
  5. Stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takich jak leki dietetyczne, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, które mogą wpływać na wagę lub apetyt.
  6. Historia chirurgicznej utraty wagi, zrosty pooperacyjne.
  7. Historia udziału w badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi lub innych terapii odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Obecność miejscowych pęknięć skóry, alergii i budowy blizny.
  9. Brak możliwości współpracy przy badaniach spowodowanych innymi chorobami lub przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zastosowania ciepła
Uczestnicy otrzymają aplikację ciepła w punktach akupunkturowych oraz modyfikację stylu życia. Uczestnicy będą poddawani obróbce termicznej co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
  1. Punkty akupunkturowe zostaną wybrane jako Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan i zusanli. Lokalizacja punktów akupunkturowych została oparta na krajowym standardzie dotyczącym punktów akustycznych GB/T 12346-2006. Gorąca naklejka zostanie umieszczona na punktach akupunkturowych pacjenta na około 2 godziny. Zabieg ten będzie stosowany co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie. Leczenie zostanie opóźnione w okresie menstruacyjnym.
  2. Zaleca się następujące modyfikacje stylu życia, aby pomóc w ustaleniu zdrowych nawyków:

Udział trzech składników odżywczych w kaloriach ogółem to 55%-65% z węglowodanów, 20%-30% z olejów i 15% z białka, a energia całego dnia rozłożona na trzy posiłki będzie kształtować się na poziomie 30% dla śniadanie, 40% na obiad i 30% na obiad. Tymczasem przez co najmniej 5 dni w tygodniu będą im zalecone ćwiczenia fizyczne o niskiej lub umiarkowanej intensywności, wymagane będzie 30%-50% wartości rezerwy tętna maksymalnego.

Eksperymentalny: Grupa plastrów leczniczych
Uczestnicy otrzymają plaster leczniczy w punktach akupunkturowych oraz modyfikację stylu życia. Uczestnicy będą otrzymywać plastry lecznicze na punkty akupunkturowe i modyfikację stylu życia co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
  1. Punkty akupunkturowe zostaną wybrane jako Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan i zusanli. Lokalizacja punktów akupunkturowych została oparta na krajowym standardzie punktów akustycznych GB / T 12346-2006. Tradycyjna medycyna chińska (korzeń tojadu, suszony imbir, evodia rutaecarpa, goździk, cynamon itp.) z umiarem zostanie zmielona na proszek, a proszek zostaną dodane z pewną ilością mąki, a na koniec zostaną zmieszane z sokiem imbirowym, aby uzyskać wygląd błota. Następnie pobierze się 10 g ugniecionego błota leczniczego i nałoży na spód zwykłej naklejki. Zostaną umieszczone na punktach akupunkturowych pacjenta na około 2 godziny. Naklejka ma taki sam kształt jak gorąca naklejka, ale nie ma efektu stymulacji termicznej i promieniowania podczerwonego. Zabieg ten będzie stosowany co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie. Leczenie zostanie opóźnione w okresie menstruacyjnym.
  2. Modyfikacja stylu życia: Zostanie przeprowadzona tak samo, jak grupa aplikacji ciepła.
Eksperymentalny: Grupa moxibustion z podziałem na zioła
Uczestnicy otrzymają moxibustion z podziałem na zioła w punktach akupunkturowych oraz modyfikację stylu życia. Uczestnicy otrzymają moxibustion podzielony na zioła w punktach akupunkturowych i modyfikację stylu życia co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
  1. Punkty akupunkturowe zostaną wybrane jako Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan i zusanli. Lokalizacja punktów akupunkturowych została oparta na krajowym standardzie dotyczącym punktów akustycznych GB/T 12346-2006[18]. Chińska tradycyjna medycyna (korzeń tojadu, suszony imbir, evodia rutaecarpa, goździki, cynamon itp.) Z umiarem zostanie zmielona na proszek, a proszek zostanie dodany z pewną ilością mąki, a na koniec zostaną zmieszane z sokiem imbirowym do pojawienia się błota. Następnie 10 g ugniecionego błota leczniczego zostanie pobrane i nałożone na spód gorącej naklejki. Zostaną umieszczone na punktach akupunkturowych pacjenta na około 2 godziny. Zabieg ten będzie stosowany co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie. Leczenie zostanie opóźnione w okresie menstruacyjnym.
  2. Modyfikacja stylu życia: Zostanie przeprowadzona tak samo, jak grupa aplikacji ciepła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 4.

Skuteczność kliniczna 4-tygodniowej grupy (A) stosowania ciepła, (B) plastra leczniczego i (C) grupy moxiterapii z podziałem na zioła w celu poprawy otyłości prostej zostanie oceniona i ustalona na podstawie oceny klinicznej nimodypiny:

  1. Gojenie: objawy kliniczne znikają lub prawie zanikają, a wynik zespołu zmniejsza się o ≥85 procent;
  2. Znaczący efekt: objawy kliniczne ulegają wyraźnej poprawie, a wynik zespołu zmniejsza się o <85 procent, ale o ≥50 procent;
  3. Skuteczne: objawy kliniczne uległy poprawie, wyniki zespołu zmniejszyły się o <50 procent, ale ≥30 procent;
  4. Nieważny: objawy kliniczne nie uległy poprawie, a nawet pogorszyły się, a wynik zespołu zmniejszył się o <30 procent.

Formuła zmienności całkowej (metoda nimodypiny: [(wynik przed leczeniem-wynik po leczeniu)/wynik przed leczeniem]X100 procent.

tydzień 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (WG)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Waga (WG) zostanie zmierzona.
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
BMI (waga/(wzrost)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Zostanie zmierzony wskaźnik BMI (waga/(wzrost).
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Procent tkanki tłuszczowej (F procent)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Zostanie zmierzony procent tkanki tłuszczowej (F procent).
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Zostanie zmierzony obwód talii (WC).
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
zostanie zmierzony obwód bioder (HC).
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
zostanie zmierzony stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder).
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Zostanie zmierzony stopień obszaru tkanki tłuszczowej trzewnej.
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Tkanka tłuszczowa Stopień otyłości
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Zmierzony zostanie stopień otyłości.
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL) – skala Lite
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
Zmierzony zostanie wpływ wagi na jakość życia (IWQOL) – skala Lite. Minimalna wartość to 31, maksymalna to 155. Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
punktacji syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: tydzień 0,1,2,3,4.
Punktacja zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej zostanie przyjęta jako kryterium określania zespołu zgodnie ze standardem oceny diagnostycznej i terapeutycznej otyłości prostej, zrewidowanym przez 5. Krajową Konferencję Badań nad Otyłością w 1997 r. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 18. Im niższy wynik całkowity, tym lepszy wynik.
tydzień 0,1,2,3,4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj