- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606680
Podzielona na zioła Moxibustion Plus Modyfikacja stylu życia Leczenie otyłości zwykłej
Porównawcza skuteczność leczenia Moxibustion Plus podzielonego na zioła, modyfikującego styl życia u pacjentów z otyłością prostą: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hubei, Chiny
- Zhong-Yu Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy włączeniu:
- zdiagnozowano otyłość prostą według kryteriów diagnostycznych;
- w wieku od 18 do 45 lat;
- Talia: mężczyzna ≥ 95 cm, kobiety ≥ 85 cm;
- Możliwość pełnego zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli tak jest
- Obecność zaburzeń endokrynologicznych, takich jak: zespół policystycznych jajników; Zespół Cushinga; nieskorygowana choroba tarczycy.
- Obecność cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego lub nieprawidłowej czynności wątroby i nerek lub chorób psychicznych.
- Ciąża lub karmienie piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 4 tygodni.
- Historia bulimii, anoreksji lub innych zaburzeń odżywiania.
- Stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takich jak leki dietetyczne, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, które mogą wpływać na wagę lub apetyt.
- Historia chirurgicznej utraty wagi, zrosty pooperacyjne.
- Historia udziału w badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi lub innych terapii odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecność miejscowych pęknięć skóry, alergii i budowy blizny.
- Brak możliwości współpracy przy badaniach spowodowanych innymi chorobami lub przyczynami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa zastosowania ciepła
Uczestnicy otrzymają aplikację ciepła w punktach akupunkturowych oraz modyfikację stylu życia.
Uczestnicy będą poddawani obróbce termicznej co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
|
Udział trzech składników odżywczych w kaloriach ogółem to 55%-65% z węglowodanów, 20%-30% z olejów i 15% z białka, a energia całego dnia rozłożona na trzy posiłki będzie kształtować się na poziomie 30% dla śniadanie, 40% na obiad i 30% na obiad. Tymczasem przez co najmniej 5 dni w tygodniu będą im zalecone ćwiczenia fizyczne o niskiej lub umiarkowanej intensywności, wymagane będzie 30%-50% wartości rezerwy tętna maksymalnego. |
Eksperymentalny: Grupa plastrów leczniczych
Uczestnicy otrzymają plaster leczniczy w punktach akupunkturowych oraz modyfikację stylu życia.
Uczestnicy będą otrzymywać plastry lecznicze na punkty akupunkturowe i modyfikację stylu życia co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa moxibustion z podziałem na zioła
Uczestnicy otrzymają moxibustion z podziałem na zioła w punktach akupunkturowych oraz modyfikację stylu życia.
Uczestnicy otrzymają moxibustion podzielony na zioła w punktach akupunkturowych i modyfikację stylu życia co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 4.
|
Skuteczność kliniczna 4-tygodniowej grupy (A) stosowania ciepła, (B) plastra leczniczego i (C) grupy moxiterapii z podziałem na zioła w celu poprawy otyłości prostej zostanie oceniona i ustalona na podstawie oceny klinicznej nimodypiny:
Formuła zmienności całkowej (metoda nimodypiny: [(wynik przed leczeniem-wynik po leczeniu)/wynik przed leczeniem]X100 procent. |
tydzień 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga (WG)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Waga (WG) zostanie zmierzona.
|
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
BMI (waga/(wzrost)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Zostanie zmierzony wskaźnik BMI (waga/(wzrost).
|
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Procent tkanki tłuszczowej (F procent)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Zostanie zmierzony procent tkanki tłuszczowej (F procent).
|
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Zostanie zmierzony obwód talii (WC).
|
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
zostanie zmierzony obwód bioder (HC).
|
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
zostanie zmierzony stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder).
|
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Zostanie zmierzony stopień obszaru tkanki tłuszczowej trzewnej.
|
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Tkanka tłuszczowa Stopień otyłości
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Zmierzony zostanie stopień otyłości.
|
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL) – skala Lite
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
Zmierzony zostanie wpływ wagi na jakość życia (IWQOL) – skala Lite.
Minimalna wartość to 31, maksymalna to 155.
Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
|
tydzień 0, 1, 2, 3 i 4
|
punktacji syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: tydzień 0,1,2,3,4.
|
Punktacja zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej zostanie przyjęta jako kryterium określania zespołu zgodnie ze standardem oceny diagnostycznej i terapeutycznej otyłości prostej, zrewidowanym przez 5. Krajową Konferencję Badań nad Otyłością w 1997 r.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 18.
Im niższy wynik całkowity, tym lepszy wynik.
|
tydzień 0,1,2,3,4.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .