Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травяное прижигание плюс модификация образа жизни для лечения простого ожирения

27 октября 2020 г. обновлено: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Сравнительная эффективность травяного прижигания плюс модификация образа жизни для пациентов с простым ожирением: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование с тремя макетами для оценки эффективности и безопасности прижигания травами в сочетании с модификацией образа жизни у пациентов с простым ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием, которое будет проводиться с ноября 2018 года по ноябрь 2019 года и включит 108 участников с простым ожирением, отвечающих критериям включения. Участники будут случайным образом разделены на 3 лечебные группы: группа с применением тепла, группа с лечебным пластырем или группа с травяным прижиганием. Каждая процедура будет длиться 4 недели. Основными результатами будут клиническая эффективность. Вторичные показатели результатов включают показатели участников, связанные с ожирением, шкалу IWQOL-Lite и балл синдрома традиционной китайской медицины. Побочные явления будут регистрироваться в течение периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения:

  1. по диагностическим критериям диагностировано простое ожирение;
  2. в возрасте от 18 до 45 лет;
  3. Талия: мужчина ≥ 95 см, женщина ≥ 85 см;
  4. Возможность полностью понять и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если они

  1. Наличие эндокринных нарушений, таких как: синдром поликистозных яичников; Синдром Кушинга; нескорректированное заболевание щитовидной железы.
  2. Наличие сахарного диабета или гипертонии, нарушений функции печени и почек или психических заболеваний.
  3. Беременное или кормящее состояние, женщины, планирующие забеременеть в течение 4 недель.
  4. История булимии, анорексии или любых других расстройств пищевого поведения.
  5. Использование лекарств за последние 3 месяца, таких как диетические препараты, кортикостероиды, антидепрессанты, которые могут повлиять на вес или аппетит.
  6. В анамнезе хирургическое снижение массы тела, послеоперационные спайки.
  7. История участия в клиническом исследовании снижения веса или любых других методов лечения для снижения веса за последние 3 месяца.
  8. Наличие местного разрыва кожи, аллергии и рубцовой конституции.
  9. Невозможно сотрудничать с исследованием, вызванным другими заболеваниями или причинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа применения тепла
Участники получат тепловые аппликации на акупунктурные точки, а также модификацию образа жизни. Участники будут получать тепловые аппликации один раз через день, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд.
  1. Точки акупунктуры будут выбраны как Тяньшу, Пишу, шэньшу, чжунвань и цзусаньли. Расположение акупунктурных точек было основано на национальном стандарте акупунктурных точек GB/T 12346-2006. Горячая наклейка будет размещена на акупунктурных точках пациента примерно на 2 часа. Это лечение будет применяться один раз через день, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд. Лечение будет отложено во время менструального цикла.
  2. Для формирования здоровых привычек рекомендуются следующие изменения образа жизни:

Доля трех питательных веществ в общем количестве калорий составляет 55–65 % углеводов, 20–30 % масел и 15 % белков, а энергия всего дня, распределенная на три приема пищи, будет следовать пропорции 30 % для завтрак, 40% обед и 30% ужин. При этом им будут инструктировать физические нагрузки низкой и средней интенсивности не менее 5 дней в неделю непрерывно, потребуется 30-50% от максимального значения резерва сердечного ритма.

Экспериментальный: Группа лечебных пластырей
Участники получат лечебный пластырь на точки акупунктуры, а также модифицируют образ жизни. Участники будут получать лечебный пластырь на акупунктурные точки и модифицировать образ жизни один раз через день, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд.
  1. Точки акупунктуры будут выбраны как Тяньшу, Пишу, шэньшу, чжунвань и цзусаньли. Расположение акупунктурных точек было основано на национальном стандарте акупунктурных точек GB / T 12346-2006. Китайская традиционная медицина (корень аконита, сушеный имбирь, эводия рутакарпа, гвоздика, корица и т. Д.) В умеренных количествах будет измельчена в порошок, а порошок будет добавлено определенное количество муки, и, наконец, они будут смешаны с имбирным соком до появления грязи. Затем берут 10 г замешанной лечебной грязи и наносят на дно обычной наклейки. Они будут размещены на акупунктурных точках пациента примерно на 2 часа. Наклейка имеет ту же форму, что и горячая наклейка, но не имеет эффекта термической стимуляции и инфракрасного излучения. Это лечение будет применяться один раз через день, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд. Лечение будет отложено во время менструального цикла.
  2. Модификация образа жизни: она будет выполняться так же, как и группа с применением тепла.
Экспериментальный: Группа травяного прижигания
Участники получат прижигание с травами на акупунктурных точках, а также модификацию образа жизни. Участники будут получать травяное прижигание акупунктурных точек и изменение образа жизни каждый раз через день, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд.
  1. Точки акупунктуры будут выбраны как Тяньшу, Пишу, шэньшу, чжунвань и цзусаньли. Расположение акупунктурных точек было основано на национальном стандарте акупунктурных точек GB/T 12346-2006[18]. Китайская традиционная медицина (корень аконита, сушеный имбирь, эводия рутакарпа, гвоздика, корица и т. д.) в умеренных количествах будет измельчена в порошок, и в порошок будет добавлено определенное количество муки, и, наконец, они будут смешаны с имбирным соком. к появлению грязи. Затем берут 10 г замешанной лечебной грязи и наносят на нижнюю часть горячей наклейки. Они будут размещены на акупунктурных точках пациента примерно на 2 часа. Это лечение будет применяться один раз через день, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд. Лечение будет отложено во время менструального цикла.
  2. Модификация образа жизни: она будет выполняться так же, как и группа с применением тепла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая эффективность
Временное ограничение: неделя 4.

Клиническая эффективность 4-недельной группы (A) применения тепла, (B) группы лечебного пластыря и (C) группы травяного прижигания для улучшения состояния при простом ожирении будет оцениваться и определяться клинической оценкой нимодипина:

  1. Исцеление: клинические симптомы исчезают или почти исчезают, а балл синдрома снижается на ≥85 процентов;
  2. Значительный эффект: клинические симптомы явно улучшаются, а показатель синдрома снижается на <85%, но ≥50%;
  3. Эффективно: клинические симптомы улучшились, показатели синдрома снизились на <50 процентов, но ≥30 процентов;
  4. Недействительно: клинические симптомы не улучшились, даже ухудшились, а показатель синдрома уменьшился на <30 процентов.

Формула интегральной вариации (метод нимодипина: [(оценка до лечения — оценка после лечения) / оценка до лечения] X 100 процентов.

неделя 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес (кг)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
Вес (WG) будет измерен.
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
ИМТ (вес/(рост)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
ИМТ (вес/(рост) будет измерен.
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
Процент жира в организме (F процентов)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
Будет измерен процент жира в организме (F процентов).
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
Окружность талии (WC) будет измерена.
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
окружность бедер (HC)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
окружность бедер (HC) будет измерена.
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
отношение талии к бедрам (окружность талии/окружность бедер)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
будет измеряться соотношение талии и бедер (окружность талии/обхват бедер).
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
Область висцерального жира
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
Будет измерена степень площади висцерального жира.
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
Жир Степень ожирения
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
Жир в организме Степень ожирения будет измерена.
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
влияние веса на качество жизни (IWQOL) — шкала Lite
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
Будет измеряться влияние веса на качество жизни (IWQOL) — шкала Lite. Минимальное значение 31, максимальное значение 155. Чем ниже сумма баллов, тем легче клинические симптомы у больного.
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
оценка синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: неделя 0,1,2,3,4.
Шкала синдрома традиционной китайской медицины будет принята в качестве критерия определения синдрома в соответствии со стандартом диагностической и терапевтической оценки простого ожирения, пересмотренным 5-й Национальной исследовательской конференцией по ожирению в 1997 году. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 18. Чем меньше общий балл, тем лучше результат.
неделя 0,1,2,3,4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20201020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться