- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04606680
Травяное прижигание плюс модификация образа жизни для лечения простого ожирения
Сравнительная эффективность травяного прижигания плюс модификация образа жизни для пациентов с простым ожирением: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hubei, Китай
- Zhong-Yu Zhou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения:
- по диагностическим критериям диагностировано простое ожирение;
- в возрасте от 18 до 45 лет;
- Талия: мужчина ≥ 95 см, женщина ≥ 85 см;
- Возможность полностью понять и добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они
- Наличие эндокринных нарушений, таких как: синдром поликистозных яичников; Синдром Кушинга; нескорректированное заболевание щитовидной железы.
- Наличие сахарного диабета или гипертонии, нарушений функции печени и почек или психических заболеваний.
- Беременное или кормящее состояние, женщины, планирующие забеременеть в течение 4 недель.
- История булимии, анорексии или любых других расстройств пищевого поведения.
- Использование лекарств за последние 3 месяца, таких как диетические препараты, кортикостероиды, антидепрессанты, которые могут повлиять на вес или аппетит.
- В анамнезе хирургическое снижение массы тела, послеоперационные спайки.
- История участия в клиническом исследовании снижения веса или любых других методов лечения для снижения веса за последние 3 месяца.
- Наличие местного разрыва кожи, аллергии и рубцовой конституции.
- Невозможно сотрудничать с исследованием, вызванным другими заболеваниями или причинами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа применения тепла
Участники получат тепловые аппликации на акупунктурные точки, а также модификацию образа жизни.
Участники будут получать тепловые аппликации один раз через день, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд.
|
Доля трех питательных веществ в общем количестве калорий составляет 55–65 % углеводов, 20–30 % масел и 15 % белков, а энергия всего дня, распределенная на три приема пищи, будет следовать пропорции 30 % для завтрак, 40% обед и 30% ужин. При этом им будут инструктировать физические нагрузки низкой и средней интенсивности не менее 5 дней в неделю непрерывно, потребуется 30-50% от максимального значения резерва сердечного ритма. |
|
Экспериментальный: Группа лечебных пластырей
Участники получат лечебный пластырь на точки акупунктуры, а также модифицируют образ жизни.
Участники будут получать лечебный пластырь на акупунктурные точки и модифицировать образ жизни один раз через день, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд.
|
|
|
Экспериментальный: Группа травяного прижигания
Участники получат прижигание с травами на акупунктурных точках, а также модификацию образа жизни.
Участники будут получать травяное прижигание акупунктурных точек и изменение образа жизни каждый раз через день, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая эффективность
Временное ограничение: неделя 4.
|
Клиническая эффективность 4-недельной группы (A) применения тепла, (B) группы лечебного пластыря и (C) группы травяного прижигания для улучшения состояния при простом ожирении будет оцениваться и определяться клинической оценкой нимодипина:
Формула интегральной вариации (метод нимодипина: [(оценка до лечения — оценка после лечения) / оценка до лечения] X 100 процентов. |
неделя 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
Вес (WG) будет измерен.
|
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
ИМТ (вес/(рост)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
ИМТ (вес/(рост) будет измерен.
|
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
Процент жира в организме (F процентов)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
Будет измерен процент жира в организме (F процентов).
|
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
Окружность талии (WC) будет измерена.
|
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
окружность бедер (HC)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
окружность бедер (HC) будет измерена.
|
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
отношение талии к бедрам (окружность талии/окружность бедер)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
будет измеряться соотношение талии и бедер (окружность талии/обхват бедер).
|
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
Область висцерального жира
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
Будет измерена степень площади висцерального жира.
|
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
Жир Степень ожирения
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
Жир в организме Степень ожирения будет измерена.
|
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
влияние веса на качество жизни (IWQOL) — шкала Lite
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
Будет измеряться влияние веса на качество жизни (IWQOL) — шкала Lite.
Минимальное значение 31, максимальное значение 155.
Чем ниже сумма баллов, тем легче клинические симптомы у больного.
|
неделя 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
оценка синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: неделя 0,1,2,3,4.
|
Шкала синдрома традиционной китайской медицины будет принята в качестве критерия определения синдрома в соответствии со стандартом диагностической и терапевтической оценки простого ожирения, пересмотренным 5-й Национальной исследовательской конференцией по ожирению в 1997 году.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 18.
Чем меньше общий балл, тем лучше результат.
|
неделя 0,1,2,3,4.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .