- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606680
Urte-partisjonert Moxibustion Plus Livsstilsmodifikasjonsbehandling for enkel fedme
Sammenlignende effektivitet av urtepartisjonert moxibustion pluss livsstilsmodifikasjonsbehandling for pasienter med enkel fedme: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hubei, Kina
- Zhong-Yu Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for inkludering:
- diagnostisert å ha enkel fedme i henhold til diagnosekriteriene;
- i alderen 18 til 45 år;
- Midjelinje: mann ≥ 95 cm, kvinner ≥ 85 cm;
- Å fullt ut kunne forstå og frivillig signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har
- Tilstedeværelse av endokrine lidelser som: polycystisk ovariesyndrom; Cushings syndrom; ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom.
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus, eller hypertensjon, eller unormale lever- og nyrefunksjoner, eller mentale sykdommer.
- Gravid eller ammende tilstand, kvinner som planlegger å bli gravide innen 4 uker.
- Historie med bulimi, anoreksi eller andre spiseforstyrrelser.
- Bruk av medisiner de siste 3 månedene, som diettmedisiner, kortikosteroider, antidepressiva, som kan påvirke vekt eller appetitt.
- Historie om kirurgisk vekttap, postoperative adhesjoner.
- Historie om deltagelse i en klinisk studie av vekttap eller andre terapier for å gå ned i vekt de siste 3 månedene.
- Tilstedeværelse av lokal hudruptur, allergi og arrkonstitusjon.
- Ute av stand til å samarbeide med forskning forårsaket av andre sykdommer eller årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Varmepåføringsgruppe
Deltakerne vil motta varmepåføring ved akupunktur pluss livsstilsendringer.
Deltakerne vil motta varmebehandling en gang annenhver dag, 3 ganger i uken, i 4 påfølgende uker.
|
Andelen av tre næringsstoffer i totalt kalorier består av 55%-65% fra karbohydrater, 20%-30% fra oljer og 15% fra protein, og energien for hele dagen fordelt på tre måltider vil følge andelen på 30% for frokost, 40 % til lunsj og 30 % til middag. I mellomtiden vil fysiske aktiviteter med lav til moderat intensitet bli instruert til dem i minst 5 dager i uken kontinuerlig, 30 % - 50 % av reserveverdien for maksimal hjertefrekvens vil være nødvendig. |
Eksperimentell: Medisinert gipsgruppe
Deltakerne vil motta medisinert gips ved akupunktur pluss livsstilsendringer.
Deltakerne vil motta medisinert gips ved akupunkturpunkter og livsstilsendringer annenhver dag, 3 ganger i uken, i 4 påfølgende uker.
|
|
Eksperimentell: Urtepartisjonert moxibussjonsgruppe
Deltakerne vil motta urteoppdelt moxibustion ved akupunktur pluss livsstilsendringer.
Deltakerne vil motta urteoppdelt moxibustion ved akupunktur og livsstilsendringer annenhver dag, 3 ganger i uken, i 4 påfølgende uker.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den kliniske effektiviteten
Tidsramme: uke 4.
|
Den kliniske effektiviteten av 4 uker med (A) varmepåføringsgruppe, (B)medisinert gipsgruppe og (C)urtedelt moxibustion-gruppe for forbedring av enkel fedme vil bli vurdert og bestemt av den kliniske evalueringen av nimodipin:
Formel for integrert variasjon(Nimodipinmetode: [(pre-treatment score-post-treatment score)/pre-treatment score]X100 prosent. |
uke 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt (WG)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Vekt (WG) vil bli målt.
|
uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
BMI (vekt/(høyde)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
BMI (vekt/(høyde) vil bli målt.
|
uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Kroppsfettprosent (F prosent)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Kroppsfettprosent (F prosent) vil bli målt.
|
uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Midjeomkrets (WC) vil bli målt.
|
uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
hofteomkrets (HC)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
hofteomkrets (HC) vil bli målt.
|
uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
midje-til-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
midje-til-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets) vil bli målt.
|
uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Visceralt fettområde
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Visceralt fettarealgrad vil bli målt.
|
uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Kroppsfett Fedmegrad
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Kroppsfett Fedmegrad vil bli målt.
|
uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL)-Lite-skala
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Effekten av vekt på livskvalitet (IWQOL)- Lite skala vil bli målt.
Minimumsverdien er 31, maksimumsverdien er 155.
Jo lavere totalpoengsum er, jo lettere er de kliniske symptomene til pasienten.
|
uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
syndrompoengsummen til tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: uke 0,1,2,3,4.
|
Syndromskåren til tradisjonell kinesisk medisin vil bli tatt i bruk som kriteriet for syndrombestemmelse i henhold til den diagnostiske og terapeutiske evalueringsstandarden for enkel fedme revidert av den 5. nasjonale fedmeforskningskonferansen i 1997.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 18.
Jo lavere totalscore, jo bedre blir resultatet.
|
uke 0,1,2,3,4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Varmepåføring ved akupunkturpunkter
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtBarnefedme | Teknologibasert fedmeintervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
University Hospital, ToulouseAvsluttet
-
Unity Health TorontoTilbaketrukketKlinisk beslutningstaking
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Fullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført