Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urte-partisjonert Moxibustion Plus Livsstilsmodifikasjonsbehandling for enkel fedme

27. oktober 2020 oppdatert av: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sammenlignende effektivitet av urtepartisjonert moxibustion pluss livsstilsmodifikasjonsbehandling for pasienter med enkel fedme: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Denne studien er utformet som en tredummy randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til urtepartisjonert moxibustion pluss livsstilsendringsbehandling hos pasienter med enkel fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en multisenter, randomisert, kontrollert studie utført fra november 2018 til november 2019 som inkluderer 108 deltakere som har enkel fedme og oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 3 behandlingsgrupper: varmepåføringsgruppe, medisinert gipsgruppe eller urtepartisjonert moxibussjonsgruppe. Hver behandling vil vare i 4 uker. De primære resultatene vil være den kliniske effektiviteten. De sekundære utfallsmålene inkluderer deltakernes fedme-relaterte indikatorer, IWQOL-Lite-skalaen og syndromskåren til tradisjonell kinesisk medisin. Uønskede hendelser vil bli registrert i intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hubei, Kina
        • Zhong-Yu Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for inkludering:

  1. diagnostisert å ha enkel fedme i henhold til diagnosekriteriene;
  2. i alderen 18 til 45 år;
  3. Midjelinje: mann ≥ 95 cm, kvinner ≥ 85 cm;
  4. Å fullt ut kunne forstå og frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de har

  1. Tilstedeværelse av endokrine lidelser som: polycystisk ovariesyndrom; Cushings syndrom; ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom.
  2. Tilstedeværelse av diabetes mellitus, eller hypertensjon, eller unormale lever- og nyrefunksjoner, eller mentale sykdommer.
  3. Gravid eller ammende tilstand, kvinner som planlegger å bli gravide innen 4 uker.
  4. Historie med bulimi, anoreksi eller andre spiseforstyrrelser.
  5. Bruk av medisiner de siste 3 månedene, som diettmedisiner, kortikosteroider, antidepressiva, som kan påvirke vekt eller appetitt.
  6. Historie om kirurgisk vekttap, postoperative adhesjoner.
  7. Historie om deltagelse i en klinisk studie av vekttap eller andre terapier for å gå ned i vekt de siste 3 månedene.
  8. Tilstedeværelse av lokal hudruptur, allergi og arrkonstitusjon.
  9. Ute av stand til å samarbeide med forskning forårsaket av andre sykdommer eller årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmepåføringsgruppe
Deltakerne vil motta varmepåføring ved akupunktur pluss livsstilsendringer. Deltakerne vil motta varmebehandling en gang annenhver dag, 3 ganger i uken, i 4 påfølgende uker.
  1. Akupunktene vil bli valgt som Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan og zusanli. Plasseringen av akupunktene var basert på den nasjonale GB/T 12346-2006 akupunktstandarden. Det varme klistremerket vil bli plassert på pasientens akupunkturpunkter i ca. 2 timer. Denne behandlingen vil bli brukt annenhver dag, 3 ganger i uken, i 4 påfølgende uker. Behandlingen vil bli forsinket i løpet av menstruasjonen.
  2. Følgende livsstilsendringer anbefales for å bidra til å etablere sunne vaner:

Andelen av tre næringsstoffer i totalt kalorier består av 55%-65% fra karbohydrater, 20%-30% fra oljer og 15% fra protein, og energien for hele dagen fordelt på tre måltider vil følge andelen på 30% for frokost, 40 % til lunsj og 30 % til middag. I mellomtiden vil fysiske aktiviteter med lav til moderat intensitet bli instruert til dem i minst 5 dager i uken kontinuerlig, 30 % - 50 % av reserveverdien for maksimal hjertefrekvens vil være nødvendig.

Eksperimentell: Medisinert gipsgruppe
Deltakerne vil motta medisinert gips ved akupunktur pluss livsstilsendringer. Deltakerne vil motta medisinert gips ved akupunkturpunkter og livsstilsendringer annenhver dag, 3 ganger i uken, i 4 påfølgende uker.
  1. Akupunktene vil bli valgt som Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan og zusanli. Plasseringen av akupunktene var basert på den nasjonale GB/T 12346-2006 akupunktstandarden. Den tradisjonelle kinesiske medisinen (akonittrot, tørket ingefær, evodia rutaecarpa, nellik, kanel osv.) vil med måte bli malt til pulver, og pulveret vil bli tilsatt en viss mengde mel, og til slutt vil de bli blandet med ingefærjuice til utseendet av gjørme. Deretter skal 10 g av den eltede medisinslammet tas og påføres bunnen av det vanlige klistremerket. De vil bli plassert på pasientens akupunkturpunkter i ca. 2 timer. Klistremerket har samme form som det varme klistremerket, men det har ikke effekten av termisk stimulering og infrarød stråling. Denne behandlingen vil bli brukt annenhver dag, 3 ganger i uken, i 4 påfølgende uker. Behandlingen vil bli forsinket i løpet av menstruasjonen.
  2. Livsstilsendring: Det vil bli utført på samme måte som varmepåføringsgruppen.
Eksperimentell: Urtepartisjonert moxibussjonsgruppe
Deltakerne vil motta urteoppdelt moxibustion ved akupunktur pluss livsstilsendringer. Deltakerne vil motta urteoppdelt moxibustion ved akupunktur og livsstilsendringer annenhver dag, 3 ganger i uken, i 4 påfølgende uker.
  1. Akupunktene vil bli valgt som Tianshu, Pishu, shenshu, zhongwan og zusanli. Plasseringen av akupunktene var basert på den nasjonale GB/T 12346-2006 akupunktstandarden[18]. Den kinesiske tradisjonelle medisinen (akonittrot, tørket ingefær, evodia rutaecarpa, nellik, kanel, etc) vil med måte bli malt til pulver, og pulveret vil bli tilsatt en viss mengde mel, og til slutt vil de blandes med ingefærjuice til utseendet av gjørme. Deretter tas 10 g av den eltede medisinslammet og påføres bunnen av det varme klistremerket. De vil bli plassert på pasientens akupunkturpunkter i ca. 2 timer. Denne behandlingen vil bli brukt annenhver dag, 3 ganger i uken, i 4 påfølgende uker. Behandlingen vil bli forsinket i løpet av menstruasjonen.
  2. Livsstilsendring: Det vil bli utført på samme måte som varmepåføringsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den kliniske effektiviteten
Tidsramme: uke 4.

Den kliniske effektiviteten av 4 uker med (A) varmepåføringsgruppe, (B)medisinert gipsgruppe og (C)urtedelt moxibustion-gruppe for forbedring av enkel fedme vil bli vurdert og bestemt av den kliniske evalueringen av nimodipin:

  1. Tilheling: De kliniske symptomene forsvinner eller nesten forsvinner, og syndromskåren reduseres med ≥85 prosent;
  2. Betydelig effekt: De kliniske symptomene er åpenbart forbedret, og syndromskåren reduseres med <85 prosent, men ≥50 prosent;
  3. Effektivt: De kliniske symptomene har blitt bedre, syndromskåre redusert med <50 prosent, men ≥30 prosent;
  4. Ugyldig: De kliniske symptomene ble ikke forbedret, enda verre, og syndromskåren ble redusert med <30 prosent.

Formel for integrert variasjon(Nimodipinmetode: [(pre-treatment score-post-treatment score)/pre-treatment score]X100 prosent.

uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt (WG)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
Vekt (WG) vil bli målt.
uke 0, 1, 2, 3 og 4
BMI (vekt/(høyde)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
BMI (vekt/(høyde) vil bli målt.
uke 0, 1, 2, 3 og 4
Kroppsfettprosent (F prosent)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
Kroppsfettprosent (F prosent) vil bli målt.
uke 0, 1, 2, 3 og 4
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
Midjeomkrets (WC) vil bli målt.
uke 0, 1, 2, 3 og 4
hofteomkrets (HC)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
hofteomkrets (HC) vil bli målt.
uke 0, 1, 2, 3 og 4
midje-til-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
midje-til-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets) vil bli målt.
uke 0, 1, 2, 3 og 4
Visceralt fettområde
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
Visceralt fettarealgrad vil bli målt.
uke 0, 1, 2, 3 og 4
Kroppsfett Fedmegrad
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
Kroppsfett Fedmegrad vil bli målt.
uke 0, 1, 2, 3 og 4
innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL)-Lite-skala
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 3 og 4
Effekten av vekt på livskvalitet (IWQOL)- Lite skala vil bli målt. Minimumsverdien er 31, maksimumsverdien er 155. Jo lavere totalpoengsum er, jo lettere er de kliniske symptomene til pasienten.
uke 0, 1, 2, 3 og 4
syndrompoengsummen til tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: uke 0,1,2,3,4.
Syndromskåren til tradisjonell kinesisk medisin vil bli tatt i bruk som kriteriet for syndrombestemmelse i henhold til den diagnostiske og terapeutiske evalueringsstandarden for enkel fedme revidert av den 5. nasjonale fedmeforskningskonferansen i 1997. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 18. Jo lavere totalscore, jo bedre blir resultatet.
uke 0,1,2,3,4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varmepåføring ved akupunkturpunkter

3
Abonnere