비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)/호산구성 만성 비부비동염(ECRS) 성인에서 메폴리주맙의 효능 및 안전성 (MERIT)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 참가자.
• 체중이 40kg 이상입니다.
• 남성 또는 여성 참여자(적절한 피임 방법 사용)는 연구 참여 자격이 있어야 합니다.
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있으며 다음 조건 중 하나가 적용됩니다.
• 가임 여성(WONCBP): 또는
• 가임기 여성(WOCBP)이며 연구 개입 기간 동안 바람직하게는 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인[연간 (<)1퍼센트(%) 미만의 실패율로] 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 105일 동안. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 최근에 시작된 [예: 비순응, 최근 시작)을 평가해야 합니다.
• WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.
• 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
• 방문 0 이전 12개월 동안 또는 방문 0과 방문 1 사이에 채취한 혈액 샘플을 통해 2% 이상의 기록된 혈액 호산구 수. 모든 참가자는 방문 1에서 2% 이상의 혈중 호산구 수를 충족해야 합니다. 말초 혈액 호산구 수가 2% 내지 5%를 초과하는 참가자는 또한 순서대로 방문 1 평가에서 기관지 천식, 아스피린 불내성 또는 비스테로이드성 항염증제 불내성을 동반해야 합니다. 방문 2로 돌아갑니다.
• 조사자가 평가한 최대 점수 8점 중 최소 5점(각 비강에서 최소 점수 2점)의 내시경 양측 NP 점수.
• 방문 1에서 다음 중 적어도 하나를 받은 참가자: 이전에 NP 제거를 위한 비강 수술; NP의 치료를 위해 지난 2년 동안 최소 3일 연속으로 전신 코르티코스테로이드를 사용한 경우: 전신 코르티코스테로이드에 의학적으로 부적합하거나 내약성이 없습니다.
• (>)5보다 큰 비강 폐쇄 VAS 증상 점수로 정의되는 심각한 NP 증상이 있는 참가자.
• 1차 방문 전 적어도 12주 동안 적어도 2가지 상이한 증상으로 기술된 바와 같은 CRS 증상의 존재, 그 중 하나는 코 막힘/폐색/충혈 또는 콧물(전방/후방 콧물) 및 안면 통증/ 압력 및/또는 냄새의 감소 또는 손실
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 의료 인터뷰, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 책임 있는 의사는 참가자가 연구에 부적합하다고 간주합니다. (예. 선별검사 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진, 결핵[TB] 활동성 또는 잠복성의 증거).
• 낭포성 섬유증
• 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(처그 스트라우스 증후군으로도 알려짐), Young's, Kartagener's 또는 운동이상성 섬모 증후군.
• 안트로코항 폴립.
• 양쪽 콧구멍에서 비강 폴립의 완전한 평가를 방해하는 심각한 코 중격 편차.
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 2주 전의 급성 부비동염 또는 상기도 감염(URTI).
• 진행 중인 약제성 비염(반동성 또는 화학적 유도성 비염).
• 선별검사 후 4주 이내에 병원에 입원해야 하는 천식 악화가 있었던 참가자.
• 방문 1 이전 6개월 이내에 비강내 및/또는 부비동 수술(예: 용종 절제술, 풍선 확장 또는 비강 스텐트 삽입)을 받은 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 NP 수술이 금기인 참가자.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 참가자.
• 방문 1 이전 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염이 있는 참가자.
• 첫 번째 mepolizumab 투여, 화학 요법, 방사선 요법 또는 조사 약물/치료 전 3개월(또는 5 반감기 - 가장 긴 기간) 이내에 현재 받고 있거나 받은 참가자.
• 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 참가자. 아스피린에 민감한 참가자는 허용됩니다.
• 항 IL-5 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 참가자.
• 이전 mepolizumab 임상 연구에 참여한 참가자.
• 현재 비강내 코르티코스테로이드(INCS) 및 코를 통한 흡입 코르티코스테로이드 호기(ICS/ETN)를 사용하고 있으며 연구 기간 동안 이 투여 방법을 계속 사용할 의사가 없는 참가자.
• 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 코르티코스테로이드 포함) 또는 코르티코스테로이드 비강 용액(비강 내 코르티코스테로이드는 제외)을 사용하거나 이중 맹검 기간 동안 이러한 약물을 계획적으로 사용합니다.
• INCS 및/또는 비강을 통한 흡입 코르티코스테로이드 호기(ICS/ETN) 용량 변경은 방문 1(해당되는 경우) 전 1개월 이내에 변경됩니다.
• 방문 1의 5 말기 반감기 내 생물학적 또는 면역억제 치료(Xolair 제외) 치료.
• 방문 1 이전 130일 동안 Omalizumab(Xolair) 치료.
• 1차 방문 전 30일 이내에 류코트리엔 길항제 치료의 시작 또는 투여량 변경.
• 이전 3개월 이내에 알레르겐 면역 요법의 시작 또는 용량 변경.
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적으로 생명을 위협하는 질병(예: 암). 또한 다른 조건(예: 호흡 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 신경학적 상태)는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 내분비계, 자가면역계, 심혈관계, 대사계, 신경계, 신장, 위장관, 간, 혈액계 또는 표준 치료로 통제할 수 없는 기타 시스템 이상을 이미 알고 있거나 임상적으로 유의한 참가자.
• 활성 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 감염을 암시하는 증상(즉, 발열, 기침 등)이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 지난 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자는 노출 이후 최소 14일 동안 제외되어야 하며 참가자는 증상이 없는 상태를 유지해야 합니다.
• 알려진 면역결핍(예: HIV), 코르티코스테로이드를 요법으로 사용하는 것으로 설명되는 경우를 제외합니다.
• 스크리닝 전 12개월 미만 동안 완화된 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력.
• 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
• ALT(Alanine aminotransferase) >2배 정상 상한치(ULN).
• 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가당 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
• 스크리닝 방문 1에서 수행된 심전도(ECG)로부터의 QT 간격이 있는 참가자는 Fridericia의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)(또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTcF >480msec)로 수정되었습니다.
• 스크리닝(방문 1) 전 2년 이내에 조사자의 의견으로 참가자가 연구 절차를 완료하는 것을 방해할 것으로 알려진 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
• 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
• 조사관의 의견으로는 글을 읽을 수 없거나 설문지를 완성할 수 없는 모든 참가자입니다.