Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Mepolizumab hos voksne med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)/eosinofil kronisk rhinosinusitis (ECRS) (MERIT)

10. oktober 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe fase III-studie for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af 100 mg SC Mepolizumab hos voksne med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP) / Eosinofil kronisk rhinosinusitis (ECRS) MERIT: Kronisk RhinosinusITis undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe III-studie designet til at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af 100 milligram (mg) subkutan (SC) mepolizumab-behandling hos voksne med CRSwNP/ECRS med henblik på registrering i Japan og Kina. Ca. 160 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 100 mg SC mepolizumab eller placebo SC. Undersøgelsen vil omfatte en 4-ugers indkøringsperiode efterfulgt af randomisering til en 52-ugers behandlingsperiode, hvor deltagerne vil få 4-ugers doser af mepolizumab eller placebo via en injektion med en fyldt sikkerhedssprøjte (SSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 108840
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 464-8547
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 262-0015
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0062
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 250-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0814
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8216
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 395-8505
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • GSK Investigational Site
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300201
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 18 år og ældre inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsvægt større end eller lig med 40 kg (kg).
  • Mandlige eller kvindelige deltagere (med passende præventionsmetoder) for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, en af ​​følgende betingelser gælder:
  • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP): eller
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv [med en fejlrate på mindre end (<)1 procent (%) om året], fortrinsvis med lav brugerafhængighed, i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 105 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Investigatoren bør evaluere potentialet for svigt af præventionsmetoden (f.eks. [f.eks.] manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • En WOCBP skal have en negativ meget følsom uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
  • Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  • Et dokumenteret eosinofiltal i blodet på over 2 % i de 12 måneder forud for besøg 0 eller gennem en blodprøve taget mellem besøg 0 og besøg 1. Alle deltagere skal have et eosinofiltal i blodet på over 2 % ved besøg 1. Deltagere med et eosinofiltal i perifert blod på over 2 % til 5 % skal også have komorbid bronkial astma, aspirinintolerance eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddelintolerance ved besøg 1 vurdering for at at vende tilbage til besøg 2.
  • Endoskopisk bilateral NP-score på mindst 5 ud af en maksimal score på 8 (med en minimumscore på 2 i hver næsehule) vurderet af investigator.
  • Deltagere, der har haft mindst én af følgende ved besøg 1: tidligere næseoperation til fjernelse af NP; har brugt mindst tre på hinanden følgende dage med systemiske kortikosteroider i de foregående 2 år til behandling af NP: medicinsk uegnet eller intolerant over for systemisk kortikosteroid.
  • Deltagere med alvorlige NP-symptomer defineret som en nasal obstruktion VAS symptomscore på større end (>)5.
  • Tilstedeværelse af symptomer på CRS som beskrevet af mindst to forskellige symptomer i mindst 12 uger før besøg 1, hvoraf den ene skal være enten næseblokering/obstruktion/tilstopning eller næseflåd (forreste/posteriore næsedrop), plus ansigtssmerter/ tryk og/eller reduktion eller tab af lugt
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat af lægesamtaler, fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelse anser den ansvarlige læge deltageren for uegnet til undersøgelsen. (for eksempel. symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening, tegn på tuberkulose [TB] aktiv eller latent).
  • Cystisk fibrose
  • Eosinofil granulomatose med polyangiitis (også kendt som Churg Strauss syndrom), Youngs, Kartageners eller dyskinetiske ciliære syndromer.
  • Antrooanale polypper.
  • Alvorlig næseseptumafvigelse forhindrer fuld vurdering af næsepolypper i begge næsebor.
  • Akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion (URTI) ved screening eller i 2 uger før screening.
  • Igangværende rhinitis medicamentosa (rebound eller kemisk induceret rhinitis).
  • Deltagere, der har haft en astmaeksacerbation, der kræver indlæggelse inden for 4 uger efter screening.
  • Deltagere, der har gennemgået en intranasal og/eller sinusoperation (for eksempel polypektomi, ballonudvidelse eller indsættelse af nasal stent) inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Deltagere, hvor NP-operation er kontraindiceret efter Investigators mening.
  • Deltagere med en kendt sygehistorie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Deltagere med et kendt, allerede eksisterende parasitisk angreb inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider - hvad end der er længst) forud for første mepolizumab-dosis, kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmedicin/behandlinger.
  • Deltagere med en historie med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse. Aspirinfølsomme deltagere er acceptable.
  • Deltagere med en historie med allergisk reaktion på anti-IL-5 eller anden monoklonal antistofbehandling.
  • Deltagere, der har deltaget i tidligere mepolizumab kliniske undersøgelser.
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger intranasale kortikosteroider (INCS) og inhalerede kortikosteroider udånding gennem næsen (ICS/ETN) til håndtering af deres ECRS, som ikke er villige til at fortsætte med at bruge denne administrationsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Brug af systemiske kortikosteroider (inklusive orale kortikosteroider) eller kortikosteroid nasal opløsning (intranasalt kortikosteroid er undtaget) inden for 4 uger før screening eller planlagt brug af sådanne lægemidler i den dobbeltblinde periode.
  • INCS og/eller inhalerede kortikosteroider udånding gennem næsen (ICS/ETN) dosisændringer inden for 1 måned før besøg 1 (hvis relevant).
  • Behandlinger med biologisk eller immunsuppressiv behandling (bortset fra Xolair) behandling inden for 5 terminale fasehalveringstider efter besøg 1.
  • Omalizumab (Xolair) behandling i de 130 dage før besøg 1.
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af leukotrienantagonistbehandling mindre end 30 dage før besøg 1.
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af allergen immunterapi inden for de foregående 3 måneder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Enhver deltager, der anses for usandsynligt at overleve varigheden af ​​undersøgelsesperioden eller har en hurtigt fremadskridende sygdom eller øjeblikkelig livstruende sygdom (f. Kræft). Derudover kan enhver deltager, der har en anden tilstand (f.eks. neurologisk tilstand), som sandsynligvis vil påvirke åndedrætsfunktionen, bør ikke inkluderes i undersøgelsen.
  • Deltagere, som har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, kardiovaskulære, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemabnormiteter, der er ukontrollerede med standardbehandling.
  • Deltagere med symptomer, der tyder på aktiv infektion med Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) (det vil sige feber, hoste osv.) er udelukket.
  • Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage bør udelukkes i mindst 14 dage siden eksponeringen, og deltageren forbliver symptomfri.
  • En kendt immundefekt (f.eks. HIV), andet end det, der forklares ved brugen af ​​kortikosteroider taget som terapi.
  • En aktuel malignitet eller tidligere kræftsygdom i remission i mindre end 12 måneder før screening.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrose.
  • Deltagere med et QT-interval, fra elektrokardiogrammet (EKG) udført ved screeningbesøg 1, korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec) (eller QTcF >480msec hos deltagere med bundtgrenblok).
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening (besøg 1), som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Er en investigator, sub-investigator og undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted, eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Efter investigatorens mening vil enhver deltager, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager mepolizumab + standardbehandling (SoC)
Deltagerne vil modtage én dosis på 100 mg mepolizumab SC oven på SoC hver 4. uge i den 52-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Mepolizumab
Mepolizumab vil være tilgængelig som en klar til opaliserende, farveløs opløsning til SC-injektion i en sikkerhedssprøjte til engangsbrug i en enhedsdosisstyrke på 100 mg/milliliter (ml).
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsat modtage standardbehandling, som de er vant til, før de går ind i undersøgelsen.
Placebo komparator: Deltagere, der modtager placebo + SoC
Deltagerne vil modtage én dosis placebo via SC-ruten oven på SoC, hver 4. uge i den 52-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsat modtage standardbehandling, som de er vant til, før de går ind i undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo vil være tilgængelig som en klar til opaliserende, farveløs steril opløsning til SC-injektion i en sikkerhedssprøjte til engangsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total endoskopisk næsepolypper (NP)-score ved uge 52 - ITT-population eksklusiv Medipharma-administrerede steder
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
Total endoskopisk næsepolyp-score indsamles ved kliniske besøg. Uafhængige anmeldere, blindet for behandling, gennemgik billedoptagelser af nasale endoskopier for at bestemme den samlede endoskopiske NP-score baseret på NP-størrelse. Højre og venstre næsebor blev scoret fra 0 til 4 (0 = Ingen polypper; 1 = Små polypper i den midterste meatus, der ikke nåede under den nedre kant af den midterste concha; 2 = Polypper, der nåede under den nedre kant af den midterste turbinat; 3 = Store polypper, der når den nedre kant af den inferior turbinat eller polypper medial til den midterste concha og 4 = Store polypper, der forårsager komplet obstruktion/ophobning af inferior meatus). Den samlede score er summen af ​​højre og venstre næsebor og går fra 0 til 8 (beregnet ved at summere scorerne [0 til 4] i hvert næsebor), højere score indikerer dårligere status. Baseline blev defineret som dag 1 værdi. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total endoskopisk NP-score ved uge 52 - Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
Total endoskopisk næsepolyp-score indsamles ved kliniske besøg. Vurderingerne blev udført ved centrale videobilledoptagelser af nasal endoskopi (NE). Højre og venstre næsebor blev scoret fra 0 til 4 (0 = Ingen polypper; 1 = Små polypper i den midterste meatus, der ikke nåede under den nedre kant af den midterste concha; 2 = Polypper, der nåede under den nedre kant af den midterste turbinat; 3 = Store polypper, der når den nedre kant af den inferior turbinat eller polypper medial til den midterste concha og 4 = Store polypper, der forårsager komplet obstruktion/ophobning af inferior meatus). Den samlede score er summen af ​​højre og venstre næsebor og går fra 0 til 8 (beregnet ved at summere scores [0 til 4] i hvert næsebor), "0" score repræsenterer bedre status, mens "8" repræsenterer dårligere status. Baseline blev defineret som sidste værdi før første dosis (dag 1). Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig næseobstruktion Visual Analogue Scale (VAS)-score i løbet af de 4 uger før uge 52 - ITT-population ekskl. Medipharma Managed Sites
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Deltagerne vurderede individuelle (nasal obstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala (VAS) ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary). Fangede resultater varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så slemt, som du kan forestille dig), slutresultater afledt af de elektronisk fangede resultater ved at dividere med 10. Den endelige næseobstruktion VAS-score varierede mellem 0 (ingen) og 10 (værst), med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig VAS-score for nasal obstruktion i løbet af de 4 uger før uge 52 - ITT-population
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Deltagerne vurderede individuelle (nasal obstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala (VAS) ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary). Fangede resultater varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så slemt, som du kan forestille dig), slutresultater afledt af de elektronisk fangede resultater divideret med 10. Den endelige næseobstruktion VAS-score varierede mellem 0 og 10, med højere score, der indikerer større sygdomsgrad. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig samlet VAS-symptomscore i løbet af de 4 uger før uge 52 - ITT-population ekskl. Medipharma-administrerede websteder
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Deltagerne vurderede individuelle (nasal obstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala ved hjælp af en e-dagbog. Fangede resultater varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så slemt, som du kan forestille dig), slutresultater afledt af de elektronisk fangede resultater ved at dividere med 10. Den endelige samlede VAS-score varierede mellem 0 (ingen) og 10 (dårligst), med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig samlet VAS-symptomscore i løbet af de 4 uger før uge 52 - ITT-population
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Deltagerne vurderede individuelle (nasal obstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala ved hjælp af en e-dagbog. Fangede resultater varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så slemt, som du kan forestille dig), slutresultater afledt af de elektronisk fangede resultater ved at dividere med 10. Den endelige samlede VAS-score varierede mellem 0 (ingen) og 10 (dårligst), med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lund Mackay (LMK) computertomografi (CT)-score i uge 52 - ITT-population ekskl. Medipharma-administrerede websteder
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
LMK CT-scoresystemet er baseret på lokalisering med point givet for grad af opacificering: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering. Disse punkter påføres derefter den maksillære, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side. Det osteomeatale kompleks (OC) blev klassificeret som 0 = ikke okkluderet eller 2 = okkluderet, hvilket udledte en maksimal score på 12 pr. side. Intervallet for LMK CT-score er derfor 0-24 (højere score, der indikerer mere uigennemsigtighed), når det summeres på tværs af begge sider. Baseline blev defineret som dag 1 værdi. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LMK CT-score i uge 52 - ITT-population
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
LMK CT-scoresystemet er baseret på lokalisering med point givet for grad af opacificering: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering. Disse punkter påføres derefter den maksillære, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side af næseboret. Det osteomeatale kompleks (OC) blev klassificeret som 0 = ikke okkluderet eller 2 = okkluderet, hvilket udledte en maksimal score på 12 pr. side. Intervallet for LMK CT-score er derfor 0-24 (højere score, der indikerer mere uigennemsigtighed), når det summeres på tværs af begge sider. Baseline blev defineret som dag 1 værdi. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den gennemsnitlige sammensatte VAS-score [Kombinering af VAS-score for næseobstruktion, næseflåd, slim i halsen og tab af lugt] i løbet af de 4 uger før uge 52 - ITT-population ekskl. Medipharma Managed Sites
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Deltagerne vurderede individuelle (nasal obstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala ved hjælp af en e-dagbog. Fangede resultater varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så slemt, som du kan forestille dig), slutresultater afledt af elektronisk indfangede resultater ved at dividere med 10. Den sammensatte VAS-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle scores af nasal obstruktion, nasal udflåd, slim i halsen og tab af lugt og varierede mellem 0 (ingen) og 10 (værst), med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den gennemsnitlige sammensatte VAS-score [Kombinering af VAS-score for nasal obstruktion, næseflåd, slim i halsen og tab af lugt] i løbet af de 4 uger før uge 52 - ITT-population
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Deltagerne vurderede individuelle (nasal obstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala ved hjælp af en e-dagbog. Fangede resultater varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så slemt, som du kan forestille dig), slutresultater afledt af elektronisk indfangede resultater ved at dividere med 10. Den sammensatte VAS-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle scores af nasal obstruktion, nasal udflåd, slim i halsen og tab af lugt og varierede mellem 0 (ingen) og 10 (værst), med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sino-nasal Outcome Test (SNOT) -22 Samlet score i uge 52 - ITT-population ekskl. Medipharma-administrerede websteder
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
SNOT-22 er et 22-element mål for sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Deltagerne blev bedt om at vurdere alvoren af ​​deres tilstand på hver af de 22 punkter i løbet af de foregående 2 uger ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala på 0-5, herunder: 0 =Ikke til stede/intet problem; 1 =Meget mildt problem; 2 = Mildt eller let problem; 3 = Moderat problem; 4 = Alvorligt problem; 5=Problem så "slemt som det kan være". Scoringerne for hvert spørgsmål blev opsummeret for at udlede det samlede scoreinterval for SNOT-22 var fra 0 (høj livskvalitet) til 110 (værste livskvalitet), hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet. Baseline blev defineret som dag 1 værdi. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sino-nasal Outcome Test (SNOT) -22 Samlet score i uge 52 - ITT-population
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
SNOT-22 er et mål med 22 spørgsmål for sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Deltagerne blev bedt om at vurdere alvoren af ​​deres tilstand på hver af de 22 punkter i løbet af de foregående 2 uger ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala på 0-5, herunder: 0 =Ikke til stede/intet problem; 1 =Meget mildt problem; 2 = Mildt eller let problem; 3 = Moderat problem; 4 = Alvorligt problem; 5=Problem så "slemt som det kan være". Scoren for hvert spørgsmål blev summeret op for at udlede det samlede scoreinterval for alle SNOT-22-elementer fra 0 (høj livskvalitet) til 110 (dårligste livskvalitet). Lavere score indikerer bedre HRQoL. Baseline blev defineret som dag 1 værdi. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig individuel VAS-symptomscore for tab af lugt i løbet af de 4 uger før uge 52 - ITT-population ekskl. Medipharma-administrerede websteder
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Deltagerne vurderede individuelle (nasal obstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala ved hjælp af en e-dagbog. Fangede resultater varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så slemt, som du kan forestille dig), slutresultater afledt af de elektronisk fangede resultater ved at dividere med 10. Det endelige tab af lugt VAS-score varierede mellem 0 (ingen) og 10 (værst), med højere score, der indikerer større sygdomsgrad. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Ændring fra baseline i gennemsnitlig individuel VAS-symptomscore for tab af lugt i løbet af de 4 uger før uge 52 - ITT-population
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Deltagerne vurderede individuelle (nasal obstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala ved hjælp af en e-dagbog. Fangede resultater varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så slemt, som du kan forestille dig), slutresultater afledt af de elektronisk fangede resultater ved at dividere med 10. Det endelige tab af lugt VAS-score varierede mellem 0 (ingen) og 10 (værst), med højere score, der indikerer større sygdomsgrad. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) op til 4 uger før uge 52
Procentdel af deltagere med nasal kirurgi eller systemiske kortikosteroider (CS) for kronisk rhinosinusitis med nasal polypose/eosinofil kronisk rhinosinusitis (CRSwNP/ECRS) over tid - ITT-population ekskl. Medipharma-administrerede steder
Tidsramme: I uge 8, 16, 24, 32, 40, 48 og uge 52
NP-kirurgi er defineret som enhver procedure, der involverer instrumenter, der resulterer i indsnit og fjernelse af væv fra næsehulen (for eksempel polypektomi). Derudover vil antallet af forløb med systemiske steroider og årsagen til behandlingen blive registreret gennem hele undersøgelsen. Procentdel af deltagere med nasal kirurgi eller forløb med systemisk CS for CRSwNP/ECRS og tilsvarende 95 % CI er blevet præsenteret, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
I uge 8, 16, 24, 32, 40, 48 og uge 52
Procentdel af deltagere med nasal kirurgi eller forløb med systemisk CS for CRSwNP/ECRS op til uge 52 - ITT-population
Tidsramme: I uge 8, 16, 24, 32, 40, 48 og uge 52
NP-kirurgi er defineret som enhver procedure, der involverer instrumenter, der resulterer i indsnit og fjernelse af væv fra næsehulen (for eksempel polypektomi). Derudover vil antallet af forløb med systemiske steroider og årsagen til behandlingen blive registreret gennem hele undersøgelsen. Procentdel af deltagere med nasal kirurgi eller forløb med systemisk CS for CRSwNP/ECRS og tilsvarende 95 % CI er blevet præsenteret, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
I uge 8, 16, 24, 32, 40, 48 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

BioClinica, Inc.
Signant Health

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner