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Efficacité et sécurité du mépolizumab chez les adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP)/ rhinosinusite chronique éosinophile (ECRS)

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de 100 mg SC de mépolizumab chez les adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) / rhinosinusite chronique à éosinophiles (ECRS) MERIT : mépolizumab dans l'éosinophile Étude sur le rhinosinus ITis chronique

Sponsors

Commanditaire principal: GlaxoSmithKline

Collaborateur: BioClinica, Inc.
Signant Health

La source GlaxoSmithKline
Bref résumé

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles conçu pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de 100 milligrammes (mg) sous-cutanée (SC) traitement au mépolizumab chez les adultes atteints de CRSwNP/ECRS à des fins d'enregistrement au Japon et Chine. Environ 160 participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 100 mg SC mépolizumab ou placebo SC. L'étude comprendra une période de rodage de 4 semaines suivie de randomisation sur une période de traitement de 52 semaines, au cours de laquelle les participants seront administrés toutes les 4 semaines doses de mépolizumab ou de placebo via une injection pré-remplie de dispositif de seringue de sécurité (SSD).

Situation globale Recrutement
Date de début 2021-02-08
Date d'achèvement 2023-02-15
Date d'achèvement principale 2023-02-15
Phase Phase 3
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Change from Baseline in total endoscopic NP score at Week 52 (scores on a scale) Baseline (Day 0) and at Week 52
Variation par rapport à la ligne de base du score moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) d'obstruction nasale (scores sur une échelle) Référence (Jour 0) et jusqu'à 52 semaines
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Change from Baseline in sino-nasal outcome test (SNOT)-22 total score at Week 52 (scores on a scale) Baseline (Day 0) and at Week 52
Variation par rapport à la ligne de base du score global moyen des symptômes de l'EVA (scores sur une échelle) Référence (Jour 0) et jusqu'à 52 semaines
Variation par rapport à la ligne de base du score EVA composite moyen [combinant les scores EVA pour l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, le mucus dans la gorge et la perte d'odorat] (scores sur une échelle) Référence (Jour 0) et jusqu'à 52 semaines
Variation par rapport à la ligne de base du score de tomodensitométrie (CT) de Lund Mackay (LMK) à la semaine 52 (scores sur une échelle) Référence (jour 0) et à la semaine 52
Variation par rapport à la ligne de base du score moyen individuel des symptômes de l'EVA pour la perte d'odorat (scores sur une échelle) Référence (Jour 0) et jusqu'à 52 semaines
Délai jusqu'à la première chirurgie nasale ou cure de corticostéroïdes systémiques (CS) pour CRSwNP/ECRS jusqu'à la semaine 52 Jusqu'à 52 semaines
Inscription 160
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: Mepolizumab

La description: Mepolizumab will be available as a clear to opalescent, colorless solution for SC injection in a single-use, safety syringe at a unit dose strength of 100 mg/milliliters (mL).

Étiquette du groupe d'armements: Participants receiving mepolizumab + Standard of care (SoC)

Type d'intervention: Drogue

Nom de l'intervention: Placebo

La description: Le placebo sera disponible sous forme de solution stérile transparente à opalescente et incolore pour injection SC dans une seringue de sécurité à usage unique

Étiquette du groupe d'armements: Participants recevant un placebo + SoC

Type d'intervention: Drogue

Nom de l'intervention: Norme de soins

La description: Les participants continueront de recevoir la norme de soins comme ils en avaient l'habitude avant d'entrer dans l'étude.

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Participants âgés de 18 ans et plus inclus, au moment de la signature du consentement éclairé. - Poids corporel supérieur ou égal à 40 kilogrammes (kg). - Participants masculins ou féminins (avec des méthodes contraceptives appropriées) pour être éligibles pour entrer dans l'étude. - La participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, l'une des conditions suivantes s'applique : - Est une femme en âge de procréer (WONCBP) : ou - Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace [avec un taux d'échec inférieur à ()5. - Présence de symptômes de SRC tels que décrits par au moins deux symptômes différents pendant au moins au moins 12 semaines avant la visite 1, dont l'une doit être nasale blocage/obstruction/congestion ou écoulement nasal (écoulement nasal antérieur/postérieur), plus douleur/pression faciale et/ou réduction ou perte de l'odorat - Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (CIF) et l'étude protocole. Critère d'exclusion: - À la suite d'un entretien médical, d'un examen physique ou d'une enquête de dépistage, le le médecin responsable considère que le participant n'est pas apte à l'étude (p. symptomatique zona dans les 3 mois précédant le dépistage, preuve de tuberculose [TB] active ou latente). - Fibrose kystique - Granulomatose éosinophile avec polyangéite (appelée aussi syndrome de Churg Strauss), Syndromes ciliaires de Young, de Kartagener ou dyskinétiques. - Polypes antrochoanaux. - Déviation septale nasale sévère empêchant l'évaluation complète des polypes nasaux dans les deux narines. - Sinusite aiguë ou infection des voies respiratoires supérieures (URTI) au dépistage ou à 2 semaines avant le dépistage. - Rhinite médicamenteuse en cours (rebond ou rhinite induite chimiquement). - Participants ayant eu une exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines suivant le dépistage. - Les participants ayant subi une chirurgie intranasale et/ou sinusale (par exemple polypectomie, dilatation par ballonnet ou insertion d'un stent nasal) dans les 6 mois précédant Visite 1. - Participants pour lesquels la chirurgie NP est contre-indiquée de l'avis de l'investigateur. - Participants ayant des antécédents médicaux connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) infection. - Participants présentant une infestation parasitaire préexistante connue dans les 6 mois précédant Visite 1. - Les participants qui reçoivent actuellement ou ont reçu dans les 3 mois (ou 5 demi-vies - quelle que soit la durée la plus longue) avant la première dose de mépolizumab, chimiothérapie, radiothérapie ou médicaments/thérapies expérimentaux. - Participants ayant des antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou composants de celui-ci ou des antécédents de médicament ou d'autre allergie qui, de l'avis du l'investigateur ou le moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), contre-indique leur participation. Les participants sensibles à l'aspirine sont acceptables. - Participants ayant des antécédents de réaction allergique à l'anti-IL-5 ou à un autre monoclonal thérapie par anticorps. - Participants ayant participé à des études cliniques antérieures sur le mépolizumab. - Participants utilisant actuellement des corticostéroïdes intranasaux (INCS) et inhalés corticoïdes exhalation par le nez (ICS/ETN) pour la prise en charge de leur ECRS qui ne souhaitent pas continuer à utiliser ce mode d'administration tout au long de l'étude. - Utilisation de corticoïdes systémiques (y compris corticoïdes oraux) ou de corticoïdes solution nasale (à l'exception des corticostéroïdes intranasaux) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou l'utilisation planifiée de ces médicaments pendant la période en double aveugle. - Modifications de dose de l'INCS et/ou des corticoïdes inhalés par expiration par le nez (ICS/ETN) dans le mois précédant la visite 1 (le cas échéant). - Traitements avec traitement biologique ou immunosuppresseur (autre que Xolair) traitement dans les 5 demi-vies de phase terminale suivant la visite 1. - Traitement à l'omalizumab (Xolair) dans les 130 jours précédant la visite 1. - Début ou changement de dose d'un traitement antileucotriène moins de 30 jours avant la visite 1. - Début ou changement de dose d'immunothérapie allergénique au cours des 3 derniers mois. - Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de la étudier. - Tout participant dont on considère qu'il est peu probable qu'il survive à la durée de la période d'étude ou souffre d'une maladie à évolution rapide ou d'une maladie mortelle immédiate (par ex. cancer). De plus, tout participant qui a une autre condition (par ex. condition) susceptible d'affecter la fonction respiratoire ne doit pas être incluse dans le étudier. - Les participants qui ont connu, préexistant, cliniquement significatif endocrinien, auto-immune, cardiovasculaire, métabolique, neurologique, rénale, gastro-intestinale, hépatique, hématologiques ou toute autre anomalie du système qui ne sont pas contrôlées avec la norme traitement. - Participants présentant des symptômes évocateurs de la maladie à coronavirus active-2019 (COVID-19) les infections (c'est-à-dire la fièvre, la toux, etc.) sont exclues. - Les participants ayant des contacts positifs connus au COVID-19 au cours des 14 derniers jours doivent être exclu pendant au moins 14 jours depuis l'exposition et le participant reste symptôme gratuit. - Une immunodéficience connue (par ex. VIH), autre que celle expliquée par l'utilisation de corticoïdes pris à titre thérapeutique. - Une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 ans mois avant le dépistage. - Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou calculs biliaires asymptomatiques ou maladie hépatique chronique stable par enquêteur évaluation). - Alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN). - Bilirubine >1,5 fois LSN (bilirubine isolée >1,5 fois LSN est acceptable si la bilirubine est la bilirubine fractionnée et directe

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
GSK Clinical Trials Study Director GlaxoSmithKline
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Sauvegarde de contact: Enquêteur:
GSK Investigational Site | Dongguan, Guangdong, 523326, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Yanhui Wen Principal Investigator
GSK Investigational Site | Guangzhou, Guangdong, 510000, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Xiaowen Zhang Principal Investigator
GSK Investigational Site | Zhongshan, Guangdong, 528400, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Minyi Fu Principal Investigator
GSK Investigational Site | Haikou, Hainan, 570311, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Xin Wei Principal Investigator
GSK Investigational Site | Wuhan, Hubei, 430060, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Qingquan Hua Principal Investigator
GSK Investigational Site | Nanjing, Jiangsu, 210029, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Lei Cheng Principal Investigator
GSK Investigational Site | Qingdao, Shandong, 266061, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Yan Jiang Principal Investigator
GSK Investigational Site | Zibo, Shandong, 255036, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Wen Liu Principal Investigator
GSK Investigational Site | Taiyuan, Shanxi, 300201, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Qinna Zhang Principal Investigator
GSK Investigational Site | Beijing, 100191, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Li Zhu Principal Investigator
GSK Investigational Site | Beijing, 100730, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Chengshuo Wang Principal Investigator
GSK Investigational Site | Chengdu, 610041, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Feng Liu Principal Investigator
GSK Investigational Site | Shanghai, 200003, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Huanhai Liu Principal Investigator
GSK Investigational Site | Wuhan, 430022, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Jianjun Chen Principal Investigator
GSK Investigational Site | Xiamen, 361004, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Xianyang Luo Principal Investigator
GSK Investigational Site | Yantai, 264000, China Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Xicheng Song Principal Investigator
GSK Investigational Site | Aichi, 457-8511, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Masahiro Takeuchi Principal Investigator
GSK Investigational Site | Aichi, 464-8547, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Motohiko Suzuki Principal Investigator
GSK Investigational Site | Chiba, 262-0015, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Keisuke Hoshinaga Principal Investigator
GSK Investigational Site | Chiba, 272-0143, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Yutaka Fujimaki Principal Investigator
GSK Investigational Site | Fukui, 910-1193, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Shigeharu Fujieda Principal Investigator
GSK Investigational Site | Fukuoka, 806-8501, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Koji Koike Principal Investigator
GSK Investigational Site | Fukuoka, 810-0001, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Tetsuya Koyama Principal Investigator
GSK Investigational Site | Hiroshima, 734-8551, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Sachio Takeno Principal Investigator
GSK Investigational Site | Hyogo, 663-8501, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Kenzo Tsuzuki Principal Investigator
GSK Investigational Site | Hyogo, 665-0827, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Hideki Oka Principal Investigator
GSK Investigational Site | Ibaraki, 309-1793, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Kuniaki Takahashi Principal Investigator
GSK Investigational Site | Ishikawa, 920-0293, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Takaki Miwa Principal Investigator
GSK Investigational Site | Kagawa, 763-8502, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Seiichiro Makihara Principal Investigator
GSK Investigational Site | Kagoshima, 890-0062, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Takao Makise Principal Investigator
GSK Investigational Site | Kanagawa, 211-8533, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Shoji Matsune Principal Investigator
GSK Investigational Site | Kanagawa, 232-0024, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Hiromitsu Hatakeyama Principal Investigator
GSK Investigational Site | Kanagawa, 250-8558, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Masako Terasaki Principal Investigator
GSK Investigational Site | Kumamoto, 860-0814, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Masayuki Karaki Principal Investigator
GSK Investigational Site | Kyoto, 600-8216, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Eriko Ogino Principal Investigator
GSK Investigational Site | Kyoto, 602-8026, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Kenji Dejima Principal Investigator
GSK Investigational Site | Mie, 514-8507, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Masayoshi Kobayashi Principal Investigator
GSK Investigational Site | Miyagi, 983-8512, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Nobuo Ohta Principal Investigator
GSK Investigational Site | Nagano, 395-8505, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Shigetoshi Horiguchi Principal Investigator
GSK Investigational Site | Okayama, 701-0192, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Hirotaka Hara Principal Investigator
GSK Investigational Site | Osaka, 565-0871, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Masaki Hayama Principal Investigator
GSK Investigational Site | Osaka, 569-8686, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Tetsuya Terada Principal Investigator
GSK Investigational Site | Osaka, 570-8507, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Mikiya Asako Principal Investigator
GSK Investigational Site | Osaka, 583-8588, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Kayoko Kawashima Principal Investigator
GSK Investigational Site | Tokyo, 113-8655, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Kenji Kondo Principal Investigator
GSK Investigational Site | Tokyo, 142-8666, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Isao Suzaki Principal Investigator
GSK Investigational Site | Tokyo, 143-8541, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Kota Wada Principal Investigator
GSK Investigational Site | Tokyo, 153-8515, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Mamoru Yoshikawa Principal Investigator
GSK Investigational Site | Tokyo, 160-0023, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Masanori Yatomi Principal Investigator
GSK Investigational Site | Tokyo, 162-8543, Japan Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Toshiharu Tsukidate Principal Investigator
GSK Investigational Site | Moscow, 108840, Russian Federation Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Ekaterina Mirzabekyan Principal Investigator
GSK Investigational Site | Moscow, 119991, Russian Federation Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Valeriy M Svistushkin Principal Investigator
GSK Investigational Site | Saint Petersburg, 197022, Russian Federation Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Sergey A. Karpischenko Principal Investigator
GSK Investigational Site | Saint-Petersburg, 190013, Russian Federation Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Sergei V Ryazantsev Principal Investigator
GSK Investigational Site | Saint-Petersburg, 196158, Russian Federation Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Maria Dementieva Principal Investigator
GSK Investigational Site | St. Petersburg, 194356, Russian Federation Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Anton S. Edin Principal Investigator
GSK Investigational Site | Yaroslavl, 150003, Russian Federation Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Vladimir Yakusevich Principal Investigator
Pays d'implantation

China

Japan

Russian Federation

Date de vérification

2021-10-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Participants receiving mepolizumab + Standard of care (SoC)

Type: Experimental

La description: Participants will receive one dose of 100 mg mepolizumab SC on top of SoC every 4 weeks during the 52-week treatment period.

Étiquette: Participants recevant un placebo + SoC

Type: Comparateur de placebo

La description: Les participants recevront une dose de placebo par voie SC en plus du SoC, toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 52 semaines.

Acronyme MERIT
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Description du modèle d'intervention: Les participants seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir une dose SC unique de 100 mg de mépolizumab ou un placebo toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 52 semaines.

Objectif principal: Traitement

Masquage: Triple (Participant, Prestataire de soins, Investigateur)

Description du masquage: Le personnel du site et l'équipe d'étude centrale ne connaîtront pas le nombre d'éosinophiles de chaque participant (y compris le différentiel de numération globulaire blanche) et les scores centraux des polypes nasaux après la randomisation.

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