- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04607005
Effekt og sikkerhet av Mepolizumab hos voksne med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP)/eosinofil kronisk rhinosinusitt (ECRS) (MERIT)
13. februar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase III-studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til 100 mg SC Mepolizumab hos voksne med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) / Eosinofil kronisk rhinosinusitt (ECRS) MERIT: Kronisk RhinosinusITis-studie
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase III-studie designet for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til 100 milligram (mg) subkutan (SC) mepolizumab-behandling hos voksne med CRSwNP/ECRS med henblikk på registrering i Japan og Kina.
Omtrent 160 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten 100 mg SC mepolizumab eller placebo SC.
Studien vil inkludere en 4-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av randomisering til en 52-ukers behandlingsperiode, hvor deltakerne vil bli administrert 4-ukers doser av mepolizumab eller placebo via en forhåndsfylt sikkerhetssprøyte (SSD) injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 108840
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 464-8547
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 471-8513
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 262-0015
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-1193
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 309-1793
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-0293
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 763-8502
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-0062
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 211-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 250-8558
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0814
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 602-8026
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 600-8216
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japan, 514-8507
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 983-8512
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 940-2085
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 701-0192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 570-8507
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-8686
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 583-8588
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 153-8515
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-8543
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200003
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- GSK Investigational Site
-
Yantai, Kina, 264000
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523326
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- GSK Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266061
- GSK Investigational Site
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 300201
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere på 18 år og eldre inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsvekt større enn eller lik 40 kg (kg).
- Mannlige eller kvinnelige deltakere (med passende prevensjonsmetoder) for å være kvalifisert for å delta i studien.
- Kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, ett av følgende forhold gjelder:
- Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP): eller
- Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv [med en feilrate på mindre enn (<)1 prosent (%) per år], fortrinnsvis med lav brukeravhengighet, i løpet av studiens intervensjonsperiode og i minst 105 dager etter siste dose av studieintervensjon. Utforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode (for eksempel [f.eks.] manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til den første dosen av studieintervensjon.
- En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon.
- Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.
- Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.
- Et dokumentert blod-eosinofiltall på over 2 % i løpet av de 12 månedene før besøk 0 eller gjennom en blodprøve tatt mellom besøk 0 og besøk 1. Alle deltakere må møte eosinofiltall i blodet på over 2 % innen besøk 1. Deltakere med perifert blod-eosinofiltall over 2 % til 5 % må også ha komorbid bronkial astma, aspirinintoleranse eller ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddelintoleranse ved besøk 1 vurdering for å for å komme tilbake for besøk 2.
- Endoskopisk bilateral NP-score på minst 5 av en maksimal score på 8 (med en minimumsscore på 2 i hvert nesehule) vurdert av etterforskeren.
- Deltakere som har hatt minst ett av følgende ved besøk 1: tidligere neseoperasjon for fjerning av NP; har brukt minst tre påfølgende dager med systemiske kortikosteroider de siste 2 årene for behandling av NP: medisinsk uegnet eller intolerant overfor systemiske kortikosteroider.
- Deltakere med alvorlige NP-symptomer definert som en neseobstruksjon VAS symptomscore på større enn (>)5.
- Tilstedeværelse av symptomer på CRS som beskrevet av minst to forskjellige symptomer i minst 12 uker før besøk 1, hvorav ett bør være enten neseblokkering/obstruksjon/tetting eller neseflod (fremre/bakre nesedrypp), pluss ansiktssmerter/ trykk og/eller reduksjon eller tap av lukt
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelse anser den ansvarlige legen deltakeren som uegnet til studien. (f.eks. symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening, tegn på tuberkulose [TB] aktiv eller latent).
- Cystisk fibrose
- Eosinofil granulomatose med polyangiitt (også kjent som Churg Strauss syndrom), Youngs, Kartageners eller dyskinetiske ciliære syndromer.
- Antrooanale polypper.
- Alvorlig neseseptumavvik som forhindrer full vurdering av nesepolypper i begge neseborene.
- Akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon (URTI) ved screening eller i 2 uker før screening.
- Pågående rhinitis medicamentosa (rebound eller kjemisk indusert rhinitt).
- Deltakere som har hatt en astmaforverring som krever innleggelse på sykehus innen 4 uker etter screening.
- Deltakere som har gjennomgått noen intranasal og/eller sinusoperasjon (for eksempel polypektomi, ballongdilatasjon eller innsetting av nasal stent) innen 6 måneder før besøk 1.
- Deltakere der NP-kirurgi er kontraindisert etter utrederens oppfatning.
- Deltakere med en kjent medisinsk historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Deltakere med kjent, eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før besøk 1.
- Deltakere som for øyeblikket mottar eller har mottatt innen 3 måneder (eller 5 halveringstider - uansett hva som er lengst) før første mepolizumab-dose, kjemoterapi, strålebehandling eller utprøvende medisiner/terapier.
- Deltakere med en historie med følsomhet for noen av studiemedisinene, eller komponenter derav eller en historie med legemidler eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse. Aspirinsensitive deltakere er akseptable.
- Deltakere med en historie med allergisk reaksjon på anti-IL-5 eller annen monoklonal antistoffbehandling.
- Deltakere som har deltatt i tidligere kliniske studier med mepolizumab.
- Deltakere som for tiden bruker intranasale kortikosteroider (INCS) og inhalerte kortikosteroider utånding gjennom nesen (ICS/ETN) for håndtering av deres ECRS som ikke er villige til å fortsette å bruke denne administrasjonsmetoden gjennom hele studien.
- Bruk av systemiske kortikosteroider (inkludert orale kortikosteroider) eller kortikosteroid neseoppløsning (intranasalt kortikosteroid er unntatt) innen 4 uker før screening eller planlagt bruk av slike medisiner i den dobbeltblinde perioden.
- INCS og/eller inhalerte kortikosteroider utånding gjennom nesen (ICS/ETN) doseendringer innen 1 måned før besøk 1 (hvis aktuelt).
- Behandlinger med biologisk eller immunsuppressiv behandling (annet enn Xolair) behandling innen 5 terminale fasehalveringstider etter besøk 1.
- Omalizumab (Xolair) behandling i de 130 dagene før besøk 1.
- Start eller endring av dose av leukotrienantagonistbehandling mindre enn 30 dager før besøk 1.
- Oppstart eller endring av dose av allergen immunterapi innen de siste 3 månedene.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Enhver deltaker som anses usannsynlig å overleve varigheten av studieperioden eller som har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbar livstruende sykdom (f. kreft). I tillegg kan enhver deltaker som har andre tilstander (f.eks. nevrologisk tilstand) som sannsynligvis vil påvirke luftveisfunksjonen, bør ikke inkluderes i studien.
- Deltakere som har kjente, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, kardiovaskulære, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske eller andre systemavvik som er ukontrollerte med standardbehandling.
- Deltakere med symptomer som tyder på aktiv infeksjon med Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) (det vil si feber, hoste osv.) er ekskludert.
- Deltakere med kjente COVID-19 positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene bør ekskluderes i minst 14 dager siden eksponeringen og deltakeren forblir symptomfri.
- En kjent immunsvikt (f.eks. HIV), annet enn det som forklares ved bruk av kortikosteroider tatt som terapi.
- En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening.
- Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
- Alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
- Gjeldende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever.
- Deltakere med QT-intervall, fra elektrokardiogrammet (EKG) utført ved screeningbesøk 1, korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec) (eller QTcF >480msec hos deltakere med grenblokk).
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening (besøk 1) som etter utforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre studieprosedyrene.
- Er en etterforsker, underetterforsker og studiekoordinator, ansatt i en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til nevnte som er involvert i denne studien.
- Etter etterforskerens mening vil enhver deltaker som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut et spørreskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere som mottar mepolizumab + standardbehandling (SoC)
Deltakerne vil motta én dose på 100 mg mepolizumab SC på toppen av SoC hver 4. uke i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
|
Mepolizumab vil være tilgjengelig som en klar til opaliserende, fargeløs oppløsning for SC-injeksjon i en sikkerhetssprøyte til engangsbruk med en enhetsdosestyrke på 100 mg/milliliter (ml).
Deltakerne vil fortsette å motta standard omsorg slik de er vant til før de går inn i studien.
|
Placebo komparator: Deltakere som får placebo + SoC
Deltakerne vil motta én dose placebo via SC-ruten på toppen av SoC, hver 4. uke i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
|
Deltakerne vil fortsette å motta standard omsorg slik de er vant til før de går inn i studien.
Placebo vil være tilgjengelig som en klar til opaliserende, fargeløs steril oppløsning for SC-injeksjon i en engangs sikkerhetssprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i total endoskopisk NP-score ved uke 52 (poengsum på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved uke 52
|
NP-score er gradert og basert på NP-størrelse registrert som summen av høyre og venstre nesebor med et område på 0-8; høyere score indikerer dårligere status.
Individuell poengsum varierer fra 0 (ingen polypper) til 4 (store polypper som forårsaker nesten fullstendig tetthet/obstruksjon av undergang) i hvert nesebor.
|
Baseline (dag 0) og ved uke 52
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig neseobstruksjon visuell analog skala (VAS) poengsum (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opptil 52 uker
|
Deltakeren vil bli bedt om å angi på en VAS alvorlighetsgraden av 5 nasal polypose-symptomer (en VAS for hvert symptom) og symptomene totalt: 1. nasal obstruksjon; 2. neseutslipp; 3. slim i halsen; 4. tap av lukt; 5. Ansiktssmerter; 6. samlet VAS-symptomerscore.
Venstre side av skalaen (0) representerer "Ingen" og høyre side av skalaen (100) representerer "Så ille som du kan forestille deg".
Deltakeren velger et punkt på linjen som representerer deres nåværende tilstand på kontinuumet.
VAS vil bli samlet inn ved hjelp av en elektronisk dagbok, passende piksert for å tillate valg av alle heltall fra 0 til 100.
|
Baseline (dag 0) og opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i sino-nasal utfallstest (SNOT) -22 total poengsum ved uke 52 (poengsum på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved uke 52
|
SNOT-22 er et 22-element mål på sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av tilstanden deres på hver av de 22 punktene i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en 6-punkts skala fra 0-5 inkludert: 0 =Ikke til stede/ingen problem; 1 =Svært mildt problem; 2 = Mildt eller lett problem; 3 = Moderat problem; 4 = Alvorlig problem; 5=Problem så "ille som det kan være".
Det totale skårområdet for SNOT-22 er 0-110, der høyere skår indikerer større sykdomspåvirkning.
|
Baseline (dag 0) og ved uke 52
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total VAS-symptompoengsum (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opptil 52 uker
|
Deltakeren vil bli bedt om å angi på en VAS alvorlighetsgraden av 5 nasal polypose-symptomer (en VAS for hvert symptom) og symptomene totalt: 1. nasal obstruksjon; 2. neseutslipp; 3. slim i halsen; 4. tap av lukt; 5. Ansiktssmerter; 6. samlet VAS-symptomerscore.
Venstre side av skalaen (0) representerer "Ingen" og høyre side av skalaen (100) representerer "Så ille som du kan forestille deg".
Deltakeren velger et punkt på linjen som representerer deres nåværende tilstand på kontinuumet.
VAS vil bli samlet inn ved hjelp av en elektronisk dagbok, passende piksert for å tillate valg av alle heltall fra 0 til 100.
|
Baseline (dag 0) og opptil 52 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sammensatt VAS-skåre [kombinerer VAS-skårer for neseobstruksjon, neseutslipp, slim i halsen og tap av lukt] (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opptil 52 uker
|
Deltakeren vil bli bedt om å angi på en VAS alvorlighetsgraden av 5 nasal polypose-symptomer (en VAS for hvert symptom) og symptomene totalt: 1. nasal obstruksjon; 2. neseutslipp; 3. slim i halsen; 4. tap av lukt; 5. Ansiktssmerter; 6. samlet VAS-symptomerscore.
Venstre side av skalaen (0) representerer "Ingen" og høyre side av skalaen (100) representerer "Så ille som du kan forestille deg".
Deltakeren velger et punkt på linjen som representerer deres nåværende tilstand på kontinuumet.
VAS vil bli samlet inn ved hjelp av en elektronisk dagbok, passende piksert for å tillate valg av alle heltall fra 0 til 100.
|
Baseline (dag 0) og opptil 52 uker
|
Endring fra baseline i Lund Mackay (LMK) score for computertomografi (CT) ved uke 52 (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved uke 52
|
LMK CT-skåresystemet er basert på lokalisering med poeng gitt for grad av opacifisering: 0 =normal, 1 = delvis opacifisering, 2 = total opacifisering.
Disse punktene påføres deretter maxillary, anterior etmoid, posterior etmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side.
Det osteomeatale komplekset (OC) er gradert som 0 = ikke okkludert, eller 2 = okkludert, noe som gir en maksimal score på 12 per side.
Området for LMK CT-score er derfor 0-24 når det summeres på begge sider.
|
Baseline (dag 0) og ved uke 52
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig individuell VAS symptomscore for tap av lukt (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opptil 52 uker
|
Deltakeren vil bli bedt om å angi på en VAS alvorlighetsgraden av 5 nasal polypose-symptomer (en VAS for hvert symptom) og symptomene totalt: 1. nasal obstruksjon; 2. neseutslipp; 3. slim i halsen; 4. tap av lukt; 5. Ansiktssmerter; 6. samlet VAS-symptomerscore.
Venstre side av skalaen (0) representerer "Ingen" og høyre side av skalaen (100) representerer "Så ille som du kan forestille deg".
Deltakeren velger et punkt på linjen som representerer deres nåværende tilstand på kontinuumet.
VAS vil bli samlet inn ved hjelp av en elektronisk dagbok, passende piksert for å tillate valg av alle heltall fra 0 til 100.
|
Baseline (dag 0) og opptil 52 uker
|
Tid til første neseoperasjon eller kur med systemiske kortikosteroider (CS) for CRSwNP/ECRS opp til uke 52
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
NP-kirurgi er definert som enhver prosedyre som involverer instrumenter som resulterer i snitt og fjerning av vev fra nesehulen (for eksempel polypektomi).
I tillegg vil antall kurer med systemiske steroider og årsak til behandling bli registrert gjennom hele studien.
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nesepolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Suez Canal UniversityUkjent
Kliniske studier på Mepolizumab
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåKronisk rhinosinusitt med nesepolypperItalia
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringEosinofil granulomatose med polyangiittCanada, Frankrike, Italia, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Japan, Kina, Tsjekkia, Ungarn, Israel, Portugal, Polen, Nederland, Storbritannia, Østerrike, Argentina, Australia, Brasil, Tyskland, Sverige
-
GlaxoSmithKlineFullførtAstmaForente stater, Argentina, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Japan, Den russiske føderasjonen, Spania, Ukraina, Belgia, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italia, Storbritannia
-
St. Paul's Sinus CentreHar ikke rekruttert ennå
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringHypereosinofilt syndromForente stater, Argentina, Spania, Tyrkia, Israel, Brasil, Mexico, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtHypereosinofilt syndrom | HypereosinofiliForente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Italia, Frankrike, Sveits, Australia
-
GlaxoSmithKlineFullførtAstmaJapan, Forente stater, Storbritannia, Polen
-
GlaxoSmithKlineFullførtØsofagitt, eosinofilForente stater, Canada, Storbritannia, Australia
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetHypereosinofilt syndromForente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Italia, Frankrike, Australia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineFullførtChurg Strauss syndromTyskland