Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mepolizumabu u dospělých s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP)/eozinofilní chronickou rinosinusitidou (ECRS) (MERIT)

10. října 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti 100 mg sc mepolizumabu u dospělých s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) / eozinofilní chronickou rinosinusitidou (ECRS) VÝHODY: eosinopolizumab Studie chronické rhinosinusITis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami navržená k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti léčby 100 miligramy (mg) subkutánně (SC) mepolizumabem u dospělých s CRSwNP/ECRS za účelem registrace v Japonsku a Čína. Přibližně 160 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď 100 mg sc mepolizumabu nebo placebo SC. Studie bude zahrnovat 4týdenní zaváděcí období následované randomizací do 52týdenního léčebného období, kdy účastníkům budou podávány 4týdenní dávky mepolizumabu nebo placeba prostřednictvím injekce s předplněnou bezpečnostní stříkačkou (SSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 464-8547
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 262-0015
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0062
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 250-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0814
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 600-8216
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 395-8505
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 701-0192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 162-8543
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 108840
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200003
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yantai, Čína, 264000
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266061
        • GSK Investigational Site
      • Zibo, Shandong, Čína, 255036
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 300201
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let a starší včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 40 kilogramům (kg).
  • Muži nebo ženy (s vhodnými antikoncepčními metodami), aby byli způsobilí pro vstup do studie.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, platí jedna z následujících podmínek:
  • Je žena v plodném věku (WONCBP): nebo
  • Je žena v plodném věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná [s mírou selhání menší než (<)1 procento (%) za rok], nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí, během období intervence ve studii a po dobu alespoň 105 dnů po poslední dávce studijní intervence. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (například [např.] nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k první dávce studijního zásahu.
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.
  • Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
  • Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
  • Zdokumentovaný počet eozinofilů v krvi vyšší než 2 % během 12 měsíců před návštěvou 0 nebo prostřednictvím vzorku krve odebraného mezi návštěvou 0 a návštěvou 1. Všichni účastníci musí mít počet eozinofilů v krvi vyšší než 2 % do návštěvy 1. Účastníci s počtem eozinofilů v periferní krvi nad 2 % až 5 % musí mít také komorbidní bronchiální astma, intoleranci aspirinu nebo intoleranci nesteroidních protizánětlivých léků při hodnocení návštěvy 1 v pořadí vrátit se na návštěvu 2.
  • Endoskopické bilaterální skóre NP alespoň 5 z maximálního skóre 8 (s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině) hodnocené zkoušejícím.
  • Účastníci, kteří měli při návštěvě 1 alespoň jednu z následujících: předchozí operace nosu k odstranění NP; užívali alespoň tři po sobě jdoucí dny systémové kortikosteroidy v předchozích 2 letech k léčbě NP: z lékařského hlediska nevhodné nebo netolerující systémové kortikosteroidy.
  • Účastníci se závažnými příznaky NP definovanými jako skóre příznaků VAS nazální obstrukce vyšší než (>)5.
  • Přítomnost příznaků CRS popsaných alespoň dvěma různými příznaky po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1, z nichž jedním by mělo být buď ucpání nosu/obstrukce/překrvení nebo výtok z nosu (přední/zadní kapání z nosu), plus bolest obličeje/ tlak a/nebo snížení nebo ztrátu čichu
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetření odpovědný lékař považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii. (např. symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem, průkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy [TB]).
  • Cystická fibróza
  • Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (také známý jako syndrom Churg Strauss), Youngův, Kartagenerův nebo dyskinetický ciliární syndrom.
  • Antrochoanální polypy.
  • Závažná odchylka nosní přepážky bránící plnému posouzení nosních polypů v obou nosních dírkách.
  • Akutní sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích (URTI) při screeningu nebo 2 týdny před screeningem.
  • Probíhající rhinitis medicamentosa (rebound nebo chemicky vyvolaná rinitida).
  • Účastníci, kteří měli exacerbaci astmatu vyžadující přijetí do nemocnice do 4 týdnů od screeningu.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli intranazální a/nebo sinusovou operaci (například polypektomii, balónkovou dilataci nebo zavedení nosního stentu) během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastníci, u kterých je operace NP podle názoru zkoušejícího kontraindikována.
  • Účastníci se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastníci se známým, již existujícím zamořením parazity během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali během 3 měsíců (nebo 5 poločasů – podle toho, co je nejdelší) před první dávkou mepolizumabu, chemoterapii, radioterapii nebo hodnocené léky/terapie.
  • Účastníci s anamnézou citlivosti na kteroukoli ze studovaných medikací nebo jejich složek nebo s anamnézou lékové či jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast. Účastníci citliví na aspirin jsou přijatelní.
  • Účastníci s anamnézou alergické reakce na anti-IL-5 nebo jinou monoklonální protilátkovou terapii.
  • Účastníci, kteří se zúčastnili předchozích klinických studií s mepolizumabem.
  • Účastníci, kteří v současné době užívají intranazální kortikosteroidy (INCS) a inhalační kortikosteroidy s výdechem nosem (ICS/ETN) k léčbě jejich ECRS, kteří nejsou ochotni nadále používat tento způsob podávání po celou dobu studie.
  • Užívání systémových kortikosteroidů (včetně perorálních kortikosteroidů) nebo kortikosteroidního nosního roztoku (intranazální kortikosteroidy jsou vyjmuty) během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaným použitím těchto léků během dvojitě zaslepeného období.
  • Změny dávkování INCS a/nebo inhalačních kortikosteroidů nosem (ICS/ETN) během 1 měsíce před návštěvou 1 (pokud je to relevantní).
  • Léčba biologickou nebo imunosupresivní léčbou (jinou než Xolair) během 5 poločasů terminální fáze návštěvy 1.
  • Léčba omalizumabem (Xolair) během 130 dnů před návštěvou 1.
  • Zahájení nebo změna dávky léčby antagonisty leukotrienů méně než 30 dní před návštěvou 1.
  • Zahájení nebo změna dávky alergenové imunoterapie během předchozích 3 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Každý účastník, u kterého je nepravděpodobné, že by přežil dobu trvání studie, nebo má jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (např. rakovina). Kromě toho každý účastník, který má jakoukoli jinou podmínku (např. neurologický stav), který pravděpodobně ovlivňuje respirační funkce, by neměl být zahrnut do studie.
  • Účastníci, kteří mají známé, preexistující, klinicky významné endokrinní, autoimunitní, kardiovaskulární, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nejsou kontrolovány standardní léčbou.
  • Účastníci s příznaky naznačujícími aktivní infekci Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) (to znamená horečka, kašel atd.) jsou vyloučeni.
  • Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 během posledních 14 dnů by měli být vyloučeni po dobu nejméně 14 dnů od expozice a účastník zůstane bez příznaků.
  • Známá imunodeficience (např. HIV), jiné než ty, které jsou vysvětleny použitím kortikosteroidů užívaných k léčbě.
  • Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem.
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >2 krát Horní hranice normálu (ULN).
  • Bilirubin >1,5krát ULN (izolovaný bilirubin >1,5krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy.
  • Účastníci s QT intervalem z elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningové návštěvě 1, korigovaným Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 450 milisekund (ms) (nebo QTcF > 480 ms u účastníků s blokádou raménka).
  • Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před Screeningem (Návštěva 1), která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi dokončit postupy studie.
  • Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím a koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie.
  • Podle názoru výzkumníka každý účastník, který neumí číst a/nebo by nebyl schopen dotazník vyplnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají mepolizumab + standardní péči (SoC)
Účastníci dostanou jednu dávku 100 mg mepolizumabu SC navrch SoC každé 4 týdny během 52týdenního léčebného období.
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab bude dostupný jako čirý až opalescentní, bezbarvý roztok pro SC injekci v jednorázové bezpečnostní stříkačce o síle jednotkové dávky 100 mg/mililitr (ml).
Lék: Standartní péče
Účastníci budou nadále dostávat standardní péči, na kterou byli zvyklí před vstupem do studie.
Komparátor placeba: Účastníci dostávající placebo + SoC
Účastníci dostanou jednu dávku placeba SC cestou navrch SoC, každé 4 týdny během 52týdenního léčebného období.
Lék: Standartní péče
Účastníci budou nadále dostávat standardní péči, na kterou byli zvyklí před vstupem do studie.
Lék: Placebo
Placebo bude dostupné jako čirý až opalescentní, bezbarvý sterilní roztok pro SC injekci v jednorázové bezpečnostní injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre endoskopických nosních polypů (NP) v 52. týdnu – ITT populace s výjimkou lokalit spravovaných Medipharma
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
Celkové endoskopické skóre nosních polypů se shromažďuje při klinických návštěvách. Nezávislí recenzenti, zaslepení vůči léčbě, přezkoumali snímky z nazálních endoskopií, aby určili celkové endoskopické skóre NP na základě velikosti NP. Pravá a levá nosní dírka byly hodnoceny od 0 do 4 (0 = žádné polypy; 1 = malé polypy ve středním průchodu nedosahující pod spodní okraj střední skořepiny; 2 = polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny; 3 = velké polypy dosahující spodního okraje dolní skořepiny nebo polypy střední ke střední skořepině a 4 = velké polypy způsobující kompletní; obstrukce/překrvení dolního meatu). Celkové skóre je součtem skóre pravé a levé nosní dírky a pohybuje se od 0 do 8 (vypočteno sečtením skóre [0 až 4] v každé nosní dírce), vyšší skóre značí horší stav. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1. Změna z výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém endoskopickém skóre NP v 52. týdnu – Intent-to-Treat (ITT) populace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
Celkové endoskopické skóre nosních polypů se shromažďuje při klinických návštěvách. Hodnocení byla prováděna pomocí centrálních videoobrazových záznamů nazální endoskopie (NE). Pravá a levá nosní dírka byly hodnoceny od 0 do 4 (0 = žádné polypy; 1 = malé polypy ve středním průchodu nedosahující pod spodní okraj střední skořepiny; 2 = polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny; 3 = velké polypy dosahující spodního okraje dolní skořepiny nebo polypy střední ke střední skořepině a 4 = velké polypy způsobující kompletní; obstrukce/překrvení dolního meatu). Celkové skóre je součtem skóre pravé a levé nosní dírky a pohybuje se od 0 do 8 (vypočteno součtem skóre [0 až 4] v každé nosní dírce), skóre "0" představuje lepší stav, zatímco "8" představuje horší stav. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou (1. den). Změna z výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve střední hodnotě nosní obstrukce vizuální analogové škály (VAS) během 4 týdnů před 52. týdnem – ITT populace kromě provozoven spravovaných Medipharma
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest v obličeji) a celkové příznaky na vizuální analogové stupnici (VAS) pomocí elektronického deníku (eDiary). Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Konečné skóre nazální obstrukce VAS se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Průměrná změna průměrné nosní obstrukce VAS skóre od výchozí hodnoty během 4 týdnů před 52. týdnem - ITT populace
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest v obličeji) a celkové příznaky na vizuální analogové stupnici (VAS) pomocí elektronického deníku (eDiary). Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre děleno 10. Konečné skóre nazální obstrukce VAS se pohybovalo mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém skóre příznaků VAS během 4 týdnů před týdnem 52 – ITT populace s výjimkou provozů spravovaných Medipharma
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest v obličeji) a celkové příznaky na vizuální analogové škále pomocí eDiary. Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Konečné celkové skóre VAS se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém skóre symptomů VAS během 4 týdnů před týdnem 52 - ITT populace
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest v obličeji) a celkové příznaky na vizuální analogové škále pomocí eDiary. Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Konečné celkové skóre VAS se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Lund Mackay (LMK) počítačové tomografie (CT) v 52. týdnu – ITT populace bez spravovaných webů Medipharma
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Bodovací systém LMK CT je založen na lokalizaci s body danými pro stupeň zakalení: 0 = normální, 1 = částečné zakalení, 2 = celkové zakalení. Tyto body jsou poté aplikovány na maxilární, přední ethmoid, zadní ethmoid, sfenoidální, frontální sinus na každé straně. Osteomeatální komplex (OC) byl hodnocen jako 0 = neuzavřený nebo 2 = uzavřený s maximálním skóre 12 na stranu. Rozsah skóre LMK CT je tedy 0-24 (vyšší skóre značí větší opacifikaci) při součtu na obou stranách. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1. Změna z výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CT LMK v 52. týdnu - ITT populace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Bodovací systém LMK CT je založen na lokalizaci s body danými pro stupeň zakalení: 0 = normální, 1 = částečné zakalení, 2 = celkové zakalení. Tyto body jsou poté aplikovány na maxilární, přední etmoid, zadní ethmoid, sfenoid, frontální sinus na každé straně nosní dírky. Osteomeatální komplex (OC) byl hodnocen jako 0 = neuzavřený nebo 2 = uzavřený s maximálním skóre 12 na stranu. Rozsah skóre LMK CT je tedy 0-24 (vyšší skóre značí větší opacifikaci) při součtu na obou stranách. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1. Změna z výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Průměrná změna průměrného složeného skóre VAS od výchozí hodnoty [Kombinace skóre VAS pro nosní obstrukci, nazální výtok, hlen v krku a ztrátu čichu] během 4 týdnů před 52. týdnem – ITT populace s výjimkou spravovaných webů Medipharma
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest v obličeji) a celkové příznaky na vizuální analogové škále pomocí eDiary. Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Složené skóre VAS bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre nosní obstrukce, výtoku z nosu, hlenu v krku a ztráty čichu a pohybovalo se mezi 0 (žádné) a 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném složeném skóre VAS [Kombinace skóre VAS pro nosní obstrukci, nazální výtok, hlen v krku a ztrátu čichu] během 4 týdnů před 52. týdnem – populace ITT
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest v obličeji) a celkové příznaky na vizuální analogové škále pomocí eDiary. Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Složené skóre VAS bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre nosní obstrukce, výtoku z nosu, hlenu v krku a ztráty čichu a pohybovalo se mezi 0 (žádné) a 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sino-nazálním výstupním testu (SNOT) – 22 Celkové skóre v týdnu 52 – Populace ITT bez spravovaných webů Medipharma
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
SNOT-22 je 22-položková míra kvality života související se zdravím (HRQoL). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svého stavu u každé z 22 položek za předchozí 2 týdny pomocí 6bodové hodnotící stupnice 0-5 včetně: 0 = Není přítomen/žádný problém; 1 = Velmi mírný problém; 2 = Mírný nebo mírný problém; 3 = střední problém; 4 = vážný problém; 5=Problém tak "špatný, jak jen může být". Skóre pro každou otázku byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre pro SNOT-22 byl od 0 (vysoká kvalita života) do 110 (nejhorší kvalita života), kde vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1. Změna z výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sino-nazálním výstupním testu (SNOT) – 22 celkové skóre v týdnu 52 – ITT populace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
SNOT-22 je 22-otázkové měřítko kvality života související se zdravím (HRQoL). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svého stavu u každé z 22 položek za předchozí 2 týdny pomocí 6bodové hodnotící stupnice 0-5 včetně: 0 = Není přítomen/žádný problém; 1 = Velmi mírný problém; 2 = Mírný nebo mírný problém; 3 = střední problém; 4 = vážný problém; 5=Problém tak "špatný, jak jen může být". Skóre pro každou otázku bylo sečteno, aby se získal celkový rozsah skóre pro všechny položky SNOT-22 v rozmezí od 0 (vysoká kvalita života) do 110 (nejhorší kvalita života). Nižší skóre znamená lepší HRQoL. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1. Změna z výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre individuálních příznaků VAS pro ztrátu čichu během 4 týdnů před týdnem 52 – Populace ITT kromě provozoven spravovaných společností Medipharma
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest v obličeji) a celkové příznaky na vizuální analogové škále pomocí eDiary. Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Konečné skóre ztráty čichu VAS se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Změna průměrného skóre individuálních příznaků VAS pro ztrátu čichu oproti výchozí hodnotě během 4 týdnů před týdnem 52 – ITT populace
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest v obličeji) a celkové příznaky na vizuální analogové škále pomocí eDiary. Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Konečné skóre ztráty čichu VAS se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1) až 4 týdny před týdnem 52
Procento účastníků s nazální chirurgií nebo systémovými kortikosteroidy (CS) pro chronickou rinosinusitidu s nosní polypózou/eozinofilní chronickou rinosinusitidou (CRSwNP/ECRS) v průběhu času – ITT populace kromě webů spravovaných Medipharma
Časové okno: V 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 52. týdnu
Operace NP je definována jako jakýkoli postup zahrnující nástroje, jehož výsledkem je incize a odstranění tkáně z nosní dutiny (například polypektomie). Kromě toho bude během studie zaznamenáván počet cyklů systémových steroidů a důvod léčby. Bylo uvedeno procento účastníků s nosní operací nebo průběhem systémové CS pro CRSwNP/ECRS a odpovídající 95% CI, vypočítané pomocí Kaplan-Meierovy metody.
V 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 52. týdnu
Procento účastníků s nosní chirurgií nebo kurzem systémové CS pro CRSwNP/ECRS do 52. týdne – ITT populace
Časové okno: V 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 52. týdnu
Operace NP je definována jako jakýkoli postup zahrnující nástroje, jehož výsledkem je incize a odstranění tkáně z nosní dutiny (například polypektomie). Kromě toho bude během studie zaznamenáván počet cyklů systémových steroidů a důvod léčby. Bylo uvedeno procento účastníků s nosní operací nebo průběhem systémové CS pro CRSwNP/ECRS a odpovídající 95% CI, vypočítané pomocí Kaplan-Meierovy metody.
V 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

BioClinica, Inc.
Signant Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit