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Efficacia e sicurezza di mepolizumab negli adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)/rinosinusite cronica eosinofila (ECRS) (MERIT)

10 ottobre 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di 100 mg di mepolizumab SC negli adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)/rinosinusite cronica eosinofila (ECRS) MERIT: Mepolizumab in eosinofilia Studio RhinosinusITis cronico

Si tratta di uno studio di fase III a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento con mepolizumab da 100 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) negli adulti con CRSwNP/ECRS ai fini della registrazione in Giappone e Cina. Circa 160 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 100 mg SC di mepolizumab o placebo SC. Lo studio includerà un periodo di run-in di 4 settimane seguito dalla randomizzazione a un periodo di trattamento di 52 settimane, in cui ai partecipanti verranno somministrate dosi di 4 settimane di mepolizumab o placebo tramite un'iniezione di dispositivo con siringa di sicurezza preriempita (SSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200003
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Cina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266061
        • GSK Investigational Site
      • Zibo, Shandong, Cina, 255036
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 300201
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 108840
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 464-8547
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 262-0015
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Giappone, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-0062
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 250-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0814
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 600-8216
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 395-8505
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 701-0192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8543
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 40 chilogrammi (kg).
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile (con metodi contraccettivi appropriati) idonei all'ingresso nello studio.
  • La partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando, si applica una delle seguenti condizioni:
  • È una donna in età fertile (WONCBP): o
  • È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace [con un tasso di fallimento inferiore a (<)1% (%) all'anno], preferibilmente con bassa dipendenza da parte dell'utente, durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 105 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio [ad esempio] non conformità, iniziato di recente) in relazione alla prima dose dell'intervento dello studio.
  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza su urina altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
  • Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
  • Una conta documentata di eosinofili nel sangue superiore al 2% nei 12 mesi precedenti la Visita 0 o attraverso un campione di sangue prelevato tra la Visita 0 e la Visita 1. Tutti i partecipanti devono soddisfare una conta degli eosinofili nel sangue superiore al 2% alla Visita 1. I partecipanti con una conta degli eosinofili nel sangue periferico superiore al 2% al 5% devono anche avere asma bronchiale in comorbilità, intolleranza all'aspirina o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei alla visita 1 valutazione in ordine tornare per la Visita 2.
  • Punteggio NP bilaterale endoscopico di almeno 5 su un punteggio massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale) valutato dallo sperimentatore.
  • - Partecipanti che hanno avuto almeno uno dei seguenti alla Visita 1: precedente intervento chirurgico nasale per la rimozione di NP; hanno usato almeno tre giorni consecutivi di corticosteroidi sistemici nei 2 anni precedenti per il trattamento di NP: non idoneo dal punto di vista medico o intollerante al corticosteroide sistemico.
  • Partecipanti con gravi sintomi di NP definiti come un punteggio dei sintomi VAS di ostruzione nasale maggiore di (>)5.
  • Presenza di sintomi di CRS come descritto da almeno due diversi sintomi per almeno 12 settimane prima della Visita 1, uno dei quali dovrebbe essere blocco/ostruzione/congestione nasale o scolo nasale (gocciolamento nasale anteriore/posteriore), oltre a dolore facciale/ pressione e/o riduzione o perdita dell'olfatto
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • A seguito di colloquio medico, esame fisico o indagine di screening, il medico responsabile considera il partecipante non idoneo allo studio. (per esempio. herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening, evidenza di tubercolosi [TB] attiva o latente).
  • Fibrosi cistica
  • Granulomatosi eosinofila con poliangioite (nota anche come sindrome di Churg Strauss), sindrome di Young, di Kartagener o ciliare discinetica.
  • Polipi antrocoanali.
  • Grave deviazione del setto nasale che impedisce la piena valutazione dei polipi nasali in entrambe le narici.
  • Sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) allo screening o nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • Rinite medicamentosa in corso (rinite di rimbalzo o rinite chimica indotta).
  • - Partecipanti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma che richiede il ricovero in ospedale entro 4 settimane dallo screening.
  • - Partecipanti che hanno subito interventi chirurgici intranasali e/o sinusali (ad esempio polipectomia, dilatazione del palloncino o inserimento di stent nasali) entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • - Partecipanti in cui la chirurgia NP è controindicata secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Partecipanti con una storia medica nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Partecipanti con un'infestazione parassitaria nota e preesistente entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto entro 3 mesi (o 5 emivite - qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di mepolizumab, chemioterapia, radioterapia o farmaci/terapie sperimentali.
  • - Partecipanti con una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o componenti dello stesso o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione. I partecipanti sensibili all'aspirina sono accettabili.
  • - Partecipanti con una storia di reazione allergica all'anti-IL-5 o altra terapia con anticorpi monoclonali.
  • - Partecipanti che hanno preso parte a precedenti studi clinici su mepolizumab.
  • - Partecipanti che attualmente utilizzano corticosteroidi intranasali (INCS) e corticosteroidi inalati attraverso il naso (ICS/ETN) per la gestione del loro ECRS che non sono disposti a continuare a utilizzare questo metodo di somministrazione durante lo studio.
  • Uso di corticosteroidi sistemici (compresi i corticosteroidi orali) o soluzione nasale di corticosteroidi (è escluso il corticosteroide intranasale) entro 4 settimane prima dello screening o uso pianificato di tali farmaci durante il periodo in doppio cieco.
  • INCS e/o corticosteroidi inalatori espirati attraverso il naso (ICS/ETN) modifiche della dose entro 1 mese prima della Visita 1 (se applicabile).
  • Trattamenti con trattamento biologico o immunosoppressivo (diverso da Xolair) entro 5 emivite della fase terminale della Visita 1.
  • Trattamento con Omalizumab (Xolair) nei 130 giorni precedenti la Visita 1.
  • Inizio o modifica della dose del trattamento con antagonisti dei leucotrieni meno di 30 giorni prima della Visita 1.
  • Inizio o modifica della dose di immunoterapia allergenica nei 3 mesi precedenti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Qualsiasi partecipante che si ritiene improbabile sopravviva per la durata del periodo di studio o ha una malattia in rapida progressione o una malattia che mette in pericolo la vita immediata (ad es. cancro). Inoltre, qualsiasi partecipante che abbia qualsiasi altra condizione (ad es. condizione neurologica) che possono influenzare la funzione respiratoria non dovrebbero essere inclusi nello studio.
  • - Partecipanti che presentano anomalie endocrine, autoimmuni, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard.
  • Sono esclusi i partecipanti con sintomi indicativi di infezione attiva da Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) (ovvero febbre, tosse, ecc.).
  • I partecipanti con contatti positivi noti a COVID-19 negli ultimi 14 giorni devono essere esclusi per almeno 14 giorni dall'esposizione e il partecipante rimane privo di sintomi.
  • Una immunodeficienza nota (ad es. HIV), oltre a quello spiegato dall'uso di corticosteroidi assunti come terapia.
  • Un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening.
  • Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi.
  • - Partecipanti con un intervallo QT, dall'elettrocardiogramma (ECG) condotto alla visita di screening 1, corretto con la formula di Fridericia (QTcF)> 450 millisecondi (msec) (o QTcF> 480 msec nei partecipanti con blocco di branca).
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo Screening (Visita 1) che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di completare le procedure dello studio.
  • È un ricercatore, un sub-ricercatore e un coordinatore dello studio, un dipendente di un ricercatore partecipante o di un sito di studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi partecipante che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono mepolizumab + Standard di cura (SoC)
I partecipanti riceveranno una dose di 100 mg di mepolizumab SC in aggiunta a SoC ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab sarà disponibile come soluzione incolore da limpida a opalescente per iniezione sottocutanea in una siringa di sicurezza monouso a un dosaggio unitario di 100 mg/ml (ml).
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti continueranno a ricevere lo standard di cura a cui erano abituati prima dell'ingresso nello studio.
Comparatore placebo: Partecipanti che hanno ricevuto placebo + SoC
I partecipanti riceveranno una dose di placebo tramite via SC in aggiunta a SoC, ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti continueranno a ricevere lo standard di cura a cui erano abituati prima dell'ingresso nello studio.
Droga: Placebo
Il placebo sarà disponibile come soluzione sterile da limpida a opalescente e incolore per l'iniezione sottocutanea in una siringa di sicurezza monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio totale dei polipi nasali endoscopici (NP) alla settimana 52 - Popolazione ITT esclusi i centri gestiti da Medipharma
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino alla settimana 52
Il punteggio totale dei polipi nasali endoscopici viene raccolto durante le visite cliniche. Revisori indipendenti, in cieco rispetto al trattamento, hanno esaminato le registrazioni di immagini di endoscopie nasali per determinare il punteggio NP endoscopico totale in base alla dimensione NP. Le narici destra e sinistra sono state valutate da 0 a 4 (0 = Nessun polipo; 1 = Piccoli polipi nel meato medio che non raggiungono il bordo inferiore della conca media; 2 = Polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio; 3 = Polipi di grandi dimensioni che raggiungono il bordo inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali alla conca media e 4 = Polipi di grandi dimensioni che causano ostruzione/congestione completa del meato inferiore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra e varia da 0 a 8 (calcolato sommando i punteggi [da 0 a 4] in ciascuna narice), i punteggi più alti indicano uno stato peggiore. Il basale è stato definito come il valore del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Baseline (giorno 1) fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio NP endoscopico totale alla settimana 52 - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Il punteggio totale dei polipi nasali endoscopici viene raccolto durante le visite cliniche. Le valutazioni sono state eseguite mediante registrazioni di immagini video centrali di endoscopia nasale (NE). Le narici destra e sinistra sono state valutate da 0 a 4 (0 = Nessun polipo; 1 = Piccoli polipi nel meato medio che non raggiungono il bordo inferiore della conca media; 2 = Polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio; 3 = Polipi di grandi dimensioni che raggiungono il bordo inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali alla conca media e 4 = Polipi di grandi dimensioni che causano ostruzione/congestione completa del meato inferiore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra e varia da 0 a 8 (calcolato sommando i punteggi [da 0 a 4] in ciascuna narice), il punteggio "0" rappresenta uno stato migliore mentre "8" rappresenta uno stato peggiore. Il basale è stato definito come l’ultimo valore prima della prima dose (giorno 1). Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio medio alla scala analogica visiva (VAS) dell'ostruzione nasale durante le 4 settimane precedenti la settimana 52 - Popolazione ITT esclusi i centri gestiti da Medipharma
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva (VAS) utilizzando un diario elettronico (eDiary). I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (per quanto pessimo si possa immaginare), i punteggi finali derivavano dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio finale VAS per l'ostruzione nasale variava tra 0 (nessuno) e 10 (peggiore), con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio VAS medio dell'ostruzione nasale durante le 4 settimane precedenti la settimana 52 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva (VAS) utilizzando un diario elettronico (eDiary). I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (per quanto pessimo si possa immaginare), i punteggi finali derivavano dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio finale VAS per l'ostruzione nasale variava tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio medio complessivo dei sintomi VAS durante le 4 settimane precedenti la settimana 52 - Popolazione ITT escluse le sedi gestite da Medipharma
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva utilizzando un eDiary. I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (per quanto pessimo si possa immaginare), i punteggi finali derivavano dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio VAS complessivo finale variava tra 0 (nessuno) e 10 (peggiore), con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio medio complessivo dei sintomi VAS durante le 4 settimane precedenti la settimana 52 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva utilizzando un eDiary. I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (per quanto pessimo si possa immaginare), i punteggi finali derivavano dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio VAS complessivo finale variava tra 0 (nessuno) e 10 (peggiore), con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della tomografia computerizzata (CT) Lund Mackay (LMK) alla settimana 52 - Popolazione ITT esclusi i centri gestiti da Medipharma
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Il sistema di punteggio LMK CT si basa sulla localizzazione con punti assegnati per il grado di opacizzazione: 0 = normale, 1 = opacizzazione parziale, 2 = opacizzazione totale. Questi punti vengono quindi applicati al seno mascellare, etmoidale anteriore, posteriore, sfenoidale e frontale su ciascun lato. Il complesso osteomeatale (OC) è stato classificato come 0 = non occluso o 2 = occluso, ottenendo un punteggio massimo di 12 per lato. L'intervallo per il punteggio LMK CT è quindi 0-24 (punteggi più alti indicano maggiore opacizzazione) se sommati su entrambi i lati. Il basale è stato definito come il valore del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio LMK CT alla settimana 52 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Il sistema di punteggio LMK CT si basa sulla localizzazione con punti assegnati per il grado di opacizzazione: 0 = normale, 1 = opacizzazione parziale, 2 = opacizzazione totale. Questi punti vengono quindi applicati al seno mascellare, etmoidale anteriore, posteriore, sfenoidale e frontale su ciascun lato della narice. Il complesso osteomeatale (OC) è stato classificato come 0 = non occluso o 2 = occluso, ottenendo un punteggio massimo di 12 per lato. L'intervallo per il punteggio LMK CT è quindi 0-24 (punteggi più alti indicano maggiore opacizzazione) se sommati su entrambi i lati. Il basale è stato definito come il valore del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio VAS composito medio [combinazione dei punteggi VAS per ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola e perdita dell'olfatto] durante le 4 settimane precedenti la settimana 52 - Popolazione ITT escluse le sedi gestite da Medipharma
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva utilizzando un eDiary. I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (per quanto pessimo si possa immaginare), i punteggi finali derivavano dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio VAS composito è stato calcolato come media dei punteggi individuali di ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola e perdita dell’olfatto e variava tra 0 (nessuno) e 10 (peggiore), con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio VAS composito medio [combinazione dei punteggi VAS per ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola e perdita dell'olfatto] durante le 4 settimane precedenti la settimana 52 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva utilizzando un eDiary. I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (per quanto pessimo si possa immaginare), i punteggi finali derivavano dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio VAS composito è stato calcolato come media dei punteggi individuali di ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola e perdita dell’olfatto e variava tra 0 (nessuno) e 10 (peggiore), con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del test seno-nasale (SNOT)-22 alla settimana 52 - Popolazione ITT esclusi i centri gestiti da Medipharma
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
SNOT-22 è una misura composta da 22 elementi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la malattia. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro condizione su ciascuno dei 22 elementi nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione a 6 punti da 0 a 5, tra cui: 0 = Non presente/nessun problema; 1 =Problema molto lieve; 2 = Problema lieve o leggero; 3 = Problema moderato; 4 = Problema grave; 5=Il problema è il più "brutto possibile". I punteggi per ciascuna domanda sono stati sommati per ricavare che l'intervallo di punteggio totale per SNOT-22 andava da 0 (alta qualità della vita) a 110 (peggiore qualità della vita), dove i punteggi più alti rappresentano una peggiore qualità della vita. Il basale è stato definito come il valore del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del test seno-nasale (SNOT)-22 alla settimana 52 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
SNOT-22 è una misura di 22 domande della qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia (HRQoL). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro condizione su ciascuno dei 22 elementi nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione a 6 punti da 0 a 5, tra cui: 0 = Non presente/nessun problema; 1 =Problema molto lieve; 2 = Problema lieve o leggero; 3 = Problema moderato; 4 = Problema grave; 5=Il problema è il più "brutto possibile". I punteggi per ciascuna domanda sono stati sommati per ricavare l'intervallo di punteggio totale per tutti gli elementi SNOT-22 che va da 0 (alta qualità della vita) a 110 (peggiore qualità della vita). Punteggio più basso che indica una migliore HRQoL. Il basale è stato definito come il valore del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio medio individuale dei sintomi VAS per la perdita dell'olfatto durante le 4 settimane precedenti la settimana 52 - Popolazione ITT esclusi i centri gestiti da Medipharma
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva utilizzando un eDiary. I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (per quanto pessimo si possa immaginare), i punteggi finali derivavano dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio VAS finale sulla perdita dell’olfatto variava tra 0 (nessuno) e 10 (peggiore), con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio medio individuale dei sintomi VAS per la perdita dell'olfatto durante le 4 settimane precedenti la settimana 52 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva utilizzando un eDiary. I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (per quanto pessimo si possa immaginare), i punteggi finali derivavano dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio VAS finale sulla perdita dell’olfatto variava tra 0 (nessuno) e 10 (peggiore), con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione rispetto al basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale (giorno 1) fino a 4 settimane prima della settimana 52
Percentuale di partecipanti sottoposti a chirurgia nasale o corticosteroidi sistemici (CS) per rinosinusite cronica con poliposi nasale/rinosinusite cronica eosinofila (CRSwNP/ECRS) nel tempo - Popolazione ITT esclusi i centri gestiti da Medipharma
Lasso di tempo: Alla settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48 e settimana 52
La chirurgia NP è definita come qualsiasi procedura che coinvolga strumenti che comportano l'incisione e la rimozione del tessuto dalla cavità nasale (ad esempio la polipectomia). Inoltre, durante lo studio verranno registrati il ​​numero di cicli di steroidi sistemici e il motivo del trattamento. Sono stati presentati la percentuale di partecipanti con chirurgia nasale o ciclo di CS sistemica per CRSwNP/ECRS e il corrispondente IC al 95%, calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Alla settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con chirurgia nasale o ciclo di CS sistemica per CRSwNP/ECRS fino alla settimana 52 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Alla settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48 e settimana 52
La chirurgia NP è definita come qualsiasi procedura che coinvolga strumenti che comportano l'incisione e la rimozione del tessuto dalla cavità nasale (ad esempio la polipectomia). Inoltre, durante lo studio verranno registrati il ​​numero di cicli di steroidi sistemici e il motivo del trattamento. Sono stati presentati la percentuale di partecipanti con chirurgia nasale o ciclo di CS sistemica per CRSwNP/ECRS e il corrispondente IC al 95%, calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Alla settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

BioClinica, Inc.
Signant Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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