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Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab bei Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)/eosinophiler chronischer Rhinosinusitis (ECRS) (MERIT)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg s.c. Mepolizumab bei Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)/eosinophiler chronischer Rhinosinusitis (ECRS) VERDIENST: Mepolizumab bei Eosinophilen Chronische RhinosinusITis-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen (sc) Mepolizumab-Behandlung mit 100 Milligramm (mg) bei Erwachsenen mit CRSwNP/ECRS zum Zweck der Registrierung in Japan und China. Ungefähr 160 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 100 mg Mepolizumab subkutan oder Placebo subkutan. Die Studie umfasst eine 4-wöchige Anlaufphase, gefolgt von einer Randomisierung auf eine 52-wöchige Behandlungsphase, in der die Teilnehmer 4-wöchentlich Dosen von Mepolizumab oder Placebo über eine Injektion mit einer vorgefüllten Sicherheitsspritze (SSD) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200003
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yantai, China, 264000
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • GSK Investigational Site
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300201
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 464-8547
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 262-0015
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0062
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 250-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0814
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8216
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 395-8505
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 108840
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Körpergewicht größer oder gleich 40 Kilogramm (kg).
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer (mit geeigneten Verhütungsmethoden), um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, eine der folgenden Bedingungen gilt:
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WONCBP): oder
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode [mit einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr], vorzugsweise mit geringer Anwenderabhängigkeit, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 105 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention. Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z. B. [z. B.] Non-Compliance, kürzlich begonnen) in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten.
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  • Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  • Eine dokumentierte Eosinophilenzahl im Blut von über 2 % in den 12 Monaten vor Besuch 0 oder durch eine zwischen Besuch 0 und Besuch 1 entnommene Blutprobe. Alle Teilnehmer müssen bis Besuch 1 eine Eosinophilenzahl im Blut von über 2 % erreichen. Teilnehmer mit einer Eosinophilenzahl im peripheren Blut von über 2 % bis 5 % müssen bei der Beurteilung von Besuch 1 auch komorbides Bronchialasthma, Aspirin-Intoleranz oder Intoleranz gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln haben um für Besuch 2 zurückzukehren.
  • Endoskopischer bilateraler NP-Score von mindestens 5 von einem maximalen Score von 8 (mit einem Mindestscore von 2 in jeder Nasenhöhle), bewertet vom Prüfarzt.
  • Teilnehmer, die bei Besuch 1 mindestens einen der folgenden Fälle hatten: vorherige Nasenoperation zur Entfernung von NP; in den letzten 2 Jahren an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide zur Behandlung von NP angewendet haben: medizinisch ungeeignet oder intolerant gegenüber systemischen Kortikosteroiden.
  • Teilnehmer mit schweren NP-Symptomen, definiert als VAS-Symptom-Score der nasalen Obstruktion von mehr als (>)5.
  • Vorhandensein von CRS-Symptomen, wie beschrieben durch mindestens zwei verschiedene Symptome für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1, von denen eines entweder Nasenverstopfung/-verstopfung/-verstopfung oder Nasenausfluss (vorderer/hinterer Nasentropfen) sein sollte, plus Gesichtsschmerzen/ Druck und/oder Geruchsminderung oder Geruchsverlust
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Studienprotokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund eines ärztlichen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung oder einer Screening-Untersuchung hält der zuständige Arzt den Teilnehmer für nicht studientauglich. (z.B. symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose [TB]).
  • Mukoviszidose
  • Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (auch bekannt als Churg-Strauss-Syndrom), Young-, Kartagener- oder dyskinetisches Ziliarsyndrom.
  • Antrochoanale Polypen.
  • Schwere Nasenseptumabweichung, die eine vollständige Beurteilung von Nasenpolypen in beiden Nasenlöchern verhindert.
  • Akute Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege (URTI) beim Screening oder in 2 Wochen vor dem Screening.
  • Andauernde Rhinitis medicamentosa (Rebound- oder chemisch induzierte Rhinitis).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine Krankenhauseinweisung erforderte.
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einer intranasalen und/oder Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben (z. B. Polypektomie, Ballondilatation oder Einsetzen eines Nasenstents).
  • Teilnehmer, bei denen eine NP-Operation nach Meinung des Ermittlers kontraindiziert ist.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Anamnese einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Teilnehmer mit einem bekannten, vorbestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Teilnehmer, die derzeit erhalten oder innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten - was auch immer der längste ist) vor der ersten Mepolizumab-Dosis, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfmedikamenten/-therapien erhalten haben.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Bestandteilen davon oder einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline (GSK) gegen ihre Teilnahme sprechen. Aspirin-empfindliche Teilnehmer sind akzeptabel.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Anti-IL-5 oder eine andere monoklonale Antikörpertherapie.
  • Teilnehmer, die an früheren klinischen Studien zu Mepolizumab teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die derzeit intranasale Kortikosteroide (INCS) und inhalative Kortikosteroide zur Ausatmung durch die Nase (ICS/ETN) zur Behandlung ihres ECRS verwenden, die nicht bereit sind, diese Verabreichungsmethode während der gesamten Studie beizubehalten.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (einschließlich oraler Kortikosteroide) oder Kortikosteroid-Nasenlösung (intranasale Kortikosteroide sind ausgenommen) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Anwendung solcher Medikamente während der Doppelblindphase.
  • Dosisänderungen von INCS und/oder inhalativen Kortikosteroiden, die durch die Nase ausgeatmet werden (ICS/ETN), innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 (falls zutreffend).
  • Behandlungen mit einer biologischen oder immunsuppressiven Behandlung (außer Xolair) Behandlung innerhalb von 5 Halbwertszeiten der terminalen Phase von Besuch 1.
  • Behandlung mit Omalizumab (Xolair) in den 130 Tagen vor Besuch 1.
  • Beginn oder Änderung der Dosis der Behandlung mit Leukotrien-Antagonisten weniger als 30 Tage vor Besuch 1.
  • Beginn oder Änderung der Dosis einer Allergen-Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Jeder Teilnehmer, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er die Dauer des Studienzeitraums überlebt oder an einer schnell fortschreitenden Krankheit oder einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit leidet (z. Krebs). Darüber hinaus kann jeder Teilnehmer, der eine andere Erkrankung hat (z. neurologische Erkrankung), die wahrscheinlich die Atmungsfunktion beeinträchtigt, sollte nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Teilnehmer mit bekannten, vorbestehenden, klinisch signifikanten endokrinen, autoimmunen, kardiovaskulären, metabolischen, neurologischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen Systemanomalien, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  • Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hindeuten (d. h. Fieber, Husten usw.), sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb der letzten 14 Tage sollten für mindestens 14 Tage seit der Exposition ausgeschlossen werden und der Teilnehmer bleibt symptomfrei.
  • Ein bekannter Immundefekt (z. HIV), außer denen, die durch die Verwendung von Kortikosteroiden als Therapie erklärt werden.
  • Eine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening.
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) >2-mal Obere Normgrenze (ULN).
  • Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose.
  • Teilnehmer mit einem QT-Intervall aus dem bei Screening-Besuch 1 durchgeführten Elektrokardiogramm (EKG), korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) (oder QTcF > 480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock).
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (Besuch 1), die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Prüfarzt, Unterprüfarzt und Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten, das an dieser Studie beteiligt ist.
  • Nach Ansicht des Ermittlers jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, einen Fragebogen zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, einen Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Mepolizumab + Behandlungsstandard (SoC) erhalten
Die Teilnehmer erhalten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums alle 4 Wochen eine Dosis von 100 mg Mepolizumab SC zusätzlich zu SoC.
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab wird als klare bis schillernde, farblose Lösung zur subkutanen Injektion in einer Sicherheitsspritze zum einmaligen Gebrauch in einer Einheitsdosisstärke von 100 mg/ml (ml) erhältlich sein.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten weiterhin den Behandlungsstandard, wie sie ihn vor Eintritt in die Studie gewohnt sind.
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die Placebo + SoC erhalten
Die Teilnehmer erhalten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums alle 4 Wochen eine Placebo-Dosis über SC-Route zusätzlich zu SoC.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten weiterhin den Behandlungsstandard, wie sie ihn vor Eintritt in die Studie gewohnt sind.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als klare bis opaleszierende, farblose sterile Lösung zur subkutanen Injektion in einer Sicherheitsspritze zum Einmalgebrauch erhältlich sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der endoskopischen Nasenpolypen (NP) in Woche 52 – ITT-Population ohne von Medipharma verwaltete Standorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Der Gesamtwert der endoskopischen Nasenpolypen wird bei klinischen Besuchen erhoben. Unabhängige, behandlungsblinde Gutachter überprüften Bildaufzeichnungen von Nasenendoskopien, um den endoskopischen NP-Gesamtwert basierend auf der NP-Größe zu bestimmen. Das rechte und das linke Nasenloch wurden mit 0 bis 4 bewertet (0 = keine Polypen; 1 = kleine Polypen im mittleren Gehörgang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen; 2 = Polypen, die unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen; 3 = Große Polypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen, oder Polypen medial der mittleren Muschel und 4 = Große Polypen, die eine vollständige Obstruktion/Verstopfung des unteren Gehörgangs verursachen. Der Gesamtscore ist die Summe der Scores für das rechte und linke Nasenloch und reicht von 0 bis 8 (berechnet durch Summieren der Scores [0 bis 4] in jedem Nasenloch), höhere Scores weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Mittlere Veränderung des gesamten endoskopischen NP-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Der Gesamtwert der endoskopischen Nasenpolypen wird bei klinischen Besuchen erhoben. Die Beurteilung erfolgte durch zentrale Videobildaufzeichnungen der Nasenendoskopie (NE). Das rechte und das linke Nasenloch wurden mit 0 bis 4 bewertet (0 = keine Polypen; 1 = kleine Polypen im mittleren Gehörgang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen; 2 = Polypen, die unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen; 3 = Große Polypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen, oder Polypen medial der mittleren Muschel und 4 = Große Polypen, die eine vollständige Obstruktion/Verstopfung des unteren Gehörgangs verursachen. Der Gesamtscore ist die Summe der Scores für das rechte und linke Nasenloch und reicht von 0 bis 8 (berechnet durch Summieren der Scores [0 bis 4] in jedem Nasenloch). Der Score „0“ steht für einen besseren Status, während „8“ für einen schlechteren Status steht. Der Ausgangswert wurde als letzter Wert vor der ersten Dosis (Tag 1) definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Mittlere Änderung des mittleren VAS-Werts (Visual Analogue Scale) für Nasenobstruktion gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Wochen vor Woche 52 – ITT-Population ohne von Medipharma verwaltete Standorte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten individuelle (Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals, Geruchsverlust, Gesichtsschmerzen) und allgemeine Symptome auf einer visuellen Analogskala (VAS) mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (eDiary). Die erfassten Ergebnisse lagen zwischen 0 (keine) und 100 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können), die endgültigen Ergebnisse wurden aus den elektronisch erfassten Ergebnissen durch Division durch 10 abgeleitet. Der endgültige VAS-Wert für eine nasale Obstruktion lag zwischen 0 (keine) und 10 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Durchschnitt der Tageswerte in 4-wöchentlichen Intervallen wurde berechnet und die Daten werden für die Wochen 49–52 präsentiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnittswert der 7 Tage der vor Tag 1 gesammelten eDiary-Daten definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren VAS-Scores für Nasenobstruktion während der 4 Wochen vor Woche 52 – ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten individuelle (Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals, Geruchsverlust, Gesichtsschmerzen) und allgemeine Symptome auf einer visuellen Analogskala (VAS) mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (eDiary). Die erfassten Ergebnisse lagen zwischen 0 (keine) und 100 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können), die endgültigen Ergebnisse wurden aus den elektronisch erfassten Ergebnissen dividiert durch 10 abgeleitet. Der endgültige VAS-Wert für die nasale Obstruktion lag zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Durchschnitt der Tageswerte in 4-wöchentlichen Intervallen wurde berechnet und die Daten werden für die Wochen 49–52 präsentiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnittswert der 7 Tage der vor Tag 1 gesammelten eDiary-Daten definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des mittleren VAS-Symptom-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Wochen vor Woche 52 – ITT-Population ohne von Medipharma verwaltete Standorte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten individuelle (Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals, Geruchsverlust, Gesichtsschmerzen) und allgemeine Symptome auf einer visuellen Analogskala mithilfe eines eTagebuchs. Die erfassten Ergebnisse lagen zwischen 0 (keine) und 100 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können), die endgültigen Ergebnisse wurden aus den elektronisch erfassten Ergebnissen durch Division durch 10 abgeleitet. Der endgültige VAS-Gesamtwert lag zwischen 0 (keine) und 10 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Durchschnitt der Tageswerte in 4-wöchentlichen Intervallen wurde berechnet und die Daten werden für die Wochen 49–52 präsentiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnittswert der 7 Tage der vor Tag 1 gesammelten eDiary-Daten definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Mittlere Veränderung des mittleren VAS-Symptom-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Wochen vor Woche 52 – ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten individuelle (Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals, Geruchsverlust, Gesichtsschmerzen) und allgemeine Symptome auf einer visuellen Analogskala mithilfe eines eTagebuchs. Die erfassten Ergebnisse lagen zwischen 0 (keine) und 100 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können), die endgültigen Ergebnisse wurden aus den elektronisch erfassten Ergebnissen durch Division durch 10 abgeleitet. Der endgültige VAS-Gesamtwert lag zwischen 0 (keine) und 10 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Durchschnitt der Tageswerte in 4-wöchentlichen Intervallen wurde berechnet und die Daten werden für die Wochen 49–52 präsentiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnittswert der 7 Tage der vor Tag 1 gesammelten eDiary-Daten definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Mittlere Veränderung des Computertomographie-(CT)-Scores von Lund Mackay (LMK) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – ITT-Population ohne von Medipharma verwaltete Standorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Das LMK-CT-Bewertungssystem basiert auf der Lokalisierung mit Punkten für den Grad der Trübung: 0 = normal, 1 = teilweise Trübung, 2 = vollständige Trübung. Diese Punkte werden dann auf beiden Seiten am Oberkiefer, vorderen Siebbein, hinteren Siebbein, Keilbein und Stirnhöhle angebracht. Der osteomeatale Komplex (OC) wurde mit 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlossen bewertet, was eine maximale Punktzahl von 12 pro Seite ergibt. Der Bereich für den LMK-CT-Score liegt daher bei der Summierung beider Seiten zwischen 0 und 24 (höhere Werte bedeuten eine stärkere Trübung). Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Mittlere Veränderung des LMK-CT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Das LMK-CT-Bewertungssystem basiert auf der Lokalisierung mit Punkten für den Grad der Trübung: 0 = normal, 1 = teilweise Trübung, 2 = vollständige Trübung. Diese Punkte werden dann auf dem Oberkiefer, dem vorderen Siebbein, dem hinteren Siebbein, dem Keilbein und der Stirnhöhle auf jeder Seite des Nasenlochs angebracht. Der osteomeatale Komplex (OC) wurde mit 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlossen bewertet, was eine maximale Punktzahl von 12 pro Seite ergibt. Der Bereich für den LMK-CT-Score liegt daher bei der Summierung beider Seiten zwischen 0 und 24 (höhere Werte bedeuten eine stärkere Trübung). Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Mittlere Änderung des mittleren zusammengesetzten VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert [Kombination der VAS-Scores für Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Rachen und Geruchsverlust] während der 4 Wochen vor Woche 52 – ITT-Population ohne von Medipharma verwaltete Standorte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten individuelle (Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals, Geruchsverlust, Gesichtsschmerzen) und allgemeine Symptome auf einer visuellen Analogskala mithilfe eines eTagebuchs. Die erfassten Ergebnisse lagen zwischen 0 (keine) und 100 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können), die endgültigen Ergebnisse wurden aus elektronisch erfassten Ergebnissen durch Division durch 10 abgeleitet. Der zusammengesetzte VAS-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores für Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals und Geruchsverlust berechnet und lag zwischen 0 (keine) und 10 (am schlechtesten), wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Durchschnitt der Tageswerte in 4-wöchentlichen Intervallen wurde berechnet und die Daten werden für die Wochen 49–52 präsentiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnittswert der 7 Tage der vor Tag 1 gesammelten eDiary-Daten definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Mittlere Änderung des mittleren zusammengesetzten VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert [kombinierte VAS-Scores für Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Rachen und Geruchsverlust] während der 4 Wochen vor Woche 52 – ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten individuelle (Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals, Geruchsverlust, Gesichtsschmerzen) und allgemeine Symptome auf einer visuellen Analogskala mithilfe eines eTagebuchs. Die erfassten Ergebnisse lagen zwischen 0 (keine) und 100 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können), die endgültigen Ergebnisse wurden aus elektronisch erfassten Ergebnissen durch Division durch 10 abgeleitet. Der zusammengesetzte VAS-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores für Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals und Geruchsverlust berechnet und lag zwischen 0 (keine) und 10 (am schlechtesten), wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Durchschnitt der Tageswerte in 4-wöchentlichen Intervallen wurde berechnet und die Daten werden für die Wochen 49–52 präsentiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnittswert der 7 Tage der vor Tag 1 gesammelten eDiary-Daten definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sino-nasal Outcome Test (SNOT)-22 Gesamtscore in Woche 52 – ITT-Population ohne von Medipharma verwaltete Standorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
SNOT-22 ist ein 22 Punkte umfassendes Maß für die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Erkrankung in Bezug auf jeden der 22 Punkte in den letzten zwei Wochen anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5 zu bewerten, einschließlich: 0 = Nicht vorhanden/kein Problem; 1 =Sehr leichtes Problem; 2 = Leichtes oder leichtes Problem; 3 = Moderates Problem; 4 = Schwerwiegendes Problem; 5=Problem so „schlimm wie es nur sein kann“. Die Bewertungen für jede Frage wurden summiert, um den Gesamtbewertungsbereich für SNOT-22 von 0 (hohe Lebensqualität) bis 110 (schlechteste Lebensqualität) abzuleiten, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Lebensqualität darstellen. Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sino-nasal Outcome Test (SNOT)-22 Gesamtscore in Woche 52 – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
SNOT-22 ist ein 22 Fragen umfassendes Maß für die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Erkrankung in Bezug auf jeden der 22 Punkte in den letzten zwei Wochen anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5 zu bewerten, einschließlich: 0 = Nicht vorhanden/kein Problem; 1 =Sehr leichtes Problem; 2 = Leichtes oder leichtes Problem; 3 = Moderates Problem; 4 = Schwerwiegendes Problem; 5=Problem so „schlimm wie es nur sein kann“. Die Bewertungen für jede Frage wurden summiert, um den Gesamtbewertungsbereich für alle SNOT-22-Elemente abzuleiten, der von 0 (hohe Lebensqualität) bis 110 (schlechteste Lebensqualität) reicht. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere HRQoL hin. Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren individuellen VAS-Symptom-Score für Geruchsverlust während der 4 Wochen vor Woche 52 – ITT-Population ohne von Medipharma verwaltete Standorte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten individuelle (Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals, Geruchsverlust, Gesichtsschmerzen) und allgemeine Symptome auf einer visuellen Analogskala mithilfe eines eTagebuchs. Die erfassten Ergebnisse lagen zwischen 0 (keine) und 100 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können), die endgültigen Ergebnisse wurden aus den elektronisch erfassten Ergebnissen durch Division durch 10 abgeleitet. Der endgültige VAS-Wert für Geruchsverlust lag zwischen 0 (kein) und 10 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Durchschnitt der Tageswerte in 4-wöchentlichen Intervallen wurde berechnet und die Daten werden für die Wochen 49–52 präsentiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnittswert der 7 Tage der vor Tag 1 gesammelten eDiary-Daten definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Änderung des mittleren individuellen VAS-Symptom-Scores für Geruchsverlust gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Wochen vor Woche 52 – ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten individuelle (Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals, Geruchsverlust, Gesichtsschmerzen) und allgemeine Symptome auf einer visuellen Analogskala mithilfe eines eTagebuchs. Die erfassten Ergebnisse lagen zwischen 0 (keine) und 100 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können), die endgültigen Ergebnisse wurden aus den elektronisch erfassten Ergebnissen durch Division durch 10 abgeleitet. Der endgültige VAS-Wert für Geruchsverlust lag zwischen 0 (kein) und 10 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Durchschnitt der Tageswerte in 4-wöchentlichen Intervallen wurde berechnet und die Daten werden für die Wochen 49–52 präsentiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnittswert der 7 Tage der vor Tag 1 gesammelten eDiary-Daten definiert. Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis zu 4 Wochen vor Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenchirurgie oder systemischen Kortikosteroiden (CS) wegen chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis/eosinophiler chronischer Rhinosinusitis (CRSwNP/ECRS) im Zeitverlauf – ITT-Population ohne von Medipharma verwaltete Standorte
Zeitfenster: In Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48 und Woche 52
Unter NP-Chirurgie versteht man jeden chirurgischen Eingriff mit Instrumenten, der zur Inzision und Entfernung von Gewebe aus der Nasenhöhle führt (z. B. Polypektomie). Darüber hinaus werden die Anzahl der systemischen Steroidzyklen und der Behandlungsgrund während der gesamten Studie erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenoperationen oder systemischem CS für CRSwNP/ECRS und das entsprechende 95 %-KI wurden angegeben, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
In Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenoperation oder Verlauf einer systemischen CS für CRSwNP/ECRS bis Woche 52 – ITT-Population
Zeitfenster: In Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48 und Woche 52
Unter NP-Chirurgie versteht man jeden chirurgischen Eingriff mit Instrumenten, der zur Inzision und Entfernung von Gewebe aus der Nasenhöhle führt (z. B. Polypektomie). Darüber hinaus werden die Anzahl der systemischen Steroidzyklen und der Behandlungsgrund während der gesamten Studie erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenoperationen oder systemischem CS für CRSwNP/ECRS und das entsprechende 95 %-KI wurden angegeben, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
In Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

BioClinica, Inc.
Signant Health

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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