Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mepolizumabu u dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)/eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (ECRS) (MERIT)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy III oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania mepolizumabu podskórnie w dawce 100 mg u dorosłych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) / eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (ECRS) ZALETY: Mepolizumab w eozynofilowym Badanie przewlekłego RhinosinusITis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia mepolizumabem w dawce 100 miligramów (mg) podskórnie (SC) u dorosłych z CRSwNP/ECRS w celu rejestracji w Japonii i Chiny. Około 160 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie lub placebo podskórnie. Badanie obejmie 4-tygodniowy okres wstępny, po którym nastąpi randomizacja do 52-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać co 4-tygodniowe dawki mepolizumabu lub placebo za pomocą ampułko-strzykawki z bezpiecznym wstrzyknięciem (SSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 262-0015
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Masa ciała większa lub równa 40 kilogramów (kg).
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (stosujący odpowiednie metody antykoncepcji), aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, zastosowanie ma jeden z poniższych warunków:
  • Czy kobieta nie może zajść w ciążę (WONCBP): lub
  • Czy jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosującą metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna [ze wskaźnikiem niepowodzeń poniżej (<) 1 procent (%) rocznie], najlepiej o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, w okresie interwencji w ramach badania i przez co najmniej 105 dni po ostatniej dawce badanej interwencji. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. [np.] nieprzestrzegania zaleceń, niedawno rozpoczętej) w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.
  • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Udokumentowana liczba eozynofili we krwi powyżej 2% w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 0 lub w próbce krwi pobranej między Wizytą 0 a Wizytą 1. Wszyscy uczestnicy muszą osiągnąć poziom eozynofili we krwi powyżej 2% przed Wizytą 1. Uczestnicy z liczbą eozynofilów we krwi obwodowej powyżej 2% do 5% muszą również mieć współistniejącą astmę oskrzelową, nietolerancję aspiryny lub nietolerancję niesteroidowych leków przeciwzapalnych podczas Wizyty 1 w celu oceny wrócić na wizytę 2.
  • Endoskopowy obustronny wynik NP co najmniej 5 z maksymalnym wynikiem 8 (z minimalnym wynikiem 2 w każdej jamie nosowej) oceniany przez badacza.
  • Uczestnicy, którzy podczas Wizyty 1 przeszli co najmniej jedno z poniższych: poprzednia operacja nosa w celu usunięcia NP; stosowali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez co najmniej trzy kolejne dni w ciągu ostatnich 2 lat w leczeniu NP: medycznie nieodpowiedni lub nietolerujący kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym.
  • Uczestnicy z ciężkimi objawami NP zdefiniowali jako niedrożność nosa w skali VAS objawów powyżej (>)5.
  • Obecność objawów CRS opisanych przez co najmniej dwa różne objawy przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1, z których jednym powinna być niedrożność/niedrożność/przekrwienie nosa lub wydzielina z nosa (kapek z nosa przedniego/tylnego) oraz ból twarzy/ ciśnienie i/lub zmniejszenie lub utrata zapachu
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badania przesiewowego odpowiedzialny lekarz uzna uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu. (np. objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, objawy gruźlicy czynnej lub utajonej).
  • Mukowiscydoza
  • Ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (znana również jako zespół Churga-Straussa), zespół Younga, zespół Kartagenera lub zespół rzęsek dyskinetycznych.
  • Polipy antrochoanalne.
  • Poważne skrzywienie przegrody nosowej uniemożliwiające pełną ocenę polipów nosa w obu nozdrzach.
  • Ostre zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych (ZUM) podczas badania przesiewowego lub 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Trwający nieżyt nosa medicamentosa (nieżyt błony śluzowej nosa z odbicia lub wywołany chemikaliami).
  • Uczestnicy, u których wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające przyjęcia do szpitala w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację wewnątrznosową i/lub zatok (na przykład polipektomię, rozszerzenie balonem lub założenie stentu do nosa) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Uczestnicy, u których operacja NP jest przeciwwskazana w opinii Badacza.
  • Uczestnicy ze znaną historią medyczną zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Uczestnicy ze znaną, istniejącą wcześniej inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania – w zależności od tego, który jest najdłuższy) przed pierwszą dawką mepolizumabu, chemioterapią, radioterapią lub badanymi lekami/terapiami.
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historią alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału. Uczestnicy wrażliwi na aspirynę są do przyjęcia.
  • Uczestnicy z historią reakcji alergicznej na anty-IL-5 lub inną terapię przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w poprzednich badaniach klinicznych mepolizumabu.
  • Uczestnicy obecnie stosujący kortykosteroidy donosowe (INCS) i kortykosteroidy wziewne wydychane przez nos (ICS/ETN) w leczeniu ECRS, którzy nie chcą kontynuować stosowania tej metody podawania przez cały okres badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (w tym kortykosteroidów doustnych) lub kortykosteroidów w postaci roztworu donosowego (z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanym zastosowaniem takich leków w okresie podwójnie ślepej próby.
  • Zmiana dawki INCS i/lub wziewnych kortykosteroidów wydychanych przez nos (ICS/ETN) w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (jeśli dotyczy).
  • Leczenie z zastosowaniem leczenia biologicznego lub immunosupresyjnego (innego niż Xolair) w ciągu 5 okresów półtrwania w końcowej fazie od wizyty 1.
  • Leczenie omalizumabem (Xolair) w ciągu 130 dni przed Wizytą 1.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia antagonistą leukotrienów na mniej niż 30 dni przed Wizytą 1.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki immunoterapii alergenowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Każdy uczestnik, który prawdopodobnie nie przeżyje okresu badania lub ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu (np. rak). Ponadto każdy uczestnik, który ma jakikolwiek inny warunek (np. stan neurologiczny), które mogą wpływać na czynność układu oddechowego, nie powinny być uwzględniane w badaniu.
  • Uczestnicy, u których wcześniej występowały istotne klinicznie nieprawidłowości endokrynologiczne, autoimmunologiczne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w układzie, które nie są kontrolowane standardowym leczeniem.
  • Wykluczeni są uczestnicy z objawami wskazującymi na aktywne zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (tj. gorączka, kaszel itp.).
  • Uczestnicy ze stwierdzonym pozytywnym kontaktem z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni powinni zostać wykluczeni na co najmniej 14 dni od narażenia, a uczestnik pozostaje wolny od objawów.
  • Znany niedobór odporności (np. HIV), inne niż te, które można wytłumaczyć stosowaniem kortykosteroidów przyjmowanych jako terapia.
  • Obecna choroba nowotworowa lub wcześniejsza historia raka w remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 razy Górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza, zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
  • Uczestnicy z odstępem QT, z elektrokardiogramu (EKG) przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej 1, skorygowanego wzorem Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms) (lub QTcF >480ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), które zdaniem badacza uniemożliwiłoby uczestnikowi ukończenie procedur badania.
  • Jest badaczem, badaczem pomocniczym i koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionej osoby, która jest zaangażowana w to badanie.
  • W opinii badacza każdy uczestnik, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący mepolizumab + Standard opieki (SoC)
Uczestnicy będą otrzymywać jedną dawkę 100 mg mepolizumabu podskórnie oprócz SoC co 4 tygodnie podczas 52-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab będzie dostępny w postaci przezroczystego do opalizującego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań podskórnych w jednorazowej bezpiecznej strzykawce w dawce jednostkowej 100 mg/mililitr (ml).
Lek: Standard opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę, do której byli przyzwyczajeni przed przystąpieniem do badania.
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo + SoC
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo drogą podskórną oprócz SoC, co 4 tygodnie podczas 52-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Standard opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę, do której byli przyzwyczajeni przed przystąpieniem do badania.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostępne w postaci przezroczystego do opalizującego, bezbarwnego, sterylnego roztworu do wstrzykiwań podskórnych w jednorazowej, bezpiecznej strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku endoskopowego polipów nosa (NP) w 52. tygodniu — populacja ITT z wyłączeniem ośrodków zarządzanych przez Medipharma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 52. tygodnia
Całkowitą endoskopową ocenę polipów nosa zbiera się podczas wizyt klinicznych. Niezależni recenzenci, nieświadomi leczenia, dokonali przeglądu zapisów obrazów endoskopii nosa, aby określić całkowitą endoskopową punktację NP na podstawie wielkości NP. Prawe i lewe nozdrze oceniano w skali od 0 do 4 (0 = brak polipów; 1 = małe polipy w środkowym przewodzie nosowym, które nie sięgają poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej; 2 = polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej środkowej; 3 = Duże polipy sięgające dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej lub polipy przyśrodkowe do małżowiny środkowej; oraz 4 = Duże polipy powodujące całkowitą niedrożność/przekrwienie przewodu dolnego). Całkowity wynik jest sumą wyników dla prawego i lewego nozdrza i mieści się w zakresie od 0 do 8 (obliczony poprzez zsumowanie wyników [0 do 4] w każdym nozdrzu). Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Zmiana w stosunku do wartości bazowej = wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 52. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego endoskopowego wyniku NP w 52. tygodniu – populacja zaplanowana do leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 52. tygodnia
Całkowitą endoskopową ocenę polipów nosa zbiera się podczas wizyt klinicznych. Oceny dokonano na podstawie centralnej rejestracji obrazu wideo endoskopii nosa (NE). Prawe i lewe nozdrze oceniano w skali od 0 do 4 (0 = brak polipów; 1 = małe polipy w środkowym przewodzie nosowym, które nie sięgają poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej; 2 = polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej środkowej; 3 = Duże polipy sięgające dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej lub polipy przyśrodkowe do małżowiny środkowej; oraz 4 = Duże polipy powodujące całkowitą niedrożność/przekrwienie przewodu dolnego). Całkowity wynik jest sumą wyników dla prawego i lewego nozdrza i mieści się w zakresie od 0 do 8 (obliczony poprzez zsumowanie wyników [0 do 4] w każdym nozdrzu), wynik „0” oznacza lepszy stan, podczas gdy „8” oznacza gorszy stan. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką (dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości bazowej = wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 52. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) niedrożności nosa w ciągu 4 tygodni poprzedzających tydzień 52 – populacja ITT z wyłączeniem ośrodków zarządzanych przez Medipharma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Uczestnicy oceniali objawy indywidualne (niedrożność nosa, wydzielina z nosa, śluz w gardle, utrata węchu, ból twarzy) i ogólne objawy w wizualno-analogowej skali (VAS) za pomocą dziennika elektronicznego (eDiary). Przechwycone wyniki wahały się od 0 (brak) do 100 (tak złe, jak możesz sobie wyobrazić), a ostateczne wyniki uzyskano na podstawie wyników zarejestrowanych elektronicznie poprzez podzielenie przez 10. Końcowy wynik VAS dotyczący niedrożności nosa wahał się od 0 (brak) do 10 (najgorszy), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Obliczono średnią dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach i przedstawiono dane dla tygodni 49-52. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 7 dni danych eDiary zebranych przed dniem 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego wyniku VAS w zakresie niedrożności nosa w ciągu 4 tygodni poprzedzających tydzień 52 – populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Uczestnicy oceniali objawy indywidualne (niedrożność nosa, wydzielina z nosa, śluz w gardle, utrata węchu, ból twarzy) i ogólne objawy w wizualno-analogowej skali (VAS) za pomocą dziennika elektronicznego (eDiary). Przechwycone wyniki mieściły się w przedziale od 0 (brak) do 100 (tak złe, jak możesz sobie wyobrazić), a końcowe wyniki uzyskano na podstawie wyników zarejestrowanych elektronicznie, podzielonych przez 10. Ostateczny wynik VAS niedrożności nosa mieścił się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Obliczono średnią dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach i przedstawiono dane dla tygodni 49-52. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 7 dni danych eDiary zebranych przed dniem 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej ogólnej punktacji objawów VAS w ciągu 4 tygodni poprzedzających tydzień 52 – populacja ITT z wyłączeniem ośrodków zarządzanych przez Medipharma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Uczestnicy oceniali objawy indywidualne (niedrożność nosa, wydzielina z nosa, śluz w gardle, utrata węchu, ból twarzy) i ogólne objawy w wizualnej skali analogowej za pomocą eDiary. Przechwycone wyniki wahały się od 0 (brak) do 100 (tak złe, jak możesz sobie wyobrazić), a ostateczne wyniki uzyskano na podstawie wyników zarejestrowanych elektronicznie poprzez podzielenie przez 10. Końcowy ogólny wynik VAS wahał się od 0 (brak) do 10 (najgorszy), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Obliczono średnią dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach i przedstawiono dane dla tygodni 49-52. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 7 dni danych eDiary zebranych przed dniem 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Średnia zmiana średniej ogólnej punktacji objawów VAS w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających tydzień 52 – populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Uczestnicy oceniali objawy indywidualne (niedrożność nosa, wydzielina z nosa, śluz w gardle, utrata węchu, ból twarzy) i ogólne objawy w wizualnej skali analogowej za pomocą eDiary. Przechwycone wyniki wahały się od 0 (brak) do 100 (tak złe, jak możesz sobie wyobrazić), a ostateczne wyniki uzyskano na podstawie wyników zarejestrowanych elektronicznie poprzez podzielenie przez 10. Końcowy ogólny wynik VAS wahał się od 0 (brak) do 10 (najgorszy), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Obliczono średnią dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach i przedstawiono dane dla tygodni 49-52. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 7 dni danych eDiary zebranych przed dniem 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Średnia zmiana wyniku tomografii komputerowej (CT) Lund Mackay (LMK) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu – populacja ITT z wyłączeniem ośrodków zarządzanych przez Medipharma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
System punktacji LMK CT opiera się na lokalizacji, w której punkty przyznawane są za stopień zmętnienia: 0 = normalne, 1 = częściowe zmętnienie, 2 = całkowite zmętnienie. Następnie punkty te przykłada się do szczęki, sita przedniego, sitowego tylnego, zatoki klinowej i zatoki czołowej po obu stronach. Kompleks kostno-przewodowy (OC) oceniono jako 0 = brak okluzji lub 2 = okluzja, uzyskując maksymalny wynik 12 na stronę. Zakres wyniku LMK CT wynosi zatem 0–24 (wyższe wyniki wskazują na większe zmętnienie), gdy jest zsumowany po obu stronach. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Zmiana w stosunku do wartości bazowej = wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Średnia zmiana wyniku LMK CT w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu – populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
System punktacji LMK CT opiera się na lokalizacji, w której punkty przyznawane są za stopień zmętnienia: 0 = normalne, 1 = częściowe zmętnienie, 2 = całkowite zmętnienie. Następnie punkty te przykłada się do szczęki, sita przedniego, sitowego tylnego, klinowego i zatoki czołowej po obu stronach nozdrza. Kompleks kostno-przewodowy (OC) oceniono jako 0 = brak okluzji lub 2 = okluzja, uzyskując maksymalny wynik 12 na stronę. Zakres wyniku LMK CT wynosi zatem 0–24 (wyższe wyniki wskazują na większe zmętnienie), gdy jest zsumowany po obu stronach. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Zmiana w stosunku do wartości bazowej = wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego złożonego wyniku VAS [łączącego wyniki VAS dla niedrożności nosa, wydzieliny z nosa, śluzu w gardle i utraty węchu] w ciągu 4 tygodni przed 52. tygodniem – populacja ITT z wyłączeniem ośrodków zarządzanych przez Medipharma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Uczestnicy oceniali objawy indywidualne (niedrożność nosa, wydzielina z nosa, śluz w gardle, utrata węchu, ból twarzy) i ogólne objawy w wizualnej skali analogowej za pomocą eDiary. Przechwycone wyniki wahały się od 0 (brak) do 100 (tak złe, jak możesz sobie wyobrazić), a ostateczne wyniki uzyskano na podstawie wyników zarejestrowanych elektronicznie poprzez podzielenie przez 10. Złożony wynik VAS obliczono jako średnią indywidualnych ocen niedrożności nosa, wydzieliny z nosa, śluzu w gardle i utraty węchu i wahał się od 0 (brak) do 10 (najgorszy), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Obliczono średnią dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach i przedstawiono dane dla tygodni 49-52. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 7 dni danych eDiary zebranych przed dniem 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Średnia zmiana średniego złożonego wyniku VAS w stosunku do wartości wyjściowych [łącząc wyniki VAS dla niedrożności nosa, wydzieliny z nosa, śluzu w gardle i utraty węchu] w ciągu 4 tygodni przed 52. tygodniem – populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Uczestnicy oceniali objawy indywidualne (niedrożność nosa, wydzielina z nosa, śluz w gardle, utrata węchu, ból twarzy) i ogólne objawy w wizualnej skali analogowej za pomocą eDiary. Przechwycone wyniki wahały się od 0 (brak) do 100 (tak złe, jak możesz sobie wyobrazić), a ostateczne wyniki uzyskano na podstawie wyników zarejestrowanych elektronicznie poprzez podzielenie przez 10. Złożony wynik VAS obliczono jako średnią indywidualnych ocen niedrożności nosa, wydzieliny z nosa, śluzu w gardle i utraty węchu i wahał się od 0 (brak) do 10 (najgorszy), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Obliczono średnią dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach i przedstawiono dane dla tygodni 49-52. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 7 dni danych eDiary zebranych przed dniem 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście wyników zatokowo-nosowych (SNOT) -22 Całkowity wynik w 52. tygodniu – populacja ITT z wyłączeniem ośrodków zarządzanych przez Medipharma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 52. tygodnia
SNOT-22 to 22-elementowy miernik jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) specyficznej dla choroby. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ciężkości swojego stanu w każdym z 22 elementów w ciągu ostatnich 2 tygodni, stosując 6-punktową skalę ocen od 0 do 5, w tym: 0 = nie występuje/brak problemu; 1 = Bardzo łagodny problem; 2 = Łagodny lub niewielki problem; 3 = Umiarkowany problem; 4 = Poważny problem; 5=Problem tak „najgorszy, jak to tylko możliwe”. Wyniki każdego pytania zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników dla SNOT-22 od 0 (wysoka jakość życia) do 110 (najgorsza jakość życia), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Zmiana w stosunku do wartości bazowej = wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 52. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście wyniku zatokowo-nosowego (SNOT) -22 Całkowity wynik w 52. tygodniu – populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 52. tygodnia
SNOT-22 to składający się z 22 pytań miernik jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) specyficznej dla choroby. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ciężkości swojego stanu w każdym z 22 elementów w ciągu ostatnich 2 tygodni, stosując 6-punktową skalę ocen od 0 do 5, w tym: 0 = nie występuje/brak problemu; 1 = Bardzo łagodny problem; 2 = Łagodny lub niewielki problem; 3 = Umiarkowany problem; 4 = Poważny problem; 5=Problem tak „najgorszy, jak to tylko możliwe”. Wyniki każdego pytania zostały zsumowane w celu uzyskania całkowitego zakresu wyników dla wszystkich pozycji SNOT-22 w zakresie od 0 (wysoka jakość życia) do 110 (najgorsza jakość życia). Niższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Zmiana w stosunku do wartości bazowej = wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 52. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej indywidualnej punktacji objawów VAS dla utraty węchu w ciągu 4 tygodni poprzedzających tydzień 52 – populacja ITT z wyłączeniem ośrodków zarządzanych przez Medipharma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Uczestnicy oceniali objawy indywidualne (niedrożność nosa, wydzielina z nosa, śluz w gardle, utrata węchu, ból twarzy) i ogólne objawy w wizualnej skali analogowej za pomocą eDiary. Przechwycone wyniki wahały się od 0 (brak) do 100 (tak złe, jak możesz sobie wyobrazić), a ostateczne wyniki uzyskano na podstawie wyników zarejestrowanych elektronicznie poprzez podzielenie przez 10. Wynik końcowej utraty węchu w skali VAS wahał się od 0 (brak) do 10 (najgorszy), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Obliczono średnią dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach i przedstawiono dane dla tygodni 49-52. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 7 dni danych eDiary zebranych przed dniem 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Zmiana od wartości początkowej średniej indywidualnej punktacji objawów VAS dla utraty węchu w ciągu 4 tygodni poprzedzających tydzień 52 – populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Uczestnicy oceniali objawy indywidualne (niedrożność nosa, wydzielina z nosa, śluz w gardle, utrata węchu, ból twarzy) i ogólne objawy w wizualnej skali analogowej za pomocą eDiary. Przechwycone wyniki wahały się od 0 (brak) do 100 (tak złe, jak możesz sobie wyobrazić), a ostateczne wyniki uzyskano na podstawie wyników zarejestrowanych elektronicznie poprzez podzielenie przez 10. Wynik końcowej utraty węchu w skali VAS wahał się od 0 (brak) do 10 (najgorszy), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Obliczono średnią dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach i przedstawiono dane dla tygodni 49-52. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 7 dni danych eDiary zebranych przed dniem 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 4 tygodni przed 52. tygodniem
Odsetek uczestników poddawanych operacji nosa lub kortykosteroidom ogólnoustrojowym (CS) z powodu przewlekłego zapalenia nosa i zatok przynosowych z polipami nosa/eozynofilowym przewlekłym zapaleniem nosa i zatok (CRSwNP/ECRS) w czasie – populacja ITT z wyłączeniem ośrodków zarządzanych przez Medipharma
Ramy czasowe: W 8., 16., 24., 32., 40., 48. i 52. tygodniu
Chirurgię NP definiuje się jako dowolny zabieg z użyciem narzędzi, polegający na nacięciu i usunięciu tkanki z jamy nosowej (np. polipektomia). Ponadto w trakcie badania rejestrowana będzie liczba cykli stosowania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym oraz powód leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy przeszli operację nosa lub przebieg ogólnoustrojowego CS dla CRSwNP/ECRS i odpowiadający im 95% CI, obliczony metodą Kaplana-Meiera.
W 8., 16., 24., 32., 40., 48. i 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy przeszli operację nosa lub przebieg ogólnoustrojowego CS z powodu CRSwNP/ECRS do 52. tygodnia – populacja ITT
Ramy czasowe: W 8., 16., 24., 32., 40., 48. i 52. tygodniu
Chirurgię NP definiuje się jako dowolny zabieg z użyciem narzędzi, polegający na nacięciu i usunięciu tkanki z jamy nosowej (np. polipektomia). Ponadto w trakcie badania rejestrowana będzie liczba cykli stosowania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym oraz powód leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy przeszli operację nosa lub przebieg ogólnoustrojowego CS dla CRSwNP/ECRS i odpowiadający im 95% CI, obliczony metodą Kaplana-Meiera.
W 8., 16., 24., 32., 40., 48. i 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

BioClinica, Inc.
Signant Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj