저등급 자궁경부 HPV 병변이 있는 여성에 대한 프라임-부스트 백신 연구
2025년 8월 21일 업데이트: Barinthus Biotherapeutics
침팬지 아데노바이러스(ChAdOx1)-벡터화된 다유전자형 고위험 인간 유두종 바이러스(hrHPV) 백신 및 변형된 백시니아 앙카라(MVA)-벡터화된 1b/2상, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구 저등급 HPV 관련 자궁경부 병변이 있는 여성의 다유전자형 hrHPV 백신
HPV 관련 낮은 등급의 자궁경부 병변이 있는 여성에서 프라임 부스트 백신 ChAdOx1-HPV 및 MVA-HPV의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하는 1b/2상 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 비무작위, 용량 증량으로 구성됩니다. 고위험 HPV를 가진 9명의 참가자는 SMC 안전성 데이터 검토 후 3개의 용량 증가 그룹 중 3개의 코호트에서 예방 접종을 받게 됩니다.
그 다음에는 고위험 HPV를 가진 96명의 참가자가 있는 맹검 무작위 주요 단계가 병렬 실행 용량 코호트(ChAdOx1-HPV의 3가지 다른 용량과 MVA-HPV의 2가지 다른 용량 대 위약 + 위약 부스트)에서 진행됩니다. 이 참가자 중 최소 60명이 면역원성 하위 연구에 참여할 것입니다.
위약에 대한 최대 2개의 다른 주요 단계 용량의 효과를 조사하는 맹검, 무작위 확장 단계는 연구의 이 단계를 시작하기 전에 추가로 정의될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- UZA
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- Uz Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Pärnu, 에스토니아, 80010
- Parnu Hospital Womens and Childrens Clinic
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Tallinn, 에스토니아, 10119
- East-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Surgery Clinic
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital Womens Clinic
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bristol, 영국, BS2 8EG
- University Hospital Bristol NHS Trust
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Liverpool, 영국, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- The University of Oxford, Nuffield Department of Women's & Reproductive Health
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 25세 이상 55세 이하의 여성.
- 지속적인 hrHPV 감염은 스크리닝 전 6개월에서 18개월 사이에 문서화된 hrHPV 유형의 자궁경부 감염으로 정의되고 스크리닝에서 확인되었습니다(주 및 확장 단계의 참가자만 해당). 도입 단계의 참가자는 선별 결과만 있으면 됩니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 조직학 및/또는 세포학 보고서에 의해 확인된 낮은 등급의 자궁경부 병변(CIN1 또는 HPV 관련 변화만).
임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 중 하나:
- 가임 가능성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 최소 12개월 동안 월경이 없고 다른 의학적 원인이 없는 폐경 후 여성)
가임 가능성이 있지만 연구 백신의 첫 번째 용량을 투여하기 전 4주 동안 그리고 두 번째 용량을 투여한 후 8주까지 연구 기간 내내 매우 효과적인 피임을 실행하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.
- 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태(의학적으로 효과적인 정관 절제술)이고 여성 참가자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너
- 호르몬(경구, 질내, 경피, 이식형 또는 주사형). 배란을 억제하지 않는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임약은 매우 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템
- 자궁 내 장치
- 양측 난관 폐색
- 성적 금욕, 전체 연구 기간 동안 참가자가 이성애 성교를 자제하고 참가자의 일반적인 생활 방식인 경우에만
- 모든 면봉 채취 절차 전 48시간 동안 성행위를 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 혈액 질환을 포함하여 심각한 급성 또는 만성의 통제되지 않는 의학적(또는 정신과적) 질병의 존재.
다음을 포함하는 근본적인 질병 또는 치료의 결과로 인한 면역억제:
- ≥7일 동안 고용량 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 사용(흡입용, 귀 및 안과용 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 원발성 면역 결핍 질환
- 합성 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스제 사용
- 골수 또는 고형 장기 이식 병력
- 기타 임상적으로 유의한 자가면역 또는 면역억제 질환의 병력
- 만성 감염을 나타내는 양성 진단 검사(인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염).
- 질확대경 검사 또는 스크리닝 전 1년 동안의 파파니콜로(Pap) 도말 검사에 의한 높은 등급의 자궁경부 병변의 증거.
- 예방 접종에 대한 아나필락시스의 병력 또는 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 반응의 병력(예: 계란에 대한 심한 알레르기.
- 0일에 ChAdOx1-HPV를 투여하기 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 조사 백신을 받았거나 HPV 백신의 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
- 0일에 ChAdOx1 HPV를 투여하기 전 3개월 이내에 아데노바이러스 기반 백신을 받았거나 0일 이후 3개월 이내에 아데노바이러스 기반 백신을 받을 계획입니다.
- 0일에 ChAdOx1-HPV를 투여하기 전 30일 이내의 생백신 또는 14일 이내의 불활성화 백신 또는 0일 백신 접종 후 2개월 이내에 예정된 모든 생백신의 수령.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 불법 약물 사용의 현재 또는 과거력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
- 연구 참여에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 비정상적이고 임상적으로 중요하다고 연구자가 간주하는 모든 실험실 테스트.
- 현재 알려진 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2) 감염
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도입 그룹 A ChAdOx1-HPV 저용량 및 MVA-HPV 저용량
프라임 부스트 백신 용량: ChAdOx1-HPV(2 x 10^8 vp) 및 MVA-HPV(1 x 10^7 pfu)
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시험 백신
시험 백신
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실험적: 리드인 그룹 B ChAdOx1-HPV 중간 용량 및 MVA-HPV 저용량
프라임 부스트 백신 용량: ChAdOx1-HPV(2 x 10^9 vp) 및 MVA-HPV(1 x 10^7 pfu)
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시험 백신
시험 백신
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실험적: 도입 그룹 C ChAdOx1-HPV 고용량 및 MVA-HPV 고용량
프라임 부스트 백신 용량: ChAdOx1-HPV(2 x 10^10) vp 및 MVA-HPV(1 x 10^8 pfu)
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시험 백신
시험 백신
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실험적: 그룹 1 ChAdOx1-HPV 중간 용량 및 MVA-HPV 저용량
프라임 부스트 백신 용량: ChAdOx1-HPV(2 x 10^9 vp) 및 MVA-HPV(1 x 10^7 pfu)
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시험 백신
시험 백신
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실험적: 그룹 2 ChAdOx1-HPV 고용량 및 MVA-HPV 저용량
프라임 부스트 백신 용량: ChAdOx1-HPV(2 x 10^10 vp) 및 MVA-HPV(1 x 10^7 pfu)
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시험 백신
시험 백신
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실험적: 그룹 3 ChAdOx1-HPV 저용량 및 MVA-HPV 고용량
프라임 부스트 백신 용량: ChAdOx1-HPV(2 x 10^8 vp) 및 MVA-HPV(1 x 10^8 pfu)
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시험 백신
시험 백신
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실험적: 그룹 4 ChAdOx1-HPV 중간 용량 및 MVA-HPV 고용량
프라임 부스트 백신 용량: ChAdOx1-HPV(2 x 10^9 vp) 및 MVA-HPV(1 x 10^8 pfu)
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시험 백신
시험 백신
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실험적: 그룹 5 ChAdOx1-HPV 고용량 및 MVA-HPV 고용량
프라임 부스트 백신 용량: ChAdOx1-HPV(2 x 10^10 vp) 및 MVA-HPV(1 x 10^8 pfu)
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시험 백신
시험 백신
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위약 비교기: 그룹 6 위약 식염수
염화나트륨(0.9%)
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식염수 위약 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 반응성 측정을 위한 이상반응 발생률
기간: 도입기 3개월, 본기 12개월
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부작용, 심각한 부작용(SAE), ≥3등급 연구 백신 관련 부작용이 보고되었습니다.
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도입기 3개월, 본기 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 개발을 위한 ChAdOx1-HPV + MVA-HPV 백신의 용량 결정
기간: 리드 인 단계의 경우 3개월 및 주요 단계의 경우 12개월
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피크 시점에서 CD4+ 크기, CD4+ 결합력 및 CD8+ 크기로 구성된 가장 높은 다중 매개변수 지수 측정
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리드 인 단계의 경우 3개월 및 주요 단계의 경우 12개월
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ChAdOx1-HPV + MVA-HPV 백신이 고위험 HPV 감염 제거에 미치는 영향 확인
기간: 주요 단계만 12개월
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HrHPV 감염 클리어런스의 백분율
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주요 단계만 12개월
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ChAdOx1-HPV + MVA-HPV 백신이 자궁경부 상피내종양(CIN)에 미치는 영향 확인
기간: 주요 단계만 12개월
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질확대경 검사에 의해 결정된 대로 제거된 자궁경부 병변의 백분율
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주요 단계만 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ChAdOx1-HPV와 MVA-HPV 백신에 의해 생성된 복잡한 세포 면역 반응 평가
기간: 리드 인 단계의 경우 3개월 및 주요 단계의 경우 12개월
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이것은 백신 접종에 의해 유도된 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 개별 표현형 하위 집합을 측정하여 평가할 것입니다.
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리드 인 단계의 경우 3개월 및 주요 단계의 경우 12개월
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ChAdOx1-HPV와 MVA-HPV 백신에 의해 생성된 복잡한 세포 면역 반응 평가
기간: 리드 인 단계의 경우 3개월 및 주요 단계의 경우 12개월
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이는 기준선과 비교하여 백신 접종 후 선천적 면역 반응을 측정하여 평가할 것입니다.
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리드 인 단계의 경우 3개월 및 주요 단계의 경우 12개월
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ChAdOx1-HPV와 MVA-HPV 백신에 의해 생성된 복잡한 세포 면역 반응 평가
기간: 리드 인 단계의 경우 3개월 및 주요 단계의 경우 12개월
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이것은 ChAdOx1-HPV와 MVA-HPV 백신의 성분에 대한 반응의 T 세포 폭을 측정함으로써 평가될 것입니다.
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리드 인 단계의 경우 3개월 및 주요 단계의 경우 12개월
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ChAdOx1-HPV와 MVA-HPV 백신에 의해 생성된 복잡한 세포 면역 반응 평가
기간: 리드 인 단계의 경우 3개월 및 주요 단계의 경우 12개월
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기준선과 비교한 사이토브러시 샘플의 프라임 및 부스트 백신 접종 후 면역 반응
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리드 인 단계의 경우 3개월 및 주요 단계의 경우 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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