Studie Prime-boost vakcíny u žen s cervikálními HPV lézemi nízkého stupně

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥25 a ≤55 let při screeningu.
2. Přetrvávající infekce hrHPV definovaná jako zdokumentovaná cervikální infekce typem (typy) hrHPV v období 6 až 18 měsíců před screeningem a potvrzená při screeningu (pouze účastníci hlavní a expanzní fáze). Od účastníků úvodní fáze se vyžaduje pouze výsledek screeningu.
3. Cervikální léze nízkého stupně (pouze CIN1 nebo změna související s HPV) potvrzená histologickou a/nebo cytologickou zprávou během 1 roku před screeningem.

4. Nejste těhotná nebo nekojíte a máte jeden z následujících stavů:

   • Neplodný potenciál (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze, jak je definováno bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a bez alternativní lékařské příčiny)

   • Ve fertilním věku, ale souhlasí s praktikováním vysoce účinné antikoncepce po dobu 4 týdnů před podáním první dávky studované vakcíny a po celou dobu studie až do 8 týdnů po podání druhé dávky. Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují jednu nebo více z následujících:

     • Mužský partner, který je sterilní (lékařsky účinná vasektomie) před vstupem ženy do studie a je jediným sexuálním partnerem pro účastnici
     • Hormonální (orální, intravaginální, transdermální, implantabilní nebo injekční). Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen bez inhibice ovulace není považována za vysoce účinnou.
     • Intrauterinní systém uvolňující hormony
     • Nitroděložní tělísko
     • Oboustranná okluze vejcovodů
     • Sexuální abstinence, pouze pokud se účastník zdrží heterosexuálního styku po celou dobu studie a je to obvyklý životní styl účastníka
5. Ochota zdržet se sexuální aktivity po dobu 48 hodin před všemi výtěry

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakéhokoli významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského (nebo psychiatrického) onemocnění, včetně krevních dyskrazií.

2. Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby, včetně:

   • Použití vysokých dávek kortikosteroidů (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu ≥ 7 dnů (inhalační, ušní a oční kortikosteroidy jsou povoleny)
   • Primární onemocnění imunitní nedostatečnosti
   • Použití syntetických nebo biologických chorobu modifikujících antirevmatik
   • Transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu v anamnéze
   • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného autoimunitního nebo imunosupresivního onemocnění
3. Pozitivní diagnostické testy (na virus lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C) ukazující na chronickou infekci.
4. Důkaz cervikálních lézí vysokého stupně kolposkopií nebo Papanicolaou (Pap) stěrovým testem během 1 roku před screeningem.
5. Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování nebo anamnéza alergických reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. těžká alergie na vejce.
6. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo hodnocené vakcíny během 3 měsíců před podáním ChAdOx1-HPV v den 0 nebo předchozí účast v klinické studii jakékoli HPV vakcíny.
7. Přijetí jakékoli vakcíny na bázi adenoviru během 3 měsíců před podáním ChAdOx1 HPV v den 0 nebo plánovat podání vakcíny na bázi adenoviru do 3 měsíců po dni 0.
8. Příjem jakýchkoli živých vakcín během 30 dnů nebo inaktivované vakcíny během 14 dnů před podáním ChAdOx1-HPV v den 0 nebo plánovaný do 2 měsíců po vakcinaci v den 0.
9. Současné užívání nelegálních drog nebo jejich historie v průběhu 6 měsíců před screeningem.
10. Závažné zneužívání alkoholu v současnosti nebo v anamnéze během 6 měsíců před screeningem.
11. Jakýkoli laboratorní test, který je abnormální a který zkoušející považuje za klinicky významný, který potenciálně ovlivní účast ve studii.
12. Současná známá infekce těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS CoV-2)
13. Jakékoli jiné zjištění, které podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného pro studii.