Estudio de vacunas de refuerzo en mujeres con lesiones cervicales por VPH de bajo grado

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de ≥25 y ≤55 años de edad en el momento de la selección.
2. Infección persistente por VPH de alto riesgo definida como una infección cervical documentada con tipo(s) de VPH de alto riesgo en los 6 a 18 meses previos a la selección y confirmada en la misma (participantes en las fases principal y de expansión únicamente). Los participantes en la fase inicial solo deben tener el resultado de la evaluación.
3. Lesión cervical de bajo grado (CIN1 o cambios relacionados con el VPH solamente) confirmada por informe histológico y/o citológico dentro del año anterior a la selección.

4. No embarazada o amamantando y uno de los siguientes:

   • De potencial no fértil (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas o que son posmenopáusicas, según se define por no tener menstruación durante al menos 12 meses y sin una causa médica alternativa)

   • En edad fértil, pero acepta practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio y durante todo el estudio hasta 8 semanas después de la administración de la segunda dosis. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen uno o más de los siguientes:

     • Pareja masculina que es estéril (vasectomía médicamente efectiva) antes del ingreso de la participante femenina al estudio y es la única pareja sexual de la participante femenina
     • Hormonal (oral, intravaginal, transdérmico, implantable o inyectable). Los anticonceptivos hormonales de progestágeno solo sin inhibición de la ovulación no se consideran altamente efectivos.
     • Un sistema intrauterino de liberación de hormonas.
     • Un dispositivo intrauterino
     • Oclusión tubárica bilateral
     • Abstinencia sexual, solo si el participante se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de estudio y es el estilo de vida habitual del participante
5. Dispuesto a abstenerse de actividad sexual durante 48 horas antes de todos los procedimientos de hisopado

Criterio de exclusión:

1. Presencia de cualquier enfermedad médica (o psiquiátrica) significativa, aguda o crónica, no controlada, incluidas las discrasias sanguíneas.

2. Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, que incluye:

   • Uso de dosis altas de corticoides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) durante ≥7 días (se permiten corticoides inhalados, óticos y oftálmicos)
   • Enfermedad de inmunodeficiencia primaria
   • Uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos o biológicos
   • Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos
   • Antecedentes de cualquier otra enfermedad autoinmune o inmunosupresora clínicamente significativa
3. Pruebas diagnósticas positivas (para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C) que indican infección crónica.
4. Evidencia de lesiones cervicales de alto grado por colposcopia o por prueba de Papanicolaou (Pap) en el año anterior a la selección.
5. Cualquier antecedente de anafilaxia en reacción a la vacunación o antecedente de reacciones alérgicas que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, p. alergia severa a los huevos.
6. Recepción de cualquier fármaco en investigación o vacuna en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración de ChAdOx1-HPV en el día 0, o participación previa en un estudio clínico de cualquier vacuna contra el VPH.
7. Recibir cualquier vacuna adenoviral dentro de los 3 meses anteriores a la administración de ChAdOx1 HPV en el Día 0, o planear recibir una vacuna adenoviral dentro de los 3 meses posteriores al Día 0.
8. Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días o vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la administración de ChAdOx1-HPV en el Día 0 o planificada para ocurrir en los 2 meses posteriores a la vacunación del Día 0.
9. Uso actual o historial de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
10. Actual o historial de abuso grave de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección.
11. Cualquier prueba de laboratorio que sea anormal y que el investigador considere clínicamente significativa que pueda afectar la participación en el estudio.
12. Infección conocida actual por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS CoV-2)
13. Cualquier otro hallazgo que, a juicio del Investigador, considere al participante no apto para el estudio.