低度宫颈 HPV 病变女性的初免加强疫苗研究

纳入标准：

1. 筛查时年龄≥25 岁且≤55 岁的女性。
2. 持续性 hrHPV 感染定义为在筛选前 6 至 18 个月内记录到 hrHPV 型宫颈感染并在筛选时确认（仅限主要阶段和扩展阶段的参与者）。 导入阶段的参与者只需要有筛选结果。
3. 筛选前 1 年内经组织学和/或细胞学报告证实的低级别宫颈病变（仅 CIN1 或 HPV 相关变化）。

4. 未怀孕或未哺乳且符合以下条件之一：

   • 具有非生育潜力（即 进行过子宫切除术或输卵管结扎术或绝经后的女性，定义为至少 12 个月没有月经且没有其他医疗原因）

   • 具有生育能力，但同意在接种第一剂研究疫苗前 4 周和整个研究期间采取高效避孕措施，直至接种第二剂疫苗后 8 周。 高效的避孕方法包括以下一种或多种：

     • 在女性参与者进入研究之前是不育的（医学上有效的输精管切除术）并且是女性参与者唯一的性伴侣的男性伴侣
     • 激素（口服、阴道内、透皮、植入或注射）。 不抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药不被认为是非常有效的。
     • 宫内激素释放系统
     • 一种宫内节育器
     • 双侧输卵管阻塞
     • 性禁欲，仅当参与者在整个研究期间避免异性性交并且这是参与者的惯常生活方式时
5. 愿意在所有擦拭程序之前 48 小时内停止性活动

排除标准：

1. 存在任何严重的急性或慢性、不受控制的医学（或精神）疾病，包括血液恶液质。

2. 基础疾病或治疗导致的免疫抑制包括：

   • 使用高剂量皮质类固醇（>10 毫克/天泼尼松或等效物）≥7 天（允许吸入、耳用和眼用皮质类固醇）
   • 原发性免疫缺陷病
   • 使用合成或生物疾病缓解抗风湿药
   • 骨髓或实体器官移植史
   • 任何其他具有临床意义的自身免疫或免疫抑制疾病的病史
3. 阳性诊断试验（人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎）表明慢性感染。
4. 筛选前 1 年内通过阴道镜检查或巴氏涂片检查发现严重宫颈病变的证据。
5. 任何对疫苗接种反应的过敏反应史或可能因疫苗的任何成分而加剧的过敏反应史，例如 对鸡蛋严重过敏。
6. 在第 0 天给予 ChAdOx1-HPV 之前的 3 个月内收到任何研究药物或研究疫苗，或之前参与任何 HPV 疫苗的临床研究。
7. 在第 0 天接种 ChAdOx1 HPV 之前的 3 个月内接受过任何基于腺病毒的疫苗，或计划在第 0 天后的 3 个月内接受基于腺病毒的疫苗。
8. 在第 0 天或计划在第 0 天疫苗接种后的 2 个月内接种 ChAdOx1-HPV 之前的 30 天内或 14 天内接种过任何活疫苗或灭活疫苗。
9. 筛选前 6 个月内使用非法药物的当前或历史。
10. 筛选前 6 个月内严重酗酒的当前或历史。
11. 任何异常且研究者认为具有临床意义的实验室测试可能会影响对研究的参与。
12. 目前已知的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS CoV-2) 感染
13. 研究者认为参与者不适合研究的任何其他发现。