이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 한 이브루티닙 단독 요법 대 고정 기간 베네토클락스 플러스 오비누투주맙 대 고정 기간 이브루티닙 플러스 베네토클락스 (CLL17)
2026년 4월 27일 업데이트: German CLL Study Group
이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 이브루티닙 단일 요법 대 고정 기간 베네토클락스 플러스 오비누투주맙 대 고정 기간 이브루티닙 플러스 베네토클락스의 3상 다기관, 무작위, 전향적, 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 무진행 생존(PFS)을 측정하여 고정 기간 베네토클락스 + 오비누투주맙 및 고정 기간 이브루티닙 + 베네토클락스와 연속 이브루티닙 단일 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
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연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, 네덜란드, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
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Amsterdam, 네덜란드, 1091AC
- OLVG Amsterdam
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Arnhem, 네덜란드, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
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Breda, 네덜란드, 4818CK
- Amphia ziekenhuis
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Delft, 네덜란드, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Doetinchem, 네덜란드, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Ede, 네덜란드, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Groningen, 네덜란드, 9728NT
- Martini ziekenhuis
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Harderwijk, 네덜란드, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiderdorp, 네덜란드, 2353GA
- Alrijne Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Schiedam, 네덜란드, 3118JH
- Franciscus Vlietland
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Tiel, 네덜란드, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Venlo, 네덜란드, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
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Zwolle, 네덜란드, 8025AB
- Isala Zwolle
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 372
- Oslo University Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitatsklinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
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Bremen, 독일, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
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Cologne, 독일, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Dortmund, 독일, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Dresden, 독일, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
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Dresden, 독일, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, 독일, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
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Eisenach, 독일, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Erlangen, 독일, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, 독일, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Frankfurt, 독일, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Giessen, 독일, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
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Goslar, 독일, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
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Hanover, 독일, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, 독일, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
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Herne, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
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Homburg, 독일, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Jena, 독일, 7747
- Universitätsklinikum Jena
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Koblenz, 독일, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
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Koblenz, 독일, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
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Landshut, 독일, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Leipzig, 독일, 4289
- Onkopraxis Probstheida
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Lemgo, 독일, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
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Limburg, 독일, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
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Lübeck, 독일, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, 독일, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
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Mannheim, 독일, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, 독일, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
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Mutlangen, 독일, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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München, 독일, 80804
- München Klinik Schwabing
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
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München, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Münster, 독일, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Ravensburg, 독일, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Regensburg, 독일, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
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Regensburg, 독일, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsklinik Rostock
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Saarbrücken, 독일, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Siegburg, 독일, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, 독일, 70199
- Marienhospital Stuttgart
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Weiden, 독일, 92637
- MVZ Weiden GmbH
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Würzburg, 독일, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bruges, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Borås, 스웨덴, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
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Falun, 스웨덴, 79182
- Falu Lasarett
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Gothenburg, 스웨덴, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, 스웨덴, 30185
- Hallands sjukhus Halmstad
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
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Luleå, 스웨덴, 97180
- Sunderby Hospital
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skåne University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, 스웨덴, 90185
- Umeå University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala university hospital
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Varberg, 스웨덴, 43281
- Hallands sjukhus
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Örebro University Hospital
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Brig, 스위스, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Fribourg, 스위스, 1708
- HFR Fribourg Hôpital cantonal
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Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Liestal, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen, 스위스, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
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Olten, 스위스, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, 스위스, 3600
- Spital Thun
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zuerich
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Badalona, 스페인, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Barcelona, 스페인, 8908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cork, 아일랜드, T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- St. James'S Hospital
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Limerick, 아일랜드, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Catania, 이탈리아, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Mestre, 이탈리아, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, 이탈리아, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Perugia, 이탈리아, 6123
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
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Roma, 이탈리아, 168
- Gmelli University Hospital
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Helsinki, 핀란드, 29
- Helsinki University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- iwCLL 기준에 따라 치료가 필요한 문서화된 CLL.
- 18세 이상.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
혈구감소증이 CLL로 인한 것이 아닌 한 다음과 같이 선별검사 개시 2주 이내에 성장 인자 또는 수혈 지원과 독립적인 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 109/L
- 혈소판 수 ≥ 30 × 109/L; CLL로 인한 혈소판 감소증의 경우(시험자의 재량에 따라), 혈소판 수는 ≥ 10 × 109/L이어야 합니다.
- 총 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(빈혈이 CLL로 인한 것이 아닌 한 수혈 지원 없이)
24시간 소변 수집으로 직접 측정한 GFR >30ml/min, Cockcroft 및 Gault의 수정 공식에 따라 계산(남성의 경우: GFR ≈ ((140 - 연령) x 체중)/ (72 x 크레아티닌), 여성의 경우 x 0, 85 ) 또는 똑같이 정확한 방법.
ㅏ. 정상 범위 내의 크레아티닌 값을 가진 환자의 경우 청소율 계산이 필요하지 않습니다. 예상 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 탈수 환자는 적절한 수분 공급 후 반복 추정치가 > 30ml/min인 경우 적합할 수 있습니다.
- 환자의 CLL 또는 길버트 증후군에 직접 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 2 x, AST/ALT ≤ 2.5 x 기관 ULN 값으로 표시되는 적절한 간 기능.
- B형 간염에 대한 혈청학적 검사 음성(HbsAg 음성 및 항-HBc 음성; HBV DNA에 대한 PCR이 음성이고 HBV-DNA PCR이 마지막 치료 주기 후 12개월까지 매달 수행되는 경우 항-HBc 양성 환자가 포함될 수 있음), 음성 연구 스크리닝 등록 전 6주 이내에 C형 간염 RNA에 대한 테스트(즉, 혈청 검사가 양성인 경우에만 PCR 필요).
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- 모든 이전 CLL 특정 요법(필요한 즉각적인 개입으로 인해 시행된 코르티코스테로이드 치료 제외; 연구 치료 시작 전 마지막 10일 이내에 최대 20mg 프레드니솔론 용량 등가물만 허용됨).
- CLL의 변환(리히터 변환). 리히터 변형이 의심되는 경우 변형을 배제하기 위해 PET-CT 및/또는 생검을 수행해야 합니다.
- PML 병력이 있는 환자.
- 연구 치료 또는 기타 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애를 받을 수 있는 능력을 제한하는 CIRS 정의에 의해 평가된 개별 장기/시스템 장애 점수 4 ' 연구 약물의 안전성 또는 흡수 또는 대사 방해(예: 정제를 삼키지 못하거나 위장관 흡수 장애).
- 현재 전신 요법이 필요한 CLL 이외의 악성 종양으로 이전에 완치 의도로 치료되지 않은 경우(악성 질환이 치료 의사의 재량으로 안정적인 완화 상태에 있거나 근치적 치료 후 진행 징후를 보이는 경우는 제외).
- 통제되지 않거나 활성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자.
- 강력한 CYP3A4 및 CYP3A5 억제제/유도제(예: 연구 치료 시작 7일 전까지).
- 와파린 또는 펜프로쿠몬을 사용한 항응고제 요법(대체 항응고제가 허용됨(예: DOACs), 그러나 환자는 이브루티닙으로 치료하는 동안 출혈의 잠재적 위험에 대해 적절히 알려야 합니다.
- 연구 스크리닝 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 알려진 출혈 장애
- 아동 B/C 간경변증
- 연구 스크리닝 등록 전 28일 이내에 연구 약물을 방해할 수 있는 조사 물질의 사용.
- 연구 스크리닝 등록 28일 전에 생백신으로 예방접종.
- 연구 치료 시작 전 30일 미만의 대수술.
- 인간화 항체 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력, 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 활성 물질 또는 시험에 사용된 약물 중 하나의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 임산부 및 수유모(연구 치료 시작 전 7일 이내에 모든 가임 여성에 대해 음성 임신 테스트가 필요하며 추가 임신 테스트는 매월 수행됨).
다음과 같은 경우를 제외하고 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성:
- 외과적 불임 또는 폐경 시작 후 ≥ 2년
- 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 포함하여 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다(진주 지수
- 법적 무능력.
- 규제 또는 법원 명령에 의해 제도화된 수감자 또는 피험자.
- 후원자 또는 조사자에게 의존하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나 (이브루티닙)
이브루티닙 p.o. 용인할 수 없는 독성의 발생, CLL의 진행 또는 시험 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
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주기 1 - X: 매일 420mg, d1-28 p.o.
다른 이름들:
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실험적: VG(오비누투주맙 + 베네토클락스)
12주기(q 28d): 오비누투주맙 i.v.
+ 베네토클락스 p.o. 베네토클락스 단독으로 6주기 추가 투여
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팔 VG 주기 1: 20mg(2정. 10 mg에서), d22-28 p.o. 주기 2: 50mg(1정. 50mg에서), d1-7; 100mg(1정. 100mg에서), d8-14; 200mg(2정. 100mg에서), d15-21; 400mg(4정. 100 mg에서), d22-28 p.o. 주기 3-12: 400mg(4정. 100 mg에서), d1-28 p.o. 팔 VI 주기 4: 20mg(2정. 10mg에서), d1-7; 50mg(1정. 50mg에서), d8-14; 100mg(1정. 100mg에서), d15-21; 200mg(2정. 100 mg에서), d22-28 p.o. 사이클 5-15: 400mg(4정. 100 mg에서), d1-28 p.o.
다른 이름들:
주기 1: (100mg, d1 + 900mg, d2) 또는 1000mg, d1; 1000mg, d8 + d15 i.v.
주기 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
다른 이름들:
|
|
실험적: VI(베네토클락스 + 이브루티닙)
15주기(q 28d): 이브루티닙 p.o. + 베네토클락스 p.o. 이전 3주기의 이브루티닙 단독요법 도입과 함께 총 12주기 동안 투여될 것입니다.
|
주기 1 - X: 매일 420mg, d1-28 p.o.
다른 이름들:
팔 VG 주기 1: 20mg(2정. 10 mg에서), d22-28 p.o. 주기 2: 50mg(1정. 50mg에서), d1-7; 100mg(1정. 100mg에서), d8-14; 200mg(2정. 100mg에서), d15-21; 400mg(4정. 100 mg에서), d22-28 p.o. 주기 3-12: 400mg(4정. 100 mg에서), d1-28 p.o. 팔 VI 주기 4: 20mg(2정. 10mg에서), d1-7; 50mg(1정. 50mg에서), d8-14; 100mg(1정. 100mg에서), d15-21; 200mg(2정. 100 mg에서), d22-28 p.o. 사이클 5-15: 400mg(4정. 100 mg에서), d1-28 p.o.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 80개월
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무작위 배정부터 진행 또는 재발의 첫 발생(표준 iwCLL 지침을 사용하여 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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최대 80개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액(PB) 및 골수(BM)에서 감지할 수 없는 최소 잔류 질환(uMRD) 비율
기간: 최종 재병기(RE): 치료 시작 후 18개월 및 추가 BM 평가 약. RE 후 12개월
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감지할 수 없는 MRD(uMRD)는 다음과 같이 정의됩니다.
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최종 재병기(RE): 치료 시작 후 18개월 및 추가 BM 평가 약. RE 후 12개월
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다른 시점에서 PB의 MRD 수준
기간: 최대 80개월
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MRD는 말초 혈액(PB) 또는 골수(BM)에서 검출될 수 있는 CLL 세포의 수로 정의됩니다.
MRD 값은 음수(
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최대 80개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최종 재병기(RE): 치료 시작 후 18개월
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완전 반응(CR), 골수의 불완전 회복이 있는 CR(CRi) 또는 부분 반응(PR)을 최상의 반응으로 달성한 환자의 비율.
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최종 재병기(RE): 치료 시작 후 18개월
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CR/CRi 비율
기간: 최종 재병기(RE): 치료 시작 후 18개월
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최상의 반응으로 CR 또는 CRi를 달성한 환자의 비율(= 최상의 반응 CR 또는 CRi를 얻은 환자 수를 치료 의향 모집단(ITT) 모집단의 수로 나눈 값)
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최종 재병기(RE): 치료 시작 후 18개월
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유해 사례(AE) 및 특정/특별 관심의 유해 사례(AEPI/AESI)와 같은 안전성 매개변수의 발생률
기간: 최대 80개월
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유형, 빈도, 중증도 및 연구 치료제와의 관계.of
AE 및 AEPI/AESI
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최대 80개월
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사건 없는 생존
기간: 최대 80개월
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무사건 생존(EFS)(I 대 VG 및 I 대 VI)
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최대 80개월
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다음 치료까지의 시간
기간: 최대 80개월
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
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최대 80개월
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PFS2
기간: 최대 80개월
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무진행 생존 2(예:
2차 치료 후 PFS)
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최대 80개월
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안전 매개변수 TLS
기간: 최대 80개월
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G 또는 I 도입 후(베네토클락스 증가 전) 종양 용해 증후군(TLS) 위험 범주
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최대 80개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLL17
- 2019-003854-99 (EudraCT 번호)
- 2022-500439-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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