Ibrutinib monoterapi kontra Venetoclax Plus med fast varaktighet Obinutuzumab versus Ibrutinib Plus Venetoclax med fast varaktighet hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (CLL17)
27 april 2026 uppdaterad av: German CLL Study Group
En fas 3 multicenter, randomiserad, prospektiv, öppen studie av Ibrutinib monoterapi kontra Venetoclax Plus Obinutuzumab med fast varaktighet jämfört med Ibrutinib Plus Venetoclax med fast varaktighet hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av kontinuerlig ibrutinib monoterapi med fast duration venetoclax plus obinutuzumab och fix duration ibrutinib plus venetoclax genom att mäta progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med tidigare obehandlad KLL.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
897
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 29
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Italien, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Italien, 6123
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italien, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
-
Roma, Italien, 168
- Gmelli University Hospital
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091AC
- OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Arnhem, Nederländerna, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
-
Breda, Nederländerna, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Nederländerna, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Doetinchem, Nederländerna, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ede, Nederländerna, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Nederländerna, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiderdorp, Nederländerna, 2353GA
- Alrijne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Schiedam, Nederländerna, 3118JH
- Franciscus Vlietland
-
Tiel, Nederländerna, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Nederländerna, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
-
Zwolle, Nederländerna, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge, 372
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Brig, Schweiz, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- HFR Fribourg Hôpital cantonal
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Schweiz, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, Schweiz, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Spital Thun
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
-
Falun, Sverige, 79182
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Sverige, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Sverige, 30185
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Linköping, Sverige, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Luleå, Sverige, 97180
- Sunderby Hospital
-
Lund, Sverige, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Sverige, 43281
- Hallands sjukhus
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Goslar, Tyskland, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hanover, Tyskland, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Tyskland, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Tyskland, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
-
Landshut, Tyskland, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 4289
- Onkopraxis Probstheida
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Limburg, Tyskland, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
München, Tyskland, 80804
- München Klinik Schwabing
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weiden, Tyskland, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Österrike, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad KLL som kräver behandling enligt iwCLL-kriterier.
- Ålder minst 18 år.
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Tillräcklig benmärgsfunktion oberoende av tillväxtfaktor eller transfusionsstöd inom 2 veckor efter start av screening enligt följande, om inte cytopeni beror på KLL:
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 × 109/L
- Trombocytantal ≥ 30 × 109/L; i fall av trombocytopeni som tydligt beror på KLL (enligt prövarens bedömning), bör trombocytantalet vara ≥ 10 × 109/L
- Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL (utan transfusionsstöd, om inte anemi beror på KLL)
GFR >30 ml/min direkt mätt med 24 timmars urinuppsamling, beräknad enligt den modifierade formeln för Cockcroft och Gault (för män: GFR ≈ ((140 - ålder) x kroppsvikt)/ (72 x kreatinin), för kvinnor x 0, 85 ) eller en lika exakt metod.
a. För patienter med kreatininvärden inom normalområdet är beräkning av clearance inte nödvändig. Dehydrerade patienter med ett uppskattat kreatininclearance mindre än 30 ml/min kan vara berättigade om en upprepad uppskattning efter adekvat hydrering är > 30 ml/min.
- Adekvat leverfunktion som indikeras av totalt bilirubin ≤ 2 x, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x det institutionella ULN-värdet, såvida det inte direkt kan hänföras till patientens KLL eller Gilberts syndrom.
- Negativ serologisk testning för hepatit B (HbsAg-negativ och anti-HBc-negativ; patienter positiva för anti-HBc kan inkluderas om PCR för HBV-DNA är negativ och HBV-DNA-PCR utförs varje månad fram till 12 månader efter senaste behandlingscykeln), negativ testning för hepatit C RNA inom 6 veckor före registrering för studiescreening (dvs. PCR krävs endast när serologin var positiv).
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) prestationsstatus 0-2.
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare KLL-specifika terapier (förutom kortikosteroidbehandling administrerad på grund av nödvändig omedelbar ingripande; inom de senaste 10 dagarna innan studiebehandlingen påbörjas, är endast dosekvivalenter upp till 20 mg prednisolon tillåtna).
- Transformation av CLL (Richter-transformation). Vid misstanke om Richter-transformation bör PET-CT och/eller biopsi utföras för att utesluta transformation.
- Patienter med PML i anamnesen.
- En individuell organ-/systemnedsättningspoäng på 4 bedömd av CIRS-definitionen som begränsar möjligheten att få studiebehandlingen eller någon annan livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller organsystemstörning som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patienterna ' säkerhet eller störa absorptionen eller metabolismen av studieläkemedlen (t.ex. oförmåga att svälja tabletter eller nedsatt resorption i mag-tarmkanalen).
- Andra maligniteter än KLL som för närvarande kräver systemisk terapi, som inte behandlas med kurativ avsikt tidigare (såvida inte den elakartade sjukdomen är i stabil remission på grund av den behandlande läkarens beslut eller visar tecken på progression efter kurativ behandling.
- Okontrollerad eller aktiv infektion.
- Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Behov av behandling med starka CYP3A4- och CYP3A5-hämmare/inducerare (inkl. upp till 7 dagar innan studiebehandlingsstart).
- Antikoagulationsbehandling med warfarin eller fenprokumon, (alternativ antikoagulering är tillåten (t.ex. DOACs), men patienter måste informeras ordentligt om den potentiella risken för blödning under behandling med ibrutinib).
- Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före registrering för studiescreening.
- Kända blödningsrubbningar
- Barn B / C levercirros
- Användning av prövningsmedel som kan interferera med studieläkemedlet inom 28 dagar före registrering för studiescreening.
- Vaccination med levande vaccin 28 dagar före registrering för studiescreening.
- Större operation mindre än 30 dagar före start av studiebehandling.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar, känd känslighet eller allergi mot murina produkter.
- Känd överkänslighet mot någon aktiv substans eller mot något av hjälpämnena i något av de läkemedel som används i prövningen.
- Gravida kvinnor och ammande mödrar (ett negativt graviditetstest krävs för alla kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas; ytterligare graviditetstest kommer att utföras varje månad).
Fertila män eller kvinnor i fertil ålder om inte:
- kirurgiskt steril eller ≥ 2 år efter klimakteriets början
- villig att använda två tillförlitliga preventivmetoder inklusive en mycket effektiv preventivmetod (Pearl Index
- Rättslig oförmåga.
- Fångar eller försökspersoner som är institutionaliserade genom lagstiftande eller domstolsbeslut.
- Personer som är beroende av sponsorn eller en utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jag (Ibrutinib)
Ibrutinib p.o. kommer att administreras tills oacceptabel toxicitet inträffar, progression av KLL eller slutet av försöket, beroende på vilket som inträffar först.
|
Cykel 1 - X: 420 mg dagligen, d1-28 p.o.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VG (Obinutuzumab + Venetoclax)
12 cykler (q 28d): Obinutuzumab i.v.
+ Venetoclax p.o. kommer att administreras i 6 cykler, följt av 6 ytterligare cykler med enbart Venetoclax
|
Arm VG Cykel 1: 20 mg (2 tabl. vid 10 mg), d22-28 p.o. Cykel 2: 50 mg (1 tabl. vid 50 mg), dl-7; 100 mg (1 tabl. vid 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. vid 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. vid 100 mg), d22-28 p.o. Cykel 3-12: 400 mg (4 tabl. vid 100 mg), d1-28 p.o. Arm VI Cykel 4: 20 mg (2 tabl. vid 10 mg), dl-7; 50 mg (1 tabl. vid 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tabl. vid 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. vid 100 mg), d22-28 p.o. Cykel 5-15: 400 mg (4 tabl. vid 100 mg), d1-28 p.o.
Andra namn:
Cykel 1: (100 mg, dl + 900 mg, d2) eller 1000 mg, dl; 1000 mg, d8 + d15 i.v.
Cykel 2 - 6: 1000 mg, dl i.v.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VI (Venetoclax + Ibrutinib)
15 cykler (q 28d): Ibrutinib p.o. + Venetoclax p.o. kommer att administreras i totalt 12 cykler med en tidigare inledning av Ibrutinib monoterapi på 3 cykler
|
Cykel 1 - X: 420 mg dagligen, d1-28 p.o.
Andra namn:
Arm VG Cykel 1: 20 mg (2 tabl. vid 10 mg), d22-28 p.o. Cykel 2: 50 mg (1 tabl. vid 50 mg), dl-7; 100 mg (1 tabl. vid 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. vid 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. vid 100 mg), d22-28 p.o. Cykel 3-12: 400 mg (4 tabl. vid 100 mg), d1-28 p.o. Arm VI Cykel 4: 20 mg (2 tabl. vid 10 mg), dl-7; 50 mg (1 tabl. vid 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tabl. vid 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. vid 100 mg), d22-28 p.o. Cykel 5-15: 400 mg (4 tabl. vid 100 mg), d1-28 p.o.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 80 månader
|
Tid från randomisering till den första förekomsten av progression eller återfall (bestäms med hjälp av standard iwCLL-riktlinjer), eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 80 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av oupptäckbar minimal restsjukdom (uMRD) i perifert blod (PB) och benmärg (BM)
Tidsram: Vid slutlig återställning (RE): 18 månader efter behandlingsstart och ytterligare BM-bedömning ca. 12 månader efter RE
|
Oupptäckbar MRD (uMRD) definieras som
|
Vid slutlig återställning (RE): 18 månader efter behandlingsstart och ytterligare BM-bedömning ca. 12 månader efter RE
|
|
MRD-nivåer i PB vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 80 månader
|
MRD definieras som antalet CLL-celler som kan detekteras i perifert blod (PB) eller benmärg (BM).
MRD-värden kommer att kategoriseras i negativa (
|
Upp till 80 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid slutlig återställning (RE): 18 månader efter behandlingsstart
|
Andel patienter som har uppnått ett fullständigt svar (CR), ett CR med ofullständig återhämtning av benmärgen (CRi), eller ett partiellt svar (PR) som bästa svar.
|
Vid slutlig återställning (RE): 18 månader efter behandlingsstart
|
|
CR/CRi-hastighet
Tidsram: Vid slutlig återställning (RE): 18 månader efter behandlingsstart
|
Andel patienter som har uppnått en CR eller CRi som bästa svar (= antalet patienter med bästa svar CR eller CRi dividerat med antalet av intention-to-treat populationen (ITT) populationen)
|
Vid slutlig återställning (RE): 18 månader efter behandlingsstart
|
|
Förekomst av säkerhetsparametrar såsom biverkningar (AE) och biverkningar av särskilt/speciellt intresse (AEPI/AESI)
Tidsram: Upp till 80 månader
|
Typ, frekvens, svårighetsgrad och samband med studiebehandling.av
AE och AEPI/AESI
|
Upp till 80 månader
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 80 månader
|
Händelsefri överlevnad (EFS) (I vs VG och I vs VI)
|
Upp till 80 månader
|
|
Dags till nästa behandling
Tidsram: Upp till 80 månader
|
Dags till nästa behandling (TTNT)
|
Upp till 80 månader
|
|
PFS2
Tidsram: Upp till 80 månader
|
Progressionsfri överlevnad 2 (dvs.
PFS efter andrahandsbehandling)
|
Upp till 80 månader
|
|
Säkerhetsparameter TLS
Tidsram: Upp till 80 månader
|
Tumörlyssyndrom (TLS) riskkategori efter G- eller I-införing (innan venetoclax ökar)
|
Upp till 80 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, B-cell
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- venetoklax
- obinutuzumab
- ibrutinib
Andra studie-ID-nummer
- CLL17
- 2019-003854-99 (EudraCT-nummer)
- 2022-500439-35-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .