Ibrutynib w monoterapii w porównaniu z wenetoklaksem o stałym czasie trwania Obinutuzumab w porównaniu z Ibrutynibem w skojarzeniu z wenetoklaksem o stałym czasie trwania u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (CLL17)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: German CLL Study Group
Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie fazy 3, w którym porównano monoterapię ibrutynibem z wenetoklaksem o stałym czasie trwania i obinutuzumabem w porównaniu z ibrutynibem i wenetoklaksem o stałym czasie trwania u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Celem tego badania jest porównanie skuteczności ciągłej monoterapii ibrutynibem z wenetoklaksem o ustalonym czasie trwania plus obinutuzumabem i ibrutynibem o stałym czasie trwania plus wenetoklaksem poprzez pomiar przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
897
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Othman Al-Sawaf, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 221 478 88220
- E-mail: othman.al-sawaf@uk-koeln.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Austria, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Holstebro, Dania, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 29
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Hiszpania, 8908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
-
Amsterdam, Holandia, 1091AC
- OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische centra
-
Arnhem, Holandia, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
-
Breda, Holandia, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Holandia, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandia, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Holandia, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Holandia, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Holandia, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leeuwarden, Holandia, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiderdorp, Holandia, 2353GA
- Alrijne ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandia, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Schiedam, Holandia, 3118JH
- Franciscus Vlietland
-
Tiel, Holandia, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
Utrecht, Holandia, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Holandia, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
-
Zwolle, Holandia, 8025AB
- Isala Zwolle
-
s-Hertogenbosch, Holandia, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irlandia, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlandia, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
-
Bremen, Niemcy, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Niemcy, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
-
Eisenach, Niemcy, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen, Niemcy, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Goslar, Niemcy, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Hamm, Niemcy, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover, Niemcy, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herne, Niemcy, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Niemcy, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Jena, Niemcy, 7747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Niemcy, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
-
Köln, Niemcy, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Landshut, Niemcy, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Niemcy, 4289
- Onkopraxis Probstheida
-
Lemgo, Niemcy, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Limburg, Niemcy, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
München, Niemcy, 80804
- München Klinik Schwabing
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Niemcy, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Weiden, Niemcy, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 372
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Brig, Szwajcaria, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- HFR Fribourg Hôpital Cantonal
-
Geneve, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, Szwajcaria, 4600
- Kantonsspital Olten
-
St Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Spital Thun
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
-
Falun, Szwecja, 79182
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Szwecja, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Szwecja, 30185
- Hallands Sjukhus Halmstad
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Luleå, Szwecja, 97180
- Sunderby Hospital
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Szwecja, 43281
- Hallands Sjukhus
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Włochy, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Włochy, 6123
- Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Roma, Włochy, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
-
Roma, Włochy, 168
- Gmelli University Hospital
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana PBL wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL.
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego niezależna od czynnika wzrostu lub wsparcia transfuzji w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych w następujący sposób, chyba że cytopenia jest spowodowana PBL:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109/l
- Liczba płytek krwi ≥ 30 × 109/l; w przypadkach trombocytopenii wyraźnie spowodowanej PBL (według uznania badacza) liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 10 × 109/l
- Hemoglobina całkowita ≥ 9 g/dl (bez wsparcia transfuzji, chyba że niedokrwistość jest spowodowana PBL)
GFR >30ml/min mierzony bezpośrednio z dobowej zbiórki moczu, obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta (dla mężczyzn: GFR ≈ ((140 - wiek) x masa ciała)/ (72 x kreatynina), dla kobiet x 0,85 ) lub równie dokładną metodą.
a. U pacjentów z wartościami kreatyniny w zakresie prawidłowym obliczanie klirensu nie jest konieczne. Pacjenci odwodnieni z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min mogą być kwalifikowani, jeśli powtórne oszacowanie po odpowiednim nawodnieniu wynosi > 30 ml/min.
- Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 x, AspAT/AlAT ≤ 2,5 x ULN w danej placówce, chyba że można ją bezpośrednio przypisać PBL pacjenta lub zespołowi Gilberta.
- Negatywne testy serologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HbsAg ujemne i anty-HBc ujemne; pacjenci z dodatnim wynikiem anty-HBc mogą być włączeni, jeśli PCR na HBV DNA jest ujemne i HBV-DNA PCR wykonuje się co miesiąc do 12 miesięcy po ostatnim cyklu leczenia), ujemne badanie na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu 6 tygodni przed rejestracją do badań przesiewowych (tj. PCR wymagany tylko wtedy, gdy serologia była pozytywna).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze terapie swoiste dla PBL (z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami stosowanego z powodu koniecznej natychmiastowej interwencji; w ciągu ostatnich 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania dozwolone są tylko równoważniki dawek do 20 mg prednizolonu).
- Transformacja CLL (transformacja Richtera). Przy podejrzeniu transformacji Richtera należy wykonać PET-CT i/lub biopsję, aby wykluczyć transformację.
- Pacjenci z PML w wywiadzie.
- Indywidualny wynik upośledzenia narządu/układu wynoszący 4, zgodnie z definicją CIRS, ograniczający możliwość otrzymania badanego leku lub jakiejkolwiek innej zagrażającej życiu choroby, schorzenia lub dysfunkcji układu narządu, które w opinii badacza mogłyby zagrozić pacjentom bezpieczeństwa lub zakłócać wchłanianie lub metabolizm badanych leków (np. niemożność połykania tabletek lub upośledzona resorpcja w przewodzie pokarmowym).
- Nowotwory inne niż PBL wymagające obecnie leczenia systemowego, nieleczone wcześniej z zamiarem wyleczenia (chyba, że choroba nowotworowa jest w stabilnej remisji według uznania lekarza prowadzącego lub wykazuje oznaki progresji po leczeniu wyleczalnym).
- Niekontrolowana lub aktywna infekcja.
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Konieczność leczenia silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4 i CYP3A5 (m.in. do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
- Terapia przeciwzakrzepowa warfaryną lub fenprokumonem (dozwolone jest alternatywne leczenie przeciwzakrzepowe (np. DOAC), ale pacjenci muszą być odpowiednio poinformowani o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia ibrutynibem).
- Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do badań przesiewowych.
- Znane skazy krwotoczne
- Marskość wątroby typu B/C u dzieci
- Stosowanie środków eksperymentalnych, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem w ciągu 28 dni przed rejestracją do badania przesiewowego.
- Szczepienie żywymi szczepionkami 28 dni przed rejestracją do badań przesiewowych.
- Poważna operacja mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne, znana nadwrażliwość lub alergia na produkty pochodzenia mysiego.
- Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą jednego z leków stosowanych w badaniu.
- Kobiety w ciąży i matki karmiące (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; dalsze testy ciążowe będą wykonywane co miesiąc).
Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że:
- jałowe chirurgicznie lub ≥ 2 lata po wystąpieniu menopauzy
- chętne do stosowania dwóch niezawodnych metod antykoncepcji, w tym jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (Pearl Index
- Niezdolność prawna.
- Więźniowie lub poddani, którzy zostali zinstytucjonalizowani na mocy nakazu regulacyjnego lub sądowego.
- Osoby pozostające na utrzymaniu sponsora lub badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I (Ibrutynib)
Ibrutynib p.o. będzie podawany do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji PBL lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Cykle 1 - X: 420 mg dziennie, d1-28 p.o.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VG (Obinutuzumab + Wenetoklaks)
12 cykli (q 28d): Obinutuzumab i.v.
+ Venetoklaks p.o. będzie podawany przez 6 cykli, a następnie przez 6 dodatkowych cykli samego Venetoklaksu
|
Ramię VG Cykl 1: 20 mg (2 tabl. przy 10 mg), d22-28 p.o. Cykl 2: 50 mg (1 tabl. przy 50 mg), d1-7; 100 mg (1 tabl. przy 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. przy 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. przy 100 mg), d22-28 p.o. Cykle 3-12: 400 mg (4 tabl. przy 100 mg), d1-28 p.o. Ramię VI Cykl 4: 20 mg (2 tabl. przy 10 mg), d1-7; 50 mg (1 tabl. przy 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tabl. przy 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. przy 100 mg), d22-28 p.o. Cykle 5-15: 400 mg (4 tabl. przy 100 mg), d1-28 p.o.
Inne nazwy:
Cykl 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) lub 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + d15 dożylnie
Cykl 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VI (wenetoklaks + ibrutynib)
15 cykli (q 28d): Ibrutinib p.o. + Venetoklaks p.o. będzie podawany łącznie przez 12 cykli z wcześniejszą monoterapią ibrutynibem wprowadzającą 3 cykle
|
Cykle 1 - X: 420 mg dziennie, d1-28 p.o.
Inne nazwy:
Ramię VG Cykl 1: 20 mg (2 tabl. przy 10 mg), d22-28 p.o. Cykl 2: 50 mg (1 tabl. przy 50 mg), d1-7; 100 mg (1 tabl. przy 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. przy 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. przy 100 mg), d22-28 p.o. Cykle 3-12: 400 mg (4 tabl. przy 100 mg), d1-28 p.o. Ramię VI Cykl 4: 20 mg (2 tabl. przy 10 mg), d1-7; 50 mg (1 tabl. przy 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tabl. przy 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. przy 100 mg), d22-28 p.o. Cykle 5-15: 400 mg (4 tabl. przy 100 mg), d1-28 p.o.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu (określony przy użyciu standardowych wytycznych iwCLL) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 80 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (uMRD) we krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnym (BM)
Ramy czasowe: Przy ostatecznym odnowieniu (RE): 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i dodatkowa ocena BM ok. 12 miesięcy po RE
|
Niewykrywalny MRD (uMRD) jest zdefiniowany jako
|
Przy ostatecznym odnowieniu (RE): 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i dodatkowa ocena BM ok. 12 miesięcy po RE
|
|
Poziomy MRD w PB w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
|
MRD definiuje się jako liczbę komórek CLL, które można wykryć we krwi obwodowej (PB) lub szpiku kostnym (BM).
Wartości MRD zostaną podzielone na ujemne (
|
Do 80 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przy końcowym odnowieniu (RE): 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), CR z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi) lub odpowiedź częściową (PR) jako najlepszą odpowiedź.
|
Przy końcowym odnowieniu (RE): 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Współczynnik CR/CRi
Ramy czasowe: Przy końcowym odnowieniu (RE): 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których CR lub CRi osiągnięto najlepszą odpowiedź (= liczba pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub CRi podzielona przez liczbę populacji planowanej do leczenia (ITT))
|
Przy końcowym odnowieniu (RE): 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Częstość występowania parametrów bezpieczeństwa, takich jak zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym/szczególnym znaczeniu (AEPI/AESI)
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
|
Rodzaj, częstotliwość, nasilenie i związek z badanym leczeniem
AE i AEPI/AESI
|
Do 80 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Wenetoklaks
- Obinutuzumab
- Ibrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL17
- 2019-003854-99 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .