Монотерапия ибрутинибом по сравнению с фиксированной продолжительностью лечения венетоклаксом плюс обинутузумаб по сравнению с фиксированной продолжительностью лечения ибрутинибом плюс венетоклакс у пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) (CLL17)
5 марта 2024 г. обновлено: German CLL Study Group
Многоцентровое, рандомизированное, проспективное, открытое исследование фазы 3 монотерапии ибрутинибом по сравнению с фиксированной продолжительностью венетоклакс плюс обинутузумаб по сравнению с фиксированной продолжительностью ибрутиниб плюс венетоклакс у пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)
Целью данного исследования является сравнение эффективности непрерывной монотерапии ибрутинибом с фиксированной продолжительностью лечения венетоклаксом плюс обинутузумаб и фиксированной продолжительностью лечения ибрутинибом плюс венетоклакс путем измерения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
897
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Othman Al-Sawaf, Dr. med.
- Номер телефона: +49 221 478 88220
- Электронная почта: othman.al-sawaf@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Австрия, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Австрия, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
-
Bremen, Германия, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
-
Dortmund, Германия, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Dresden, Германия, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Германия, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
-
Eisenach, Германия, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Германия, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen, Германия, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Германия, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Goslar, Германия, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Hamm, Германия, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover, Германия, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herne, Германия, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Германия, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Jena, Германия, 7747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Koblenz, Германия, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Германия, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
-
Köln, Германия, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Landshut, Германия, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
-
Leipzig, Германия, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Германия, 4289
- Onkopraxis Probstheida
-
Lemgo, Германия, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Limburg, Германия, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
-
Lübeck, Германия, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
Mannheim, Германия, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Германия, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
München, Германия, 80804
- München Klinik Schwabing
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
-
München, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Германия, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Германия, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Regensburg, Германия, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
-
Regensburg, Германия, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Siegburg, Германия, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Германия, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Weiden, Германия, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Германия, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Holstebro, Дания, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
-
Kfar-Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach-Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Ирландия, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ирландия, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Ирландия, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Ирландия, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Испания, 8908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Италия, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Италия, 6123
- Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Roma, Италия, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
-
Roma, Италия, 168
- Gmelli University Hospital
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091AC
- OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Arnhem, Нидерланды, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
-
Breda, Нидерланды, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Нидерланды, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Doetinchem, Нидерланды, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Нидерланды, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Нидерланды, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiderdorp, Нидерланды, 2353GA
- Alrijne ziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Schiedam, Нидерланды, 3118JH
- Franciscus Vlietland
-
Tiel, Нидерланды, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Нидерланды, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
-
Zwolle, Нидерланды, 8025AB
- Isala Zwolle
-
s-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Норвегия, 372
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 29
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Brig, Швейцария, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- HFR Fribourg Hôpital Cantonal
-
Geneve, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Швейцария, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, Швейцария, 4600
- Kantonsspital Olten
-
St Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Швейцария, 3600
- Spital Thun
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Borås, Швеция, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
-
Falun, Швеция, 79182
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Швеция, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Швеция, 30185
- Hallands Sjukhus Halmstad
-
Linköping, Швеция, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Luleå, Швеция, 97180
- Sunderby Hospital
-
Lund, Швеция, 22185
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, Швеция, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Швеция, 43281
- Hallands Sjukhus
-
Örebro, Швеция, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный ХЛЛ, требующий лечения в соответствии с критериями iwCLL.
- Возраст не менее 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола.
Адекватная функция костного мозга, не зависящая от фактора роста или трансфузионной поддержки, в течение 2 недель после начала скрининга, если цитопения не связана с ХЛЛ:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 × 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 30 × 109/л; в случаях тромбоцитопении, явно обусловленной ХЛЛ (по усмотрению исследователя), количество тромбоцитов должно быть ≥ 10 × 109/л.
- Общий гемоглобин ≥ 9 г/дл (без трансфузионной поддержки, если только анемия не связана с ХЛЛ)
СКФ >30 мл/мин, непосредственно измеренная при 24-часовом сборе мочи, рассчитанная по модифицированной формуле Кокрофта и Голта (для мужчин: СКФ ≈ ((140 - возраст) х масса тела)/(72 х креатинин), для женщин х 0,85 ) или столь же точный метод.
а. Для пациентов со значениями креатинина в пределах нормы расчет клиренса не требуется. Пациенты с обезвоживанием и расчетным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин могут иметь право на участие, если повторная оценка после адекватной гидратации > 30 мл/мин.
- Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень общего билирубина ≤ 2 x, АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x ВГН учреждения, за исключением случаев, когда это напрямую связано с ХЛЛ пациента или синдромом Жильбера.
- Отрицательный серологический тест на гепатит В (HbsAg-отрицательный и анти-HBc-отрицательный; пациенты с положительным результатом на анти-HBc могут быть включены, если ПЦР на ДНК ВГВ отрицательный и ПЦР-ДНК ВГВ проводится каждый месяц в течение 12 месяцев после последнего цикла лечения), отрицательный тестирование на РНК гепатита С в течение 6 недель до регистрации для скрининга исследования (т.е. ПЦР требуется только при положительной серологии).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая специфическая терапия ХЛЛ (за исключением лечения кортикостероидами, назначаемого в связи с необходимостью немедленного вмешательства; в течение последних 10 дней до начала исследуемого лечения разрешены только дозы, эквивалентные до 20 мг преднизолона).
- Преобразование ХЛЛ (преобразование Рихтера). При подозрении на трансформацию Рихтера следует выполнить ПЭТ-КТ и/или биопсию, чтобы исключить трансформацию.
- Пациенты с ПМЛ в анамнезе.
- Оценка поражения отдельного органа/системы на уровне 4 баллов согласно определению CIRS, ограничивающая возможность получать исследуемое лечение или любое другое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункцию системы органов, которые, по мнению исследователя, могут нанести вред пациенту. безопасности или препятствуют всасыванию или метаболизму исследуемых препаратов (например, невозможность проглатывания таблеток или нарушение резорбции в желудочно-кишечном тракте).
- Злокачественные новообразования, отличные от ХЛЛ, в настоящее время требующие системной терапии, которые ранее не лечились с лечебной целью (за исключением случаев, когда злокачественное заболевание находится в стабильной ремиссии по усмотрению лечащего врача или проявляет признаки прогрессирования после радикального лечения).
- Неконтролируемая или активная инфекция.
- Пациенты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Необходимость терапии сильными ингибиторами/индукторами CYP3A4 и CYP3A5 (в т.ч. не позднее, чем за 7 дней до начала исследуемого лечения).
- Антикоагулянтная терапия варфарином или фенпрокумоном (допускается альтернативная антикоагулянтная терапия (например, ПОАК), но пациенты должны быть должным образом проинформированы о потенциальном риске кровотечения при лечении ибрутинибом).
- История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до регистрации для скрининга исследования.
- Известные нарушения свертываемости крови
- Цирроз печени В/С у детей
- Использование исследуемых агентов, которые могут мешать действию исследуемого препарата, в течение 28 дней до регистрации для скрининга исследования.
- Вакцинация живыми вакцинами за 28 дней до регистрации для скрининга исследования.
- Крупная операция менее чем за 30 дней до начала исследуемого лечения.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела, известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты.
- Известная гиперчувствительность к любому действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ одного из препаратов, используемых в исследовании.
- Беременные женщины и кормящие матери (отрицательный тест на беременность требуется для всех женщин детородного возраста в течение 7 дней до начала исследуемого лечения; дальнейшие тесты на беременность будут проводиться ежемесячно).
Фертильные мужчины или женщины детородного возраста, если:
- хирургическая стерильность или ≥ 2 лет после наступления менопаузы
- готовы использовать два метода надежной контрацепции, в том числе один высокоэффективный метод контрацепции (индекс Перла).
- Юридическая недееспособность.
- Заключенные или субъекты, помещенные в лечебные учреждения по распоряжению регулирующих органов или суда.
- Лица, находящиеся в зависимости от спонсора или следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I (Ибрутиниб)
Ибрутиниб перорально будет вводиться до появления неприемлемой токсичности, прогрессирования ХЛЛ или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Циклы 1 - X: 420 мг в день, 1-28 день п.о.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ВГ (обинутузумаб + венетоклакс)
12 циклов (q 28 дней): обинутузумаб в/в.
+ Венетоклакс п.о. будет вводиться в течение 6 циклов, после чего следует 6 дополнительных циклов одного венетоклакса.
|
Рука ВГ Цикл 1: 20 мг (2 табл. по 10 мг), 22-28 д. п.о. Цикл 2: 50 мг (1 табл. по 50 мг), д1-7; 100 мг (1 табл. по 100 мг), д8-14; 200 мг (2 табл. по 100 мг), д15-21; 400 мг (4 табл. по 100 мг), 22-28 д. п.о. Циклы 3-12: 400 мг (4 табл. по 100 мг), д1-28 п.о. Рука VI Цикл 4: 20 мг (2 табл. по 10 мг), д1-7; 50 мг (1 табл. по 50 мг), д8-14; 100 мг (1 табл. по 100 мг), д15-21; 200 мг (2 табл. по 100 мг), 22-28 д. п.о. Циклы 5-15: 400 мг (4 табл. по 100 мг), д1-28 п.о.
Другие имена:
Цикл 1: (100 мг, д1 + 900 мг, д2) или 1000 мг, д1; 1000 мг, d8 + d15 в/в.
Цикл 2 - 6: 1000 мг, d1 в/в.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VI (венетоклакс + ибрутиниб)
15 циклов (q 28 дней): ибрутиниб перорально. + Венетоклакс п.о. будет проводиться в общей сложности 12 циклов с предшествующей монотерапией ибрутинибом в течение 3 циклов.
|
Циклы 1 - X: 420 мг в день, 1-28 день п.о.
Другие имена:
Рука ВГ Цикл 1: 20 мг (2 табл. по 10 мг), 22-28 д. п.о. Цикл 2: 50 мг (1 табл. по 50 мг), д1-7; 100 мг (1 табл. по 100 мг), д8-14; 200 мг (2 табл. по 100 мг), д15-21; 400 мг (4 табл. по 100 мг), 22-28 д. п.о. Циклы 3-12: 400 мг (4 табл. по 100 мг), д1-28 п.о. Рука VI Цикл 4: 20 мг (2 табл. по 10 мг), д1-7; 50 мг (1 табл. по 50 мг), д8-14; 100 мг (1 табл. по 100 мг), д15-21; 200 мг (2 табл. по 100 мг), 22-28 д. п.о. Циклы 5-15: 400 мг (4 табл. по 100 мг), д1-28 п.о.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 80 месяцев
|
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования или рецидива (определяется с использованием стандартных рекомендаций iwCLL) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До 80 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неопределяемой минимальной остаточной болезни (uMRD) в периферической крови (PB) и костном мозге (BM)
Временное ограничение: При окончательной повторной стадии (RE): через 18 месяцев после начала лечения и дополнительной оценки BM прибл. 12 месяцев после РЭ
|
Неопределяемый MRD (uMRD) определяется как
|
При окончательной повторной стадии (RE): через 18 месяцев после начала лечения и дополнительной оценки BM прибл. 12 месяцев после РЭ
|
|
Уровни МОБ в ПБ в разные моменты времени
Временное ограничение: До 80 месяцев
|
MRD определяется как количество CLL-клеток, которые могут быть обнаружены в периферической крови (PB) или костном мозге (BM).
Значения MRD будут классифицированы как отрицательные (
|
До 80 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: При окончательной повторной оценке (RE): через 18 месяцев после начала лечения.
|
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR), CR с неполным восстановлением костного мозга (CRi) или частичного ответа (PR) в качестве наилучшего ответа.
|
При окончательной повторной оценке (RE): через 18 месяцев после начала лечения.
|
|
CR/CRi скорость
Временное ограничение: При окончательной повторной оценке (RE): через 18 месяцев после начала лечения.
|
Доля пациентов, достигших CR или CRi в качестве наилучшего ответа (= количество пациентов с лучшим ответом CR или CRi, деленное на число пациентов, получающих лечение (ITT)).
|
При окончательной повторной оценке (RE): через 18 месяцев после начала лечения.
|
|
Частота таких параметров безопасности, как нежелательные явления (AE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AEPI/AESI).
Временное ограничение: До 80 месяцев
|
Тип, частота, тяжесть и связь с исследуемым лечением.
AE и AEPI/AESI
|
До 80 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Венетоклакс
- Обинутузумаб
- Ибрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CLL17
- 2019-003854-99 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .