Ibrutinib-monotherapie versus Venetoclax Plus met vaste duur Obinutuzumab versus Ibrutinib Plus Venetoclax met vaste duur bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) (CLL17)
27 april 2026 bijgewerkt door: German CLL Study Group
Een multicentrische, gerandomiseerde, prospectieve, open-label fase 3-studie van Ibrutinib-monotherapie versus Venetoclax plus Obinutuzumab met vaste duur versus Ibrutinib plus Venetoclax met vaste duur bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van continue ibrutinib-monotherapie te vergelijken met venetoclax plus obinutuzumab met vaste duur en ibrutinib plus venetoclax met vaste duur door progressievrije overleving (PFS) te meten bij patiënten met niet eerder behandelde CLL.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
897
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, België, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Duitsland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
-
Bremen, Duitsland, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
-
Cologne, Duitsland, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Dortmund, Duitsland, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Duitsland, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
-
Eisenach, Duitsland, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Goslar, Duitsland, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Hamm, Duitsland, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hanover, Duitsland, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herne, Duitsland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Duitsland, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Jena, Duitsland, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Duitsland, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
-
Landshut, Duitsland, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Duitsland, 4289
- Onkopraxis Probstheida
-
Lemgo, Duitsland, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Limburg, Duitsland, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
-
Mutlangen, Duitsland, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
München, Duitsland, 80804
- München Klinik Schwabing
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Duitsland, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Saarbrücken, Duitsland, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Duitsland, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weiden, Duitsland, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 29
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Ierland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Ierland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Italië, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Italië, 6123
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italië, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
-
Roma, Italië, 168
- Gmelli University Hospital
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Nederland, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
-
Amsterdam, Nederland, 1091AC
- OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Arnhem, Nederland, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
-
Breda, Nederland, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Nederland, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Doetinchem, Nederland, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ede, Nederland, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Nederland, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederland, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leeuwarden, Nederland, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiderdorp, Nederland, 2353GA
- Alrijne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Schiedam, Nederland, 3118JH
- Franciscus Vlietland
-
Tiel, Nederland, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Nederland, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
-
Zwolle, Nederland, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 372
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanje, 8908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spanje, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Borås, Zweden, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
-
Falun, Zweden, 79182
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Zweden, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Zweden, 30185
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Linköping, Zweden, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Luleå, Zweden, 97180
- Sunderby Hospital
-
Lund, Zweden, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, Zweden, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Zweden, 43281
- Hallands sjukhus
-
Örebro, Zweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Brig, Zwitserland, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- HFR Fribourg Hôpital cantonal
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Zwitserland, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Zwitserland, 3600
- Spital Thun
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde CLL waarvoor behandeling nodig is volgens iwCLL-criteria.
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Levensverwachting ≥ 6 maanden.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
Adequate beenmergfunctie onafhankelijk van groeifactor of transfusieondersteuning binnen 2 weken na aanvang van de screening als volgt, tenzij cytopenie het gevolg is van CLL:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 × 109/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 109/L; in gevallen van trombocytopenie die duidelijk te wijten is aan CLL (volgens het oordeel van de onderzoeker), moet het aantal bloedplaatjes ≥ 10 × 109/l zijn
- Totaal hemoglobine ≥ 9 g/dl (zonder transfusieondersteuning, tenzij bloedarmoede het gevolg is van CLL)
GFR >30ml/min direct gemeten met 24-uurs urineverzameling, berekend volgens de gewijzigde formule van Cockcroft en Gault (voor mannen: GFR ≈ ((140 - leeftijd) x lichaamsgewicht)/ (72 x creatinine), voor vrouwen x 0, 85 ) of een even nauwkeurige methode.
a. Voor patiënten met creatininewaarden binnen het normale bereik is berekening van de klaring niet nodig. Gedehydrateerde patiënten met een geschatte creatinineklaring van minder dan 30 ml/min kunnen in aanmerking komen als een herhaalde schatting na adequate hydratatie > 30 ml/min is.
- Adequate leverfunctie zoals aangegeven door een totaal bilirubine ≤ 2 x, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x de institutionele ULN-waarde, tenzij direct toe te schrijven aan de CLL van de patiënt of aan het syndroom van Gilbert.
- Negatieve serologische tests voor hepatitis B (HbsAg-negatief en anti-HBc-negatief; patiënten die positief zijn voor anti-HBc kunnen worden opgenomen als PCR voor HBV DNA negatief is en HBV-DNA PCR elke maand wordt uitgevoerd tot 12 maanden na de laatste behandelingscyclus), negatief testen op hepatitis C RNA binnen 6 weken voorafgaand aan aanmelding voor studiescreening (d.w.z. PCR alleen nodig als serologie positief was).
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG) prestatiestatus 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Alle eerdere CLL-specifieke therapieën (behalve behandeling met corticosteroïden die wordt toegediend als gevolg van noodzakelijke onmiddellijke interventie; binnen de laatste 10 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling zijn alleen dosisequivalenten tot 20 mg prednisolon toegestaan).
- Transformatie van CLL (Richter-transformatie). Wanneer een Richter-transformatie wordt vermoed, moet PET-CT en/of biopsie worden uitgevoerd om transformatie uit te sluiten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van PML.
- Een individuele orgaan-/systeemstoornisscore van 4 zoals beoordeeld door de CIRS-definitie die de mogelijkheid beperkt om de onderzoeksbehandeling te krijgen of enige andere levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënten in gevaar kan brengen ' veiligheid of interfereren met de absorptie of het metabolisme van de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. onvermogen om tabletten door te slikken of verminderde resorptie in het maagdarmkanaal).
- Andere maligniteiten dan CLL waarvoor momenteel systemische therapieën nodig zijn en die niet eerder met curatieve intentie zijn behandeld (tenzij de kwaadaardige ziekte in een stabiele remissie is vanwege het oordeel van de behandelend arts of tekenen van progressie vertonen na curatieve behandeling.
- Ongecontroleerde of actieve infectie.
- Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Vereiste van therapie met sterke CYP3A4- en CYP3A5-remmers/-inductoren (incl. tot 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling).
- Antistollingstherapie met warfarine of fenprocoumon (alternatieve antistolling is toegestaan (bijv. DOAC's), maar patiënten moeten goed worden geïnformeerd over het mogelijke risico op bloedingen bij behandeling met ibrutinib).
- Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie voor onderzoeksscreening.
- Bekende bloedingsstoornissen
- Levercirrose bij kinderen B/C
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen die kunnen interfereren met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoeksscreening.
- Vaccinatie met levende vaccins 28 dagen voorafgaand aan aanmelding voor studiescreening.
- Grote operatie minder dan 30 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen, bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten.
- Bekende overgevoeligheid voor een werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven (een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling; verdere zwangerschapstesten zullen maandelijks worden uitgevoerd).
Vruchtbare mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij:
- chirurgisch steriel of ≥ 2 jaar na het begin van de menopauze
- bereid om twee methoden van betrouwbare anticonceptie te gebruiken, waaronder een zeer effectieve anticonceptiemethode (Pearl Index
- Juridische onbekwaamheid.
- Gevangenen of onderdanen die zijn geïnstitutionaliseerd op regelgevend of gerechtelijk bevel.
- Personen die afhankelijk zijn van de opdrachtgever of een onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ik (Ibrutinib)
Ibrutinib p.o. zal worden toegediend tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, progressie van CLL of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Cycli 1 - X: 420 mg per dag, d1-28 p.o.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VG (Obinutuzumab + Venetoclax)
12 cycli (q 28d): Obinutuzumab i.v.
+ Venetoclax p.o. zal gedurende 6 cycli worden toegediend, gevolgd door 6 aanvullende cycli met alleen Venetoclax
|
Arm VG Cyclus 1: 20 mg (2 tabl. bij 10 mg), d22-28 p.o. Cyclus 2: 50 mg (1 tabl. bij 50 mg), d1-7; 100 mg (1 tabl. bij 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. bij 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. bij 100 mg), d22-28 p.o. Cycli 3-12: 400 mg (4 tabl. bij 100 mg), d1-28 p.o. Wapen VI Cyclus 4: 20 mg (2 tabl. bij 10 mg), d1-7; 50 mg (1 tabl. bij 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tabl. bij 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. bij 100 mg), d22-28 p.o. Cycli 5-15: 400 mg (4 tabl. bij 100 mg), d1-28 p.o.
Andere namen:
Cyclus 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) of 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + d15 i.v.
Cyclus 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VI (Venetoclax + Ibrutinib)
15 cycli (q 28d): Ibrutinib p.o. + Venetoclax p.o. zal worden toegediend gedurende in totaal 12 cycli met een eerdere Ibrutinib-monotherapie-aanloopperiode van 3 cycli
|
Cycli 1 - X: 420 mg per dag, d1-28 p.o.
Andere namen:
Arm VG Cyclus 1: 20 mg (2 tabl. bij 10 mg), d22-28 p.o. Cyclus 2: 50 mg (1 tabl. bij 50 mg), d1-7; 100 mg (1 tabl. bij 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. bij 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. bij 100 mg), d22-28 p.o. Cycli 3-12: 400 mg (4 tabl. bij 100 mg), d1-28 p.o. Wapen VI Cyclus 4: 20 mg (2 tabl. bij 10 mg), d1-7; 50 mg (1 tabl. bij 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tabl. bij 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. bij 100 mg), d22-28 p.o. Cycli 5-15: 400 mg (4 tabl. bij 100 mg), d1-28 p.o.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie of terugval (bepaald aan de hand van standaard iwCLL-richtlijnen), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 80 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van niet-detecteerbare minimale residuele ziekte (uMRD) in perifeer bloed (PB) en beenmerg (BM)
Tijdsspanne: Bij definitieve herstadiëring (RE): 18 maanden na start van de behandeling en aanvullende BM-beoordeling ca. 12 maanden na RE
|
Ondetecteerbare MRD (uMRD) wordt gedefinieerd als
|
Bij definitieve herstadiëring (RE): 18 maanden na start van de behandeling en aanvullende BM-beoordeling ca. 12 maanden na RE
|
|
MRD-niveaus in PB op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
|
MRD wordt gedefinieerd als het aantal CLL-cellen dat kan worden gedetecteerd in perifeer bloed (PB) of beenmerg (BM).
MRD-waarden worden gecategoriseerd in negatief (
|
Tot 80 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Bij definitieve herstadiëring (RE): 18 maanden na start van de behandeling
|
Percentage patiënten met een volledige respons (CR), een CR met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi) of een partiële respons (PR) als beste respons.
|
Bij definitieve herstadiëring (RE): 18 maanden na start van de behandeling
|
|
CR/CRi-tarief
Tijdsspanne: Bij definitieve herstadiëring (RE): 18 maanden na start van de behandeling
|
Percentage patiënten dat een CR of CRi als beste respons heeft bereikt (= aantal patiënten met de beste respons CR of CRi gedeeld door het aantal van de intention-to-treat-populatie (ITT)-populatie)
|
Bij definitieve herstadiëring (RE): 18 maanden na start van de behandeling
|
|
Incidentie van veiligheidsparameters zoals ongewenste voorvallen (AE) en ongewenste voorvallen van bijzonder/speciaal belang (AEPI/AESI)
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
|
Type, frequentie, ernst en relatie met studiebehandeling
AE's en AEPI's/AESI's
|
Tot 80 maanden
|
|
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) (I versus VG en I versus VI)
|
Tot 80 maanden
|
|
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
|
Tot 80 maanden
|
|
PFS2
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
|
Progressievrije overleving 2 (d.w.z.
PFS na tweedelijnsbehandeling)
|
Tot 80 maanden
|
|
Veiligheidsparameter TLS
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
|
Risicocategorie tumorlysissyndroom (TLS) na G- of I-inleiding (vóór het opvoeren van venetoclax)
|
Tot 80 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, B-cel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- venetoclax
- Obinutuzumab
- Ibrutinib
Andere studie-ID-nummers
- CLL17
- 2019-003854-99 (EudraCT-nummer)
- 2022-500439-35-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .